Utabon Niños 0,25 mg/ml krople do nosa w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Utabon Dzieci 0,25 mg/ml krople do nosa w roztworze

Oxymetazolinum hydrochloricum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Należy dokładnie przestrzegać dawki podanej w ulotce lub zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Utabon Dzieci i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Utabon Dzieci
3. Jak stosować Utabon Dzieci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Utabon Dzieci
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Utabon Dzieci i do czego służy

Ten lek należy do grupy środków zwężających naczynia krwionośne, tzw. sympatykomimetyków. Jest lekiem przeciwdziałającym zatokowości nosa, zawierającym jako substancję czynną oksymetazolinę. Oksymetazolina podawana do nosa lokalnie zwęża naczynia krwionośne, co prowadzi do odprężenia błony śluzowej nosa.

Lek jest wskazany do miejscowego i tymczasowego złagodzenia zatokowości nosa u dzieci od 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Utabon Niños

Nie stosuj Utabon Niños:

• jeśli jesteś uczulony na oksymetazolinę, inne leki przeciwgorączkowe nosowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli niedawno przeszedłeś operację głowy (jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny czaszki, przeznosowy lub przezustny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Utabon Niños, jeśli:

• Używasz leków przeciwdepresyjnych, fenotiazyn (spokojniaczy) lub metyldofu (do obniżania ciśnienia krwi).

• Miałeś lub masz, nawet jeśli wystąpiło to tylko raz, którąkolwiek z poniższych chorób lub objawów:

• Jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca typu I lub II)

• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

• Jeśli masz chorobę serca lub układu krążenia

• Jeśli masz chorobę prostaty z trudnościami podczas oddawania moczu (powiększenie prostaty)

• Jeśli masz chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy)

• Jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas stosowania innych leków sympatykomimetycznych, takich jak np. stosowane w leczeniu chorób serca, niskiego ciśnienia krwi (hipotensji) lub w leczeniu astmy.

W rzadkich przypadkach oksymetazolina, ze względu na tymczasowy charakter działania i długotrwałe stosowanie, może nasilić zatkanie nosa zamiast je złagodzić; zjawisko to znane jest jako efekt odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli do tego dojdzie, należy unikać jego stosowania późnym popołudniem lub w nocy.

Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3. Jak stosować Utabon Niños.

W celu uniknięcia zakażeń lek nie powinien być używany przez więcej niż jedną osobę, a końcówkę dozownika należy zawsze czyścić po każdym użyciu czystą i wilgotną ściereczką.

Dzieci

Nie należy stosować u dzieci poniżej 6. roku życia. Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Współdziałanie Utabon Niños z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz zacząć stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby przyjmujące lub przyjmujące w ciągu ostatnich 2 tygodni: leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)), lub lek do obniżania ciśnienia krwi zwany metyldofą.

Nie należy również stosować, jeśli jesteś w trakcie leczenia fenotiazynami (spokojniaczami) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie należy się spodziewać, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Utabon Niños zawiera chlorek benzalkonium

Ten lek może powodować stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, ponieważ zawiera chlorek benzalkonium. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwałe zatkanie nosa), należy, o ile to możliwe, stosować lek do użytku nosowego, który nie zawiera tego substancji pomocniczej.

3. Jak stosować Utabon Dzieci

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie normalne:

Dzieci powyżej 6. roku życia: jedna dawka – 2 krople w każdy otwór nosowy, raz dziennie. Jedna kropla odpowiada około 0,023 ml. W razie potrzeby można powtórzyć dawkę co 12 godzin. Nie stosować więcej niż 2 razy w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Niniejszy lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Osoby powyżej 65. roku życia

Chociaż jest to lek przeznaczony dla dzieci, osoby starsze, które chcą go stosować, powinny skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Sposób stosowania

Lek stosuje się do użytku miejscowego w nosie.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku

Przed zastosowaniem leku należy usunąć istniejące wydzieliny z nosa, wydmuchując dokładnie nos.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem opakowania, końcówkę kroplówki należy wyczyścić czystą i wilgotną ściereczką. Ponadto, każde opakowanie powinno być używane wyłącznie przez jedną osobę.

Zażyj po 2 krople w każdy otwór nosowy, głęboko wdychając przy odchylonej do tyłu głowie.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Utabon Dzieci

Przy nadmiernym lub zbyt długim stosowaniu leku mogą wystąpić: ból głowy, drżenie, bezsenność, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie tętnicze lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Utabon Niños może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

Podrażnienie w miejscu aplikacji, suchość, świąd błony śluzowej nosa lub kichanie.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drżenia, zaburzenia snu u dzieci. Tachykardia, kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, nudności, egzantem (zawodnienie skóry).

Nadmierny lub długotrwały stosowanie tego leku może prowadzić do zatkania nosa.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotniku.

5. Zachowanie leku Utabon Dzieci

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania, oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Utabon

• Substancją czynną jest: ksylometazolina hydrochloran. Każdy ml zawiera 0,5 mg ksylometazoliny hydrochloranu (35 mikrogramów na wdech 0,07 ml).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzalkonium chlorurek, sodu fosforan dwusodowy bezwodny, sodu fosforan dwuhydrolizowany dihydrazyn, glicyna (E-640), sorbitol (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Utabon to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Dostępny jest w opakowaniu z pompatką dawkującą zawierającym 15 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona - Hiszpania)

Producent:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 – Alcobendas

(Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2012 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.