Valsartan/idroclorotiazide Alter 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Valsartan/idroclorotiazide Alter 160 mg/25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan/idroclorotiazide Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/idroclorotiazide Alter
3. Come prendere Valsartan/idroclorotiazide Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/idroclorotiazide Alter

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Alter e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi componenti aiutano a controllare la pressione del sangue alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come “antagonisti dei recettori dell'angiotensina II” che aiutano a controllare la pressione del sangue alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, determinando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.
• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la diuresi, riducendo così la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Alter viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa che non è adeguatamente controllata con l'uso di un singolo principio attivo.

L'ipertensione aumenta il carico sul cuore e sulle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può causare ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Alter

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Alter

• se è allergico al valsartano, all'idroclorotiazide, ai derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è in stato di gravidanza da oltre 3 mesi (in ogni caso, è preferibile evitare di assumere questo medicinale anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

• se soffre di una malattia epatica grave, distruzione dei piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta ad un accumulo della bile nel fegato (colostasi).

• se soffre di una malattia renale grave.

• se non riesce a produrre urina (anuria).

• se sta subendo una dialisi.

• se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale, o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.

• se ha la gotta.

• se ha diabete o insufficienza renale e sta ricevendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico e non prenda questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Alter:

• se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall'esposizione al sole e ai raggi UV durante l'assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Alter.
• se ha avuto in passato problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) dopo aver assunto idroclorotiazide. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver assunto Valsartano/Idroclorotiazide Alter, si rivolga immediatamente al medico.
• se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue, come l'eparina. Il medico potrebbe ritenere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio.
• se ha livelli di potassio nel sangue bassi.
• se manifesta diarrea o vomito gravi.
• se sta assumendo dosi elevate di un diuretico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca.
• se ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto. Segua attentamente le istruzioni del medico per iniziare il trattamento. Il medico potrebbe controllare anche la sua funzionalità renale.
• se soffre di un restringimento dell'arteria renale.
• se è stato recentemente sottoposto a trapianto renale.
• se soffre di iperaldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è raccomandato l'uso di valsartano/idroclorotiazide.
• se soffre di una malattia renale o epatica.
• se ha avuto in passato gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica chiamata angioedema mentre assumeva altri medicinali (compresi gli ACE-inibitori), informi il medico. Se manifesta questi sintomi durante l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide, interrompa immediatamente il trattamento e non lo riprenda mai più. Vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”.
• se ha febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (una nota malattia autoimmune).
• se soffre di diabete, gotta, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se ha precedentemente manifestato una reazione allergica all'assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell'angiotensina II), o se soffre di allergia o asma.
• se manifesta una perdita della vista o dolore oculare. Questi potrebbero essere sintomi di un accumulo di liquido nello strato vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o un aumento della pressione intraoculare e possono verificarsi da alcune ore fino a una settimana dopo l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio può essere maggiore se in precedenza ha avuto allergia alla penicillina o alle sulfonamidi.
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione (pressione arteriosa alta):
  • un inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE-inibitore) (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali legati al diabete
  • aliskiren

Consulti il medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver assunto Valsartano/Idroclorotiazide Alter. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa Valsartano/Idroclorotiazide Alter in monoterapia.

Il medico potrebbe controllare periodicamente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue.

Vedere anche le informazioni riportate nella sezione “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Alter”.

Valsartano/idroclorotiazide può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, informi il medico. L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

L'effetto del trattamento con valsartano/idroclorotiazide può essere alterato se assunto contemporaneamente ad alcuni medicinali. Potrebbe essere necessario modificare la dose, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Ciò vale in particolare per i seguenti medicinali:

• litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcune patologie psichiatriche
• medicinali o sostanze che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina
• medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i diuretici (medicinali per aumentare la diuresi), corticosteroidi, lassativi, carbenoxolone, anfotericina o penicillina G
• alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un farmaco utilizzato per prevenire il rigetto in caso di trapianto (ciclosporina) o un farmaco antiretrovirale utilizzato per trattare l'infezione da HIV/SIDA (ritonavir). Questi farmaci possono aumentare l'effetto di valsartano/idroclorotiazide
• medicinali che possono indurre “torsione di punta” (aritmie cardiache), come antiaritmici (medicinali per trattare problemi cardiaci) e alcuni antipsicotici
• medicinali che possono ridurre la quantità di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici
• medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone
• vitamina D terapeutica e integratori di calcio
• medicinali per il trattamento del diabete (insulina o antidiabetici orali come la metformina)
• altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, inclusi metildopa, ACE-inibitori (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni riportate sotto i paragrafi “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Alter” e “Avvertenze e precauzioni”)
• medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina
• digossina o altri glicosidi digitalici (medicinali usati per trattare problemi cardiaci)
• medicinali che possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue, come diazossido o beta-bloccanti
• medicinali citotossici (usati per trattare il cancro), come metotrexato o ciclofosfamide
• medicinali per il dolore come gli antiinfiammatori non steroidei (AINE), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2) e l'acido acetilsalicilico a dosi superiori a 3 g
• rilassanti muscolari, come la tubocurarina
• medicinali anticolinergici (usati per trattare una vasta gamma di disturbi come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, cinetosi, spasmi muscolari, malattia di Parkinson e come aiuto per l'anestesia)
• amantadina (medicinale usato per trattare la malattia di Parkinson e anche per trattare o prevenire determinate malattie virali)
• colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue)
• ciclosporina, un medicinale usato per prevenire il rigetto di organi trapiantati
• alcol, medicinali per dormire e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico usati ad esempio in caso di interventi chirurgici)
• mezzi di contrasto iodati (usati negli esami diagnostici per immagini).

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Alter con cibi, bevande e alcol

Eviti di assumere alcol fino a quando non ne abbia parlato con il medico. L'alcol può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Informi il medico se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se prevede di rimanere incinta. In genere, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena si accorge della gravidanza, e le prescriverà un altro medicinale antipertensivo. L'uso di valsartano/idroclorotiazide non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere somministrato a partire dal terzo mese di gravidanza poiché può causare gravi danni al feto se assunto da quel momento in poi.

• Informi il medico se intende iniziare o sta allattando, poiché non è raccomandato somministrare valsartano/idroclorotiazide alle donne durante questo periodo. Il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se desidera allattare, specialmente se ha un neonato o un prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, accerti come reagisce a valsartano/idroclorotiazide. Come molti altri medicinali usati per trattare l'ipertensione, valsartano/idroclorotiazide può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può determinare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Prenda sempre questo medicamento esattamente come indicato dal suo medico. In questo modo otterrà i migliori risultati e ridurrà il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le persone con pressione arteriosa alta spesso non avvertono alcun sintomo; molte si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che si presenti regolarmente agli appuntamenti con il medico, anche se si sente bene.

Il suo medico le indicherà esattamente quanti comprimidi di valsartán/hidroclorotiazida deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe consigliarle di aumentare o ridurre la dose.

• La dose raccomandata di valsartán/hidroclorotiazida è di un comprimido al giorno.
• Non modifichi la dose né interrompa il trattamento senza aver consultato il suo medico.
• Questo medicamento deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di solito al mattino.
• Può prendere valsartán/hidroclorotiazida con o senza cibo.
• Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Se assume più Valsartán/Hidroclorotiazida Alter di quanto indicato

Se avverte un forte capogiro e/o svenimento, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi arrivata l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Alter

Se interrompe il trattamento con valsartán/hidroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di prendere il medicamento a meno che non glielo indichi il suo medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’immediata assistenza medica:

• Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema, come ad esempio:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe

• difficoltà a deglutire

• orticaria e difficoltà respiratorie.

• Malattia grave della pelle che causa eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi tossica della pelle)

• Riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di glaucoma acuto ad angolo chiuso)

• Febbre, mal di gola, maggiore frequenza di infezioni (agranulocitosi).

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000) oppure di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di valsartan/idroclorotiazide e contatti il medico senza indugio (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati includono:

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• capogiri
• disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• rumori (ad esempio fischi o ronzii) nelle orecchie

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• capogiri
• diarrea
• dolore alle articolazioni

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• riduzione grave della diuresi
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni)
• livelli bassi di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• livelli bassi di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza)
• aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi)
• aumento del livello di azotemia e creatinina nel sangue (che possono indicare un malfunzionamento renale)
• aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può provocare un attacco di gotta)
• sincope (svenimento)

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con medicinali contenenti valsartan o idroclorotiazide somministrati separatamente:

Valsartan

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• sensazione di giramento
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• vesciche sulla pelle (segno di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, ingrossamento dei linfonodi e/o sintomi simili a quelli dell’influenza
• eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamenti o ematomi più frequenti del normale)
• livelli elevati di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, ritmo cardiaco anomalo)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri)
• gonfiore, soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dei valori di funzionalità epatica
• riduzione del livello di emoglobina e del rapporto di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia)
• insufficienza renale
• livelli bassi di sodio nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare affaticamento, confusione, fascicolazioni muscolari e/o convulsioni).

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• livelli bassi di potassio nel sangue
• aumento dei livelli di lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• livelli bassi di sodio nel sangue
• livelli bassi di magnesio nel sangue
• livelli elevati di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea con prurito e altri tipi di eruzione
• riduzione dell’appetito
• vomito e nausea lieve
• capogiri, capogiri alla posizione eretta
• incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole)
• livelli elevati di calcio nel sangue
• livelli elevati di zucchero nel sangue
• zucchero nelle urine
• peggioramento dello stato metabolico diabetico
• stitichezza, diarrea, disturbi allo stomaco o all’intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con colorazione gialla della pelle e degli occhi
• battito cardiaco irregolare
• mal di testa
• disturbi del sonno
• tristezza (depressione)
• livelli bassi di piastrine (a volte con sanguinamenti o ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• alterazione della vista

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-violacee, febbre (vasculite)
• eruzione, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nella parte superiore dello stomaco (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, mancanza di fiato (difficoltà respiratorie che includono polmonite ed edema polmonare)
• pelle pallida, affaticamento, mancanza di fiato, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, scosse muscolari e crampi, respirazione rapida (alcalosi ipoclorémica)
• difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non-melanoma)
• riduzione della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili segni di accumulo di liquido nello strato vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso)
• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della produzione di urina (possibili segni di alterazione renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche alle labbra, agli occhi o in bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili segni di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre (piressia)
• debolezza (astenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Valsartan/Hidroclorotiazida Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartan/Hidroclorotiazida Alter

• I principi attivi sono valsartano e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartano e 25 mg di idroclorotiazide.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone, crospovidone, silice colloidale anidra e stearato di magnesio.
• Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, biossido di titanio (E171), glicerolo triacetato, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, senza incisione, di colore giallo ocra.

Le compresse sono presentate in confezioni blisters da 28 compresse.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

oppure

Pharmex Advanced Laboratories, S.L.

Ctra. A-431, Km. 19

14720 Almodóvar del Río, Córdoba

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/