Valsartan/hydrochlorothiazide Kern Pharma 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma 160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę koniecznie zapoznać się z ulotką, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
3. Jak stosować Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma i do czego służy

Substancjami czynnymi Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma tabletek powlekanych są valsartan i hydrochlorotiazyd. Te składniki pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie krwi. Angiotensyna II to substancja wytwarzana przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do wzrostu ciśnienia krwi. Valsartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne się rozluźniają i ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych lekami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma tabletki powlekane są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia), które nie jest odpowiednio kontrolowane samym valsartanem.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Podwyższone ciśnienie krwi zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorotiazydem) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy. Zaleca się unikanie stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma we wczesnych stadiach ciąży (zobacz sekcję Ciąża),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (zwłóknienie dróg żółciowych) prowadzące do gromadzenia się żółci w wątrobie (zespół cholestazowy),
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek,
• jeśli nie jesteś w stanie produkować moczu (anuria),
• jeśli jesteś poddawany dializie,
• jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia,
• jeśli cierpisz na podagrę,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i powiadom o tym swojego lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma:

• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Ścisłe postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczące rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercze produkują nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• powiadom lekarza, jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną obrzękiem naczynioruchowym (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym inhibitorów ACE). Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma i nigdy więcej go nie przyjmuj. Zobacz również sekcję 4. Możliwe działania niepożądane.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczeńca rumieniowatego (autoimmunologiczne schorzenie znane jako SLE).
• jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś reakcji alergicznej po zażyciu innych leków tej klasy obniżających ciśnienie tętnicze (antagonistów receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które może wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu. Jeśli nie zostanie to leczone, może dojść do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej doświadczyłeś alergii na penicylinę lub sulfonamidy.
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.
• jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (niemelanoma raka skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.
• jeśli wcześniej miałeś problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma wystąpi duszność lub ciężki problem z oddychaniem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje w sekcji „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży (lub możesz być). Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma na początku ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ może to powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcję Ciąża).

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazidum u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping (zobacz odniesienia do sekcji 4.4 karty charakterystyki produktu).

Stosowanie innych leków

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

Działanie leczenia Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może być zaburzone, jeśli przyjmowane jest razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę;
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające, karbenoksolon, amfoterycyna lub penicylina G;
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w profilaktyce odrzucania przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą nasilać działanie Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma;
• leki, które mogą wywoływać „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów serca) i niektóre leki przeciwdrgawkowe;
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwpadaczkowe;
• leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona;
• terapeutyczna witamina D i suplementy wapnia; leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki przeciwcukrzycowe doustne, takie jak metformyna lub insuliny);
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym metyldopa;
• leki zwiększające ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina lub adrenalina;
• digoksyna lub inne glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu problemów serca);
• leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd lub leki blokujące receptory beta;
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid;
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2), oraz więcej niż 3 g kwasu acetylosalicylowego;
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna;
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy spowodowane ruchem, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu);
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i w zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym);
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu wysokich poziomów lipidów we krwi);
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów;
• alkohol, leki nasenne i środki znieczulające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych);
• jodowe środki kontrastowe (stosowane w badaniach diagnostycznych obrazowych);
• jeśli przyjmujesz inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) lub aliskiren (zobacz również informacje w sekcjach „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z lub bez posiłku.

Unikaj przyjmowania alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Zwykle lekarz zaleci przerwanie leczenia Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i przepisze Ci inny lek. Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma nie jest zalecane we wczesnych stadiach ciąży, a nie należy go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu w tym okresie.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma nie jest zalecane kobietom karmiącym piersią, a lekarz przepisze Ci inny lek, jeśli chcesz kontynuować karmienie, szczególnie jeśli niemowlę jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny, upewnij się, jak reagujesz na działanie Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma zawiera laktozę i sód

Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z podwyższonym ciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów tej choroby. Wiele z nich nie czuje się źle. Dlatego ważne jest, by regularnie odnawiać wizyty u lekarza, nawet gdy czujesz się dobrze.

Twój lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma należy przyjmować. W zależności od reakcji organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Typowa dawka Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Możesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma z posiłkiem lub bez.
• Tabletkę połkij z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, jednostką szpitalną lub zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacji pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma

Przerywanie leczenia Valsartán/Hydrochlorothiazidum Kern Pharma może spowodować pogorszenie się ciśnienia tętniczego. Nie przerywaj stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:

• opuchlizna twarzy, języka lub gardła

• trudności z połykaniem

• wysypka i trudności z oddychaniem

• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)

• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wzrostem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (odwarstwienie naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem przesionki)

• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza)

• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności oddechowe, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie lub ich częstość jest nieznana.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma i skontaktować się z lekarzem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• łagodne bóle głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• bóle mięśni
• zmęczenie
• uczucie mrowienia lub drętwienia
• nieostre widzenie
• szumy (np. świsty, brzęki) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• bóle stawów

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, mimowolne skurcze mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszą mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia rytmu serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co może w ciężkich przypadkach prowadzić do żółtaczki skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzone funkcjonowanie nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co może w ciężkich przypadkach wywołać napad podagu)
• omdlenia (zawroty głowy).

Poniższe działania niepożądane obserwowano u leków zawierających valsartan lub hydrochlorothiazid oddzielnie:

Valsartan

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie zawrotów głowy
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• wysypka z lub bez swędzenia, wraz z niektórymi z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę
• wysypka, czerwone plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi (czasem z nietypowymi krwotokami lub siniakami)
• wysoki poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni, zaburzeniami rytmu serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu (co może w ciężkich przypadkach prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, mimowolne skurcze mięśni i/lub drgawki)

Hydrochlorothiazid

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• wysypka z swędzeniem i inne typy wysypek
• spadek apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularny rytm serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwotokami lub siniakami pod skórą)
• zawroty głowy
• mrowienie lub drętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń krwionośnych, z objawami takimi jak wysypka, czerwone plamy, gorączka (waskulit)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (niewydolność oddechowa obejmująca zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, mimowolne skurcze i kurcze mięśni, szybki oddech (alkaloza hipochlorymiczna)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• raka skóry i warg (naczyniakowce skóry – nieczerniakowy rak skóry)
• osłabienie, siniaki i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• silne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (pireksja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Kern Pharma

• Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazid.

Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza monohydrat, stearyna magnezu (E470b), sodowa sol croscarmelozanu, poliwinylopirolidon i dwutlenek krzemu w jądrze tabletki oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000 i czerwony tlenek żelaza (E172) w powłoce. Zobacz punkt 2 „Valsartan/Hydrochlorothiazid Kern Pharma zawiera laktozę i sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, czerwono-brązowe, owalne, dwuwypukłe.

Dostępne w pudełkach zawierających 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 tabletek w opakowaniach blisterowych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

lub

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5,

02-235 Warszawa,

Polska

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotki: marzec 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/