Utabon Niños 0,25 mg/ml gocce nasali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Utabon Bambini 0,25 mg/ml gocce nasali in soluzione

Cloridrato di ossimetazolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Utabon Bambini e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Utabon Bambini
3. Come usare Utabon Bambini
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Utabon Bambini
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utabon Bambini e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci chiamati simpaticomimetici. È un medicinale decongestionante nasale che contiene ossimetazolina come principio attivo. L'ossimetazolina somministrata per via nasale provoca un restringimento locale dei vasi sanguigni, decongestionando la mucosa nasale.

È indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale nei bambini a partire dai 6 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Utabon Bambini

Non usi Utabon Bambini:

• se è allergico all’ossimetazolina, ad altri decongestionanti nasali o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se le è stata recentemente eseguita un’operazione alla testa (se ha subito un intervento chirurgico cranico, transnasale o transorale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Utabon Bambini se:

• Sta seguendo un trattamento con farmaci antidepressivi, fenotiazine (tranquillanti) o metildopa (per abbassare la pressione arteriosa).

• Ha avuto o ha, anche solo una volta in passato, una delle seguenti malattie o sintomi:

• Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito)

• Se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa)

• Se ha una malattia cardiaca o del sistema circolatorio

• Se ha una malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica)

• Se ha una malattia della tiroide (ipertiroidismo)

• Se in passato ha mai avuto insonnia o vertigini durante il trattamento con altri farmaci simpaticomimetici, come ad esempio quelli utilizzati per trattare malattie cardiache, ipotensione (pressione bassa) o asma.

In rari casi l’ossimetazolina, a causa della natura temporanea dei suoi effetti e dell’uso prolungato, può aumentare la congestione nasale anziché ridurla; questo fenomeno è noto come effetto rimbalzo.

Raramente può verificarsi insonnia dopo l’uso del medicinale. In tal caso, eviti di utilizzarlo nelle ore serali o di notte.

Non superi la dose raccomandata indicata al paragrafo 3. Come usare Utabon Bambini.

Per evitare contagio, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e la punta del contagocce deve essere sempre pulita dopo ogni uso con un panno pulito e umido.

Bambini

Non deve essere utilizzato nei minori di 6 anni. I bambini possono essere particolarmente soggetti alla comparsa di effetti indesiderati di questo medicinale.

Interazione di Utabon Bambini con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale non deve essere utilizzato da persone che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 2 settimane farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)), o un farmaco per abbassare la pressione chiamato metildopa.

Inoltre non deve essere utilizzato se sta seguendo un trattamento con fenotiazine (tranquillanti) o con farmaci per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non sia prevedibile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, se dovesse avvertire sonnolenza o capogiri, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi.

Utabon Bambini contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale può causare infiammazione della mucosa nasale, specialmente con trattamenti di lunga durata, poiché contiene cloruro di benzalconio. In caso di sospetta reazione (congestione nasale persistente), ogni volta che possibile, si dovrebbe utilizzare un medicinale nasale che non contenga questo eccipiente.

3. Come utilizzare Utabon Bambini

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo oppure indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Bambini oltre i 6 anni: un’applicazione di 2 gocce in ogni orifizio nasale, una volta al giorno. Una goccia corrisponde a circa 0,023 ml. Se necessario, è possibile effettuare un’altra applicazione ogni 12 ore. Non utilizzare più di 2 volte nelle 24 ore.

Uso nei bambini

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

I bambini possono essere particolarmente soggetti alla comparsa di effetti indesiderati con questo medicamento.

Persone oltre i 65 anni

Sebbene si tratti di un medicamento per bambini, le persone anziane che intendano utilizzarlo devono consultare il medico o il farmacista, poiché sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicamento.

Modalità d’uso

Questo medicamento è destinato all’uso nasale.

Istruzioni per una corretta somministrazione del medicamento

Prima di applicare il medicamento, eliminare i fluidi nasali presenti soffiandosi accuratamente il naso.

Per evitare contagio, dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il contenitore, pulire la punta del contagocce con un panno pulito e umido. Inoltre, ogni contenitore deve essere utilizzato da una sola persona.

Applicare 2 gocce in ciascun orifizio nasale, inspirando profondamente e tenendo la testa reclinata all’indietro.

Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se assume una quantità di Utabon Bambini superiore a quella indicata

L’applicazione di dosi eccessive o ripetute può causare: mal di testa, tremori, insonnia, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa o disturbi del sonno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Utabon Niños può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo dell’ossimetazolina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è stata possibile stabilire con precisione:

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente sono:

Bruciore nel sito di applicazione, secchezza, prurito della mucosa nasale o starnuti.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi raramente sono:

Ansia, agitazione, insonnia, allucinazioni, tremori e disturbi del sonno nei bambini. Tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, cefalea, nausea, esantema (arrossamento della pelle).

L’uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare congestione nasale.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Utabon Bambini

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Utabon

• Il principio attivo è: cloridrato di oximetazolina. Ogni ml contiene 0,5 mg di cloridrato di oximetazolina (35 microgrammi per spruzzo di 0,07 ml).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di benzalconio, fosfato disodico anidro, fosfato monosodico diidrato, glicina (E-640), sorbitolo (E-420) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Utabon è una soluzione trasparente e incolore. È presentato in un flacone con pompa dosatrice contenente 15 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcellona - Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 – Alcobendas

(Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2012

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.