Usymro 45 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Usymro 45 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając występujące działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby, która przyjmuje lek. Jeżeli jesteś rodzicem, opiekunem dziecka, któremu będzie podawany lek Usymro, prosimy dokładnie zapoznać się z tą informacją.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Usymro i w jakich przypadkach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Usymro
3. Jak stosować lek Usymro
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Usymro
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Usymro i kiedy się go stosuje

Co to jest Usymro

Usymro zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Usymro należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Kiedy stosuje się lek Usymro

Usymro stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia
• Zapalenia stawów psoriacyjnego – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych oraz u dzieci ważących co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamicy

Łuszczycę plamiczą charakteryzuje zapalenie skóry, które może również dotykać paznokci. Usymro zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Usymro stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamiczą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo gdy te metody leczenia nie przynoszą skutku.

Usymro stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamiczą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie tolerują fototerapii ani innych terapii systemowych, albo gdy te metody leczenia nie przynoszą skutku.

Zapalenia stawów psoriacyjnego

Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. Jeśli cierpisz na aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw stosowane są inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, może zostać zastosowany lek Usymro w celu:

• Zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.
• Poprawy funkcji fizycznej.
• Spowolnienia postępu uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw stosowane są inne leki. Jeśli nie odpowiadasz odpowiednio na te leki lub nie możesz ich tolerować, może zostać zastosowany lek Usymro w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Usymro

Nie stosuj leku Usymro

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usymro.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Usymro skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Poinformuj go o wszelkich chorobach, które aktualnie występują. Poinformuj również lekarza, jeśli w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, u której mogła występować gruźlica. Przed zastosowaniem leku Usymro lekarz przeprowadzi badanie i test wykrywający gruźlicę. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko zakażenia gruźlicą, może przepisać Ci leki przeciwdziałające tej chorobie.

Zwróć uwagę na poważne skutki uboczne

Lek Usymro może powodować poważne skutki uboczne, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania leku Usymro. Zobacz „Poważne skutki uboczne” w sekcji 4, aby uzyskać pełną listę tych skutków ubocznych.

Przed zastosowaniem leku Usymro poinformuj lekarza:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lek Usymro. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na jakikolwiek rodzaj nowotworu – leki immunosupresyjne, takie jak Usymro, osłabiają część układu odpornościowego, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś leczenie na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (lekami produkowanymi z wykorzystaniem źródła biologicznego, zwykle podawanymi w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli masz nowe lub zmieniające się zmiany w obszarach łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na lateks lub zastrzyk leku Usymro – opakowanie tego leku zawiera lateks gumowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych na lateks. Zobacz „Zwróć uwagę na poważne skutki uboczne” w sekcji 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.
• Jeśli stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą promieni ultrafioletowych [UV]). Te leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych leków z lekiem Usymro. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych ze słabszym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub kiedykolwiek otrzymywałeś zastrzyki przeciwdziałające alergii – nie wiadomo, czy lek Usymro może wpływać na te zabiegi.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz być bardziej narażony na infekcje.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Usymro.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczenie się podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione i łuszczące się wysięki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub jeśli wystąpią bóle stawów.

Zawał serca i udar

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Twój lekarz będzie okresowo sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe uczucie po jednej stronie ciała, porażenie nerwu twarzowego lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Usymro u dzieci poniżej 6. roku życia z łuszczycą, u dzieci z chorobą Crohna ważących poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 18. roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie badano go w tej grupie wiekowej.

Inne leki, szczepienia i lek Usymro

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.
• Jeśli niedawno zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepień (szczepienia żywymi szczepionkami) nie powinny być stosowane podczas leczenia lekiem Usymro.
• Jeśli otrzymywałeś lek Usymro w czasie ciąży, poinformuj lekarza swojego dziecka o swoim leczeniu lekiem Usymro przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepień żywych szczepionkami dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś lek Usymro w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u niemowląt narażonych na ustekinumab w łonie matki. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego preferowane jest unikanie stosowania leku Usymro w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę i stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych podczas stosowania leku Usymro oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu leczenia lekiem Usymro.
• Lek Usymro może przenikać przez łożysko i docierać do płodu. Jeśli otrzymywałaś lek Usymro w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy swojego dziecka i innych specjalistów opieki zdrowotnej, jeśli otrzymywałaś lek Usymro w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakiejkolwiek szczepienie. Nie zaleca się szczepień żywych szczepionkami, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałaś lek Usymro w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydzielac się w mleku matki w bardzo małych ilościach. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz musicie zdecydować, czy należy karmić piersią, czy stosować lek Usymro – nie należy robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ leku Usymro na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest niewielki lub nieznaczny.

Lek Usymro zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 0,05 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej strzykawce wstępnie napełnionej o zawartości 45 mg/0,5 ml, co odpowiada 0,10 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane uczulenie.

3. Jak stosować Usymro

Usymro jest wskazane do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie tego leku.

Należy zawsze stosować ten lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy otrzymasz zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaką dawkę Usymro należy podawać

Lekarz ustali, jaką dawkę Usymro należy podać oraz przez jaki okres czasu.

Dorośli od 18 roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Usymro. Pacjenci ważący powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę w dawce około 6 mg/kg Usymro w postaci kroplówki dożyłnej (infuzji dożyłnej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Usymro podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Usymro podaje się co 8 tygodni. Lekarz ustali, kiedy należy podać następną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia

Łuszczycę

• Lekarz poda odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Usymro do wstrzyknięcia, aby uzyskać właściwą dawkę. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała w momencie podawania każdej dawki.
• U dzieci, które wymagają dawki mniejszej niż pełna dawka 45 mg, dostępny jest fiolka 45 mg.
• Jeżeli ważysz mniej niż 60 kg, zalecana dawka to 0,75 mg Usymro na kg masy ciała.
• Jeżeli ważysz od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Usymro.
• Jeżeli ważysz powyżej 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Usymro.
• Po dawce początkowej, następną dawkę podaje się po 4 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci ważące co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę w dawce około 6 mg/kg Usymro w postaci kroplówki do żyły w ramieniu (infuzji dożyłnej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Usymro podaje się po 8 tygodniach, a następnie co 12 tygodni, w postaci zastrzyku podskórnego („drogą podskórną”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Usymro podaje się co 8 tygodni. Lekarz ustali, kiedy należy podać następną dawkę.

Sposób podania Usymro

• Usymro podaje się w postaci zastrzyku podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia zastrzyk Usymro może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.
• Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wstrzykiwać Usymro. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego wstrzykiwania Usymro.
• Aby uzyskać instrukcje dotyczące wstrzykiwania Usymro, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego wstrzykiwania, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podano więcej Usymro niż zalecane

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Usymro, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze mieć przy sobie opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano podać dawkę Usymro

Jeśli zapomniano o dawce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie Usymro

Przerwanie stosowania Usymro nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać ciężkich działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów stosujących Usymro (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Częste objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak kaszel, trudności z oddychaniem i gorączka.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś ponownie stosować Usymro.

Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
• Zakażenia klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Zapalenie tkanek podskórnych („celulit”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Usymro może zmniejszyć Twoją zdolność do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą się nasilać i mogą obejmować infekcje wywołane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). W przypadku pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitę, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania Usymro. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypowe, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub trudności z oddychaniem; kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować Usymro, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwartą ranę lub owrzodzenie, które może się zakazić.

Łuszczenie się skóry – nasilenie się zaczerwienienia i łuszczenia skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej postaci łuszczycy lub dermatytu odłupkowego, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („świąd”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie nosa (zatkanie zatok)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zakażenia jamy ustnej
• Kandydoza pochwy
• Depresja
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie się mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana objawów łuszczycy: zaczerwienienie i nowe drobne, żółte lub białe pęcherzyki na skórze, czasem towarzyszy im gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odłupkiwanie się skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherzyki na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid pęcherzykowy)
• Łupież układowy skóry lub zespół typu łupież układowy (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszą jej bóle stawów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania leku Usymro

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.
• Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać.
• Przechowywać strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
• W razie potrzeby, pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione z lekiem Usymro mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 40 dni w oryginalnym opakowaniu, aby chronić je przed światłem. Zanotuj datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną wyjęto po raz pierwszy z lodówki oraz datę, kiedy należy ją usunąć, w miejscu wyznaczonym na zewnętrznym opakowaniu. Data usunięcia nie powinna przekraczać daty ważności oryginalnie podanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już raz przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Usuń strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 40 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub po upływie daty ważności – w zależności od tego, która data nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi z lekiem Usymro. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Jeśli roztwór zmienił kolor, jest mętny lub zawiera unoszące się w nim obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd leku Usymro i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe nagrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Lek Usymro przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Niewykorzystany lek pozostał w strzykawce należy wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Usymro

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda wstępnie załadowana strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do sporządzania środków do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Usymro to przezroczysty lub lekko opalizujący (o perłowej poświacie), bezbarwny lub jasnożółty roztwór do wstrzykiwania. Roztwór może zawierać niewielką liczbę półprzezroczystych lub białych cząstek białkowych. Produkt jest opakowany w pudełko kartonowe zawierające 1 jednorazową strzykawkę szklaną o pojemności 1 ml. Każda wstępnie załadowana strzykawka zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania

Na początku leczenia pracownik opieki zdrowotnej pomoże Ci w pierwszym wstrzyknięciu. Jednak Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że sam będziesz wstrzykiwać lek Usymro. W takim przypadku otrzymasz szkolenie, jak samodzielnie podawać Usymro. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Nie mieszaj Usymro z innymi cieczami do wstrzykiwania.

Nie wstrząsaj wstępnie załadowanych strzykawek z Usymro. Lek może ulec uszkodzeniu, jeśli zostanie silnie wstrząśnięty. Nie używaj leku, jeśli został silnie wstrząśnięty.

Rysunek 1 pokazuje, jak wygląda wstępnie załadowana strzykawka.

1. Sprawdź liczbę wstępnie załadowanych strzykawek i przygotuj materiały:

Przygotowanie wstępnie załadowanej strzykawki do użycia

• Wyjmij wstępnie załadowaną strzykawkę z lodówki. Pozostaw strzykawkę poza opakowaniem przez pół godziny. Pozwoli to cieczy osiągnąć przyjemną dla wstrzykiwania temperaturę (temperaturę pokojową). Nie zdejmuj pokrywki igły strzykawki, czekając na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj wstępnie załadowaną strzykawkę za cylinder strzykawki, z osłonioną igłą skierowaną do góry.
• Nie trzymaj jej za głowicę tłoczyska, tłoczysko, skrzydełka osłony igły ani za pokrywkę igły.
• Nie wyciągaj tłoczyska w żadnym momencie.
• Nie zdejmuj pokrywki igły ze strzykawki wstępnie załadowanej, dopóki nie otrzymasz polecenia.

Sprawdź wstępnie załadowaną strzykawkę, aby upewnić się, że:

• liczba strzykawek i stężenie są poprawne

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz jedną wstępnie załadowaną strzykawkę 45 mg Usymro.

• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dwie wstępnie załadowane strzykawki 45 mg Usymro i musisz podać dwie iniekcje. Wybierz dwa różne miejsca do wstrzykiwania (np. jedno wstrzyknięcie w prawe udo, drugie w lewe udo) i podaj iniekcje jedną bezpośrednio po drugiej.

• jest to właściwy lek

• nie upłynął termin ważności

• strzykawka wstępnie załadowana nie jest uszkodzona

• roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty

• roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie zmienił koloru, nie jest mętny i nie zawiera obcych cząstek

• roztwór w strzykawce wstępnie załadowanej nie jest zamarznięty

Zbierz wszystko, czego potrzebujesz, i ułóż na czystej powierzchni. Obejmuje to chusteczki antybakteryjne, watę lub gazę oraz pojemnik na przedmioty ostry.

1. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia:

Wybierz miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2).

• Usymro podaje się w formie zastrzyku podskórnie.
• Odpowiednimi miejscami do wstrzyknięcia są górna część uda lub okolice brzucha (brzuch), minimum 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie używaj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli inna osoba podaje Ci zastrzyk, może również wybrać górną część ramienia jako miejsce wstrzyknięcia.

Przygotuj miejsce wstrzyknięcia.

• Dokładnie umyj ręce ciepłą wodą i mydłem.
• Przetrzyj skórę w miejscu wstrzyknięcia chusteczką antybakteryjną.
• Nie dotykaj tego obszaru przed wstrzyknięciem.

1. Zdejmij pokrywkę igły (patrz Rysunek 3):

• Pokrywki igły nie należy zdejmować, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia dawki.
• Weź wstępnie załadowaną strzykawkę i trzymaj cylinder strzykawki jedną ręką.
• Zdejmij pokrywkę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoczyska w trakcie tego działania.

• Możesz zauważyć pęcherzyk powietrza w wstępnie załadowanej strzykawce lub kroplę cieczy na końcu igły. Oba zjawiska są normalne i nie trzeba ich usuwać.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, by dotykała żadnej powierzchni.
• Nie używaj wstępnie załadowanej strzykawki, jeśli upadła bez pokrywki igły. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknij dawkę natychmiast po zdjęciu pokrywki igły.

1. Wstrzyknij dawkę:

• Trzymaj wstępnie załadowaną strzykawkę jedną ręką między palcem wskazującym a środkowym, umieść kciuk na głowicy tłoczyska i drugą ręką delikatnie zagnieć odkażoną skórę palcem wskazującym i kciukiem. Nie ściskaj mocno.
• Nie wyciągaj tłoczyska w żadnym momencie.
• Szybkim, jednym ruchem wprowadź igłę przez skórę aż do oporu (patrz Rysunek 4).

• Wstrzyknij cały lek, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy głowica tłoczyska znajdzie się całkowicie między skrzydełkami osłony igły (patrz Rysunek 5).

• Gdy wciszesz tłoczek do oporu, kontynuuj naciskanie na głowicę tłoczyska, wyjmij igłę i puść skórę (patrz Rysunek 6).

• Powoli odepchnij kciuk od głowicy tłoczyska, aby pusta strzykawka przesunęła się w górę, aż igła zostanie całkowicie przykryta przez osłonę igły, jak pokazano na Rysunku 7:

Rysunek 7

1. Po wstrzyknięciu:

• Przyłóż chusteczkę antybakteryjną do miejsca wstrzyknięcia i uciskaj przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Możesz ucisnąć miejsce wstrzyknięcia watą lub gazą i utrzymać przez 10 sekund.
• Nie pocieraj skóry w miejscu wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.

1. Unieszkodliwienie:

• Użyte strzykawki należy umieszczać w odpornym na przebicie pojemniku, podobnym do pojemnika na przedmioty ostre (patrz Rysunek 8). Ze względów bezpieczeństwa i higieny dla Ciebie i innych, nigdy nie używaj ponownie strzykawki. Unieszkodliwiaj pojemnik na przedmioty ostre zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Chusteczki antybakteryjne i inne materiały można wyrzucić do zwykłego śmiecia.