Valsartan/hydrochlorothiazide Pharma Combix 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix i do czego służy

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Składniki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze.

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja w organizmie, która powoduje zwężenie się naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższonego ciśnienia tętniczego. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia tętniczego.

Valsartán/Hidroclorotiazida stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą monoterapii.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkodzić naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na valsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorothiazidowi) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać stosowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja Ciąża, karmienie piersią i płodność),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (marskość żółciowa), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (żółtaczka),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli stężenie wapnia we krwi jest podwyższone mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix.

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie stężenia potasu we krwi,

• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi,

• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów,

• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku,

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca,

• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek,

• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej,

• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki,

• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercze produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum,

• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby,

• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną angioobrzękiem podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”,

• jeśli masz gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami tocznego zapalenia skóry (znanej choroby autoimmunologicznej),

• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi,

• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergiczną po przyjmowaniu innych leków tej klasy obniżających ciśnienie krwi (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakiekolwiek uczulenie lub astmę,

• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroideowy) lub wzrostu ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po przyjęciu Valsartán/Hydrochlorothiazidum. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy,

• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca,

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokiego ciśnienia krwi):

  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą,
  • aliskiren.

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Podczas przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV.

• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjmowaniu hydrochlorothiazidu. Jeśli po przyjęciu Valsartán/Hydrochlorothiazidum wystąpi u Ciebie duszność lub ciężki trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po przyjęciu valsartanu/hydrochlorothiazidu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania valsartanu/hydrochlorothiazidu w monoterapii.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix”. Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum na początku ciąży (pierwsze trzy miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka – patrz sekcja Ciąża, karmienie piersią i płodność.

Stosowanie Valsartán/Hydrochlorothiazidum z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Działanie leczenia Valsartán/Hydrochlorothiazidum może być zaburzone, jeśli stosuje się go razem z niektórymi lekami. Lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwać leczenie jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych,
• leki, które mogą wpływać na stężenie potasu lub są przez niego wpływowane, takie jak digoksyna – lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę,
• leki, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, leki przeczyszczające, karbenoksolonę, amfoterycynę lub penicylinę G,
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek antywirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hydrochlorothiazidum,
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów sercowych) i niektóre leki przeciwpsychotyczne,
• leki, które mogą zmniejszać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwpadaczkowe,
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona,
• terapeutyczne witaminy D i suplementy wapnia,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformyna),
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina,
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów sercowych),
• leki, które mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi, takie jak diazoksyda lub beta-blokery,
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid,
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 (inhibitory COX-2) i kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g,
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna,
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, choroba Parkinsona, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni oraz jako pomoc w znieczuleniu),
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym wirusowym chorobom),
• cholestyraminę i kolestypolę (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonych poziomów lipidów we krwi),
• cyklosporynę – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów,
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych),
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych).

Stosowanie Valsartán/Hydrochlorothiazidum Pharma Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazidum z lub bez posiłku.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Zwykle lekarz doradzi Ci, abyś przestał przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazidum przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej zajściu i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum u kobiet w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli karmisz noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, korzystać z narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hydrochlorothiazidum. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hydrochlorothiazidum może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Stosowanie przez sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida powinieneś przyjmować. W zależności od Twojej reakcji na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typową dawką Valsartán/Hidroclorotiazida jest jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Valsartán/Hidroclorotiazida można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix niż należy

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida, nadciśnienie może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku bez wskazania lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą występować z różną częstością, którą określa się następująco:

• bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
• często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
• rzadko: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
• bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
• nieznana częstość: nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy naczyniorozrosu, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Valsartán/Hydrochlorothiazid i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Rzadko

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, suchość skóry)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• rozmyta wizja
• szumy (np. piski lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadko

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Nieznana częstość

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (w przypadkach ciężkich może powodować zmęczenie, dezorientację, mimowolne skurcze mięśni i/lub napady drgawkowe)
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularny rytm serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższony poziom bilirubiny we krwi (w przypadkach ciężkich może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi (w przypadkach ciężkich może wywołać atak dny)
• omdlenie (syncope)

Następujące działania niepożądane obserwowano przy stosowaniu leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan

Rzadko

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadko

• Naczyniorozrosz jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Nieznana częstość

• wysypka skórna z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka skórna, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z częstszym krwawieniem lub siniakami)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka skórna; swędzenie
• podwyższone wartości czynników wskazujących na funkcję wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w przypadkach ciężkich może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (w przypadkach ciężkich może powodować zmęczenie, dezorientację, mimowolne skurcze mięśni i/lub napady drgawkowe)

Hydrochlorothiazid

Bardzo często

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka skórna ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki
• zmniejszony apetyt
• wymioty i łagodne nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadko

• obrzęk i pęcherze na skórze (z powodu zwiększonej wrażliwości na słońce)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom cukru we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowe lub jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia wzroku

Bardzo rzadko

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (waskulitis)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w oddechu, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni i kurcze, szybki oddech (alkalosis hipochlorymowa)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Nieznana częstość

• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniowy) lub ostrej zamknięciowej jaski)
• wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• kurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)
• raka skóry i warg (nieczerniakowy rak skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Valsartán/Hydrokloretiazyd Pharma Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix

• Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: crospovidon, celuloza mikryształowa (E460i), dwutlenek krzemu bezwodny (E551), hipromeloza (E464), bezwodny fosforan wapnia (E341i) i stearynian magnezu (E470b).
• Powłoka tabletki zawiera: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowe, owalne, dwuwypukłe, z krawędziami ściętymi, gładkie po obu stronach.

Opakowanie blisterowe aluminiowe-aluminiowe.

Valsartan/Hydrochlorothiazid Pharma Combix 80 mg/12,5 mg dostępne jest w opakowaniach po 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Zydus france

Zac Les Hautes Pätures

Parc d´Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.