Urinorm 100 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

URINORM 100 mg tabletki

benzbromarona

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Urinorm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Urinorm
3. Jak stosować Urinorm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Urinorm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Urinorm i do czego służy

Ten lek stosuje się w leczeniu dny (sprzyja wydalaniu kwasu moczowego z moczem).

Urinorm należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie odpowiadają lub nie tolerują alopurinolu (innego leku obniżającego poziom kwasu moczowego) w leczeniu:

• ciężkiej dny (dny objawiającej się wieloma zmianami w stawach lub znacznym odkładaniem się kwasu moczowego w stawach),

pewnych pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek lub po przeszczepie nerki.

2. Co powinieneś wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Urinorm

Nie przyjmuj Urinorm, jeśli:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• chorujesz na:
  • kamice nerkową związaną z kwasem moczowym,
  • porfiirię wątrobową,
  • jednoczesne stosowanie leków toksycznych dla wątroby, a zwłaszcza leków przeciwbakteryjnych przeciwgruźliczych (zobacz sekcję Inne leki i Urinorm),
  • nadmierną wydzielanie kwasu moczowego z moczem,
  • dżonię spowodowaną chorobą układu krwiotwórczego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie co najmniej przez pierwszy rok terapii, należy regularnie kontrolować czynność wątroby za pomocą badań krwi. Lekarz określi częstotliwość tych badań.

Ważne ostrzeżenie:

Ponieważ podczas leczenia Urinorm mogą wystąpić zaburzenia wątroby, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów, bólu brzucha, żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i/lub spojówek) lub uczucia zmęczenia.

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu dżony, nie należy rozpoczynać przyjmowania Urinorm w trakcie napadu ostrej dżony.

Na początku leczenia lekarz powinien podjąć odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec napadowi ostrej dżony.

Przed rozpoczęciem terapii zaleca się kontrolę ilości kwasu moczowego wydalanego z moczem w ciągu 24 godzin.

Należy dużo pić wody alkalicznej, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych.

Trzymaj się diety zaleconej przez lekarza.

Urinorm należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobą nerek wpływającą na ich czynność.

Inne leki i Urinorm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

• Należy unikać jednoczesnego stosowania leków toksycznych dla wątroby, a zwłaszcza leków przeciwgruźniczych (zobacz sekcję Nie przyjmuj Urinorm). Jak wspomniano wcześniej, może to stanowić czynnik ryzyka wystąpienia toksyczności wątrobowej.

• Salicylany (kwas acetylosalicylowy i pochodne...) osłabiają działanie leku.

• Jednoczesne stosowanie z pirazynamidą może osłabiać działanie Urinorm. Ponadto, jak wspomniano wcześniej, może stanowić czynnik ryzyka wystąpienia toksyczności wątrobowej.

• Urinorm może nasilać działanie antywitaminy K (doustnych leków przeciwzakrzepowych).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.

Urinorm zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Urinorm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Urinorm należy przyjmować doustnie.

Zalecana dawka to pół lub jeden tablet dziennie. W zależności od osiągniętych efektów dawkę tę można zmniejszyć lub zwiększyć do dwóch tabletek dziennie, które należy przyjmować w jednym lub dwóch dawkach podczas lub po posiłku i/lub kolacji.

Jeśli przyjmiesz więcej Urinorm niż powinieneś

Może wystąpić nudności, wymioty, biegunka oraz zaburzenia funkcji wątroby i nerek. Lekarz podejmie odpowiednie działania. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Toksykologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Urinorm:

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, kontynuuj przyjmowanie leku w kolejnej planowanej dawce i o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Mogą wystąpić:

• Problemy żołądkowe i jelitowe, głównie biegunka lub nudności.
• Na początku leczenia oraz z powodu możliwego powstawania kamieni nerkowych z kwasu moczowego mogą wystąpić kolki nerki i napady dny.
• rzadko reakcje alergiczne na skórze.
• Rzadko również mogą wystąpić zaburzenia wątrobowe, które mogą być poważne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Urinorm

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Urinorm

• Substancją czynną jest benzbromaron. Każda tabletka zawiera 100 mg benzbromaronu.
• Pozostałymi składnikami są skrobia kukurydziana, laktoza, povidon K-90, sodowa karboksymetyloskrobia typu A (ziemniaczana) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki płaskie, białe do bardzo jasnożółtych, z rowkiem.

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Evolan Pharma AB

P.O. Box 120, SE-182 12 Danderyd, Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road - Morpeth, Northumberlan - NE61 3YA - Wielka Brytania

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Poziom, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW

Leiden, Holandia

Przedstawiciel lokalny:

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC, 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).