Utabon 0,5 mg/ml roztwór do zatryskiwania do nosa z dawkownikiem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Utabon 0,5 mg/ml roztwór do stosowania w nosie w postaci sprayu do nosa z dawkowaczem pompowym

Chlorowodorek ksylometazoliny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj zgodnie dokładnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub podanymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoim farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 3 dniach leczenia.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Utabon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Utabon
3. Jak stosować Utabon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Utabon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Utabon i do czego jest stosowany

Ten lek należy do grupy leków zwanych sympatykomimetykami. Jest lekiem przeciwzwapniającym zawierającym jako substancję czynną oksymetazolinę. Oksymetazolina podawana przez nos powoduje zwężenie naczyń krwionośnych na poziomie lokalnym, co prowadzi do dekongescji błony śluzowej nosa.

Wskazany jest do miejscowego i tymczasowego ulgi w przypadku zatkania nosa u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Utabonu

Nie stosuj Utabonu

• jeśli jesteś uczulony na oksymetazolinę, inne leki przeciwzatoryczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli niedawno przeszedłeś operację głowy (jeśli przeszedłeś zabieg chirurgiczny czaszki, przez nos lub przez jamę ustną).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania Utabonu, jeśli:

• jesteś leczony lekami przeciwdrgawkowymi, fenotiazynami (lekami uspokajającymi) lub metyldopą (do obniżania ciśnienia krwi).

• miałeś lub masz, nawet jeśli wystąpiło to tylko raz, którąkolwiek z poniższych chorób lub objawów:

• jeśli masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca typu II)

• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)

• jeśli masz chorobę serca lub układu krążenia

• jeśli masz chorobę prostaty z trudnościami w oddawaniu moczu (powiększenie prostaty)

• jeśli masz chorobę tarczycy (nadczynność tarczycy)

• jeśli kiedykolwiek miałeś bezsenność lub zawroty głowy podczas stosowania innych leków sympatykomimetycznych, takich jak np. stosowane w leczeniu chorób serca, hipotensji (niskiego ciśnienia krwi) lub w leczeniu astmy.

W rzadkich przypadkach oksymetazolina, z powodu tymczasowego działania i długotrwałego stosowania, może nasilić zatory nosa zamiast je złagodzić; zjawisko to nazywane jest efektem odbicia.

Rzadko może wystąpić bezsenność po zastosowaniu leku. Jeśli tak się stanie, należy unikać stosowania go późnym popołudniem lub w nocy.

Nie należy przekraczać dawki zalecanej w punkcie 3. Jak stosować Utabon.

Aby uniknąć zakażeń, lek nie powinien być używany przez więcej niż jedną osobę, a aplikator należy zawsze czyścić po każdym użyciu za pomocą czystej i wilgotnej ściereczki.

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 6. roku życia bez konsultacji z lekarzem. Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Oddziaływanie Utabonu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Ten lek nie powinien być stosowany przez osoby, które przyjmują lub przyjmowały w ciągu ostatnich 2 tygodni: leki stosowane w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe lub inhibitory monoaminooksydazy – IMAO), lub lek obniżający ciśnienie krwi zwany metyldopą.

Nie należy również stosować go w przypadku leczenia fenotiazynami (lekami uspokajającymi) lub lekami stosowanymi w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Chociaż nie oczekuje się, że ten lek wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn,

jeśli odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z niebezpiecznych urządzeń.

Utabon zawiera benzalkonium chloridum

Ten lek może powodować stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu, ponieważ zawiera benzalkonium chloridum. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (trwała zatorowość nosa), należy, o ile to możliwe, stosować lek do stosowania miejscowego w nosie, który nie zawiera tego substancji pomocniczej.

3. Jak stosować Utabon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulocie lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka normalna to:

Dorośli i dzieci powyżej 6. roku życia: jedno wtrysnięcie do każdego otworu nosowego raz dziennie. W razie potrzeby można wykonać kolejne wtrysnięcie co 12 godzin. Nie stosować więcej niż dwa razy w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Dzieci mogą być szczególnie narażone na wystąpienie działań niepożądanych tego leku.

Osoby powyżej 65. roku życia

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ osoby starsze są bardziej wrażliwe na działania niepożądane tego leku.

Sposób stosowania

Ten lek stosuje się do nosa.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania leku

Przed pierwszym użyciem naciśnij kilkakrotnie dawkownik, kierując go w bezpieczne miejsce, aż pojawi się pierwsze rozpylenie.

Przed zastosowaniem tego leku należy usunąć istniejące wydzieliny nosowe, wydmuszając dokładnie nos.

Aby uniknąć zakażeń, po każdym użyciu i przed zamknięciem opakowania, koniec aplikatora należy wyczyścić czystą, wilgotną szmatką. Ponadto każde opakowanie powinno być używane wyłącznie przez jedną osobę.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach leczenia, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosuje się więcej Utabonu niż należałoby

Przy nadmiernym lub zbyt długim stosowaniu mogą pojawić się następujące objawy: ból głowy, drżenia, bezsenność, nadmierne pocenie się, kołatanie serca, tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego lub zaburzenia snu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Utabon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas okresu stosowania oksymetazoliny zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła zostać dokładnie ustalona:

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

Podrażnienie w miejscu aplikacji, suchość, świąd błony śluzowej nosa lub kichanie.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to:

Lęk, niepokój, bezsenność, halucynacje, drżenie i zaburzenia snu u dzieci. Tachykardia, kołatanie serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, nudności, egzantema (zaczerwienienie skóry).

Nadmierny lub długotrwały stosowanie tego leku może prowadzić do zatkania nosa.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Utabon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Utabon

• Substancją czynną jest: hydrochloran oksymetazoliny. Każdy ml zawiera 0,5 mg hydrochloranu oksymetazoliny (35 mikrogramów na dawkę 0,07 ml).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: benzalkonium chloratum, sodu wodorofosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicyna (E-640), sorbitol (E-420) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Utabon to przezroczysty, bezbarwny roztwór. Dostępny jest w opakowaniu z pompką dawkującą zawierającym 15 ml roztworu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona - Hiszpania)

Producent:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 – Alcobendas

(Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2012

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.