Utabon Adulti 0,5 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Utabon Adulti 0,5 mg/ml soluzione per spray nasale

Cloridrato di ossimetazolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Utabon Adulti e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Utabon Adulti
3. Come usare Utabon Adulti
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Utabon Adulti
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utabon Adulti e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci denominati simpaticomimetici. È un medicamento decongestionante nasale che contiene ossimetazolina come principio attivo. L'ossimetazolina somministrata per via nasale determina un restringimento locale dei vasi sanguigni, decongestionando la mucosa nasale.

È indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.

Deve consultare un medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Utabon Adulti

Non usi Utabon Adulti

• se è allergico all’ossimetazolina, ad altri decongestionanti nasali o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se le è stata recentemente eseguita un’operazione alla testa (se ha subito un intervento chirurgico cranico, transnasale o transorale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Utabon Adulti se:

• Sta seguendo un trattamento con farmaci antidepressivi, fenotiazine (tranquillanti) o metildopa (per abbassare la pressione arteriosa).

• Ha sofferto o soffre, anche se solo una volta, di una delle seguenti malattie o sintomi:

• Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito)

• Se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa)

• Se ha una malattia cardiaca o del sistema circolatorio

• Se ha una malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica)

• Se ha una malattia della tiroide (ipertiroidismo)

• Se ha mai sofferto di insonnia o vertigini durante un trattamento con altri farmaci simpaticomimetici, come ad esempio quelli utilizzati per trattare malattie cardiache, ipotensione (pressione bassa) o asma.

In rari casi, l’ossimetazolina, a causa della temporaneità dei suoi effetti e di un uso prolungato, può aumentare la congestione nasale anziché ridurla; questo fenomeno è noto come effetto rimbalzo.

Raramente può verificarsi insonnia dopo l’uso del medicinale. In tal caso, eviti di utilizzarlo nelle ore serali o di notte.

Non superi la dose raccomandata indicata al paragrafo 3. Come usare Utabon Adulti.

Per evitare il contagio, il medicinale non deve essere utilizzato da più di una persona e l’applicatore deve essere pulito sempre dopo ogni uso con un panno pulito e umido.

Bambini

Non usare in bambini sotto i 6 anni senza aver prima consultato il medico. I bambini possono essere particolarmente soggetti agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Interazione di Utabon Adulti con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale non deve essere utilizzato da persone che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 2 settimane: farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO)), o un farmaco per abbassare la pressione arteriosa chiamato metildopa.

Non deve essere utilizzato neppure in caso di trattamento con fenotiazine (tranquillanti) o farmaci per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare un medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non ci si aspetti che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, se dovesse avvertire sonnolenza o capogiri, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi.

Utabon Adulti contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale può causare infiammazione della mucosa nasale, specialmente in caso di trattamenti prolungati, poiché contiene cloruro di benzalconio. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), ogni volta che possibile, si dovrebbe utilizzare un medicinale per uso nasale che non contenga questo eccipiente.

3. Come utilizzare Utabon Adulti

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

La dose normale è:

Adulti e bambini oltre i 6 anni: una applicazione in ciascun orifizio nasale, una volta al giorno. Se necessario, è possibile effettuare un’altra applicazione ogni 12 ore. Non utilizzare più di 2 volte nelle 24 ore.

Uso nei bambini

Questo medicamento non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

I bambini possono essere particolarmente soggetti agli effetti indesiderati di questo medicamento.

Persone oltre i 65 anni

Consulti il medico o il farmacista poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicamento.

Modalità d’uso

Questo medicamento è destinato all’uso nasale.

Istruzioni per una corretta somministrazione del medicamento

Prima dell’applicazione di questo medicamento, eliminare le secrezioni nasali soffiando bene il naso.

Effettuare un’applicazione in ciascun orifizio nasale mantenendo la testa dritta. Inspirare profondamente mentre si preme rapidamente e con fermezza sul contenitore. Il medicamento può essere anche somministrato sotto forma di gocce, inclinando la testa all’indietro per alcuni minuti in modo che si diffonda all’interno del naso.

Per evitare contagio, dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il contenitore, pulire la punta dell’applicatore con un panno pulito e umido. Inoltre, ogni contenitore deve essere utilizzato da una sola persona.

Se il suo stato peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento, interrompa il trattamento e consulti il medico.

Se usa una quantità di Utabon Adulti superiore a quella prescritta

Applicando dosi eccessive o in modo prolungato, potrebbe avvertire: mal di testa, tremori, insonnia, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa o disturbi del sonno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Utabon Adulti può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il periodo di utilizzo dell'ossimetazolina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente sono:

Bruciore nel sito di applicazione, secchezza, prurito della mucosa nasale o starnuti.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi raramente sono:

Ansia, agitazione, insonnia, allucinazioni, tremori e disturbi del sonno nei bambini. Tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, cefalea, nausea, esantema (arrossamento della pelle).

L'uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare congestione nasale.

Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Utabon Adulti

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Utabon

• Il principio attivo è: cloridrato di oximetazolina. Ogni ml contiene 0,5 mg di cloridrato di oximetazolina (35 microgrammi per spruzzo di 0,07 ml).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: benzalconio cloruro, fosfato disodico anidro, fosfato monosodico diidrato, glicina (E-640), sorbitolo (E-420) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Utabon è una soluzione trasparente e incolore. È presentato in un contenitore con pompa dosatrice che contiene 15 ml di soluzione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona - Spagna)

Responsabile della fabbricazione:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 – Alcobendas

(Spagna)

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Dicembre 2012

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.