Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma 160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se si manifesta un effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma
4. Effetti indesiderati possibili
5. Conservazione di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma e a cosa serve

I principi attivi di Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma compresse rivestite con film sono valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione del sangue alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione del sangue alta. L'angiotensina II è una sostanza prodotta dall'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione del sangue. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione del sangue diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, il che contribuisce anch'esso a ridurre la pressione del sangue.

Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma compresse rivestite con film è utilizzato per trattare la pressione del sangue alta (ipertensione) che non è adeguatamente controllata con l'uso di valsartan da solo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può portare a ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. La pressione del sangue alta aumenta il rischio di infarti. La riduzione della pressione del sangue a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma

Non prenda Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma:

• se è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamidi (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è incinta da più di 3 mesi. Si raccomanda di evitare Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma nelle prime fasi della gravidanza (vedere sezione Gravidanza),
• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che provoca l’accumulo della bile nel fegato (colestasi),
• se soffre di una malattia renale grave,
• se non riesce a produrre urina (anuria),
• se sta sottoponendosi a dialisi,
• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento,
• se ha la gotta,
• se ha diabete o insufficienza renale e sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una delle situazioni sopra descritte la riguarda, non prenda questo medicinale e informi il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide

• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l’eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.
• se manifesta diarrea o vomito gravi.
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se soffre di un restringimento dell’arteria renale.
• se si è recentemente sottoposto a trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo. Si tratta di una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, l’uso di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma non è raccomandato.
• se soffre di una malattia renale o epatica.
• informi il medico se ha avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (inclusi gli inibitori dell’ACE). Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma e non lo prenda mai più. Vedere anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati.
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una malattia autoimmune nota come LES).
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha precedentemente avuto una reazione allergica all’assunzione di un altro medicinale di questa classe per abbassare la pressione (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di allergia o asma.
• se manifesta perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (essudato coroideale) o di un aumento della pressione oculare e possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide. Se non trattato, ciò può portare a perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.
• se ha avuto cancro della pelle o se durante il trattamento le appare una lesione cutanea inattesa. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare con uso prolungato a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma non melanoma della pelle). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo l’assunzione di idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma, si rivolga immediatamente al medico.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione:
• un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.
• aliskiren.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio potassio).

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma”.

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto questo medicinale. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa autonomamente l’assunzione di Valsartan/idroclorotiazide.

Se una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico.

Deve informare il medico se sospetta di essere incinta (o di poterlo essere). L’uso di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione Gravidanza).

Bambini e adolescenti

L’uso di Valsartan/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può dare un risultato positivo nei test antidoping (vedere riferimenti alla sezione 4.4 del foglio illustrativo).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento con Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche;
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come diuretici (medicinali per favorire la diuresi), corticosteroidi, alcuni lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G;
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dopo trapianto (ciclosporina) o un antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi medicinali possono aumentare l’effetto di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma;
• medicinali che possono indurre «torsione di punta» (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali per problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici;
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici;
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone;
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio; medicinali per il trattamento del diabete (antidiabetici orali, come metformina o insuline);
• altri medicinali per abbassare la pressione arteriosa, inclusa la metildopa;
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l’adrenalina;
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali per problemi cardiaci);
• medicinali che aumentano i livelli di glucosio nel sangue, come la diazossidina o i betabloccanti;
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide;
• medicinali per il dolore, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2), e più di 3 g di acido acetilsalicilico;
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina;
• medicinali anticolinergici (usati per trattare vari disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal d’auto, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto nell’anestesia);
• amantadina (medicinale per la malattia di Parkinson e per prevenire alcune malattie virali);
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue);
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati;
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o per il dolore, usati ad esempio in chirurgia);
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami di diagnostica per immagini);
• se sta assumendo un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto i titoli “Non prenda Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma con cibi, bevande e alcol

Può assumere Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma con o senza cibo.

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Generalmente, il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le prescriverà un altro medicinale al posto di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma. L’uso di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto se è incinta da più di tre mesi, poiché può causare gravi danni al feto se assunto in questo periodo.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o intende iniziare ad allattare. L’uso di Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma non è raccomandato per le madri che allattano e il medico le prescriverà un altro medicinale se desidera continuare ad allattare, specialmente se il bambino è neonato o prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce a Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma contiene lattosio e sodio

Valsartan/idroclorotiazide Kern Pharma contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, il che significa che è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. Ciò le consentirà di ottenere i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo specifico della malattia. Molte di loro non si sentono male. Per questo motivo è molto importante mantenere gli appuntamenti con il medico anche quando ci si sente bene.

Il medico le indicherà esattamente quante compresse di Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe decidere di aumentare o ridurre la dose.

• La dose abituale di Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma è di una compressa al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato il medico.
• Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma con o senza cibo.
• Ingerisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

Se assume una quantità di Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se avverte forti capogiri e/o svenimenti, si sdrai e contatti immediatamente il medico.

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, contatti il medico, il farmacista, si rechi in ospedale o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non prenda quella dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma

L'interruzione del trattamento con Valsartán/hidroclorotiazida Kern Pharma potrebbe causare un peggioramento della pressione arteriosa. Non smetta di assumere questo medicinale a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un’attenzione medica immediata:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe

• difficoltà a deglutire

• eruzione cutanea e difficoltà respiratoria

• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Diminuzione della vista o dolore agli occhi dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nel distretto vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma ad angolo chiuso acuto).

• Febbre, mal di gola, frequenza maggiore di infezioni (agranulocitosi).

• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Questi effetti indesiderati sono molto rari o di frequenza sconosciuta.

Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Valsartan/Idroclorotiazide Kern Pharma e contatti immediatamente il medico (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• cefalea lieve
• disidratazione (con sintomi come sete, secchezza di bocca e lingua, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• sensazione di formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad es., fischi, ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratoria
• riduzione grave della produzione di urina
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento della bilirubina nel sangue (che può, in casi gravi, causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento dei livelli di azoto ureico e creatinina nel sangue (che può indicare un malfunzionamento renale)
• aumento dei livelli di acido urico nel sangue (il che può, in casi gravi, scatenare un attacco di gotta)
• svenimento (sincope).

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• eruzione cutanea con o senza prurito, insieme ad alcuni dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-purpuree, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livello basso di piastrine (a volte con emorragie insolite o ematomi)
• livello alto di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, alterazioni del ritmo cardiaco)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o deglutizione, capogiri)
• gonfiore soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, può causare anemia)
• insufficienza renale
• livello basso di sodio nel sangue (che, in casi gravi, può causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• livello basso di potassio nel sangue
• aumento dei lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• livello basso di sodio nel sangue
• livello basso di magnesio nel sangue
• livello alto di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• riduzione dell’appetito
• lievi nausea e vomito
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore e vesciche della pelle (dovuti ad aumento della sensibilità al sole)
• livello alto di calcio nel sangue
• livello alto di zucchero nel sangue
• zucchero nell’urina
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi gastrici o intestinali, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• ritmo cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livello basso di piastrine (a volte con emorragie o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni, con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o deglutizione, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione facciale, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
• difficoltà respiratoria con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di respiro (difficoltà respiratoria che include polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di respiro, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, contrazioni e crampi muscolari, respirazione rapida (alcalosi ipocloremica)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma)
• debolezza, lividi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione grave della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche sulle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• spasmo muscolare
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazida Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma

• I principi attivi sono valsartano e idroclorotiazide.

Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartano e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, stearato di magnesio (E470b), croscarmellosa sodica, povidone e silice colloidale anidra nel nucleo della compressa e ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000 e ossido di ferro rosso (E172) nel rivestimento. Vedere paragrafo 2 “Valsartán/Hidroclorotiazida Kern Pharma contiene lattosio e sodio”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosso-marroncino, ovali e biconvesse.

Si presenta in astucci contenenti 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 280, 56 x 1, 98 x 1, 280 x 1 compresse in confezioni blister.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Germania

oppure

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równolegla 5,

02-235 Varsavia,

Polonia

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/