Valsartan/idroclorotiazide Viatris 80 mg/12.5 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Valsartan/Hidroclorotiazide Viatris 80 mg/12,5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere gli stessi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Valsartan/Hidroclorotiazide Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan/Hidroclorotiazide Viatris
3. Come prendere Valsartan/Hidroclorotiazide Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Valsartan/Hidroclorotiazide Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris e a cosa serve

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris compresse rivestite con film contiene due principi attivi noti come valsartan e idroclorotiazide. Questi medicinali aiutano a controllare la pressione arteriosa alta (ipertensione).

• Valsartan appartiene a una classe di medicinali noti come "antagonisti del recettore dell'angiotensina II", che aiutano a controllare la pressione arteriosa alta. L'angiotensina II è una sostanza presente nell'organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando un aumento della pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilassano e la pressione arteriosa diminuisce.

• Idroclorotiazide appartiene a una classe di medicinali noti come diuretici tiazidici. L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, riducendo così anche la pressione arteriosa.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è utilizzato per trattare la pressione arteriosa alta che non è adeguatamente controllata con un singolo medicamento.

L'ipertensione aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, causando ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare tali disturbi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartano/Idroclorotiazide Viatris

Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Viatris

• Se è allergico a valsartano, idroclorotiazide, derivati delle sulfonamide (sostanze chimicamente correlate all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Se è incinta da oltre 3 mesi. (In ogni caso, è preferibile evitare di prendere Valsartano/Idroclorotiazide Viatris nei primi mesi di gravidanza; vedere sezione "Gravidanza").
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di una grave malattia renale.
• Se non riesce a urinare (anuria).
• Se sta subendo una dialisi.
• Se ha livelli di potassio o sodio nel sangue più bassi del normale o se i livelli di calcio nel sangue sono più alti del normale nonostante il trattamento.
• Se ha la gotta.
• Se ha diabete o insufficienza renale e sta seguendo un trattamento con un medicinale per ridurre la pressione arteriosa contenente aliskiren.

Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda questo medicinale e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Valsartano/Idroclorotiazide Viatris:

• Se ha avuto problemi respiratori o polmonari (come infiammazione o accumulo di liquido nei polmoni) in seguito all’assunzione di idroclorotiazide in passato. Se manifesta dispnea o grave difficoltà respiratoria dopo aver preso valsartano/idroclorotiazide, si rivolga immediatamente al medico.

• Se ha avuto un cancro della pelle o se le compare una lesione cutanea inaspettata durante il trattamento. Il trattamento con idroclorotiazide, in particolare se prolungato e a dosi elevate, può aumentare il rischio di alcuni tipi di cancro della pelle e delle labbra (carcinoma della pelle non melanoma). Protegga la pelle dall’esposizione al sole e ai raggi UV durante l’assunzione di valsartano/idroclorotiazide.

• Se sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue come l’eparina. Il suo medico potrebbe ritenere necessario monitorare regolarmente i livelli di potassio nel sangue.

• Se ha avuto in passato un’allergia alle sulfonamide o alla penicillina.

• Se i suoi livelli di potassio nel sangue sono bassi.

• Se ha diarrea o vomito gravi.

• Se sta assumendo dosi elevate di compresse diuretiche (diuretici).

• Se soffre di una grave malattia cardiaca.

• Se ha un restringimento dell’arteria renale.

• Se ha recentemente subito un trapianto renale.

• Se soffre di iperaldosteronismo. Si tratta di una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppa aldosterone. In questo caso, non è raccomandato l’uso di valsartano/idroclorotiazide.

• Se soffre di una malattia renale o epatica.

• Se manifesta febbre, eruzione cutanea e dolore alle articolazioni, che potrebbero essere segni di lupus eritematoso sistemico (LES, una nota malattia autoimmune).

• Se soffre di diabete, gotta o ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.

• Se ha precedentemente manifestato una reazione allergica all’assunzione di un altro medicinale di questa classe per ridurre la pressione arteriosa (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), o se soffre di allergia o asma.

• Può causare un aumento della sensibilità della pelle al sole.

• Deve informare il suo medico se sospetta di essere (o potrebbe essere) incinta. Non è raccomandato l’uso di valsartano/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se utilizzato in questo periodo (vedere sezione “Gravidanza”).

• Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione (pressione arteriosa alta):

• Un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina (IECA) (ad esempio, enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se ha problemi renali legati al diabete.

• Aliskiren.

Il suo medico potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e i livelli di elettroliti nel sangue (ad esempio, potassio) a intervalli regolari.

Vedere anche le informazioni sotto il titolo “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Viatris”.

• Se manifesta perdita della vista o dolore oculare, potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare dell’occhio (effusione coroidea) o di un aumento della pressione intraoculare e possono verificarsi da alcune ore a settimane dopo l’assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Viatris. Se non trattati, questi sintomi possono portare a una perdita permanente della vista. Il rischio potrebbe essere maggiore se ha avuto in passato allergia alla penicillina o alle sulfonamide.

Consulti il suo medico se manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea dopo aver preso valsartano/idroclorotiazide. Il suo medico deciderà se continuare il trattamento. Non interrompa l’assunzione di valsartano/idroclorotiazide autonomamente.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene idroclorotiazide che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Bambini e adolescenti

Valsartano/Idroclorotiazide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Valsartano/Idroclorotiazide Viatris

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’efficacia di questo medicinale può essere influenzata dall’assunzione contemporanea di determinati medicinali. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare precauzioni aggiuntive o, in alcuni casi, interrompere il trattamento con uno dei medicinali. Questo vale in particolare per i seguenti medicinali:

• Litio, un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di disturbi psichiatrici.

• Medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale per controllare il ritmo cardiaco, o alcuni antipsicotici e antidepressivi.

• Medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio, l’eparina.

• Medicinali che possono ridurre la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi, alcuni lassativi.

• Diuretici (compresse diuretiche), medicinali per il trattamento della gotta come l’allopurinolo, la vitamina D e gli integratori di calcio terapeutici, medicinali per il trattamento del diabete (agenti orali o insulina).

• Altri medicinali per ridurre la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradrenalina o l’adrenalina.

• Medicinali per aumentare i livelli di glucosio nel sangue, come il diazossido.

• Medicinali per il trattamento del cancro, come il metotrexato o la ciclofosfamide.

• Medicinali per il dolore.

• Medicinali per l’artrite.

• Rilassanti muscolari, come la tubocurarina.

• Medicinali anticolinergici, come l’atropina o il biperidene.

• Amantadina (un medicinale per prevenire l’influenza).

• Colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati per trattare livelli elevati di lipidi nel sangue).

• Ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati.

• Barbiturici e narcotici (medicinali per dormire o con effetto analgesico, utilizzati ad esempio in caso di chirurgia).

• Antiepilettici, come la carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare i disturbi convulsivi.

• Rifampicina, un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

• Ritonavir, un medicinale utilizzato per trattare l’infezione da HIV.

• Medicinali che influenzano la motilità gastrica, come la cisapride.

• Se sta assumendo un inibitore dell’ECA o aliskiren (vedere anche le informazioni in “Non prenda Valsartano/Idroclorotiazide Viatris” e “Avvertenze e precauzioni”).

Assunzione di Valsartano/Idroclorotiazide Viatris con cibi, bevande e alcol

Può prendere Valsartano/Idroclorotiazide Viatris con o senza cibo.

Eviti di bere alcolici finché non ne abbia parlato con il suo medico. L’alcol può ulteriormente ridurre la sua pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di capogiri e sensazione di debolezza.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo prima di utilizzare questo medicinale. In generale, il suo medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di valsartano/idroclorotiazide prima di rimanere incinta o non appena saprà di esserlo, e le consiglierà di assumere un altro medicinale antiipertensivo. Non è raccomandato l’uso di valsartano/idroclorotiazide all’inizio della gravidanza, e in nessun caso deve essere assunto se è incinta da oltre 3 mesi, poiché può causare gravi danni al feto se somministrato da quel momento in poi.

Allattamento

Se sta allattando o sta per iniziare l’allattamento, deve informare il suo medico prima di prendere questo medicinale. Non è raccomandato l’uso di valsartano/idroclorotiazide nelle donne durante questo periodo; il suo medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento più adatto se intende allattare, specialmente se il neonato è prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari né svolga attività che richiedono concentrazione finché non saprà come questo medicinale la influenza. Come molti altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione, valsartano/idroclorotiazide può occasionalmente causare capogiri e influire sulla capacità di concentrazione.

Valsartano/Idroclorotiazide Viatris contiene lattosio e sodio

Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri (ad esempio, lattosio), la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è un compressa una volta al giorno. Questo medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, di norma al mattino. Il suo medico le indicherà esattamente quante compresse di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris deve assumere. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico potrebbe indicarle di aumentare o ridurre la dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Valsartán/hidroclorotiazida non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Via e modalità di somministrazione

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Inghiotta la compressa con un bicchiere d'acqua.

Durata del trattamento

Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione delle compresse senza consultare il suo medico. Spesso le persone con pressione arteriosa alta non avvertono alcun sintomo della malattia e si sentono normali. Per questo motivo è molto importante che lei si presenti alle visite mediche programmate, anche se si sente bene.

Se assume una quantità di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris superiore a quella prescritta

Se avverte forte capogiro e/o sviene, si sdrai e contatti immediatamente il suo medico.

Se accidentalmente ha assunto troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.

Se dimentica di assumere Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti quella dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Se interrompe il trattamento con valsartán/hidroclorotiazida, la sua ipertensione potrebbe peggiorare. Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

Potrebbe notare che questo medicinale ha un colore e/o un sapore insolito. Questo è normale ed è caratteristico del principio attivo valsartán.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un trattamento medico immediato. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale se dovesse manifestare sintomi di angioedema, come ad esempio:

• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• Difficoltà a deglutire.
• Orticaria e difficoltà respiratorie.
• Eruzioni cutanee, che possono formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro all'esterno) (eritema multiforme).

Durante il trattamento con valsartan/idroclorotiazide, si sono osservati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Tosse.
• Pressione del sangue bassa.
• Capogiri.
• Disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, riduzione della frequenza della minzione, urine scure o pelle secca).
• Dolore muscolare.
• Stanchezza.
• Formicolio o intorpidimento.
• Visione offuscata.
• Rumi nei orecchi, come fischi o ronzii.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vertigini.
• Diarrea.
• Dolore alle articolazioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie.
• Riduzione marcata della produzione di urina.
• Livello basso di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere generale e convulsioni).
• Livello basso di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, battito cardiaco irregolare).
• Livello basso di globuli bianchi nel sangue (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere orali dovute a infezioni, debolezza).
• Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che, nei casi gravi, può causare colorazione gialla della pelle e degli occhi).
• Aumento del livello di azoto ureico e creatinina nel sangue (che può indicare un funzionamento anomalo del rene).
• Aumento del livello di acido urico nel sangue (che, nei casi gravi, può provocare un attacco di gotta).
• Síncope (svenimento).

Effetti indesiderati di valsartan o idroclorotiazide in monoterapia non osservati con valsartan/idroclorotiazide

Valsartan

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Sensazione di giramento.
• Dolore addominale.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Angioedema intestinale: gonfiore nell'intestino che si manifesta con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Vesciche sulla pelle (segno di una dermatite bollosa).
• Eruzione cutanea con o senza prurito accompagnata da uno o più dei seguenti segni o sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali.
• Eruzione, macchie rosso-porpora, febbre, prurito (sintomi di infiammazione dei vasi sanguigni).
• Livello basso di piastrine nel sangue (a volte con sanguinamenti o ematomi insoliti).
• Livello elevato di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari o battito cardiaco irregolare).
• Reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o a deglutire, capogiri).
• Gonfiore soprattutto del viso e della gola, eruzione cutanea, prurito.
• Aumento dei valori di funzionalità epatica.
• Riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi gravi, possono causare anemia).
• Insufficienza renale.

Idroclorotiazide

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Livelli bassi di potassio nel sangue, aumento dei livelli di lipidi nel sangue (principalmente a dosi elevate).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Eruzioni cutanee pruriginose e altri tipi di eruzioni.
• Livelli bassi di sodio nel sangue, livelli bassi di magnesio nel sangue.
• Aumento dei livelli di acido urico.
• Riduzione dell'appetito.
• Nausea e vomito lieve.
• Sensazione di svenimento, svenimento all'insorgere.
• Impotenza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Gonfiore e vesciche sulla pelle (a causa di maggiore sensibilità al sole).
• Stitichezza, disturbi allo stomaco o all'intestino, diarrea, alterazioni epatiche (pelle o occhi gialli).
• Battito cardiaco irregolare.
• Livelli elevati di calcio, livelli elevati di zucchero nel sangue, escrezione di zucchero con le urine, peggioramento dello stato metabolico diabetico.
• Cefalea, vertigini, sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi.
• Disturbi del sonno.
• Tristezza (depressione).
• Livello basso di piastrine (a volte con sanguinamenti o ematomi sotto la pelle).
• Alterazione della vista.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Infiammazione dei vasi sanguigni con sintomi come eruzione cutanea, macchie rosso-porpora, febbre.
• Prurito o arrossamento della pelle.
• Vesciche sulle labbra, sugli occhi o in bocca.
• Desquamazione della pelle.
• Febbre.
• Eruzione facciale associata a dolore articolare.
• Disturbi muscolari.
• Febbre (lupus eritematoso cutaneo).
• Forte dolore nella parte superiore dello stomaco; assenza o livelli bassi delle diverse cellule del sangue.
• Reazioni allergiche gravi.
• Difficoltà respiratorie.
• Infezione polmonare, difficoltà respiratorie.
• Disturbo metabolico che provoca una perdita di cloruro dall'organismo.
• Difficoltà respiratoria acuta (i segni includono grave difficoltà respiratoria, febbre, debolezza e confusione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione marcata delle cellule del sangue che può causare debolezza, ematomi e infezioni frequenti.
• Riduzione della vista o dolore agli occhi dovuto a pressione elevata [possibili segni di accumulo di liquido nel rivestimento vascolare dell'occhio (effusione coroidea) o glaucoma acuto ad angolo chiuso].
• Disfunzione renale, insufficienza renale acuta.
• Febbre, debolezza.
• Crampi muscolari.
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non-melanoma).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Valsartan/Idroclorotiazide Viatris

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sull’etichetta, sul blister o sul flacone, riportata dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Utilizzare entro 100 giorni dall’apertura del flacone. Dopo l’apertura, mantenere il flacone perfettamente chiuso.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Non usi Valsartan/Idroclorotiazide Viatris se nota danni all’imballaggio o segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

I principi attivi sono valsartan e idroclorotiazide.

Ogni compressa contiene 80 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra (E-551), laurilsolfato sodico (E-487), cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, crospovidone (E-1202), povidone (E-1201) e stearato di magnesio (E-572).

Il rivestimento pellicolare contiene ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), macrogol, talco (E-553b), vanillina e ossido di ferro (E-172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris sono compresse di colore pesca, ovali, rivestite con film, con la marcatura "VH1" su un lato della compressa e una "M" sull'altro lato.

Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris è disponibile in blister da 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 e 98 compresse; blister calendario da 28 compresse e flaconi da 56, 98, 100, 200, 250 e 500 compresse.

È inoltre disponibile un imballaggio multiplo da 98 compresse composto da 2 astucci (ciascuno contenente 49 compresse).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Luetticher Strasse 5

Troisdorf

Nordrhein-Westfalen, 53842

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello SEE con le seguenti denominazioni:

Germania Valsartan/HCT Mylan

Spagna Valsartán/Hidroclorotiazida Viatris

Francia VALSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS

Paesi Bassi Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris

Portogallo Valsartan + Hidroclorotiazida Mylan

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/