Valsartan/idroclorotiazide Teva-Ratiopharm 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché

contiene informazioni importanti per lei.

???????Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

???????Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

???????Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se

presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.

???????Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati

non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa elevata (ipertensione).

???????Valsartan appartiene a una classe di medicinali nota come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

???????Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa elevata che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione arteriosa elevata aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm

Non prenda Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm

• Se è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6).
• Se è incinta da più di 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza; vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) con conseguente accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• Se soffre di una malattia renale grave.
• Se non riesce a produrre urina (anuria).
• Se sta sottoponendosi a dialisi.
• Se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se soffre di diabete mellito o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico e non prenda Valsartan/idroclorotiazide.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartan/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartan/idroclorotiazide.

• Se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• Se ha livelli di potassio nel sangue bassi.
• Se manifesta diarrea o vomito gravi.
• Se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca.
• Se soffre di insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico all’inizio del trattamento. Il medico potrebbe anche controllare la sua funzionalità renale.
• Se ha un restringimento dell’arteria renale.
• Se ha recentemente subito un trapianto renale.
• Se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm non è raccomandato.
• Se soffre di una malattia renale o epatica.
• Se in passato ha manifestato gonfiore della lingua e del viso, causato da una reazione allergica chiamata angioedema, dopo aver assunto un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell’ACE), lo comunichi al medico. Se questi sintomi si verificano durante l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda più. Vedere la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.
• Se ha febbre, eruzioni cutanee e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).
• Se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• Se in precedenza ha avuto una reazione allergica all’assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di allergie o asma.
• Se manifesta una riduzione della vista o dolore oculare. Questi sintomi potrebbero indicare un accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide. Se non trattati, possono portare a perdita della vista. Il rischio è maggiore se in passato ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali per il trattamento dell’ipertensione:
  • un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren
• Se ha avuto un cancro della pelle o se sviluppa lesioni cutanee inattese durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare a lungo termine e con dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non-melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm.
• Se in passato ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusi infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta grave mancanza di respiro o difficoltà respiratorie dopo aver preso questo medicinale, cerchi immediatamente assistenza medica.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate sotto la voce “Non prenda Valsartan/idroclorotiazide”.

Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

Se è incinta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, lo comunichi al medico. L’uso di Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm non è raccomandato nei primi tre mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

L’uso di Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

Assunzione di Valsartan/idroclorotiazide con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici,
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, tra cui integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio, eparina,
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH (un ormone), carbenoxolone, anfotericina, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati,
• alcuni antibiotici (gruppo delle rifampicine), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto (ciclosporina) o un antiretrovirale usato per trattare l’HIV/infezione da AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Valsartan/idroclorotiazide,
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmia cardiaca), come antiaritmici (medicinali per il trattamento dei problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici,
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici ed antiepilettici,
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone,
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio,
• medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali come la metformina o insuline),
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusa la metildopa,
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci “Non prenda Valsartan/idroclorotiazide” e “Avvertenze e precauzioni”),
• medicinali che aumentano la pressione sanguigna, come noradrenalina o adrenalina,
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali per il trattamento dei problemi cardiaci),
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o beta-bloccanti,
• medicinali citotossici (usati per il trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide,
• medicinali per il dolore, come agenti antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) e acido acetilsalicilico >3 g,
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina,
• medicinali anticolinergici (usati per trattare varie condizioni come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, vertigini, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti anestetici), come atropina o biperidina,
• amantadina (medicinale usato per il trattamento della malattia di Parkinson e anche per prevenire o trattare alcune malattie virali),
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue),
• ciclosporina, un medicinale usato nei trapianti d’organo per prevenire il rigetto,
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali usati per indurre il sonno o come analgesici, ad esempio durante interventi chirurgici),
• mezzi di contrasto a base di iodio (agenti usati negli esami di imaging).

Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, in allattamento, pensa di essere incinta o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

• Deve informare il medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta.

In generale, il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm prima di rimanere incinta o appena possibile dopo il concepimento, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L’uso di Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm non è raccomandato nei primi mesi di gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto.

Allattamento

• Informi il medico se sta allattando o prevede di iniziare l’allattamento.

Non è raccomandato somministrare Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm alle donne durante l’allattamento. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce a Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm può raramente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartan/idroclorotiazide Teva-ratiopharm contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. Ciò le permetterà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa elevata spesso non avvertono sintomi; molte si sentono perfettamente bene. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti alle visite di controllo dal medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

???????La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm è di una compressa al giorno.

???????Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

???????Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.

???????Può prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm con o senza cibo.

???????Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita).

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, ometta quella dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non interrompa l'assunzione del medicinale a meno che non glielo abbia esplicitamente indicato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato:

• deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe

• difficoltà a deglutire

• orticaria e difficoltà respiratorie

• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)

La frequenza di questi effetti indesiderati è “non nota” (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratoria acuta (i sintomi includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)
• malattia grave della pelle che provoca eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)
• febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Hidroclorotiazide e contatti direttamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”)

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? tosse

? pressione sanguigna bassa

? disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza di minzione, urine scure, pelle secca)

? dolore muscolare

? stanchezza

? formicolio o intorpidimento

? visione offuscata

? rumori (es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

? capogiri

? diarrea

? dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

? difficoltà respiratorie

? riduzione grave della diuresi

? livello basso di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, dolore muscolare e/o, nei casi gravi, convulsioni)

? livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)

? livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)

? aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)

? aumento del livello di azoto ureico e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)

? aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può scatenare un attacco di gotta)

? sincope (svenimento)

Effetti indesiderati osservati con valsartan o idroclorotiazide separatamente, ma non osservati con Valsartan/Hidroclorotiazide Teva-ratiopharm:

Valsartan

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

? sensazione di giramento

? dolore addominale

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

? vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)

? eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili all’influenza

? eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)

? livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ecchimosi più frequenti del normale)

? livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)

? reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)

? gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito

? aumento dei valori delle prove di funzionalità epatica

? riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)

? insufficienza renale

? livello basso di sodio nel sangue (che può causare stanchezza, confusione, dolore muscolare e/o, nei casi gravi, convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

? livelli bassi di potassio nel sangue

? aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

? livelli bassi di sodio nel sangue

? livelli bassi di magnesio nel sangue

? livelli alti di acido urico nel sangue

? eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione

? perdita di appetito

? vomito e nausea lieve

? capogiri, capogiri alla posizione eretta

? incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)

? livelli alti di calcio nel sangue

? livelli alti di zucchero nel sangue

? zucchero nelle urine

? peggioramento del diabete mellito

? stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono verificarsi insieme a colorazione gialla della pelle o degli occhi

? battito cardiaco irregolare

? mal di testa

? disturbi del sonno

? tristezza (depressione)

? livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ecchimosi sotto la pelle)

? capogiri

? sensazione di formicolio o intorpidimento

? alterazioni della vista

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

? infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre (vasculite)

? eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)

? eruzione facciale associata a dolore, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso), forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)

? difficoltà respiratorie, con febbre, tosse, difficoltà a deglutire, dispnea (difficoltà respiratorie, inclusi polmonite ed edema polmonare)

? pallore cutaneo, stanchezza, dispnea, urine scure (anemia emolitica)

? febbre, mal di gola o ulcere dovute a infezioni (leucopenia)

? confusione, stanchezza, contrazioni polmonari e spasmi, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)

? assenza o livelli bassi di diverse cellule del sangue

Non note (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

? debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)

? riduzione grave dell’emissione di urina (possibile segno di disturbi renali o insufficienza renale)

? eruzione, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)

? spasmo muscolare

? febbre (piressia)

? debolezza (astenia)

• tumore della pelle e delle labbra (tumore della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

? Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

? Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

? Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

? Non usare Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm se si osserva che l’imballaggio è danneggiato o mostra segni di deterioramento.

? I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

? I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di
valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

? Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, sodio glicolato amidonico (tipo A),
crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio.

? Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa, macrogol, talco, biossido di
titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

? Le compresse rivestite di Valsartán/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 160 mg/12,5 mg sono
tonde, bombate, rosse, di 9,5 mm di diametro, con l’incisione “VH” su una faccia.

? Le compresse sono presentate in confezioni blister da 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 e 100
compresse.

Confezione ospedaliera: 56, 98 e 280 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Regno Unito

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem
Paesi Bassi

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria

TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava –Komárov
Repubblica Ceca

TEVA Pharma, S.L.U.
C/C nº 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza,
Spagna

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
Gödöllö H-2100
Ungheria

Teva Operations Poland Sp. z o.o.,
Mogilska 80 Str.
31-546 Kraków
Polonia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/73989/P_73989.html

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