Valsartan/hydrochlorothiazid Viatrius 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane filmem EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris
3. Jak stosować Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartán/Hydrochlorothiazid Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris i do czego służy

Tabletki powlekane Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris zawierają dwa substancje czynne: walzartan i hydrochlorotiazyd. Leki te pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi).

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia krwi. Walzartan działa poprzez blokowanie działania angiotensyny II. W rezultacie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.

• Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydzielanie moczu, co również przyczynia się do obniżenia ciśnienia krwi.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, które nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą jednego leku.

Nadciśnienie tętnicze obciąża serce i tętnice. Jeśli nie jest leczone, może uszkadzać naczynia krwionośne mózgu, serca i nerek, co może prowadzić do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia krwi do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych schorzeń.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd Viatris

Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na walzartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (W każdym razie lepiej unikać stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd Viatris w pierwszych miesiącach ciąży; zobacz punkt „Ciąża”).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz ciężką chorobę nerek.
• Jeśli nie możesz oddawać moczu (anuria).
• Jeśli jesteś poddawany dializie.
• Jeśli masz obniżone stężenie potasu lub sodu we krwi lub podwyższone stężenie wapnia we krwi mimo leczenia.
• Jeśli masz podagrę.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, nie przyjmuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Valsartán/Hydrochlorotiazyd Viatris:

• Jeśli miałeś wcześniej problemy oddechowe lub płucne (np. zapalenie lub zaleganie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli miałeś raka skóry lub pojawi się u Ciebie nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe przy wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma raka skóry). Należy chronić skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.

• Jeśli przyjmujesz leki oszczędzające potas, suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas lub inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak heparyna. Twój lekarz może uznać za konieczne regularne monitorowanie poziomu potasu we krwi.

• Jeśli miałeś w przeszłości alergię na sulfonamidy lub penicylinę.

• Jeśli masz obniżone stężenie potasu we krwi.

• Jeśli masz ciężką biegunkę lub wymioty.

• Jeśli przyjmujesz wysokie dawki tabletek moczopędnych (diuretyków).

• Jeśli masz ciężką chorobę serca.

• Jeśli masz zwężenie tętnicy nerkowej.

• Jeśli niedawno przeszedłeś przeszczepienie nerki.

• Jeśli cierpisz na hiperaldosteronizm – chorobę, w której nadnercza wytwarzają nadmiar hormonu aldosteronu. W takim przypadku nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.

• Jeśli cierpisz na chorobę nerek lub wątroby.

• Jeśli występują u Ciebie gorączka, wysypka skórna i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego (SLE – znanej choroby autoimmunologicznej).

• Jeśli cierpisz na cukrzycę, podagrę lub masz podwyższone stężenie cholesterolu lub trójglicerydów we krwi.

• Jeśli wcześniej miałeś reakcję alergiczną na inny lek tej samej grupy obniżający ciśnienie tętnicze (antagonisty receptora angiotensyny II) lub jeśli cierpisz na alergię lub astmę.

• Może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na działanie słońca.

• Należy poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży i nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany w tym okresie (zobacz punkt „Ciąża”).

• Jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IEK), np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl, szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.

• aliskiren.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie tętnicze oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Viatris”.

• Jeśli doświadczysz utraty wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (wylew choroideuszowy) lub wzrostu ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni po zażyciu Valsartán/Hydrochlorotiazyd Viatris. Jeśli nie zostanie to leczone, może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Ryzyko takich powikłań może być większe, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu walzartanu/hydrochlorotiazydu wystąpi u Ciebie ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka. Lekarz zadecyduje, czy należy kontynuować leczenie. Nie przerywaj samodzielnie stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazyd, który może powodować pozytywny wynik w testach na dopingu.

Dzieci i młodzież

Walzartan/hydrochlorotiazyd nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Valsartán/Hydrochlorotiazyd Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Skuteczność tego leku może być zaburzona, jeśli stosuje się go jednocześnie z niektórymi lekami. Może być konieczna zmiana dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach przerwanie leczenia jednym z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych.

• leki wpływające na poziom potasu we krwi lub podatne na jego zmiany, takie jak digoksyna (lek kontrolujący rytm serca) lub niektóre leki przeciwpsychotyczne i antydepresyjne.

• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, zastępcze sole zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna.

• leki obniżające stężenie potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy, niektóre środki przeczyszczające.

• diuretyki (tabletki moczopędne), leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, witamina D i terapeutyczne suplementy wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).

• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub metyldopa, lub leki zwężające naczynia krwionośne lub pobudzające serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina.

• leki podnoszące poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd.

• leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid.

• leki przeciwbólowe.

• leki stosowane w leczeniu reumatyzmu.

• rozkurcze mięśniowe, takie jak tubokuraryna.

• leki antycholinergiczne, takie jak atropina lub biperidyn.

• amantadyna (lek stosowany w zapobieganiu grypie).

• kolestyramina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu lipidów we krwi).

• cyklosporyna – lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów.

• barbiturany i środki narkotyczne (leki nasenne lub przeciwbólowe, stosowane np. podczas operacji).

• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina – lek stosowany w leczeniu zaburzeń padaczkowych.

• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

• rytonawir – lek stosowany w leczeniu zakażenia HIV.

• leki wpływające na motorykę żołądka, takie jak cyzapryda.

• Jeśli przyjmujesz inhibitor IEK lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Nie przyjmuj Valsartán/Hydrochlorotiazyd Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Stosowanie Valsartán/Hydrochlorotiazyd Viatris z posiłkami, napojami i alkoholem

Możesz przyjmować Valsartán/Hydrochlorotiazyd Viatris z posiłkiem lub bez.

Nie pij alkoholu, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze i/lub zwiększać ryzyko zawrotów głowy i uczucia osłabienia.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Zwykle lekarz zaleci Ci zakończenie stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu przed zajściem w ciążę lub tak szybko, jak tylko dowiesz się o ciąży, i zaleci inny lek przeciwnadciśnieniowy. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go przyjmować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Karmienie piersią

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, powinieneś poinformować o tym lekarza przed zażyciem tego leku. Nie zaleca się stosowania walzartanu/hydrochlorotiazydu u kobiet w tym okresie. Twój lekarz może zdecydować o podaniu leczenia bardziej odpowiedniego dla karmiących matek, szczególnie jeśli chcesz karmić noworodka lub wcześniaka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn ani nie wykonywuj czynności wymagających skupienia, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek wpływa na Ciebie. Podobnie jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, walzartan/hydrochlorotiazyd może powodować czasem zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.

Valsartán/Hydrochlorotiazyd Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris to jeden tablet raz dziennie. Ten lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano. Lekarz dokładnie wskazze, ile tabletek Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris należy przyjmować. W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Valsartán/hydrochlorothiazid nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Droga i sposób podania

Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem. Często osoby z wysokim ciśnieniem tętniczym nie odczuwają żadnych objawów choroby. Wiele z nich czuje się dobrze. Dlatego ważne jest regularne uczęszczanie na wizyty kontrolne u lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.

Jeśli przyjmiesz więcej Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris niż należy

Jeśli odczuwasz silny zawrót głowy i/lub omdlejesz, połóż się i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek, lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.

Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Jeśli przerwiesz leczenie valsartanem/hydrochlorothiazidem, nadciśnienie tętnicze może się nasilić. Nie przerywaj przyjmowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Może się zdarzyć, że ten lek ma nietypowy kolor i/lub smak. Jest to normalne i charakterystyczne dla substancji czynnej valsartan.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie objawy obrzęku naczyniowego (angioedemu), takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła.
• Trudności z połykaniem.
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać tarcze strzeleckie (ciemny punkt w środku otoczony jaśniejszym obszarem oraz ciemnym pierścieniem na zewnętrzym brzegu) (tzw. eritema multiforme).

Podczas leczenia walsartanem/hydrochlorotiazydem obserwowano następujące działania niepożądane, z następującą częstością występowania:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Kaszel.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Zawroty głowy.
• Odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i języku, rzadsze oddawanie moczu, ciemny kolor moczu lub sucha skóra).
• Ból mięśni.
• Zmęczenie.
• Mrowienie lub drętwienie.
• Nieostre widzenie.
• Dźwięki w uszach, takie jak dzwonienie lub szumienie.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Omdlenia.
• Biegunka.
• Ból stawów.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Trudności z oddychaniem.
• Silne zmniejszenie ilości moczu.
• Niski poziom sodu we krwi (czasem z nudnościami, zmęczeniem, dezorientacją, ogólnym niedoborem samopoczucia i drgawkami).
• Niski poziom potasu we krwi (czasem z osłabieniem mięśni, skurczami mięśniowymi, nieregularnym rytmem serca).
• Niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie).
• Podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczki skóry i oczu).
• Podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek).
• Podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może wywołać atak dny moczanowej).
• Omdlenia (syncope).

Działania niepożądane walsartanu lub hydrochlorotiazydu stosowanych monoterapią, które nie zostały zaobserwowane przy stosowaniu walsartanu/hydrochlorotiazydu

Walsartan

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Odczucie kręcenia się.
• Ból brzucha.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Angioedem jelitowy: obrzęk jelit, objawiający się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Pęcherze na skórze (objaw zapalenia skóry z pęcherzami).
• Wysypka z lub bez swędzenia oraz jeden z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, obrzęk węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające grypę.
• Wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych).
• Niski poziom płytek krwi we krwi (czasem z krwawieniem lub nieprawidłowymi siniakami).
• Podwyższony poziom potasu we krwi (czasem z kurczami mięśni lub nieregularnym rytmem serca).
• Reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy).
• Opuchlizna głównie twarzy i gardła, wysypka, swędzenie.
• Podwyższenie wartości wskaźników czynności wątroby.
• Obniżenie poziomu hemoglobiny i zmniejszenie odsetka czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii).
• Niewydolność nerek.

Hydrochlorotiazyd

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Niski poziom potasu we krwi, podwyższenie poziomu lipidów we krwi (głównie przy wysokich dawkach).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Wysypka ze swędzeniem i inne rodzaje wysypki.
• Niski poziom sodu we krwi, niski poziom magnezu we krwi.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego.
• Spadek apetytu.
• Lekkie nudności i wymioty.
• Odczucie omdlenia, omdlenie przy wstawaniu.
• Impotencja.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Opuchlizna i pęcherze na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło słoneczne).
• Zaparcia, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry lub oczu).
• Nieregularne bicie serca.
• Podwyższony poziom wapnia, podwyższony poziom cukru we krwi, wydalanie cukru z moczem, pogorszenie stanu metabolicznego u chorych na cukrzycę.
• Bóle głowy, zawroty głowy, odczucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp.
• Zaburzenia snu.
• Smutek (depresja).
• Niski poziom płytek krwi (czasem z krwawieniem lub siniakami pod skórą).
• Zaburzenia widzenia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, czerwono-fioletowe plamy, gorączka.
• Swędzenie lub zaczerwienienie skóry.
• Pęcherze na wargach, oczach lub w jamie ustnej.
• Łuszczenie się skóry.
• Gorączka.
• Wysypka twarzy towarzysząca bólowi stawów.
• Zaburzenia mięśniowe.
• Gorączka (toczeń rumieniowaty układowy).
• Silny ból w górnej części brzucha; brak lub niski poziom różnych komórek krwi.
• Ciężkie reakcje alergiczne.
• Trudności z oddychaniem.
• Infekcja płuc, trudności z oddychaniem.
• Zaburzenie metaboliczne prowadzące do utraty chloru z organizmu.
• Ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki i częste infekcje.
• Spadek ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w błonie naczyniowej oka (odwarstwienie naczyniówki) lub ostrej zamkniętostanowej jaskry].
• Dysfunkcja nerek, ostra niewydolność nerek.
• Gorączka, osłabienie.
• Skurcze mięśni.
• Nowotwory skóry i warg (naczyniak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu, etykiecie, blistrze lub słoiczku, po oznaczeniu CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Stosuj w ciągu 100 dni od otwarcia słoiczka. Po otwarciu słoiczka należy go dokładnie zamknąć.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie stosuj Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris, jeśli zauważysz uszkodzenia opakowania lub oznaki degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Valsartan/Hydrochlorothiazidum Viatris

Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazidum.

Każda tabletka zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.

Pozostałe składniki to: krzemionka bezwodna koloidalna (E-551), laurylosiarczan sodu (E-487), celuloza mikryształowa (E-460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza jednowodna, crospovidon (E-1202), povidon (E-1201) i stearynian magnezu (E-572).

Powłoka filmowa zawiera: hipromelowę (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, talk (E-553b), wanilinę i tlenek żelaza (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Viatris to tabletki barwy brzoskwiniowej, o kształcie owalnym, pokryte powłoką filmową, oznaczone „VH1” po jednej stronie tabletu i literą „M” po drugiej.

Valsartan/Hydrochlorothiazidum Viatris dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 i 98 tabletek; w blisterach kalendarzowych zawierających 28 tabletek oraz w słoikach zawierających 56, 98, 100, 200, 250 i 500 tabletek.

Dostępne również jest opakowanie wielokrotne zawierające 98 tabletek, składające się z 2 tekturowych pudełek (każde zawiera 49 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom, Mylan utca 1
Węgry

lub

Mylan Germany GmbH
Luetticher Strasse 5
Troisdorf
Nordrhein-Westfalen, 53842
Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Valsartan/HCT Mylan
Hiszpania Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris
Francja VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS
Holandia Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris
Portugalia Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/