Valsartan/hydrochlorothiazide Alter 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter 160 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartán/Hidroclorotiazida Alter
3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Alter i do czego służy

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: valsartan i hydrochlorothiazid. Te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).

• Valsartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Valsartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi obniża się.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorothiazid zwiększa wydalanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą jednego składnika leku.

Nadciśnienie zwiększa obciążenie serca i tętnic. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, prowadząc do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko wystąpienia tych powikłań.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Alter

Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Alter

• jeśli jesteś uczulony na walsartan, hydrochlorothiazid, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie spokrewnione z hydrochlorothiazidem) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca (w każdym przypadku lepiej unikać przyjmowania tego leku również na wczesnym etapie ciąży – patrz sekcja „Ciąża i karmienie piersią”).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, zniszczenie drobnych przewodów żółciowych w wątrobie (cirrhosis biliaris), prowadzącą do gromadzenia się żółci w wątrobie (cholestasis).

• jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek.

• jeśli nie możesz produkować moczu (anuria).

• jeśli jesteś poddawany dializie.

• jeśli masz niższe niż normalnie stężenie potasu lub sodu we krwi, lub jeśli masz podwyższone stężenie wapnia we krwi pomimo leczenia.

• jeśli cierpisz na dżumę (gout).

• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj o tym swojego lekarza i nie przyjmuj tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Alter:

• jeśli miałeś wcześniej raka skóry lub jeśli pojawi się nieoczekiwanie zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorothiazidem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skin cancer). Ochroniaj skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Alter.
• jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorothiazidu. Jeśli po zażyciu Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Alter pojawi się duszność lub ciężki problem z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu.
• jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.
• jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki lub wymiotów.
• jeśli przyjmujesz wysokie dawki diuretyku.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca.
• jeśli masz niewydolność serca lub miałeś zawał serca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi rozpoczęcia leczenia. Twój lekarz może również kontrolować funkcję nerek.
• jeśli cierpisz na zwężenie tętnicy nerkowej.
• jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza produkują zbyt dużo hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorothiazidu.
• jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.
• jeśli wcześniej doświadczyłeś obrzęku języka i twarzy spowodowanego reakcją alergiczną zwaną naciekiem naczynioruchowym (angioedema) podczas przyjmowania innych leków (w tym IEC), poinformuj o tym lekarza. Jeśli wystąpią takie objawy podczas przyjmowania walsartanu/hydrochlorothiazidu, natychmiast przerwij leczenie i nigdy więcej nie przyjmuj tego leku. Zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”.
• jeśli masz gorączkę, wysypkę i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (znanej choroby autoimmunologicznej).
• jeśli cierpisz na cukrzycę, dżumę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.
• jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej klasy stosowany do obniżania ciśnienia krwi (antagonisty receptora angiotensyny II), lub jeśli cierpisz na jakąkolwiek alergię lub astmę.
• jeśli doświadczasz utraty wzroku lub bólu oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (choroidal effusion) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu walsartanu/hydrochlorothiazidu. Jeśli nie zostaną leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia (wysokie ciśnienie krwi):
  • inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEC) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
  • aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Alter pojawi się ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Alter w monoterapii.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Alter”.

Walsartan/hydrochlorothiazid może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorothiazidu u dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powinieneś poinformować o tym lekarza. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży (pierwsze 3 miesiące) i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).

Stosowanie Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

Działanie leczenia walsartanem/hydrochlorothiazidem może być zaburzone, jeśli stosuje się je razem z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki lub substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi. Obejmują one suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparynę
• leki, które mogą obniżać stężenie potasu we krwi, takie jak diuretyki (leki moczopędne), kortykosteroidy, środki przeczyszczające, karboksolona, amfoterycyna lub penicylina G
• niektóre antybiotyki (z grupy ryfampicyny), lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) lub lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia HIV/SIDA (rytonawir). Te leki mogą zwiększać działanie walsartanu/hydrochlorothiazidu
• leki, które mogą powodować „torsade de pointes” (nieregularne bicie serca), takie jak leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu problemów sercowych) i niektóre leki przeciwwahuszeniowe
• leki, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi, takie jak leki przeciwdepresyjne, leki przeciwwahuszeniowe, leki przeciwpadaczkowe
• leki stosowane w leczeniu dżumy, takie jak allopurinol, probenecyd, sulfinpirazona
• terapeutyczny witamin D i suplementy wapnia
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina)
• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym metyldopa, IEC (np. enalapryl, lizynopryl itp.) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Alter” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• digoksyna lub inne glikozydy nasierdziowe (leki stosowane w leczeniu problemów sercowych)
• leki, które mogą zwiększać poziom cukru we krwi, takie jak diazoksyd lub beta-blokery
• leki cytotoksyczne (stosowane w leczeniu nowotworów), takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe, takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2) oraz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 3 g
• relaksanty mięśniowe, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne (stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, takich jak skurcze przewodu pokarmowego, skurcze pęcherza moczowego, astma, zawroty głowy podczas podróży, skurcze mięśni, choroba Parkinsona i jako pomoc w znieczuleniu)
• amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona oraz w leczeniu lub zapobieganiu niektórym chorobom wirusowym)
• cholestyramina i kolestypol (leki stosowane głównie w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów
• alkohol, leki nasenne i środki znieczyniające (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas operacji)
• środki kontrastowe jodowe (stosowane w badaniach obrazowych).

Stosowanie Valsartanu/Hydrochlorothiazidu Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie przyjmuj alkoholu bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Powinieneś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Ogólnie rzecz biorąc, lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania walsartanu/hydrochlorothiazidu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jego stwierdzeniu i zasugerować przyjmowanie innego leku przeciw nadciśnieniu. Nie zaleca się stosowania walsartanu/hydrochlorothiazidu na początku ciąży i w żadnym wypadku nie należy go stosować od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia płodu od tego momentu.

• Poinformuj lekarza, jeśli planujesz rozpocząć lub jesteś w okresie karmienia piersią, ponieważ nie zaleca się podawania walsartanu/hydrochlorothiazidu kobietom w tym okresie. Lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego, szczególnie jeśli zamierzasz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz prowadzić pojazd, używać narzędzi lub obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, upewnij się, jak reagujesz na działanie walsartanu/hydrochlorothiazidu. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walsartan/hydrochlorothiazid może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorothiazid, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak przyjmować lek Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty i zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów choroby i czują się dobrze. Dlatego bardzo ważne jest uczęszczanie na wizyty kontrolne do lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Lekarz dokładnie wskazuje, ile tabletek walsartanu/hydrochlorothiazidu powinieneś przyjmować. W zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie, lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

• Zalecana dawka walsartanu/hydrochlorothiazidu to jedna tabletka dziennie.
• Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
• Walsartan/hydrochlorothiazid możesz przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Tabletkę połknij całą, popijając szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Alter niż powinieneś

Jeśli odczuwasz silne zawroty głowy i/lub omdlenia, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie lekiem Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Jeśli przestaniesz przyjmować walsartan/hydrochlorothiazid, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej:

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Ciężka choroba skóry powodująca wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączkę (toksyczna nekroliza skóry)
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem (możliwe objawy ostrej zamkniętej drżyny jaskrątkowej)
• Gorączka, ból gardła, częstsze infekcje (agranulocytoza).

Te działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) lub występują z nieznaną częstością (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie walsartanu/hydrochlorotiazydu i skontaktować się z lekarzem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane obejmują:

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• kaszel
• obniżone ciśnienie krwi
• zawroty głowy
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu, sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub zdrętwienie
• rozmyte widzenie
• szumy (np. dzwonienie lub brzęczenie) w uszach

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem
• silne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszycylacje mięśni i/lub drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne bicie serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia czynności nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny moczanowej)
• omdlenie (zawroty głowy)

Poniższe działania niepożądane obserwowano u leków zawierających walsartan lub hydrochlorotiazyd oddzielnie:

Walsartan

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• uczucie wiru
• ból brzucha

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• obrzęk jelitowy: obrzęk jelit objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• pęcherze na skórze (objawy zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka z lub bez swędzenia, towarzysząca jednemu lub kilku z poniższych objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy podobne do grypy
• wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub łatwym powstawaniem siniaków)
• podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z skurczami mięśni, nieregularnym rytmem serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, głównie twarzy i gardła; wysypka; swędzenie
• podwyższenie wartości wskaźników czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (w ciężkich przypadkach mogą prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek
• niski poziom sodu we krwi (w ciężkich przypadkach może powodować zmęczenie, dezorientację, faszycylacje mięśni i/lub drgawki).

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• niski poziom potasu we krwi
• podwyższenie poziomu lipidów we krwi

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• niski poziom sodu we krwi
• niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi
• wysypka ze swędzeniem i inne rodzaje wysypek
• zmniejszenie apetytu
• wymioty i lekkie nudności
• zawroty głowy, zawroty głowy przy wstawaniu
• niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obrzęk i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• podwyższony poziom wapnia we krwi
• podwyższony poziom glukozy we krwi
• cukier w moczu
• pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę
• zaparcia, biegunka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia wątroby, które mogą towarzyszyć żółtaczce skóry i oczu
• nieregularne bicie serca
• ból głowy
• zaburzenia snu
• smutek (depresja)
• niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniami lub łatwym powstawaniem siniaków)
• zawroty głowy
• mrowienie lub zdrętwienie
• zaburzenia widzenia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zapalenie naczyń z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka (waskulit)
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy (reakcje nadwrażliwościowe)
• wysypka na twarzy, ból stawów, zaburzenia mięśniowe, gorączka (toczeń rumieniowaty)
• silny ból w górnej części brzucha (zapalenie trzustki)
• trudności z oddychaniem z gorączką, kaszlem, świstem w klatce piersiowej, dusznością (trudności z oddychaniem, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc)
• blada skóra, zmęczenie, duszność, ciemny kolor moczu (anemia hemolityczna)
• gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcjami (leukopenia)
• dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni i drgawki, szybkie oddychanie (alkalosis hipochloryczna)
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry)
• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew choroidei) lub ostrej zamkniętej drżyny jaskrątkowej)
• osłabienie, łatwe powstawanie siniaków i częste infekcje (anemia aplastyczna)
• znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (możliwe objawy zaburzeń czynności nerek lub niewydolności nerek)
• wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka (możliwe objawy wielopostaciowego rumienia)
• skurcze mięśni
• gorączka (piresja)
• osłabienie (astenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Alter

• Substancje czynne to valsartan i hydrochlorothiazid. Każdy tablet zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, poliwidon, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki zawiera hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), glicerylowy triacetat, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, bez podziału, koloru żółto-piaskowego.

Tabletki są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madryt
Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.
C/ Mateo Inurria 30
28036 Madryt
Hiszpania

lub

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.
Ctra. A-431, Km. 19
14720 Almodóvar del Río, Córdoba
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/