Usymro 90 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Usymro 90 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek. Jeśli jesteś rodzicem, opiekunem dziecka, któremu będzie podawany lek Usymro, prosimy o dokładne zapoznanie się z tą informacją.

• Zachowaj ulotkę — może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Usymro i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Usymro
3. Jak stosować lek Usymro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Usymro
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Usymro i kiedy się go stosuje

Co to jest Usymro

Usymro zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Usymro należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego stosuje się lek Usymro

Usymro stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych i dzieci od 6. roku życia
• Łuszczycowego zapalenia stawów – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamicy

Łuszczycy plamicy to choroba skóry powodująca stan zapalny, który może objawiać się zmianami skórnymi i paznokciowymi. Usymro pomaga zmniejszyć stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Usymro stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody nie przyniosły efektu.

Usymro stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo u których te metody nie przyniosły efektu.

Łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli chorujesz na aktywne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw stosowane są inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, może zostać zastosowany Usymro w celu:

• Zmniejszenia objawów i dolegliwości chorobowych.
• Poprawy sprawności fizycznej.
• Spowolnienia postępu uszkodzeń stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelit. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosowane są inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio lub nie tolerujesz ich działania, może zostać zastosowany Usymro w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Usymro

Nie stosować leku Usymro

• Jeśli jest Pan(i) uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma Pan(i) aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest Pan(i) pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Pana(i), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usymro.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Usymro skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o każdej chorobie, którą miałeś(aś) przed rozpoczęciem leczenia. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś(aś) kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i test na wykrycie gruźlicy przed zastosowaniem leku Usymro. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko zachorowania na gruźlicę, może przepisać leki przeciwwirusowe.

Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane

Lek Usymro może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania leku Usymro. Zobacz punkt „Poważne działania niepożądane” w sekcji 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem leku Usymro poinformuj lekarza:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) reakcję alergiczną na lek Usymro. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś(aś) na jakikolwiek rodzaj nowotworu – dotyczy to leków immunosupresyjnych, takich jak Usymro, które osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś(aś) leczenie psoriazy innymi lekami biologicznymi (lek wyprodukowany z użyciem źródła biologicznego, zwykle podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś(aś) niedawną infekcję.
• Jeśli masz nowe lub zmieniające się zmiany w obszarach psoriazy lub na normalnej skórze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś(aś) reakcję alergiczną na lateks lub zastrzyk z leku Usymro – opakowanie tego leku zawiera lateks gumowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Zobacz „Zwracaj uwagę na poważne działania niepożądane” w sekcji 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli stosujesz inne leczenie na psoriazę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (gdy Twoje ciało jest leczone za pomocą pewnego rodzaju światła ultrafioletowego [UV]). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leczenia z lekiem Usymro. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych ze słabszym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś(aś) zastrzyki na alergie – nie wiadomo, czy lek Usymro może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz być bardziej narażony na infekcje.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usymro.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczeń skórnego lub zespołu typu toczeń. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, lub odczuwasz ból stawów.

Zawał serca i udar

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprzyjemne uczucie po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Usymro u dzieci poniżej 6 roku życia z łuszczycą, u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 18 roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki, szczepienia i lek Usymro

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.
• Jeśli niedawno został(aś) zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepień (szczepionki żywe) nie powinny być stosowane podczas stosowania leku Usymro.
• Jeśli otrzymywałeś(aś) lek Usymro w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego niemowlęcia o swoim leczeniu lekiem Usymro przed podaniem niemowlęciu jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych dla niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś(aś) lek Usymro w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z ustekinumabem u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego preferowane jest unikanie stosowania leku Usymro w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Usymro oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z użyciem leku Usymro.
• Lek Usymro może przenikać przez łożysko i docierać do płodu. Jeśli otrzymywałeś(aś) lek Usymro w czasie ciąży, Twoje niemowlę może mieć większe ryzyko infekcji.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego niemowlęcia i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałeś(aś) lek Usymro w czasie ciąży, zanim niemowlę otrzyma jakiekolwiek szczepienia. Nie zaleca się szczepień żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla niemowlęcia w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś(aś) lek Usymro w czasie ciąży, chyba że lekarz niemowlęcia zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w bardzo małych ilościach do mleka matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz muszą zdecydować, czy karmić piersią, czy stosować lek Usymro – nie należy robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Usymro na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Lek Usymro zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,10 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o stężeniu 90 mg/ml, co odpowiada 0,10 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane uczulenie.

3. Jak stosować lek Usymro

Lek Usymro przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu schorzeń, dla których wskazany jest lek Usymro.

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem. Zapytaj lekarza, kiedy będziesz otrzymywał(a) zastrzyki oraz kiedy odbywać się będą wizyty kontrolne.

Jaka dawka leku Usymro jest stosowana

Lekarz ustali, jaka dawka leku Usymro jest potrzebna oraz jak długo należy ją stosować.

Dorośli od 18. roku życia

Zwłóknienie lub reumatoidalne zapalenie stawów psoriacyjnych

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg leku Usymro. Pacjenci ważący więcej niż 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę otrzymasz 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę leku Usymro w dawce około 6 mg/kg masy ciała za pomocą kroplówki do żyły ramienia (dożylnej infuzji). Po dawce początkowej następną dawkę 90 mg leku Usymro otrzymasz po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym stosuje się dawkę 90 mg leku Usymro co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia

Zwłóknienie

• Lekarz poda Ci właściwą dawkę, w tym odpowiednią ilość (objętość) leku Usymro, aby otrzymać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podania każdej dawki.
• U dzieci, które wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 45 mg, dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeżeli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg leku Usymro na kg masy ciała.
• Jeżeli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg leku Usymro.
• Jeżeli ważysz więcej niż 100 kg, zalecana dawka to 90 mg leku Usymro.
• Po dawce początkowej następną dawkę otrzymasz 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci ważące co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda Ci pierwszą dawkę leku Usymro w dawce około 6 mg/kg masy ciała za pomocą kroplówki do żyły ramienia (dożylnej infuzji). Po dawce początkowej następną dawkę 90 mg leku Usymro otrzymasz po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym należy podawać 90 mg leku Usymro co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

W jaki sposób podaje się lek Usymro

• Lek Usymro podaje się za pomocą zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk leku Usymro może podać personel medyczny lub pielęgniarka.
• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie podawać sobie zastrzyki leku Usymro. W takim przypadku otrzymasz szkolenie, jak samodzielnie podawać sobie lek Usymro.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi podawania leku Usymro, zobacz „Instrukcje dotyczące podawania” na końcu tego ulotki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyków.

Jeśli podasz więcej leku Usymro niż należy

Jeśli podałeś(aś) lub podano Ci zbyt dużą dawkę leku Usymro, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać lek Usymro

Jeśli zapomniałeś(aś) o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Usymro

Przerwanie stosowania leku Usymro nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli go przerwiesz, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Powikłania ciężkie

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących Usymro (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Częste objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne o podłożu płucnym oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Usymro.

Zakażenia – mogą one wymagać pilnego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Zakażenia klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki pęcherzykowej) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Usymro może obniżyć Twoją zdolność do walki z zakażeniami. Niektóre zakażenia mogą się nasilać i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). Zgłoszono przypadki oportunistycznych zakażeń mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu u pacjentów leczonych ustekinumabem.

Powinieneś obserwować objawy zakażenia podczas stosowania Usymro. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę pęcherzykową
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów zakażenia, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Usymro, dopóki zakażenie nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zakazić.

Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenia skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego rumienia posocznego lub odłuszczyjącego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są ciężkimi zaburzeniami skóry. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, powinieneś natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (sinusitis)

Nierzędyne działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia zębów
• Kandydoza pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienia, siniaki, zaciekanie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadanie się mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzowy” lub „paraliż Bell’a”), który zwykle jest tymczasowy
• Zmiana objawów rumienia posocznego z zaczerwienieniem i nowymi drobnymi pęcherzykami żółtymi lub białymi, czasem towarzyszy im gorączka (rumień posoczniczy pęcherzykowy)
• Łuszczenie się skóry (exfoliatio cutis)
• Wysypka trądzikowa (acne)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaciekrwienie i łuszczenie się skóry na większym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Czasem rozwijają się podobne objawy jako naturalna zmiana rodzaju objawów rumienia posocznego (rumień posoczniczy erytrodermiczny)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z drobnymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączką lub bólem stawów (zapalenie naczyń – vasculitis)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzieć i boleć (pemfigoid pęcherzykowy).
• Lupus skórny lub zespół typu lupus (czerwona, podniesiona i łuszcząca się wysypka w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzysząca bólowi stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Usymro

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione lekiem Usymro mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez okres maksymalnie 40 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawka wstępnie napełniona została po raz pierwszy wyjęta z lodówki, oraz datę, kiedy należy ją wyrzucić, w miejscu przewidzianym na zewnętrznym opakowaniu. Data odrzucenia nie powinna przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na pudełku. Po razie, gdy strzykawka była przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 40 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie pierwotnej daty ważności – w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi lekiem Usymro. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub zawiera obce cząstki unoszące się w płynie (zobacz sekcję 6 „Wygląd leku Usymro i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe ogrzanie lub zamrożenie).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany.

Lek Usymro przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić niewykorzystany lek pozostał w strzykawce. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Usymro

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, monohydrochloran L-histydyny monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Usymro to przezroczysty lub lekko opalizujący (z perłowym połyskiem) roztwór do wstrzykiwań, od bezbarwnego do jasnożółtego. Roztwór może zawierać kilka półprzezroczystych lub białych cząstek białkowych. Produkt jest dostarczany w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 jednorazową strzykawkę szklaną o pojemności 1 ml. Każda strzykawka wstępnie załadowana zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest Węgry

Data ostatniej wersji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące podania

Na początku leczenia personel medyczny pomoże Ci w pierwszym wstrzyknięciu. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wstrzykiwać Usymro. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego podania zastrzyku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego podania zastrzyku.

• Nie mieszać Usymro z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie załadowanymi z Usymro. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząsany. Nie należy stosować leku, jeśli został silnie wstrząsany.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda strzykawka wstępnie załadowana.

1. Sprawdź liczbę strzykawek wstępnie załadowanych i przygotuj materiały:

Przygotowanie strzykawki wstępnie załadowanej do użycia

• Wyjmij strzykawkę (strzykawki) wstępnie załadowaną z lodówki. Pozostaw strzykawkę wstępnie załadowaną poza opakowaniem na pół godziny. Umożliwi to cieczy osiągnięcie przyjemnej temperatury do zastrzyku (temperatury pokojowej). Nie zdejmuj osłonki igły strzykawki podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną za korpus strzykawki, z osłoniętą igłą skierowaną do góry.
• Nie trzymaj jej za głowicę tłoczyska, tłoczysko, skrzydełka osłony igły ani za osłonkę igły.
• W żadnym wypadku nie wyciągaj tłoczyska do tyłu.
• Nie zdejmuj osłonki igły ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie zostaniesz o to poproszony.

Sprawdź strzykawkę (strzykawki) wstępnie załadowaną, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek wstępnie załadowanych i stężenie są poprawne

• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz jedną strzykawkę wstępnie załadowaną z 90 mg Usymro.

• jest to właściwy lek

• nie upłynął termin ważności

• strzykawka wstępnie załadowana nie jest uszkodzona

• roztwór zawarty w strzykawce wstępnie załadowanej jest przezroczysty lub lekko opalizujący, od bezbarwnego do jasnożółtego

• roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie zmienił koloru, nie jest mętny i nie zawiera żadnych obcych cząstek

• roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie był zamrażany.

Zbierz wszystko, czego potrzebujesz, i ułóż na czystej powierzchni. Obejmuje to chusteczki antybakteryjne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry.

1. Wybierz i przygotuj miejsce zastrzyku:

Wybierz miejsce zastrzyku (patrz Rysunek 2).

• Usymro podaje się przez skórę („podanie podskórne”).
• Odpowiednimi miejscami do zastrzyku są górna część uda lub okolice brzucha (nadbrzusze), co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie stosuj zastrzyków w obszarach skóry, które wykazują objawy łuszczycy.
• Jeśli zastrzyk podaje inna osoba, może ona również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

Przygotuj miejsce zastrzyku.

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.
• Przetrzyj skórę w miejscu zastrzyku chusteczką antybakteryjną.
• Nie dotykaj tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

1. Zdejmij osłonkę igły (patrz Rysunek 3):

• Osłonkę igły nie należy zdejmować, dopóki nie będziesz gotowy do podania dawki.
• Weź strzykawkę wstępnie załadowaną i trzymaj korpus strzykawki jedną ręką.
• Zdejmij osłonkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoczyska w trakcie tego działania.

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie załadowanej lub kroplę cieczy na końcu igły. Oba zjawiska są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby dotykała żadnych powierzchni.
• Nie używaj strzykawki wstępnie załadowanej, jeśli upadła bez osłonki igły. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Natychmiast po zdjęciu osłonki igły podaj dawkę.

1. Podaj dawkę:

• Trzymaj strzykawkę wstępnie załadowaną jedną ręką między palcem wskazującym a środkowym, umieść kciuk na głowicy tłoczyska, a drugą ręką lekko zaciśnij zdezynfekowaną skórę palcem wskazującym i kciukiem. Nie ściskaj zbyt mocno.
• W żadnym wypadku nie wyciągaj tłoczyska do tyłu.
• Szybkim, jednym ruchem wbij igłę przez skórę aż do oporu (patrz Rysunek 4).

• Podaj całą dawkę leku, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy głowica tłoczyska całkowicie znajdzie się między skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 5).

• Gdy wciszesz tłoczek do oporu, kontynuuj naciskanie na głowicę tłoczyska, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

• Powoli przesuń kciuk z głowicy tłoczyska, aby pusta strzykawka przesunęła się do góry, aż igła zostanie całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7:

1. Po zastrzyku:

• Przyłóż chusteczkę antybakteryjną do miejsca zastrzyku i uciskaj przez kilka sekund.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu zastrzyku. Jest to normalne.
• Możesz ucisnąć miejsce zastrzyku watą lub gazą i utrzymać przez 10 sekund.
• Nie pocieraj skóry w miejscu zastrzyku. W razie potrzeby możesz przykryć miejsce zastrzyku plasterkiem.

1. Unieszkodliwienie:

• Użyte strzykawki należy wyrzucać do odpornego na przebicie pojemnika, podobnego do pojemnika na przedmioty ostre (patrz Rysunek 8). Dla Twojego bezpieczeństwa i zdrowia oraz bezpieczeństwa innych osób nigdy nie używaj ponownie strzykawki. Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostre zgodnie z lokalnymi przepisami.