Usymro 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Usymro 45 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di identificare più rapidamente eventuali nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato che dovesse manifestarsi. Nella sezione 4, alla fine del testo, è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che assume il medicinale. Se lei è genitore o tutore di un bambino a cui dovrà somministrare Usymro, la preghiamo di leggere attentamente queste informazioni.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi dei suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Usymro e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Usymro
3. Come usare Usymro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Usymro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Usymro e a cosa serve

Che cos'è Usymro

Usymro contiene il principio attivo "ustekinumab", un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Usymro appartiene a un gruppo di medicinali denominati "immunosoppressori". Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A che cosa serve Usymro

Usymro viene utilizzato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Malattia di Crohn da moderata a grave – negli adulti e nei bambini con peso pari almeno a 40 kg

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la cute e le unghie. Usymro riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Usymro viene utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Usymro viene utilizzato nei bambini e negli adolescenti a partire dai 6 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave che non tollerano la fototerapia o altre terapie sistemiche, oppure quando questi trattamenti non risultano efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna a psoriasi. Se soffre di artrite psoriasica attiva, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere in modo sufficientemente adeguato a tali medicinali, potrebbe essere trattato con Usymro per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzionalità fisica.
• Ridurre il danno alle articolazioni.

Malattia di Crohn

La malattia di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di malattia di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere in modo adeguato o non tollerasse tali medicinali, potrebbe essere trattato con Usymro per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Usymro

Non usi Usymro

• Se è allergico all'ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Usymro.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Usymro. Il medico verificherà il suo stato di salute prima del trattamento. Assicurarsi di informare il medico di qualsiasi malattia di cui soffre prima del trattamento. Informi inoltre il medico se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Usymro. Se il medico ritiene che corra il rischio di contrarre la tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Attenzione agli effetti avversi gravi

Usymro può causare effetti avversi gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante il trattamento con Usymro è necessario prestare attenzione a determinati segni di malattia. Vedere “Effetti avversi gravi” nella sezione 4 per un elenco completo di questi effetti avversi.

Prima di usare Usymro, informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a Usymro. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto un tipo qualsiasi di cancro – poiché immunosoppressori come Usymro indeboliscono parte del sistema immunitario, aumentando il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di cancro potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un'infezione.
• Se ha lesioni nuove o in cambiamento nelle aree di psoriasi o sulla pelle normale.
• Se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice o all'iniezione di Usymro – il contenitore di questo medicinale contiene lattice di gomma, che può causare reazioni allergiche gravi in persone sensibili al lattice. Vedere “Attenzione agli effetti avversi gravi” nella sezione 4 per i sintomi di una reazione allergica.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l'artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta [UV]). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L'uso concomitante di questi trattamenti con Usymro non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non si sa se Usymro possa influire su queste.
• Se ha 65 anni o più – potrebbe essere più soggetto a infezioni.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Usymro.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome tipo lupus. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa, talvolta con un bordo più scuro, nelle zone di pelle esposte al sole o se dovesse avvertire dolori articolari.

Infarto e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarto e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o alterazioni del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L'uso di Usymro non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni con psoriasi, nei bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg o nei bambini di età inferiore ai 18 anni con artrite psoriasica, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali, vaccini e Usymro

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• Se si è recentemente vaccinato o se deve vaccinarsi. Alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi) non devono essere somministrati durante il trattamento con Usymro.
• Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, informi il medico del neonato sul suo trattamento con Usymro prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite nei bambini esposti all'ustekinumab in utero. Tuttavia, l'esperienza con l'ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l'uso di Usymro durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Usymro e per almeno 15 settimane dopo l'ultima dose.
• Usymro può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di infezioni.
• È importante informare i medici del neonato e altri operatori sanitari se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L'ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il medico dovrete decidere se allattare o usare Usymro – non faccia entrambe le cose.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'influenza di Usymro sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Usymro contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,05 mg di polisorbato 80 (E433) in ogni siringa preriempita da 45 mg/0,5 ml, pari a 0,10 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare Usymro

Usymro è indicato per essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle condizioni per le quali Usymro è indicato.

Usi sempre questo medicamento esattamente come indicato dal suo medico. In caso di dubbi, chieda al suo medico. Chieda al suo medico quando riceverà le iniezioni e i controlli di follow-up.

Quale quantità di Usymro viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Usymro che deve ricevere e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Usymro. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Usymro mediante fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usymro dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Usymro ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Bambini e adolescenti a partire dai 6 anni di età

Psoriasi

• Il medico le indicherà la dose corretta, compresa la quantità (volume) di Usymro da iniettare per ottenere la dose corretta. La dose appropriata dipenderà dal suo peso corporeo al momento della somministrazione di ciascuna dose.
• Per i pazienti pediatrici che necessitano di una dose inferiore alla dose completa di 45 mg, è disponibile un flaconcino da 45 mg.
• Se pesa meno di 60 kg, la dose raccomandata è di 0,75 mg di Usymro per kg di peso corporeo.
• Se pesa tra i 60 kg e i 100 kg, la dose raccomandata è di 45 mg di Usymro.
• Se pesa più di 100 kg, la dose raccomandata è di 90 mg di Usymro.
• Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con peso pari almeno a 40 kg

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Usymro mediante fleboclisi in una vena del braccio (infusione endovenosa). Dopo la dose iniziale, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usymro dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Usymro ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come si somministra Usymro

• Usymro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All'inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettare Usymro.
• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi Usymro. In tal caso, verrà istruito su come somministrarsi Usymro autonomamente.
• Per le istruzioni su come iniettare Usymro, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine di questo foglio illustrativo.

Parli con il suo medico se ha domande su come autoiniettarsi il medicamento.

Se usa più Usymro di quanto deve

Se ha usato o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Usymro, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicamento, anche se vuota.

Se dimentica di usare Usymro

Se dimentica una dose, contatti immediatamente il medico o il farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Usymro

Interrompere l’uso di Usymro non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’emergenza se nota uno qualsiasi dei seguenti segni.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare tra la popolazione che utilizza Usymro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I segni includono:

• difficoltà a respirare o a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state riportate reazioni allergiche polmonari e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà a respirare e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Usymro.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni.

• Infezioni nasali o della gola e raffreddore comune sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• Infiammazione dei tessuti sottocutanei (“cellulite”) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
• Herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

Usymro può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono aggravarsi e possono includere infezioni causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, comprese le infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state riportate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Deve osservare attentamente i segni di infezione durante l’assunzione di Usymro. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, arrossata e dolorante o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• mal di testa, rigidità del collo, fotofobia, nausea o confusione

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, infezioni della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere gravi complicazioni. Consulti il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve utilizzare Usymro finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti inoltre il medico se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Desquamazione della pelle – un aumento dell’arrossamento e della desquamazione della pelle su una vasta superficie corporea potrebbe essere sintomo di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, condizioni gravi della pelle. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Candidiasi vaginale
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), generalmente temporanea
• Cambiamento nella psoriasi con arrossamento e nuove piccole vescicole cutanee gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione cutanea)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Arrossamento e desquamazione della pelle su una superficie più estesa del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Talvolta si sviluppano sintomi simili come un cambiamento naturale nel tipo di sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse o violacee, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Vesciche sulla pelle che possono essere rosse, pruriginose e dolorose (pemfigoide bolloso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, elevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Usymro

• Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole siringhe preriempite di Usymro possono essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo massimo di 40 giorni, mantenendole nell’imballaggio originale per proteggerle dalla luce. Apporre la data in cui la siringa preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero e la data entro cui deve essere eliminata nello spazio previsto sull’imballaggio esterno. La data di eliminazione non deve superare la data di scadenza originale indicata sulla confezione. Una volta che una siringa è stata conservata a temperatura ambiente (fino a 30 °C), non deve essere riposta nuovamente in frigorifero. Eliminare la siringa se non viene utilizzata entro i 40 giorni di conservazione a temperatura ambiente o entro la data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima.
• Non agitare le siringhe preriempite di Usymro. L’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il medicinale.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD”. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido ha cambiato colore, è torbido o contiene particelle estranee in sospensione (vedere sezione 6 “Aspetto di Usymro e contenuto della confezione”).
• Se ritiene o sa che è stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento accidentale o congelamento).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

Usymro è destinato a un uso singolo. Deve eliminare qualsiasi prodotto residuo non utilizzato nella siringa. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Usymro

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml.
• Gli altri componenti sono L-istidina, cloridrato monoidrato di L-istidina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Usymro è una soluzione iniettabile trasparente o leggermente opalescente (con un bagliore perlato), incolore o di colore giallo chiaro. La soluzione può contenere alcune particelle proteiche traslucide o bianche. È disponibile in una confezione di cartone contenente 1 siringa preriempita monouso in vetro da 1 ml. Ogni siringa preriempita contiene 45 mg di ustekinumab in 0,5 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Ungheria

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Istruzioni per l'amministrazione

All'inizio del trattamento, il suo medico o un operatore sanitario le somministrerà la prima iniezione. Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che lei si inietti Usymro autonomamente. In tal caso, riceverà un'adeguata formazione su come somministrarsi Usymro. Si rivolga al suo medico se ha domande riguardo all'amministrazione dell'iniezione.

Non mescoli Usymro con altri liquidi iniettabili.

Non agiti le siringhe preriempite di Usymro. Il medicinale potrebbe deteriorarsi se agitato energeticamente. Non utilizzi il medicinale se è stato agitato vigorosamente.

La figura 1 mostra l'aspetto della siringa preriempita.

1. Controlli il numero di siringhe preriempite e prepari il materiale:

Preparazione per l'uso della siringa preriempita

• Togliere la/e siringa/e preriempita/e dal frigorifero. Lasciare la siringa fuori dalla confezione per mezz'ora. Questo permetterà al liquido di raggiungere una temperatura piacevole per l'iniezione (temperatura ambiente). Non rimuova il tappo dell'ago della siringa mentre si attende il raggiungimento della temperatura ambiente.
• Tenga la siringa preriempita per il corpo della siringa con l'ago coperto rivolto verso l'alto.
• Non la tenga per la testa dello stantuffo, lo stantuffo, le alette del proteggiago o il tappo dell'ago.
• Non tiri mai indietro lo stantuffo.
• Non rimuova il tappo dell'ago della siringa preriempita finché non le viene indicato di farlo.

Controlli la/e siringa/e preriempita/e per assicurarsi che:

• il numero di siringhe preriempite e la concentrazione siano corretti

• Se la sua dose è di 45 mg, riceverà una siringa preriempita da 45 mg di Usymro.

• Se la sua dose è di 90 mg, riceverà due siringhe preriempite da 45 mg di Usymro e dovrà somministrarsi due iniezioni. Scegli due zone diverse per queste iniezioni (ad esempio, un'iniezione nella coscia destra e l'altra nella coscia sinistra), e somministri le iniezioni una immediatamente dopo l'altra.

• sia il medicinale corretto

• la data di scadenza non sia trascorsa

• la siringa preriempita non sia danneggiata

• la soluzione contenuta nella siringa preriempita sia trasparente o leggermente opalescente e incolore o di colore giallo chiaro

• la soluzione nella siringa preriempita non sia cambiata di colore, non sia torbida e non contenga particelle estranee

• la soluzione nella siringa preriempita non sia congelata

Riunisca tutto il necessario e disponga il materiale su una superficie pulita. Questo include salviettine antisettiche, una pallina di cotone o garza e un contenitore per rifiuti taglienti.

1. Scelga e prepari il sito di iniezione:

Scelga il sito di iniezione (vedere Figura 2).

• Usymro viene somministrato mediante iniezione sottocutanea ("per via sottocutanea").
• Alcuni siti appropriati per l'iniezione sono la parte superiore della coscia o intorno all'addome, ad almeno 5 cm dall'ombelico.
• Ove possibile, eviti aree di pelle con segni di psoriasi.
• Se un'altra persona le somministra l'iniezione, può scegliere anche la parte superiore delle braccia come sito di iniezione.

Prepari il sito di iniezione.

• Si lavi accuratamente le mani con acqua tiepida e sapone.
• Pulisca la pelle nel sito di iniezione con una salvietta antisettica.
• Non tocchi nuovamente questa zona prima di effettuare l'iniezione.

1. Rimuova il tappo dell'ago (vedere Figura 3):

• Il tappo dell'ago non deve essere rimosso finché non è pronta/o a somministrarsi la dose.
• Prenda la siringa preriempita e tenga il corpo della siringa con una mano.
• Rimuova il tappo dell'ago e gettelo via. Non tocchi lo stantuffo mentre lo fa.

• Potrebbe notare una bolla d'aria nella siringa preriempita o una goccia di liquido all'estremità dell'ago. Entrambi i fenomeni sono normali e non è necessario eliminarli.
• Non tocchi l'ago né permetta che entri in contatto con alcuna superficie.
• Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta senza il tappo dell'ago. In tal caso, si rivolga al medico o al farmacista.
• Somministri la dose immediatamente dopo aver rimosso il tappo dell'ago.

1. Somministri la dose:

• Tenga la siringa preriempita con una mano tra indice e medio, posizioni il pollice sulla testa dello stantuffo e con l'altra mano pizzichi delicatamente la pelle disinfettata con pollice e indice. Non stringa con forza.
• Non tiri mai indietro lo stantuffo.
• Con un movimento rapido e unico, inserisca l'ago attraverso la pelle fino in fondo (vedere Figura 4).

• Inietti tutto il medicinale spingendo lo stantuffo fino a quando la testa dello stantuffo non sia completamente all'interno delle alette del proteggiago (vedere Figura 5).

• Dopo aver spinto lo stantuffo fino in fondo, continui a esercitare pressione sulla testa dello stantuffo, estragga l'ago e rilasci la pelle (vedere Figura 6).

• Rimuova lentamente il pollice dalla testa dello stantuffo in modo che la siringa vuota si sollevi verso l'alto finché l'ago non sia completamente coperto dal proteggiago, come mostrato in Figura 7:

Figura 7

1. Dopo l'iniezione:

• Premere sul sito di iniezione con una salvietta antisettica per alcuni secondi dopo l'iniezione.
• Potrebbe apparire una piccola quantità di sangue o di liquido nel sito di iniezione. Questo è normale.
• Può premere con una pallina di cotone o una garza sul sito di iniezione e mantenerla per 10 secondi.
• Non strofinare la pelle nel sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto.

1. Smaltimento:

• Le siringhe usate devono essere gettate in un contenitore resistente alla perforazione, simile a un contenitore per rifiuti taglienti (vedere Figura 8). Per la sua sicurezza e salute e per la sicurezza degli altri, non riutilizzi mai la siringa. Smaltisca il contenitore per rifiuti taglienti secondo la normativa locale.
• Le salviette antisettiche e gli altri materiali possono essere gettati nell'ordinario rifiuto domestico.