Utabon Dorośli 0,5 mg/ml roztwór do inhalacji przez nos

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Utabon Dorośli 0,5 mg/ml roztwór do inhalacji nosa

Oksymetazolina hydrochlorian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku podanymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Utabon Dorośli i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Utabon Dorośli
3. Jak stosować Utabon Dorośli
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Utabon Dorośli
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Utabon Dorośli i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest lekiem przeciwwążniowym zawierającym jako substancję czynną oksymetazolinę. Oksymetazolina podawana do nosa powoduje zwężenie naczyń krwionośnych na poziomie lokalnym, co prowadzi do odprężenia błony śluzowej nosa.

Wskazany jest do miejscowego i tymczasowego złagodzenia zatkania nosa u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Utabon Adultos

Nie stosuj Utabon Adultos

• jeśli jesteś uczulony na ksylometazolinę, inne środki przeciwwąskośne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację głowy (jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny czaszkowy, przeznosowy lub przezustny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Utabon Adultos, jeśli:

• jesteś leczony lekami przeciwdrgawkowymi, fenotiazynami (lekami uspokajającymi) lub metyldopą (do obniżania ciśnienia krwi),

• chorowałeś lub chorujesz – nawet jeśli wystąpiło to tylko raz – na którąkolwiek z poniższych chorób lub objawów:

• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca),

• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),

• jeśli masz chorobę serca lub układu krążenia,

• jeśli masz chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (powiększenie prostaty),

• jeśli masz chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy),

• jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas leczenia innymi lekami sympatykomimetycznymi, takimi jak np. leki stosowane w chorobach serca, nadciśnieniu (niskim ciśnieniu krwi) lub w leczeniu astmy.

W rzadkich przypadkach ksylometazolina, z powodu tymczasowego działania i długotrwałego stosowania, może nasilić zatkanie nosa zamiast je zmniejszyć; zjawisko to znane jest jako efekt odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. W takim przypadku należy unikać jego stosowania późnym popołudniem lub w nocy.

Nie należy przekraczać dawki zalecanej w sekcji 3. Jak stosować Utabon Adultos.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być używany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy czyścić po każdym użyciu za pomocą czystej, wilgotnej ściereczki.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia bez konsultacji z lekarzem. Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Oddziaływanie Utabon Adultos z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby przyjmujące lub przyjmujące w ciągu ostatnich 2 tygodni: leki stosowane w leczeniu depresji (trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)), lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie należy również stosować, jeśli jesteś leczony fenotiazynami (lekami uspokajającymi) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Choć nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać niebezpiecznych maszyn.

Utabon Adultos zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwałe zatkanie nosa), zawsze gdy to możliwe, należy stosować lek do użytku nosowego niezawierający tego substancji pomocniczej.

3. Jak stosować Utabon Dorosłych

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: jedna aplikacja do każdego otworu nosowego, jeden raz dziennie. W razie potrzeby można wykonać kolejną aplikację co 12 godzin. Nie stosować więcej niż 2 razy w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Osoby powyżej 65. roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się do nosa.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku

Przed zastosowaniem leku należy usunąć istniejące wydzieliny nosowe, wydmuchując dokładnie nos.

Wykonaj jedną aplikację do każdego otworu nosowego, trzymając głowę w pozycji prostej. Wciągaj głęboko powietrze, podczas gdy szybko i mocno naciskasz pojemnik. Lek można również stosować w postaci kropli, pochylając głowę do tyłu na kilka minut, aby lek mógł się rozprowadzić wewnątrz nosa.

Aby zapobiec zakażeniom, po każdym użyciu i przed zamknięciem pojemnika należy oczyścić końcówkę aplikatora za pomocą czystej, wilgotnej ściereczki. Ponadto każdy pojemnik powinien być używany wyłącznie przez jedną osobę.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosujesz więcej Utabon Dorosłych niż powinieneś

Przy nadmiernych lub zbyt długotrwałych dawkach mogą wystąpić: ból głowy, drżenie, bezsenność, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, tachykardia, wzrost ciśnienia tętniczego lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Utabon Dorośli może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W okresie stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

Podrażnienie w miejscu aplikacji, suchość, swędzenie błony śluzowej nosa lub kichanie.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się rzadko, to:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drżenie i zaburzenia snu u dzieci. Tachykardia, kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, nudności, egzantema (zawodnie skóry).

Nadmierny lub długotrwały stosowanie tego leku może prowadzić do zatkania nosa.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce.

5. Ochrona Utabon Dorosłe

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Utabon

• Substancją czynną jest: ksylometazolina hydrochlorian. Każdy ml zawiera 0,5 mg ksylometazoliny hydrochlorianu (35 mikrogramów na dawkę 0,07 ml).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzalkonium chloridum, sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicyna (E-640), sorbitol (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Utabon to klarowny, bezbarwny roztwór. Dostępny jest w opakowaniu z pompy dawkującej zawierającej 15 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona - Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 – Alcobendas

(Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.