Urinorm 100 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

URINORM 100 mg compresse

benzbromarone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i medesimi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Urinorm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Urinorm
3. Come prendere Urinorm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Urinorm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Urinorm e a cosa serve

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento della gotta (favorisce l'escrezione renale dell'acido urico).

Urinorm deve essere utilizzato esclusivamente in pazienti che non rispondono o non tollerano l'allopurinolo (un altro medicamento per ridurre l'acido urico) per il trattamento di:

• Gotta grave (gota che interessa diverse articolazioni o che provoca un'importante accumulazione di acido urico nelle stesse).

Certi pazienti con alterazione della funzione renale o con trapianto renale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Urinorm

Non prenda Urinorm:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di:
  • Calcoli renali di acido urico.
  • Porfiria epatica.
  • Assunzione concomitante di medicinali epatotossici e in particolare di farmaci antitubercolari (vedere sezione Altri medicinali e Urinorm).
  • Eliminazione eccessiva di acido urico attraverso le urine.
  • Gotta causata da una malattia ematica.

Avvertenze e precauzioni

Prima dell’inizio del trattamento e successivamente per almeno il primo anno di trattamento, devono essere effettuati controlli del funzionamento epatico mediante esami del sangue. Il medico stabilirà con quale frequenza devono essere effettuati questi esami.

Avvertenza importante:

Poiché durante il trattamento con Urinorm possono manifestarsi problemi al fegato, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico in caso di comparsa di nausea, vomito, dolore addominale, ittero (colorazione gialla della pelle e/o della congiuntiva oculare) o affaticamento.

Come per altri farmaci utilizzati nel trattamento della gotta, l’assunzione di Urinorm non deve essere iniziata durante un attacco acuto di gotta.

All’inizio del trattamento, il medico dovrà prendere le opportune precauzioni per prevenire un attacco acuto di gotta.

Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di misurare la quantità di acido urico eliminato con le urine nelle 24 ore.

Bere abbondantemente acqua alcalina per evitare la formazione di calcoli renali.

Rispettare la dieta consigliata dal medico.

Urinorm deve essere somministrato con cautela in caso di malattie renali che ne compromettono il funzionamento.

Altri medicinali e Urinorm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Deve essere evitata l’assunzione concomitante di medicinali epatotossici e in particolare di farmaci antitubercolari (vedere sezione Non prenda Urinorm). Inoltre, come indicato in precedenza, ciò può rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo di tossicità epatica.

• I salicilati (acido acetilsalicilico e derivati…) riducono l’effetto del farmaco.

• L’assunzione concomitante con pirazinamide può ridurre l’effetto di Urinorm. Inoltre, come indicato in precedenza, può costituire un fattore di rischio per lo sviluppo di tossicità epatica.

• Urinorm può aumentare l’effetto degli antivitamina K (anticoagulanti orali).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza o in allattamento.

Urinorm contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Urinorm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Urinorm deve essere assunto per via orale.

La dose raccomandata è di mezzo o un comprimido al giorno. A seconda dei risultati ottenuti, questa dose può essere ridotta o aumentata fino a due comprimidi al giorno, da assumere in una o due somministrazioni durante o alla fine dei pasti e/o della cena.

Se assume più Urinorm di quanto deve

Possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea e disturbi del funzionamento epatico e renale. Il suo medico adotterà le misure opportune. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Urinorm:

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono comparire:

• Disturbi gastrici e intestinali, principalmente diarrea o nausea.
• All'inizio del trattamento e a causa della possibile formazione di calcoli renali di acido urico, possono manifestarsi coliche renali e crisi di gotta.
• Raramente reazioni allergiche cutanee.
• Raramente anche, possono verificarsi problemi epatici che potrebbero risultare gravi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Urinorm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nell’immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Urinorm

• Il principio attivo è la benzbromarone. Ogni compressa contiene 100 mg di benzbromarone.
• Gli altri componenti sono amido di mais, lattosio, povidone K-90, carbossimetilamido sodico di tipo A (di patata) e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse piatte di colore bianco fino a giallo molto chiaro, con riga di frattura.

Confezione da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Evolan Pharma AB

P.O. Box 120, SE-182 12 Danderyd, Svezia

Responsabile della produzione:

Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road - Morpeth, Northumberland - NE61 3YA - Regno Unito

Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.

Livello, 7e verdieping, Bargelaan 200, 2333 CW

Leida, Paesi Bassi

Rappresentante locale:

Vegal Farmacéutica, S.L.

Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 2ºC, 28224 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).