Valsartan/idroclorotiazide Pharma Combix 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida viene utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo componente.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix

• se è allergico al valsartano, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche all'inizio della gravidanza – vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
• se soffre di una grave malattia epatica, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se soffre di una grave malattia renale.
• se non riesce a produrre urina (anuria).
• se sta sottoponendosi a dialisi.
• se ha livelli ematici di potassio o sodio più bassi del normale, o se i livelli ematici di calcio sono più elevati del normale nonostante il trattamento.
• se ha la gotta.
• Se ha il diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste situazioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix.

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.

• se ha livelli ematici di potassio bassi.

• se ha diarrea o vomito gravi.

• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.

• se soffre di una grave malattia cardiaca.

• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del suo medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.

• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.

• se si è recentemente sottoposto a un trapianto renale.

• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, Valsartano/Idroclorotiazide non è raccomandato.

• se soffre di una malattia renale o epatica.

• se ha precedentemente avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell'ACE), informi il suo medico. Se manifesta questi sintomi mentre assume Valsartano/Idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”.

• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).

• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• se ha precedentemente avuto una reazione allergica con l'uso di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di qualche tipo di allergia o asma.

• se manifesta una perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione oculare e possono verificarsi entro un periodo compreso tra alcune ore e una settimana dall'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha precedentemente avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.

• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):

  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
  • aliskiren.

• se ha avuto in precedenza un cancro della pelle o se le appare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma cutaneo non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix.

se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l'assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartano/Idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

Il suo medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio, potassio) nel sangue.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto valsartano/idroclorotiazide. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide in monoterapia.

Vedere anche le informazioni sotto la voce “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix”. Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il suo medico.

L'uso di Valsartano/Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di diventarlo, deve informare il suo medico. L'uso di Valsartano/Idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza perché può causare gravi danni al feto, vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità.

Uso di Valsartano/Idroclorotiazide con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L'effetto del trattamento con Valsartano/Idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Il medico potrebbe dover modificare la dose e/o adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malattie psichiatriche
• medicinali che possono influenzare o essere influenzati dai livelli di potassio, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, alcuni antipsicotici.
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G.
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in un trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di Valsartano/Idroclorotiazide
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici
• medicinali per il trattamento della gotta, come alopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio
• medicinali per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come la metformina)
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (IECA) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix” e “Avvertenze e precauzioni”).
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come la diazossina o i betabloccanti
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide
• medicinali per il dolore come gli antiinfiammatori non steroidei (AINE), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d'auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia)
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore usati ad esempio in caso di interventi chirurgici)
• mezzi di contrasto iodati (usati per esami diagnostici per immagini)

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Pharma Combix con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartano/Idroclorotiazide con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne ha parlato con il suo medico. L'alcol può ulteriormente abbassare la pressione arteriosa e/o aumentare la possibilità di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

• Deve informare il suo medico se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge di essere incinta, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antiipertensivo. L'uso di Valsartano/Idroclorotiazide non è raccomandato all'inizio della gravidanza e in nessun caso deve essere somministrato dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il suo medico se sta per iniziare o è in allattamento poiché non è raccomandato somministrare Valsartano/Idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più appropriato se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedano concentrazione, assicurarsi di conoscere la propria reazione agli effetti di Valsartano/Idroclorotiazide. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa, Valsartano/Idroclorotiazide può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione alta spesso non avvertono alcun sintomo della malattia; molte si sentono normalmente bene. Per questo motivo è molto importante che lei si rechi regolarmente dagli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/Hidroclorotiazida è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza consultare il suo medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartán/Hidroclorotiazida con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix superiore a quella prescritta

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze, definite di seguito:

• molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10
• frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10
• poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100
• rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000
• molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000
• frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un immediato intervento medico:

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• difficoltà a deglutire
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartano/Hidroclorotiazida e contatti il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco frequenti

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza di minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• rumori (ad es. fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un anomalo funzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può provocare un attacco di gotta)
• sincope (svenimento)

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Poco frequenti

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari

• Angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota

• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ecchimosi più frequenti del normale)
• livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, battito cardiaco irregolare)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e del volume dei globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, può causare stanchezza, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto frequenti

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Frequenti

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli alti di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzioni
• diminuzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri all’insorgere in piedi
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli alti di calcio nel sangue
• livelli alti di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con sanguinamento o ecchimosi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• disturbi della vista

Molto rari

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• grave malattia della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica epidermica)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)
• febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, contrazioni muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota

• debolezza, ecchimosi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto all’aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)
• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazide Pharma Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/Hidroclorotiazida Pharma Combix

• I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: crospovidone, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551), ipromellosa (E464), fosfato bicalcico anidro (E341i) e stearato di magnesio (E470b).
• Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, ovali, biconvesse, con bordi smussati, lisce su entrambi i lati.

Blister in alluminio-alluminio.

Valsartan/Hidroclorotiazida Pharma Combix 80 mg/12,5 mg è disponibile in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus france

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d'Activités des Pleupliers

25 rue des Pleupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.