Usymro 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Usymro 90 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che assume il medicinale. Se lei è il genitore, tutore o caregiver di un bambino a cui dovrà somministrare Usymro, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Usymro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Usymro
3. Come usare Usymro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Usymro
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Usymro e a cosa serve

Che cos'è Usymro

Usymro contiene il principio attivo "ustekinumab", un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Usymro appartiene a un gruppo di medicinali denominati "immunosoppressori". Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve Usymro

Usymro viene utilizzato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con peso pari almeno a 40 kg

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la cute e le unghie. Usymro riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Usymro viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Usymro viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere in modo sufficiente a questi trattamenti, potrebbe essere trattato con Usymro per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell'intestino. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente o non tollerasse tali medicinali, potrebbe essere trattato con Usymro per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Usymro

Non usi Usymro

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico considera importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Usymro.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Usymro. Il medico verificherà il suo stato di salute prima del trattamento. Assicuri di informare il medico su qualsiasi malattia di cui soffre prima del trattamento. Informi anche il medico se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le effettuerà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Usymro. Se il medico ritiene che corra il rischio di contrarre la tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi

Usymro può causare effetti indesiderati gravi, comprese reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione a determinati segni di malattia durante il trattamento con Usymro. Vedere “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4 per un elenco completo di questi effetti indesiderati.

Prima di usare Usymro, informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a Usymro. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha sofferto di un qualsiasi tipo di cancro – poiché immunosoppressori come Usymro indeboliscono parte del sistema immunitario, ciò può aumentare il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (un farmaco prodotto da una fonte biologica e che di solito viene somministrato per iniezione) – il rischio di cancro può essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione.
• Se ha lesioni nuove o in cambiamento all’interno delle aree di psoriasi o sulla pelle normale.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice o all’iniezione di Usymro – il contenitore di questo medicinale contiene lattice di gomma, che può causare gravi reazioni allergiche in persone sensibili al lattice. Vedere “Presti attenzione agli effetti indesiderati gravi” nella sezione 4 per i segni di una reazione allergica.
• Se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi e/o per artrite psoriasica – come qualsiasi altro immunosoppressore o fototerapia (quando il corpo viene trattato con un tipo di luce ultravioletta [UV]). Questi trattamenti possono anch’essi indebolire parte del sistema immunitario. L’uso combinato di questi trattamenti con Usymro non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non si sa se Usymro possa influire su queste.
• Se ha 65 anni o più – potrebbe essere più soggetto a infezioni.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Usymro.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome tipo lupus. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un’eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa, talvolta con un bordo più scuro, nelle zone di pelle esposte al sole o se avesse dolori articolari.

Infarto e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarto e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o anomalie nel parlato o nella vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di Usymro non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni con psoriasi, nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg o nei bambini di età inferiore a 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali, vaccini e Usymro

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
• Se è stato vaccinato recentemente o se deve vaccinarsi. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) durante l’uso di Usymro.
• Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, informi il medico del neonato riguardo al suo trattamento con Usymro prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini esposti all’ustekinumab in utero. Tuttavia, l’esperienza con l’ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usymro durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Usymro e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.
• L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di infezioni.
• È importante informare i medici del neonato e altri operatori sanitari se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o prevede di allattare. Lei e il medico dovranno decidere se allattare o usare Usymro – non faccia entrambe le cose.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’influenza di Usymro sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Usymro contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,10 mg di polisorbato 80 (E433) in ogni siringa preriempita da 90 mg/ml, pari a 0,10 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare Usymro

Usymro è indicato per l'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Usymro è indicato.

Usi sempre questo medicamento esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, chieda al medico. Chieda al medico quando riceverà le iniezioni e i controlli di follow-up.

Quale quantità di Usymro viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Usymro da lei necessaria e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Usymro. Ai pazienti con peso superiore a 100 chilogrammi (kg) può essere somministrata una dose iniziale di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo, e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Usymro mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usymro dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Usymro ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Usymro da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento della somministrazione di ciascuna dose.
• Per i pazienti pediatrici che necessitano di una dose inferiore alla dose completa di 45 mg, è disponibile un flaconcino da 45 mg.
• Se il peso è inferiore a 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usymro per kg di peso corporeo.
• Se il peso è compreso tra 60 kg e 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usymro.
• Se il peso è superiore a 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usymro.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo, e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso di almeno 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Usymro mediante fleboclisi in una vena del braccio (perfusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usymro dopo 8 settimane e, successivamente, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, devono essere somministrati 90 mg di Usymro ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra Usymro

• Usymro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettare Usymro.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi Usymro. In tal caso, riceverà un'adeguata formazione su come autoiniettarsi Usymro.
• Per istruzioni su come iniettare Usymro, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Si rivolga al medico se ha domande su come autoiniettarsi.

Se usa una quantità di Usymro superiore a quella indicata

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Usymro, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Usymro

Se dimentica una dose, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Usymro

Interrompere l’uso di Usymro non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’urgenza se nota uno dei seguenti sintomi.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono Usymro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare o a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche polmonari e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Usymro.

Infezioni – queste possono richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• L’herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Usymro può ridurre la capacità di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono peggiorare e possono includere infezioni causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, comprese le infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di Usymro, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita della vista
• mal di testa, rigidità del collo, fotofobia, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, della pelle, l’herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero causare gravi complicazioni. Consulti il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non scompare o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere Usymro finché l’infezione non sia terminata. Informi inoltre il medico se ha ferite aperte o ulcere che potrebbero infettarsi.

Desquamazione della pelle – l’aumento dell’arrossamento e della desquamazione della pelle su una vasta area del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Cefalea
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Candidosi vaginale
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e afflosciamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), generalmente temporanea
• Un cambiamento nella psoriasi con arrossamento e nuove piccole vescicole cutanee gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione cutanea)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Arrossamento e desquamazione della pelle su una superficie più estesa del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). A volte si sviluppano sintomi simili come un cambiamento naturale nel tipo di sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione di piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse o violacee, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

• Vesciche sulla pelle che possono essere rosse, pruriginose e dolorose (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Usymro

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Usymro possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo massimo di 40 giorni nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce. Segnare la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminata nello spazio previsto sull’imballaggio esterno. La data di scadenza non deve superare la data di scadenza originale indicata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Eliminare la siringa se non viene utilizzata entro i 40 giorni di conservazione a temperatura ambiente o alla data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scada prima.
• Non agitare le siringhe preriempite di Usymro. Un’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il medicinale.

Non utilizzare questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido ha cambiato colore, è torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere sezione 6 “Aspetto di Usymro e contenuto della confezione”).
• Se si sa o si ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

Usymro è per uso singolo. Eliminare qualsiasi prodotto residuo non utilizzato nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Usymro

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml.
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Usymro è una soluzione iniettabile trasparente o leggermente opalescente (con un aspetto perlato), incolore o di colore giallo chiaro. La soluzione può contenere alcune piccole particelle proteiche traslucide o bianche. È disponibile in una confezione di cartone contenente 1 siringa preriempita monouso in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'amministrazione

All'inizio del trattamento, il personale sanitario le somministrerà la prima iniezione. Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei a iniettarsi Usymro. In tal caso, verrà istruito su come somministrarsi il farmaco. Parli con il suo medico se ha domande riguardo all'amministrazione di un'iniezione.

• Non mescoli Usymro con altri liquidi iniettabili.
• Non agiti le siringhe preriempite di Usymro. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non utilizzi il medicinale se è stato agitato vigorosamente.

La figura 1 mostra l'aspetto della siringa preriempita.

1. Controlli il numero di siringhe preriempite e prepari il materiale:

Preparazione per l'uso della siringa preriempita

• Togliere la/e siringa/e preriempita/e dal frigorifero. Lasciare la siringa preriempita fuori dalla confezione per mezz'ora. Questo permetterà al liquido di raggiungere una temperatura piacevole per l'iniezione (temperatura ambiente). Non rimuova il tappo dell'ago della siringa mentre attende che si raggiunga la temperatura ambiente.
• Impugni la siringa preriempita dal corpo della siringa con l'ago coperto rivolto verso l'alto.
• Non la impugni mai dalla testa del pistone, dal pistone, dalle alette del protettore dell'ago o dal tappo dell'ago.
• Non tiri mai indietro il pistone.
• Non rimuova il tappo dell'ago della siringa preriempita finché non glielo si indica.

Controlli la/e siringa/e preriempita/e per assicurarsi che:

• il numero di siringhe preriempite e la concentrazione siano corretti

• Se la sua dose è di 90 mg, riceverà una siringa preriempita da 90 mg di Usymro.

• sia il medicinale corretto

• la data di scadenza non sia trascorsa

• la siringa preriempita non sia danneggiata

• la soluzione contenuta nella siringa preriempita sia trasparente o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo chiaro

• la soluzione nella siringa preriempita non sia cambiata di colore né torbida e che non contenga particelle estranee

• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata.

Riunisca tutto il necessario e disponga il materiale su una superficie pulita. Questo include salviettine antisettiche, una pallina di cotone o garza e un contenitore per oggetti taglienti.

1. Scelga e prepari il sito di iniezione:

Scelga il sito di iniezione (vedi Figura 2).

• Usymro viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle ("per via sottocutanea").
• Alcuni siti adatti per l'iniezione sono la parte superiore della coscia o intorno all'addome (la pancia), almeno a 5 cm dall'ombelico.
• Ove possibile, eviti aree di pelle che mostrano segni di psoriasi.
• Se un'altra persona le somministra l'iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia come sito di iniezione.

Prepari il sito di iniezione.

• Si lavi accuratamente le mani con acqua tiepida e sapone.
• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con una salviettina antisettica.
• Non tocchi nuovamente questa zona prima di effettuare l'iniezione.

1. Rimuova il tappo dell'ago (vedi Figura 3):

• Il tappo dell'ago non deve essere rimosso finché non è pronto per iniettarsi la dose.
• Prenda la siringa preriempita e impugni il corpo della siringa con una mano.
• Rimuova il tappo dell'ago e gettelo via. Non tocchi il pistone mentre lo fa.

• Potrebbe notare una bolla d'aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido all'estremità dell'ago. Entrambi i fenomeni sono normali e non è necessario eliminarli.
• Non tocchi l'ago né permetta che questo tocchi alcuna superficie.
• Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il tappo dell'ago. In tal caso, consulti il medico o il farmacista.
• Inietti la dose immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell'ago.

1. Inietti la dose:

• Impugni la siringa preriempita con una mano tra indice e medio, posizioni il pollice sulla testa del pistone e, con l'altra mano, pizzichi delicatamente la pelle disinfettata con pollice e indice. Non stringa con forza.
• Non tiri mai indietro il pistone.
• Con un movimento rapido e unico, inserisca l'ago attraverso la pelle fino in fondo (vedi Figura 4).

• Inietti tutto il medicinale spingendo il pistone fino a quando la sua testa non si trovi completamente all'interno delle alette del protettore dell'ago (vedi Figura 5).

• Dopo aver spinto il pistone fino in fondo, continui a esercitare pressione sulla testa del pistone, estragga l'ago e rilasci la pelle (vedi Figura 6).

• Rimuova lentamente il pollice dalla testa del pistone in modo che la siringa vuota si sollevi verso l'alto finché l'ago non sia completamente coperto dal protettore dell'ago, come mostrato in Figura 7:

1. Dopo l'iniezione:

• Premere sul sito di iniezione con una salviettina antisettica per alcuni secondi dopo l'iniezione.
• Potrebbe apparire una piccola quantità di sangue o liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.
• Può premere con una pallina di cotone o garza sul sito di iniezione e mantenerla premuta per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.

1. Smaltimento:

• Le siringhe usate devono essere collocate in un contenitore resistente alle punture, simile a un contenitore per oggetti taglienti (vedi Figura 8). Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per oggetti taglienti secondo la normativa locale.
• Le salviettine antisettiche e gli altri materiali possono essere gettati nella spazzatura.