Tryptizol 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tryptizol 25 mg tabletki powlekane

amitryptylina, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tryptizol i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tryptizolu
3. Jak przyjmować Tryptizol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tryptizol
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tryptizol i do czego się go stosuje

Tryptizol należy do grupy leków zwanych antydepresyjnymi trój pierścieniowymi.

Ten lek stosuje się w celu leczenia:

• Depresji u dorosłych (epizodów depresji większej)
• Bólu neuropatycznego u dorosłych
• Profilaktyki przewlekłego bólu głowy typu napięciowego u dorosłych
• Profilaktyki migreny u dorosłych
• Niepoddającej się leczeniu nietrzymania moczu u dzieci w wieku 6 lat i starszych, wyłącznie w przypadkach, gdy wykluczono inne przyczyny organiczne, takie jak wodonaczynienie rdzenia lub powiązane zaburzenia, oraz gdy nie osiągnięto odpowiedzi na inne leczenia nieliekowe lub lekowe, w tym mięśniopochłaniające i desmopresynę. Ten lek należy przepisywać wyłącznie lekarzom posiadającym doświadczenie w leczeniu pacjentów z przewlekłym nietrzymaniem moczu.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tryptizolu

Nie przyjmuj Tryptizolu:

• jeśli jesteś uczulony na amitryptylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli niedawno doznałeś ataku serca (zawału mięśnia sercowego)
• jeśli miałeś problemy sercowe, takie jak zaburzenia rytmu serca wykryte w elektrokardiogramie (EKG), blok serca lub chorobę wieńcową
• jeśli przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO)
• jeśli przyjmowałeś IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
• jeśli przyjmowałeś moclobemid dzień wcześniej
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby

Jeśli przyjmujesz Tryptizol, musisz przerwać leczenie tym lekiem i odczekać 14 dni przed rozpoczęciem terapii IMAO.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tryptizolu.

Przy wysokich dawkach amitryptyliny mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca i hipotensja. Może się to również zdarzyć przy dawkach standardowych, jeśli masz już istniejącą chorobę serca.

Stosowanie buprenorfiny lub buprenorfiny/naloksonu w połączeniu z Tryptizolem może spowodować zespół serotyninowy – potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami”).

Zgłoszono poważne reakcje skórne, w tym reakcje lekowe z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z terapią Tryptizolem. Przestań stosować Tryptizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Wydłużenie odcinka QT

Zgłoszono problem sercowy zwany „wydłużeniem odcinka QT” (widoczny w elektrokardiogramie [EKG]) oraz zaburzenia rytmu serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca) podczas terapii Tryptizolem. Powiadom lekarza, jeśli:

• masz powolne tętno
• masz lub miałeś problem, w którym serce nie jest w stanie skutecznie pompować krwi (stan zwany niewydolnością serca)
• przyjmujesz inne leki, które mogą powodować problemy sercowe, lub
• masz stan prowadzący do niskiego poziomu potasu lub magnezu lub wysokiego poziomu potasu we krwi
• masz zaplanowaną operację chirurgiczną, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia amitryptyliną przed podaniem środków znieczyszających. W przypadku nagłej operacji należy poinformować anestezjologa o leczeniu amitryptyliną
• masz nadmiernie aktywną tarczycę lub przyjmujesz leki na tarczycę

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli cierpisz na depresję, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub odebraniu sobie życia. Takie myśli mogą nasilać się na początku leczenia antydepresyjnymi, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli może być większe:

• jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresyjnymi.

Jeśli masz myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję, i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz ich poprosić, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą pogorszenie depresji lub lęku albo zmiany w Twoim zachowaniu.

Epizody manii

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą wejść w fazę manii, charakteryzującą się szybko zmieniającymi się, obfitymi myślami, przesadną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. W takich przypadkach ważne jest, by skontaktować się z lekarzem, który prawdopodobnie zmieni leczenie.

Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek problemy medyczne, szczególnie jeśli:

• masz wąskoząboczną jaskrę (utrata wzroku spowodowana nieprawidłowo wysokim ciśnieniem w oku)

• padaczkę, wywiad drgawek lub napadów padaczkowych

• trudności z oddawaniem moczu

• powiększenie prostaty

• chorobę tarczycy

• zaburzenie dwubiegunowe

• schizofrenię

• ciężką chorobę wątroby

• ciężką chorobę serca

• zwężenie odnogi (stenosis pylorica) i niedrożność mechaniczną jelita (ileo paralítico)

• cukrzycę, ponieważ może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego

Jeśli przyjmujesz antydepresanty, takie jak inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ISZS), lekarz może rozważyć zmianę dawki leku (zobacz również sekcję 2 „Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami” i sekcję 3).

Osoby starsze mają większe ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy po wstawaniu spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Depresja, ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia w celu tych terapii, ponieważ nie przeprowadzono długoterminowych badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność u tej grupy wiekowej.

Zespół nocy moczowej

• Przed rozpoczęciem terapii amitryptyliną należy wykonać EKG, aby wykluczyć zespół długiego QT
• Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z lekiem antycholinergicznym (zobacz również sekcję 2 „Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami”)
• W wczesnych fazach leczenia antydepresantami w przypadkach innych niż depresja mogą również wystąpić myśli i zachowania samobójcze; dlatego przy leczeniu pacjentów z enurezą należy zachować te same środki ostrożności, co przy leczeniu pacjentów z depresją

Stosowanie Tryptizolu z innymi lekami

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków, co czasem może prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, takie jak:

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamida lub tranjlocypromina (stosowane w leczeniu depresji) lub selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona). Te leki nie powinny być stosowane jednocześnie z Tryptizolem (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Tryptizolu”)

• adrenalina, efedryna, izoprenalina, noradrenalina, fenyloefryna i fenylopropanolamina (może występować w lekach na kaszel lub przeziębienie oraz w niektórych anestetykach)

• leki na nadciśnienie tętnicze, np. blokery kanałów wapniowych (np. diltiazem i werapamil), guanetydyna, betanidyna, klonidyna, rezerpina i metyldopa

• leki antycholinergiczne, takie jak niektóre leki na chorobę Parkinsona i zaburzenia przewodu pokarmowego (np. atropina, hioscyamina)

• tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)

• tramadol (na złagodzenie bólu)

• leki na infekcje grzybicze (np. fluconazol, terbinafina, ketoconazol i itrakonazol)

• środki uspokajające (np. barbiturany)

• buprenorfina lub buprenorfina/nalokson. Te leki mogą oddziaływać z Tryptizolem i możesz doświadczyć objawów takich jak nieprzepowadzone rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenie, nasilenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• antydepresanty (np. ISZS [fluoksetyna, paroksetyna, fluwoksymina], duloksetyna i bupropion)

• leki na niektóre choroby serca (np. beta-blokery i leki przeciwarhythmiczne)

• cytydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka)

• metylofenydyna (stosowana w leczeniu ADHD)

• rytonawir (stosowany w leczeniu HIV)

• doustne środki antykoncepcyjne

• ryfampicyna (na leczenie infekcji)

• fenytoina i karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki)

• Zioło świętojańskie (Hypericum perforatum), ziołowy lek stosowany w depresji

• leki na tarczycę

• kwas walproinowy.

Należy również poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki mogące wpływać na rytm serca, takie jak:

• leki na nieregularne bicie serca (np. chinidyna i sotalol)
• astemizol i terfenadyna (stosowane w leczeniu alergii i sezonowego kataru siennego)
• leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (np. pimozyd i sertindol)
• cisapryda (stosowana w leczeniu niektórych rodzajów niestrawności)
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu bólu i odwyku)
• diuretyki („tabletki moczopędne”, np. furozemyd)

Jeśli masz być poddany operacji i otrzymać znieczulenie ogólne lub miejscowe, powiadom lekarza, że przyjmujesz ten lek.

Należy również poinformować dentystę, że przyjmujesz ten lek, jeśli ma być podane znieczulenie miejscowe.

Stosowanie Tryptizolu z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie uspokajające.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Amitryptyliny nie zaleca się w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka. Jeśli przyjmowałaś ten lek w ostatnim okresie ciąży, noworodek może wykazywać objawy odstawienia, takie jak drażliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, drżenie, nieregularne oddychanie, słabe ssanie, silny krzyk, zatrzymanie moczu i zaparcia.

Lekarz doradzi Ci, czy rozpocząć/kontynuować/przerwać karmienie piersią lub przerwać stosowanie tego leku, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści terapii dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i zawroty głowy, szczególnie na początku leczenia. Nie kieruj pojazdów ani nie pracuj z narzędziami lub maszynami, jeśli odczuwasz te objawy.

Tryptizol zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Tryptizol

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Nie wszystkie dawki mogą być osiągnięte we wszystkich postaciach farmaceutycznych/stężeniach. Należy dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną/stężenie dla dawki początkowej oraz dla ewentualnego zwiększenia dawki w późniejszym czasie.

Depresja

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 25 mg dwa razy dziennie.

W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do 150 mg dziennie, podzielonych na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą serca

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg dziennie.

W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do całkowitej dawki dziennego 100 mg, podzielonych na dwie dawki. W przypadku dawek 100–150 mg lekarz może konieczność częstszych wizyt kontrolnych.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży w leczeniu depresji. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Ból neuropatyczny, przewlekły ból głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Lekarz dostosuje leczenie do Twoich objawów i odpowiedzi na terapię.

Dorośli

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

Zalecana dawka dzienna to 25–75 mg.

W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku dawek powyżej 100 mg dziennie lekarz może konieczność częstszych wizyt kontrolnych. Lekarz wskazze, czy dawkę należy przyjmować jednorazowo czy podzielić na dwie dawki.

Osoby starsze (powyżej 65 roku życia) i pacjenci z chorobą serca

Zalecana dawka początkowa to 10–25 mg wieczorem.

W zależności od odpowiedzi na lek lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę. W przypadku dawek powyżej 75 mg dziennie lekarz może konieczność częstszych wizyt kontrolnych.

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży w leczeniu bólu neuropatycznego, zapobieganiu przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego ani w profilaktyce migreny. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 2.

Nocna nietrzymanie moczu

Zastosowanie u dzieci i młodzieży

Zalecane dawki dla dzieci:

• poniżej 6 roku życia: zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Tryptizolu”
• 6–10 lat: 10–20 mg. Dla tej grupy wiekowej należy dobrać odpowiedniejszą postać farmaceutyczną.
• 11 lat i więcej: 25–50 mg.

Dawkę należy zwiększać stopniowo.

Ten lek należy przyjmować od 1 do 1,5 godziny przed pójściem spać.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona Ci EKG serca, aby sprawdzić, czy nie ma objawów nieprawidłowego rytmu serca.

Lekarz ponownie oceni leczenie po 3 miesiącach i w razie potrzeby wykona kolejne EKG.

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Pacjenci z szczególnym ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby lub tzw. „deficytowym metabolizmem” zazwyczaj otrzymują niższe dawki.

Lekarz może pobierać próbki krwi w celu określenia poziomu amitryptyliny (zobacz również sekcję 2).

Jak i kiedy przyjmować Tryptizol

Ten lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjmuj tabletki w całości z szklanką wody. Nie żuj.

Czas trwania leczenia

Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Depresja

Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji, poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.

Czas trwania leczenia w depresji jest indywidualny i zazwyczaj trwa co najmniej 6 miesięcy. Czas trwania leczenia ustali lekarz.

Przyjmuj ten lek przez cały czas zalecony przez lekarza.

Podstawowa choroba może utrzymywać się przez długi czas. Przerywanie leczenia zbyt wcześnie może prowadzić do nawrotu objawów.

Ból neuropatyczny, zapobieganie przewlekłemu bólowi głowy typu napięciowego i zapobieganie migrenie

Poprawa bólu może pojawić się dopiero po kilku tygodniach.

Porozmawiaj z lekarzem o czasie trwania leczenia i przyjmuj ten lek przez cały czas zalecony przez lekarza.

Nocna nietrzymanie moczu

Lekarz oceni, czy należy kontynuować leczenie po 3 miesiącach.

Jeśli przyjmiesz więcej Tryptizolu niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala. Zrób to nawet wtedy, gdy nie występują objawy niepokojące lub zatrucia. Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksyczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują:

• rozszerzone źrenice
• przyspieszony lub nieregularny rytm serca
• trudności z oddawaniem moczu
• suchość w ustach i języku
• zablokowanie jelit
• napady padaczkowe
• gorączkę
• pobudzenie
• dezorientację
• halucynacje
• niekontrolowane ruchy
• niskie ciśnienie krwi, słaby puls, bladość
• trudności z oddychaniem
• sinawą barwę skóry
• spowolnienie rytmu serca
• senność
• utratę przytomności
• śpiączkę
• różne objawy serca, takie jak blok serca, niewydolność serca, hipotensja, wstrząs kardiogenny, kwasica metaboliczna, hipokaliemia

Przedawkowanie amitryptyliny u dzieci może mieć poważne skutki. Dzieci są szczególnie narażone na śpiączkę, objawy serca, trudności z oddychaniem, drgawki, niski poziom sodu we krwi, osłabienie, senność, nudności, wymioty i podwyższony poziom cukru we krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tryptizol

Przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tryptizolem

Lekarz zdecyduje, kiedy i w jaki sposób przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów, które mogą wystąpić przy nagłym przerwaniu (np. ból głowy, uczucie niedoboru, bezsenność i drażliwość).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Napadowe przemijające zaburzenia widzenia, widzenie w tęczy i ból oka.

Należy natychmiast przeprowadzić badanie okulistyczne przed kontynuacją leczenia tym lekiem. Te objawy mogą być oznakami ostrego glaukomatu. Bardzo rzadkie działanie niepożądane, może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

• Problem serca „przedłużony interwał QT” (można zaobserwować na elektrokardiogramie). Działanie niepożądane częste, może dotyczyć do 1 na 10 osób.

• Silne zaparcia, opuchlizna brzucha, gorączka i wymioty.

Te objawy mogą wynikać z porażenia części jelita. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Jakiekolwiek nasilenie żółtaczki skóry i białej części oczu (żółtaczka).

Może to oznaczać uszkodzenie wątroby. Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Siniaki, krwawienia, bladość lub trwale utrzymujący się ból gardła i gorączka.

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami możliwego uszkodzenia krwi lub szpiku kostnego.

Działania niepożądane ze strony krwi mogą obejmować zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (przenoszących tlen), białych krwinek (pomagających w walce z infekcjami) i płytek krwi (pomagających w krzepnięciu krwi). Działanie niepożądane rzadkie, może dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

• Myśli lub zachowania samobójcze. Działania niepożądane rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w następujących częstościach:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Nudności/senność
• Drżenie rąk lub innych części ciała
• Omdlenia
• Ból głowy
• Nieprawidłowe, silne lub szybkie uderzenia serca
• Omdlenia przy wstawaniu z powodu niskiego ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna)
• Suchość w ustach
• Zaparcia
• Nudności
• Nadmierne pocenie się
• Przyrost masy ciała
• Mówienie bełkotliwe lub powolne
• Agresja
• Zatkany nos

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zaburzenia świadomości
• Zaburzenia seksualne (zmniejszone pożądanie seksualne, problemy z utrzymaniem erekcji)
• Zaburzenia koncentracji
• Zmiany w smaku
• Niewrażliwość lub mrowienie w rękach lub nogach
• Zaburzenia koordynacji
• Rozszerzone źrenice
• Blok serca
• Zmęczenie
• Niski poziom sodu we krwi
• Niepokój
• Zaburzenia układu moczowego
• Odczucie pragnienia

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Podniecenie, lęk, trudności ze snem, koszmary
• Napady padaczkowe
• Dzwonienie w uszach (tinitus)
• Zwiększone ciśnienie krwi
• Biegunka, wymioty
• Wysypka skórna, wysypka pokrzywkowa (koprzyca), obrzęk twarzy i języka
• Trudności z oddawaniem moczu
• Zwiększone wydzielanie mleka podczas laktacji lub wydzielanie mleka bez laktacji
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej
• Stan przedkolapsem
• Nasilenie niewydolności serca
• Nasilenie zaburzeń czynności wątroby (np. choroba wątroby typu cholestazy)
• Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, napadowe przemijające zaburzenia widzenia, widzenie w tęczy i ból oka

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Zmniejszony apetyt
• Delirium (szczególnie u pacjentów starszych), halucynacje
• Nieprawidłowy rytm serca lub wzór pracy serca
• Obrzęk gruczołów ślinowych
• Wypadanie włosów
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn
• Gorączka
• Ubytek masy ciała
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Choroby mięśnia sercowego
• Odczucie niepokoju i potrzeba ciągłego poruszania się
• Uszkodzenie nerwów obwodowych
• Ostra przewlekła hipertensja oczna
• Szczególne formy nieprawidłowego rytmu serca (tzw. torsade de pointes)
• Alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych i tkanki płucnej

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Brak odczucia głodu
• Zwiększenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi
• Paranoja
• Zaburzenia ruchowe (niekontrolowane ruchy lub zmniejszona ruchliwość)
• Zapalenie mięśnia sercowego spowodowane nadwrażliwością
• Zapalenie wątroby (hepatitis)
• Gorączka (czerwone ucho)
• Suchość oczu

Przestanij stosować Tryptizol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów: Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i zwiększenie powiększenia węzłów chłonnych (zespołu DRESS lub zespołu nadwrażliwości na leki).

Zauważono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tryptizol

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważalne są oznaki jego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tryptizolu

• Substancją czynną jest amitryptylina.
• Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, wodorofosforan wapnia, celuloza w proszku, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna, kwas stearynowy, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), dwutlenek tytanu (E171), talk, lak aluminiowy żółty (E104), tlenek żelaza żółty (E172) oraz wosk karbowski.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tryptizol dostępny jest w opakowaniach zawierających 24 i 60 tabletów powlekanych. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madryt

(Hiszpania)

Przedstawiciel lokalny

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.