Utabon 0,5 mg/ml soluzione per nebulizzazione nasale con pompa dosatrice

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Utabon 0,5 mg/ml soluzione per spray nasale con pompa dosatrice

Cloridrato di ossimetazolina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o se non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Utabon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Utabon
3. Come usare Utabon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Utabon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Utabon e a cosa serve

Questo medicamento appartiene al gruppo dei farmaci denominati simpaticomimetici. È un medicamento decongestionante nasale che contiene ossimetazolina come principio attivo. L'ossimetazolina somministrata per via nasale produce una costrizione dei vasi sanguigni a livello locale, decongestionando la mucosa nasale.

È indicato per il sollievo locale e temporaneo della congestione nasale negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.

Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Utabon

Non usi Utabon

• se è allergico all’ossimetazolina, ad altri decongestionanti nasali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se di recente le è stata eseguita un’operazione alla testa (se ha subito un intervento chirurgico cranico, transnasale o transorale).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Utabon se:

• Sta seguendo un trattamento con farmaci antidepressivi, fenotiazine (tranquillanti) o metildopa (per abbassare la pressione arteriosa).

• Ha avuto o soffre, anche se solo una volta in passato, di una delle seguenti malattie o sintomi:

• Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete mellito)

• Se ha la pressione alta (ipertensione arteriosa)

• Se ha una malattia cardiaca o circolatoria

• Se ha una malattia della prostata con difficoltà a urinare (ipertrofia prostatica)

• Se ha una malattia della tiroide (ipertiroidismo)

• Se in passato ha mai avuto insonnia o vertigini durante il trattamento con altri farmaci simpaticomimetici, come ad esempio alcuni utilizzati per trattare malattie cardiache, ipotensione (pressione bassa) o asma.

In rari casi l’ossimetazolina, a causa della natura temporanea dei suoi effetti e dell’uso prolungato, può aumentare la congestione nasale anziché ridurla; questo fenomeno è noto come effetto rimbalzo.

Raramente può verificarsi insonnia dopo l’uso del medicinale. In tal caso, eviti di utilizzarlo nelle ore serali o alla sera.

Non superi la dose raccomandata indicata al paragrafo 3. Come usare Utabon.

Per evitare il contagio, il medicinale non deve essere utilizzato da più persone e l’applicatore deve essere sempre pulito dopo ogni uso con un panno pulito e umido.

Bambini

Non usare nei minori di 6 anni senza consultare il medico. I bambini possono essere particolarmente soggetti agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Interazione di Utabon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Questo medicinale non deve essere usato da persone che stanno assumendo o hanno assunto negli ultimi 2 settimane farmaci per il trattamento della depressione (antidepressivi triciclici o inibitori della monoamminossidasi (IMAO)), o il farmaco per abbassare la pressione arteriosa chiamato metildopa.

Non deve essere usato neppure se sta seguendo un trattamento con fenotiazine (tranquillanti) o con farmaci per il trattamento dell’asma.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare un medicinale.

Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sebbene non ci si aspetti che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari, se dovesse avvertire sonnolenza o capogiri, non guidi né utilizzi macchinari pericolosi.

Utabon contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale può causare infiammazione della mucosa nasale, specialmente in caso di trattamenti prolungati, poiché contiene cloruro di benzalconio. Se si sospetta una reazione di questo tipo (congestione nasale persistente), ogni volta che possibile, si dovrebbe usare un medicinale nasale che non contenga questo eccipiente.

3. Come utilizzare Utabon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose normale è:

Adulti e bambini oltre i 6 anni: un’applicazione in ogni narice, una volta al giorno. Se necessario, è possibile effettuare un’altra applicazione ogni 12 ore. Non utilizzare più di 2 volte nelle 24 ore.

Uso nei bambini

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

I bambini possono essere particolarmente soggetti alla comparsa di effetti indesiderati di questo medicinale.

Persone oltre i 65 anni

Consulti il medico o il farmacista poiché le persone anziane sono più sensibili agli effetti indesiderati di questo medicinale.

Modalità d’uso

Questo medicinale si utilizza per via nasale.

Istruzioni per l’assunzione corretta del medicinale

Prima dell’uso iniziale, premere più volte l’erogatore, indirizzandolo verso un luogo sicuro, finché non si ottiene la prima nebulizzazione.

Prima dell'applicazione di questo medicamento, eliminare le secrezioni nasali esistenti soffiandosi accuratamente il naso.

Per evitare contagio, dopo ogni utilizzo e prima di richiudere il contenitore, pulire la punta dell'applicatore con un panno pulito e umido. Inoltre, ogni contenitore deve essere utilizzato da una sola persona.

Se il disturbo peggiora o non migliora dopo 3 giorni di trattamento, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Se usa più Utabon di quanto dovrebbe

In caso di applicazione di dosi eccessive o troppo frequenti, potrebbe avvertire: mal di testa, tremori, insonnia, sudorazione eccessiva, palpitazioni, tachicardia, aumento della pressione arteriosa o alterazioni del sonno.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Utabon può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Durante il periodo di utilizzo dell’ossimetazolina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:

Gli effetti indesiderati che si verificano più frequentemente sono:

Bruciore nel sito di applicazione, secchezza, prurito della mucosa nasale o starnuti.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi raramente sono:

Ansia, agitazione, insonnia, allucinazioni, tremori e disturbi del sonno nei bambini. Tachicardia, palpitazioni, aumento della pressione arteriosa, cefalea, nausea, esantema (arrossamento della pelle).

L’uso eccessivo o prolungato di questo medicinale può causare congestione nasale.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Utabon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30°C.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Utabon

• Il principio attivo è: cloridrato di oximetazolina. Ogni ml contiene 0,5 mg di cloridrato di oximetazolina (35 microgrammi per spruzzo di 0,07 ml).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di benzalconio, fosfato disodico anidro, fosfato monosodico diidrato, glicina (E-640), sorbitolo (E-420) e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Utabon è una soluzione trasparente e incolore. È presentato in un flacone con pompa dosatrice contenente 15 ml di soluzione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcellona - Spagna)

Responsabile della produzione:

ITALFARMACO, S.A.

San Rafael, 3

28108 – Alcobendas

(Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2012

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.