Tryptizol 50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tryptizol 50 mg tabletki powlekane

amitryptylina, chlorowodorek

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tryptizol i w jakich przypadkach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tryptizolu
3. Jak stosować Tryptizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Tryptizolu
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tryptizol i do czego jest stosowany

Tryptizol należy do grupy leków zwanych trójcyklicznymi lekami przeciwdziałającymi depresji.

Lek ten stosuje się w celu leczenia:

• Depresji u dorosłych (epizodów depresji większej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Zapobiegania przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego u dorosłych
• Zapobiegania migrom u dorosłych
• Niepoddającego się kontrolom wycieków moczu u dzieci w wieku 6 lat i starszych, ale tylko wtedy, gdy wykluczone zostały inne przyczyny organiczne, takie jak rozszczep kręgosłupa i powiązane z nim zaburzenia, oraz gdy nie osiągnięto odpowiedzi na inne leczenia nieliekowe lub lekowe, w tym leki rozkurczające mięśnie i desmopresynę. Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z przewlekłymi wyciekami moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tryptizolu

Nie przyjmuj Tryptizolu:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca (zawał mięśnia sercowego),
• jeśli miałeś problemy sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub chorobę wieńcową,
• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO),
• jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni,
• jeśli przyjmowałeś moclobemid dnia wcześniej,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• Jeśli przyjmujesz Tryptizol, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem terapii IMAO.
• Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tryptizolu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przy dużych dawkach amitryptyliny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i hipotensja. Może to również wystąpić przy dawkach standardowych, jeśli masz już istniejącą chorobę serca.

Stosowanie buprenorfiny lub buprenorfiny/naloksyny razem z Tryptizolem może spowodować zespół serotonergiczny – potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami”).

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem Tryptizolem. Przerwij stosowanie Tryptizolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Wydłużenie odcinka QT

Zgłaszano problem sercowy zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie [EKG]) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) podczas stosowania Tryptizolu. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz powolne tętno,
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie może skutecznie pompować krwi do organizmu (stan zwany niewydolnością serca),
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy sercowe,
• masz stan prowadzący do obniżonego poziomu potasu lub magnezu lub zbyt wysokiego poziomu potasu we krwi,
• masz zaplanowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem środków znieczyszających. W przypadku pilnej operacji należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną,
• masz nadczynną tarczycę lub przyjmujesz leki na tarczycę.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Tego rodzaju myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Tego rodzaju myśli mogą występować częściej, jeśli:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie,
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększony ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli masz myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz poprosić, by poinformował cię, jeśli zauważy, że twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi go zmiana w twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę maniakalną, charakteryzującą się szybko zmieniającymi się, obfitymi myślami, przesadną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, by skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy medyczne, szczególnie jeśli:

• masz wąskokątowe zamknięcie kąta przesłonowego (utratę wzroku z powodu nieprawidłowo wysokiego ciśnienia w oku),

• padaczkę, napady padaczkowe lub drgawki,

• trudności z oddawaniem moczu,

• powiększenie prostaty,

• chorobę tarczycy,

• zaburzenie dwubiegunowe,

• schizofrenię,

• ciężką chorobę wątroby,

• ciężką chorobę serca,

• zwężenie zwieracza odźwiernika (stenosis pylorica) i niedrożność paralityczną jelita (ileo paralítico),

• cukrzycę – może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego.

Jeśli przyjmujesz antydepresanty, takie jak inhibitory zwracalnego wychwytu serotoniny (ISRS), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (zobacz także sekcję 2 „Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami” i sekcję 3).

Osoby starsze są bardziej narażone na wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy po wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (zobacz także sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrom

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia w celu leczenia tych stanów, ponieważ nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność u tej grupy wiekowej.

Nieumaranie nocne

• Przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu długiego QT,
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekami antycholinergicznymi (zobacz także sekcję 2 „Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami”),
• W wczesnych fazach leczenia antydepresantami w przypadkach innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezą należy zachować te same środki ostrożności, co przy leczeniu pacjentów z depresją.

Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków i czasem może to prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamida lub tranocyprolina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegolina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Tryptizolem (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Tryptizolu”),
• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenyloefryna i fenylopropanolamina (może występować w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych znieczuleniu),
• leki na nadciśnienie tętnicze, np. blokery kanałów wapniowych (np. dyltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa,
• leki antycholinergiczne, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. atropina, hioscyamina),
• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii),
• tramadol (na ból),
• leki na infekcje grzybicze (np. flukenazol, terbinafina, ketookenazol, itrakonazol),
• środki uspokajające (np. barbiturany),
• buprenorfina lub buprenorfina/nalokson. Te leki mogą oddziaływać z Tryptizolem i możesz doświadczyć objawów takich jak niezamierzone, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększony napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
• antydepresanty (np. ISRS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksymina], duloksetyna i bupropion),
• leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarytmiczne),
• cyklosporyna (stosowana w przeszczepach narządów),
• cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka),
• metylofenidat (stosowany w leczeniu ADHD),
• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• ryfampicyna (na infekcje),
• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki),
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji,
• leki na tarczycę,
• kwas walproinowy.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol),
• astemizol i terfenadyna (stosowane w alergiach i sezonowym katarze siennym),
• leki stosowane w niektórych chorobach psychicznych (np. pimozyd i sertyndol),
• cyzapyryda (stosowana w niektórych rodzajach wzdęć),
• halofantryna (stosowana w malarii),
• metadon (stosowany w bólu i odwyku),
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. furozepid).

Jeśli planujesz operację i stosowanie znieczyszczenia ogólnego lub miejscowego, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Należy również poinformować dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli planujesz stosowanie znieczyszczenia miejscowego.

Stosowanie Tryptizolu z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może zwiększyć jego działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptyliny nie zaleca się w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałeś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może doświadczać objawów abstynencyjnych, takich jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, drżenie, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, silny płacz, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie kieruj pojazdów ani nie pracuj z narzędziami lub maszynami, jeśli odczuwasz te objawy.

Tryptizol zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tryptizol

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Nie wszystkie możliwe dawki można osiągnąć we wszystkich postaciach farmaceutycznych/stężeniach. Należy dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną/stężenie dla dawki początkowej oraz dla każdej późniejszej dawkowej dawki.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 150 mg dziennie, podzielonych na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do całkowitej dawki dobowej 100 mg, podzielonej na dwie dawki. Jeśli otrzymujesz dawki 100–150 mg, lekarz może potrzebować częstszych wizyt kontrolnych.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży w leczeniu depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy typu napięciowego i profilaktyka migreny

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od objawów i odpowiedzi na leczenie.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

Zalecana dawka dzienna to 25–75 mg.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Jeśli dawka przekracza 100 mg dziennie, lekarz może potrzebować częstszych wizyt kontrolnych. Lekarz wskazze, czy dawkę należy przyjmować jednorazowo czy podzielić na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą sercowo-naczyniową

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

W zależności od odpowiedzi na lek, lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. Jeśli dawka przekracza 75 mg dziennie, lekarz może potrzebować częstszych wizyt kontrolnych.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, profilaktyce bólu głowy typu napięciowego ani w profilaktyce migreny. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2.

Nietrzymanie moczu w nocy

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 roku życia: zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Tryptizolu”
• 6–10 lat: 10–20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy dobrać odpowiedniejszą postać farmaceutyczną.
• 11 lat i więcej: 25–50 mg.

Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Ten lek należy przyjmować od 1 do 1,5 godziny przed pójściem spać.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przeprowadzi u Ciebie EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma objawów nieregularnego rytmu serca.

Po trzech miesiącach lekarz ponownie oceni leczenie i, jeśli to konieczne, przeprowadzi kolejne EKG.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z szczególnym ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby lub tzw. „deficytowym metabolizmem” zazwyczaj otrzymują niższe dawki.

Lekarz może pobrać próbki krwi, aby określić poziom amitryptyliny (zobacz również punkt 2).

Jak i kiedy przyjmować Tryptizol

Ten lek można przyjmować z lub bez posiłku.

Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Nie żuj.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.

Czas trwania leczenia w depresji jest indywidualny i zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Lekarz ustali czas trwania leczenia.

Przyjmuj ten lek przez cały czas wskazany przez lekarza.

Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót objawów.

Ból neuropatyczny, profilaktyka bólu głowy typu napięciowego i profilaktyka migreny

Poprawa w stanie bólu może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i przyjmuj ten lek przez cały czas wskazany przez lekarza.

Nietrzymanie moczu w nocy

Po trzech miesiącach lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Tryptizolu niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z oddziałem ratunkowym. Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia. Weź ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozszerzone źrenice
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zatrzymanie czynności jelit
• napady padaczkowe
• gorączkę
• pobudzenie
• dezorientację
• halucynacje
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności w oddychaniu
• sinawą barwę skóry
• spowolnienie rytmu serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączkę
• różne objawy sercowe, takie jak blok serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne skutki. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy sercowe, trudności w oddychaniu, drgawki, obniżone stężenie sodu we krwi, osłabienie, senność, nudności, wymioty oraz podwyższony poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tryptizol

Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tryptizolem

Lekarz ustali, kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić przy nagłym przerwaniu (np. ból głowy, uczucie niedowolności, bezsenność, drażliwość).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Napady przemijającego rozmazanego widzenia, widzenie w tęczy i ból oka.

Należy natychmiast przeprowadzić badanie oka przed kontynuacją leczenia tym lekiem. Te objawy mogą być oznakami ostrego glaukomu. Bardzo rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „przedłużony interwał QT” (można zaobserwować na elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Silne zaparcia, obrzęk żołądka, gorączka i wymioty.

Te objawy mogą wynikać z porażenia części jelita. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Jakiekolwiek nasilenie żółtaczki skóry i białek oczu (żółtaczka).

Może to oznaczać uszkodzenie wątroby. Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub trwale bóle gardła i gorączka.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania na krew mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen po organizmie), białych krwinek (pomagających w walce z infekcjami) i płytek krwi (pomagających w krzepnięciu krwi). Rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 1000 osób.

• Myśli lub zachowania samobójcze. Rzadkie działania niepożądane, mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłoszone z następującą częstością:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności/senność
• Drżenie rąk lub innych części ciała
• Omdlenia
• Ból głowy
• Nieprawidłowe, silne lub szybkie bicie serca
• Omdlenia przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności
• Nadmierne pocenie się
• Przyrost masy ciała
• Błagane mówienie lub powolna mowa
• Agresja
• Zatkany nos

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zaburzenia poznawcze
• Zaburzenia seksualne (zmniejszony popęd seksualny, problemy z erekcją)
• Zaburzenia uwagi
• Zmiany w smaku
• Niewrażliwość lub mrowienie w rękach lub nogach
• Zaburzenia koordynacji
• Rozszerzone źrenice
• Blok serca
• Zmęczenie
• Niski poziom sodu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia układu moczowego
• Odczucie pragnienia

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• Napady padaczkowe
• Szumy w uszach
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Diareę, wymioty
• Wysypkę skórną, wysypkę plamistą (krztusiec), obrzęk twarzy i języka
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zwiększenie produkcji mleka podczas laktacji lub wydzielanie mleka matki bez laktacji
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• Stan wstrząsu
• Pogorszenie niewydolności serca
• Pogorszenie funkcji wątroby (np. choroba wątroby cholestatycznej)
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, napady przemijającego rozmazanego widzenia, widzenie w tęczy i ból oka

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zmniejszony apetyt
• Delirium (szczególnie u starszych pacjentów), halucynacje, nieregularny rytm serca lub nieprawidłowy wzór serca, obrzęk gruczołów ślinowych
• Wypadanie włosów
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Gorączka
• Utrata masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Choroby mięśnia sercowego
• Odczucie niepokoju i potrzeba ciągłego ruchu
• Uszkodzenie nerwów obwodowych
• Ostra przewlekłość ciśnienia w oku
• Szczególne formy nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsades de pointes)
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Brak uczucia apetytu
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• Paranoja
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszone ruchy)
• Zapalenie nadwrażliwościowe mięśnia sercowego
• Zapalenie wątroby
• Gorączki
• Suchość oczu
• Przestań stosować Tryptizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Zauważono zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tryptizolu

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli stwierdzi się oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tryptizolu

• Substancją czynną jest amitryptylina.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, wapń fosforanany dwuazotowy, celuloza w proszku, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza (E464), hydroksypropylotlenek (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk, lak aluminiowy żółty (E104), barwnik brązowy – proszek medium Kohnstamm 3329 oraz wosk karbowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tryptizol jest dostępne w opakowaniach po 30 tabletów powlekanych. Tabletki są okrągłe, barwy beżowej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madryt

(Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/