Tryptizol 50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tryptizol 50 mg Compresse rivestite con film

amitriptilina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tryptizol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tryptizol
3. Come prendere Tryptizol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tryptizol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tryptizol e a cosa serve

Tryptizol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi triciclici.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare:

• Depressione negli adulti (episodi di depressione maggiore)
• Dolore neuropatico negli adulti
• Prevenzione del mal di testa cronico di tipo tensivo negli adulti
• Prevenzione dell'emicrania negli adulti
• Incontinenza urinaria nei bambini di 6 anni o più, solo quando cause organiche come spina bifida e disturbi correlati sono state escluse e non è stata ottenuta una risposta con altri trattamenti non farmacologici o farmacologici, inclusi rilassanti muscolari e desmopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da medici con esperienza nel trattamento di pazienti con perdite urinarie persistenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tryptizol

Non prenda Tryptizol:

• se è allergico all'amitriptilina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• se ha avuto problemi cardiaci come alterazioni del ritmo cardiaco rilevate nell'elettrocardiogramma (ECG), blocco cardiaco o malattia coronarica
• se sta assumendo medicinali noti come inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)
• se ha assunto IMAO negli ultimi 14 giorni
• se ha assunto moclobemide il giorno precedente
• se ha una grave malattia epatica
• Se sta assumendo Tryptizol, deve interrompere il trattamento con questo medicinale e attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO.
• Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tryptizol.

Possono verificarsi disturbi del ritmo cardiaco e ipotensione se riceve una dose elevata di amitriptilina. Ciò può accadere anche con le dosi abituali se ha una malattia cardiaca preesistente.

L'uso di Buprenorfina o Buprenorfina/naloxone insieme a Tryptizol può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Assunzione di Tryptizol con altri medicinali”).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse reazioni farmacologiche con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con Tryptizol. Smetta di utilizzare Tryptizol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Intervallo QT prolungato

Sono stati segnalati un problema cardiaco chiamato “intervallo QT prolungato” (evidenziato nell’elettrocardiogramma [ECG]) e disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare) con Tryptizol. Informi il suo medico se:

• ha una frequenza cardiaca lenta
• ha o ha avuto un problema per cui il cuore non riesce a pompare il sangue adeguatamente (una condizione chiamata insufficienza cardiaca)
• sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi cardiaci, o
• ha una condizione che causa bassi livelli di potassio o magnesio o un alto livello di potassio nel sangue
• deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con amitriptilina prima di ricevere anestetici. In caso di intervento chirurgico urgente, l’anestesista deve essere informato del trattamento con amitriptilina
• ha la tiroide iperattiva o sta assumendo medicinali per la tiroide

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, potrebbe talvolta pensare di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questo tipo di pensieri:

• Se in passato ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (sotto i 25 anni) con disturbi psichiatrici che ricevono un antidepressivo.

Se ha pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Episodi di mania

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale, caratterizzata da idee rapide e continue, euforia eccessiva e attività fisica eccessiva. In questi casi, è importante contattare il medico, che probabilmente cambierà la terapia.

Informi il suo medico se ha o ha avuto in passato problemi medici, in particolare se ha:

• glaucoma ad angolo chiuso (perdita della vista dovuta a una pressione anormalmente alta nell’occhio)

• epilessia, storia di convulsioni o crisi epilettiche

• difficoltà a urinare

• aumento della dimensione della prostata

• malattia della tiroide

• disturbo bipolare

• schizofrenia

• grave malattia epatica

• grave malattia cardiaca

• stenosi pilorica (restringimento dell’uscita dello stomaco) e ileo paralitico (blocco intestinale)

• diabete, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio del medicinale antidiabetico

Se sta assumendo antidepressivi come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ISRS), il suo medico potrebbe considerare di modificare il dosaggio del medicinale (vedere anche la sezione 2 “Assunzione di Tryptizol con altri medicinali” e la sezione 3).

Le persone anziane hanno una maggiore probabilità di sviluppare alcuni effetti indesiderati, come vertigini quando si alzano in piedi a causa di una bassa pressione arteriosa (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Depressione, dolore neuropatico, prevenzione del mal di testa cronico di tipo tensionale e prevenzione dell’emicrania

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per questi trattamenti, poiché non sono stati condotti studi a lungo termine sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di età.

Incontinenza urinaria notturna

• Deve essere eseguito un ECG prima dell’inizio della terapia con amitriptilina per escludere un sindrome del QT lungo
• Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a farmaci anticolinergici (vedere anche la sezione 2 “Assunzione di Tryptizol con altri medicinali”)
• Durante le fasi iniziali del trattamento con antidepressivi per disturbi diversi dalla depressione possono verificarsi pensieri e comportamenti suicidi; pertanto, nel trattamento dei pazienti con enuresi, devono essere osservate le stesse precauzioni previste per i pazienti con depressione

Assunzione di Tryptizol con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di altri medicinali e questo può talvolta causare effetti indesiderati gravi.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, come:

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), ad es. fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina (usati per trattare la depressione) o selegilina (usata per trattare il morbo di Parkinson). Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Tryptizol (vedere sezione 2 “Non prenda Tryptizol”)

• adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (presenti in alcuni medicinali per la tosse o il raffreddore e in alcuni anestetici)

• medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, come ad esempio gli antagonisti dei canali del calcio (es. diltiazem e verapamil), guanetidina, betanidina, clonidina, reserpina e metildopa

• farmaci anticolinergici come alcuni medicinali per il morbo di Parkinson e disturbi gastrointestinali (es. atropina, iosciamina)

• tioridazina (usata per trattare la schizofrenia)

• tramadolo (per il sollievo dal dolore)

• medicinali per trattare infezioni da funghi (es. fluconazolo, terbinafina, ketoconazolo e itraconazolo)

• sedativi (es. barbiturici)

• Buprenorfina o Buprenorfina/naloxona. Questi medicinali possono interagire con Tryptizol e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il suo medico se manifesta questi sintomi.

• antidepressivi (es. ISRS [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina], duloxetina e bupropione)

• medicinali per alcune malattie cardiache (es. beta-bloccanti e antiaritmici)

• cimetidina (usata per trattare le ulcere gastriche)

• metilfenidato (usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività)

• ritonavir (usato per trattare l’HIV)

• contraccettivi orali

• rifampicina (per trattare infezioni)

• fenitoina e carbamazepina (usate per trattare l’epilessia)

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante usato per la depressione

• medicinali per la tiroide

• Acido valproico.

Informi anche il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come ad esempio:

• medicinali per trattare i battiti cardiaci irregolari (es. chinidina e sotalolo)
• astemizolo e terfenadina (usati per trattare le allergie e la rinite stagionale)
• medicinali usati per trattare alcune malattie mentali (es. pimozide e sertindolo)
• cisapride (usata per trattare certi tipi di indigestione)
• alofantrina (usata per trattare la malaria)
• metadone (usato per trattare il dolore e per la disintossicazione)
• diuretici (“compresse per urinare” come ad es. furosemide)

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico e ricevere anestetici generali o locali, informi il suo medico che sta assumendo questo medicinale.

Informi anche il suo dentista che sta assumendo questo medicinale se deve ricevere un anestetico locale.

Assunzione di Tryptizol con l’alcol

Non è consigliabile bere alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché può aumentare il suo effetto sedativo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

L’amitriptilina non è raccomandata durante la gravidanza a meno che il medico non ritenga chiaramente necessario, dopo un’attenta valutazione del beneficio e del rischio. Se ha assunto questo medicinale durante l’ultima fase della gravidanza, il neonato potrebbe manifestare sintomi di astinenza come irritabilità, aumento della tensione muscolare, tremore, respirazione irregolare, difficoltà di suzione, pianto intenso, ritenzione urinaria e stitichezza.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza e capogiri, specialmente all’inizio del trattamento. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se si sente disturbato.

Tryptizol contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tryptizol

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Non tutte le indicazioni posologiche possono essere raggiunte con tutte le forme farmaceutiche/concentrazioni. Deve essere selezionata la forma farmaceutica/concentrazione appropriata per le dosi iniziali e per ogni eventuale aumento successivo della dose.

Depressione

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 25 mg due volte al giorno.

A seconda della risposta al farmaco, il suo medico potrebbe aumentare gradualmente la dose fino a 150 mg al giorno, da suddividere in due somministrazioni.

Persone di età avanzata (oltre i 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare

La dose iniziale raccomandata è di 10-25 mg al giorno.

A seconda della risposta al farmaco, il suo medico potrebbe aumentare gradualmente la dose fino a una dose giornaliera totale di 100 mg, da suddividere in due somministrazioni. Se riceve dosi comprese tra 100 mg e 150 mg, il suo medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti per il trattamento della depressione. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2.

Dolore neuropatico, cefalea cronica di tipo tensivo e prevenzione dell’emicrania

Il suo medico regolerà il trattamento in base ai suoi sintomi e alla risposta alla terapia.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg - 25 mg alla sera.

La dose giornaliera raccomandata è di 25 mg - 75 mg.

A seconda della risposta al farmaco, il suo medico potrebbe aumentare gradualmente la dose. Se le viene somministrata una dose superiore a 100 mg al giorno, il suo medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti. Il medico le indicherà se deve assumere la dose una sola volta al giorno o suddividerla in due somministrazioni.

Persone di età avanzata (oltre i 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg - 25 mg alla sera.

A seconda della risposta al farmaco, il suo medico potrebbe aumentare gradualmente la dose. Se riceve dosi superiori a 75 mg al giorno, il suo medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti per il trattamento del dolore neuropatico, la prevenzione della cefalea cronica di tipo tensivo né per la profilassi dell’emicrania. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2.

Incontinenza urinaria notturna

Uso in bambini e adolescenti

Dosi raccomandate per i bambini:

• al di sotto dei 6 anni: vedere sezione 2 “Non prenda Tryptizol”
• da 6 a 10 anni: 10 mg - 20 mg. Per questa fascia di età deve essere utilizzata una forma farmaceutica più appropriata.
• da 11 anni in poi: 25 mg – 50 mg.

La dose deve essere aumentata gradualmente.

Assuma questo medicinale da 1 a 1,5 ore prima di andare a letto.

Prima di iniziare il trattamento, il suo medico le effettuerà un ECG cardiaco per verificare la presenza di segni di battiti cardiaci anomali.

Il suo medico rivaluterà il trattamento dopo 3 mesi e, se necessario, le effettuerà un altro ECG.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti con malattie epatiche o con quello che viene definito un “metabolismo deficitario” solitamente ricevono dosi più basse.

Il suo medico potrebbe prelevarle campioni di sangue per determinare il livello di amitriptilina (vedere anche la sezione 2).

Come e quando prendere Tryptizol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta i compresse con un bicchiere d’acqua. Non le mastichi.

Durata del trattamento

Non modifichi la dose di questo medicinale né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

Depressione

Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, potrebbero volerci alcune settimane prima di notare un miglioramento.

Nel caso della depressione, la durata del trattamento è individuale e di solito dura almeno 6 mesi. Il suo medico deciderà la durata del trattamento.

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo raccomandato dal suo medico.

La malattia sottostante può persistere a lungo. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Dolore neuropatico, prevenzione della cefalea cronica di tipo tensivo e prevenzione dell’emicrania

Potrebbero volerci alcune settimane prima di notare un miglioramento del dolore.

Consulti il suo medico riguardo alla durata del trattamento e continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo raccomandato.

Incontinenza urinaria notturna

Il suo medico valuterà se è necessario continuare il trattamento dopo 3 mesi.

Se assume più Tryptizol di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico o il servizio di urgenza dell’ospedale più vicino. Faccia ciò anche se non presenta segni di malessere o intossicazione. Porti con sé il contenitore di questo medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Tra i sintomi di sovradosaggio figurano:

• pupille dilatate
• battiti cardiaci rapidi o irregolari
• difficoltà a urinare
• secchezza della bocca e della lingua
• blocco intestinale
• crisi epilettiche
• febbre
• agitazione
• confusione
• allucinazioni
• movimenti incontrollati
• pressione sanguigna bassa, polso debole, pallore
• difficoltà respiratorie
• colorazione bluastra della pelle
• riduzione della frequenza cardiaca
• sonnolenza
• perdita di coscienza
• coma
• diversi sintomi cardiaci, come blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, ipotensione, shock cardiogeno, acidosi metabolica, ipokaliemia

Un sovradosaggio di amitriptilina nei bambini potrebbe avere conseguenze gravi. I bambini sono particolarmente soggetti a coma, sintomi cardiaci, difficoltà respiratorie, convulsioni, concentrazioni basse di sodio nel sangue, letargia, sonnolenza, nausea, vomito e livello elevato di zucchero nel sangue.

Se dimentica di prendere Tryptizol

Assuma la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tryptizol

Il suo medico deciderà quando e come interrompere il trattamento per evitare eventuali sintomi spiacevoli che potrebbero verificarsi in caso di sospensione brusca (ad es., cefalea, sensazione di malessere, insonnia e irritabilità).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

• Attacchi di visione offuscata intermittente, visione di aloni colorati e dolore oculare.

Deve essere effettuata immediatamente un'esplorazione oculare prima di proseguire il trattamento con questo medicamento. Questi sintomi possono essere segni di un glaucoma acuto. Effetto indesiderato molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Un problema cardiaco “intervallo QT prolungato” (osservabile nell’elettrocardiogramma). Effetto indesiderato frequente, può interessare fino a 1 persona su 10.

• Stitichezza grave, gonfiore addominale, febbre e vomito.

Questi sintomi possono essere dovuti a una paralisi di parti dell’intestino. Effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Qualsiasi grado di colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia).

È possibile che il fegato sia coinvolto. Effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Ematomi, sanguinamenti, pallore o dolore persistente alla gola e febbre.

Questi sintomi possono essere i primi segni di un possibile coinvolgimento del sangue o del midollo osseo.

Gli effetti ematici possono consistere in una diminuzione del numero di globuli rossi (che trasportano l’ossigeno nel corpo), globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) e piastrine (che contribuiscono alla coagulazione). Effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Pensieri o comportamenti suicidi. Effetti indesiderati rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• intorpidimento/sonnolenza
• tremore delle mani o di altre parti del corpo
• capogiri
• mal di testa
• battito cardiaco irregolare, forte o rapido
• capogiri quando ci si alza in piedi dovuti a bassa pressione sanguigna (ipotensione ortostatica)
• bocca secca
• stitichezza
• nausea
• sudorazione eccessiva
• aumento di peso
• balbuzie o parlare lentamente
• aggressività
• congestione nasale

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• confusione
• disturbi sessuali (riduzione del desiderio sessuale, problemi di erezione)
• alterazioni dell’attenzione
• alterazioni del senso del gusto
• formicolio o intorpidimento nelle braccia o nelle gambe
• alterazioni della coordinazione
• pupille dilatate
• blocco cardiaco
• affaticamento
• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• agitazione
• disturbi urinari
• sensazione di sete

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• eccitazione, ansia, difficoltà a dormire, incubi
• convulsioni
• tinnito
• aumento della pressione arteriosa
• diarrea, vomito
• eruzione cutanea, eruzione con bolle (orticaria), gonfiore del viso e della lingua
• difficoltà a urinare
• aumento della produzione di latte durante l’allattamento o secrezione di latte materno senza allattamento
• aumento della pressione nell’occhio
• stati di collasso
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• peggioramento della funzione epatica (ad es. malattia epatica colestasica)
• aumento della pressione nell’occhio, attacchi di visione offuscata intermittente, visione di aloni colorati e dolore oculare

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• diminuzione dell’appetito
• delirio (soprattutto in pazienti anziani), allucinazioni, ritmo cardiaco o tracciato cardiaco anomalo, gonfiore delle ghiandole salivari
• perdita di capelli
• aumento della sensibilità alla luce solare
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• febbre
• perdita di peso
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• malattie del muscolo cardiaco
• sensazione di irrequietezza e necessità di muoversi continuamente
• alterazione dei nervi periferici
• aumento acuto della pressione oculare
• particolari forme di ritmo cardiaco anomalo (anche chiamate torsione di punta o torsades de pointes)
• infiammazione allergica degli alveoli polmonari e del tessuto polmonare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• assenza di senso di appetito
• aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• paranoia
• alterazioni del movimento (movimenti involontari o riduzione dei movimenti)
• infiammazione da ipersensibilità del muscolo cardiaco
• epatite
• vampate di calore
• Occhi secchi
• Interrompa l’uso di Tryptizol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tryptizol

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente contenitori e farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tryptizol

• Il principio attivo è l'amitriptilina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, fosfato bicalcico, cellulosa in polvere, amido di mais, silice colloidale, acido stearico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), talco, laca alluminica colorante gialla (E104), colore marrone-Polvere medium Kohnstamm 3329 e cera carnauba.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tryptizol si presenta in confezioni da 30 compresse rivestite. Le compresse sono rotonde e di colore beige.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Spagna)

Rappresentante locale

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/