Tryptizol 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tryptizol 25 mg compresse rivestite con film

amitriptilina, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tryptizol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tryptizol
3. Come prendere Tryptizol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tryptizol
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tryptizol e a cosa serve

Tryptizol appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi triciclici.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare:

• Depressione negli adulti (episodi depressivi maggiori)
• Dolore neuropatico negli adulti
• Prevenzione del mal di testa cronico di tipo tensivo negli adulti
• Prevenzione dell’emicrania negli adulti
• Incontinenza urinaria nei bambini di 6 anni o più, solo quando siano state escluse altre cause organiche, come spina bifida e disturbi correlati, e non sia stata ottenuta una risposta con altri trattamenti non farmacologici o farmacologici, compresi miorilassanti e desmopressina. Questo medicinale deve essere prescritto esclusivamente da medici con esperienza nel trattamento di pazienti con perdite urinarie persistenti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tryptizol

Non prenda Tryptizol:

• se è allergico all'amitriptilina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• se ha avuto problemi cardiaci come alterazioni del ritmo cardiaco rilevate dall'elettrocardiogramma (ECG), blocco cardiaco o malattia coronarica
• se sta assumendo medicinali noti come inibitori della monoamino ossidasi (IMAO)
• se ha assunto IMAO negli ultimi 14 giorni
• se ha assunto moclobemide il giorno precedente
• se ha una grave malattia epatica

Se sta assumendo Tryptizol, deve interrompere il trattamento con questo medicinale e attendere 14 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO.

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tryptizol.

Possono verificarsi disturbi del ritmo cardiaco e ipotensione se riceve una dose elevata di amitriptilina. Ciò può accadere anche con dosi abituali se ha una malattia cardiaca preesistente.

L'uso di Buprenorfina o Buprenorfina/naloxone insieme a Tryptizol può provocare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Assunzione di Tryptizol con altri medicinali”).

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, comprese reazioni farmacologiche con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in associazione al trattamento con Tryptizol. Interrompa l'uso di Tryptizol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Intervallo QT prolungato

È stato segnalato un problema cardiaco noto come “intervallo QT prolungato” (visibile all’elettrocardiogramma [ECG]) e disturbi del ritmo cardiaco (battito cardiaco rapido o irregolare) con Tryptizol. Informi il suo medico se:

• ha una frequenza cardiaca lenta
• ha avuto o ha un problema per cui il cuore non riesce a pompare il sangue adeguatamente (una condizione chiamata insufficienza cardiaca)
• sta assumendo qualsiasi altro medicinale che possa causare problemi cardiaci, oppure
• ha una condizione che causa bassi livelli di potassio o magnesio o un alto livello di potassio nel sangue
• ha un intervento chirurgico programmato, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con amitriptilina prima di ricevere anestetici. In caso di intervento d’urgenza, l’anestesista deve essere informato del trattamento con amitriptilina
• ha la tiroide iperattiva o sta assumendo medicinali per la tiroide

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione

Se è depresso, potrebbe talvolta pensare di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.

È più probabile che abbia questi pensieri se:

• in passato ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidari nei giovani adulti (sotto i 25 anni) con disturbi psichiatrici che hanno ricevuto un antidepressivo.

Se ha pensieri di farsi del male o di togliersi la vita, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che è depresso e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia peggiorano o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Episodi di mania

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale, caratterizzata da flusso rapido di pensieri, euforia eccessiva e attività fisica eccessiva. In questi casi, è importante che contatti il suo medico, che probabilmente le cambierà la terapia.

Informi il suo medico se ha o ha avuto in passato qualsiasi problema medico, specialmente se ha:

• glaucoma ad angolo stretto (perdita della vista dovuta a una pressione anormalmente alta nell’occhio)

• epilessia, antecedenti di convulsioni o crisi epilettiche

• difficoltà a urinare

• ingrossamento della prostata

• malattia della tiroide

• disturbo bipolare

• schizofrenia

• grave malattia epatica

• grave malattia cardiaca

• stenosi pilorica (restringimento dell’uscita dello stomaco) e ileo paralitico (blocco intestinale)

• diabete, poiché potrebbe essere necessario aggiustare il medicinale antidiabetico

Se sta assumendo antidepressivi come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS), il suo medico potrebbe considerare di modificarle la dose del medicinale (vedere anche la sezione 2 “Assunzione di Tryptizol con altri medicinali” e la sezione 3).

Le persone anziane hanno una maggiore probabilità di sviluppare alcuni effetti indesiderati, come vertigini quando si alzano in piedi a causa di una bassa pressione arteriosa (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti

Depressione, dolore neuropatico, prevenzione del mal di testa cronico di tipo tensionale e prevenzione dell’emicrania

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni per questi trattamenti, poiché non sono stati condotti studi di sicurezza ed efficacia a lungo termine per questa fascia di età.

Incontinenza urinaria notturna

• Deve essere eseguito un ECG prima dell’inizio della terapia con amitriptilina per escludere una sindrome da QT lungo
• Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a un farmaco anticolinergico (vedere anche la sezione 2 “Assunzione di Tryptizol con altri medicinali”)
• Nelle fasi iniziali del trattamento con antidepressivi per disturbi diversi dalla depressione possono verificarsi anche pensieri e comportamenti suicidi; pertanto, nel trattamento dei pazienti con enuresi, devono essere adottate le stesse precauzioni previste per il trattamento dei pazienti con depressione

Assunzione di Tryptizol con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di altri medicinali e questo talvolta può causare effetti indesiderati gravi.

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, come:

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), ad esempio fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina (utilizzati per trattare la depressione) o selegilina (utilizzata per trattare il morbo di Parkinson). Questi medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Tryptizol (vedere sezione 2 “Non prenda Tryptizol”)

• adrenalina, efedrina, isoprenalina, noradrenalina, fenilefrina e fenilpropanolamina (presenti in alcuni medicinali per la tosse o il raffreddore e in alcuni anestetici)

• medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, come ad esempio antagonisti dei canali del calcio (ad esempio diltiazem e verapamil), guanetidina, betanidina, clonidina, reserpina e metildopa

• farmaci anticolinergici come certi medicinali per il morbo di Parkinson e disturbi gastrointestinali (ad esempio atropina, iosciamina)

• tioridazina (utilizzata per trattare la schizofrenia)

• tramadolo (per il sollievo dal dolore)

• medicinali per trattare infezioni da funghi (ad esempio fluconazolo, terbinafina, ketoconazolo e itraconazolo)

• sedativi (ad esempio barbiturici)

• Buprenorfina o Buprenorfina/naloxone. Questi medicinali possono interagire con Tryptizol e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il suo medico se manifesta questi sintomi.

• antidepressivi (ad esempio ISRS [fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina], duloxetina e bupropione)

• medicinali per alcune malattie cardiache (ad esempio beta-bloccanti e antiaritmici)

• cimetidina (utilizzata per trattare ulcere gastriche)

• metilfenidato (utilizzato per trattare il THDA)

• ritonavir (utilizzato per trattare l’HIV)

• contraccettivi orali

• rifampicina (per trattare infezioni)

• fenitoina e carbamazepina (utilizzate per trattare l’epilessia)

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di piante utilizzato per la depressione

• medicinali per la tiroide

• Acido valproico.

Deve inoltre informare il suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come ad esempio:

• medicinali per trattare i battiti cardiaci irregolari (ad esempio chinidina e sotalolo)
• astemizolo e terfenadina (utilizzati per trattare allergie e rinite stagionale)
• medicinali utilizzati per trattare alcune malattie mentali (ad esempio pimozide e sertindolo)
• cisapride (utilizzata per trattare certi tipi di indigestione)
• alofantrina (utilizzata per trattare la malaria)
• metadone (utilizzato per trattare il dolore e per la disintossicazione)
• diuretici (“compresse per urinare” come ad esempio furosemide)

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico e ricevere anestetici generali o locali, deve informare il suo medico che sta assumendo questo medicinale.

Deve inoltre informare il suo dentista che sta assumendo questo medicinale se deve ricevere un anestetico locale.

Assunzione di Tryptizol con l’alcol

Non è consigliabile bere alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché può aumentarne l’effetto sedativo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

L’amitriptilina non è raccomandata durante la gravidanza a meno che il suo medico non la ritenga chiaramente necessaria, e solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio. Se ha assunto questo medicinale durante l’ultima fase della gravidanza, il neonato potrebbe manifestare sintomi di astinenza come irritabilità, aumento della rigidità muscolare, tremori, respirazione irregolare, difficoltà di suzione, pianto intenso, ritenzione urinaria e stitichezza.

Il suo medico le consiglierà se iniziare/continuare/interrrompere l’allattamento o interrompere l’uso di questo medicinale, tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza e vertigini, specialmente all’inizio del trattamento. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se si sente disturbato.

Tryptizol contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tryptizol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Non tutte le indicazioni posologiche possono essere raggiunte con tutte le forme farmaceutiche/concentrazioni. Si deve selezionare la forma farmaceutica/concentrazione adeguata per le dosi iniziali e per ogni eventuale aumento delle dosi successive.

Depressione

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 25 mg due volte al giorno.

A seconda della risposta al farmaco, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose fino a 150 mg al giorno, da suddividere in due somministrazioni.

Persone di età avanzata (oltre i 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare

La dose iniziale raccomandata è di 10-25 mg al giorno.

A seconda della risposta al farmaco, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose fino a una dose giornaliera totale di 100 mg, da suddividere in due somministrazioni. Se riceve dosi comprese tra 100 mg e 150 mg, il medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti per il trattamento della depressione. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2.

Dolore neuropatico, cefalea cronica di tipo tensivo e prevenzione dell’emicrania

Il medico regolerà il trattamento in base ai sintomi e alla risposta terapeutica.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg - 25 mg alla sera.

La dose giornaliera raccomandata è di 25 mg - 75 mg.

A seconda della risposta al farmaco, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose. Se le viene somministrata una dose superiore a 100 mg al giorno, il medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti. Il medico le indicherà se deve assumere la dose una sola volta al giorno o suddividerla in due somministrazioni.

Persone di età avanzata (oltre i 65 anni) e pazienti con malattia cardiovascolare

La dose iniziale raccomandata è di 10 mg - 25 mg alla sera.

A seconda della risposta al farmaco, il medico potrebbe aumentare gradualmente la dose. Se riceve dosi superiori a 75 mg al giorno, il medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti per il trattamento del dolore neuropatico, della prevenzione della cefalea cronica di tipo tensivo né per la profilassi dell’emicrania. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2.

Incontinenza urinaria notturna

Uso in bambini e adolescenti

Dosi raccomandate per i bambini:

• minori di 6 anni: vedere sezione 2 “Non prenda Tryptizol”
• da 6 a 10 anni: 10 mg - 20 mg. Per questo gruppo di età si deve utilizzare una forma farmaceutica più appropriata.
• da 11 anni in su: 25 mg - 50 mg.

La dose deve essere aumentata gradualmente.

Assuma questo medicinale da 1 ora a 1 ora e mezza prima di coricarsi.

Prima di iniziare il trattamento, il medico le effettuerà un ECG cardiaco per verificare la presenza di segni di battiti cardiaci anomali.

Il medico rivaluterà il suo trattamento dopo 3 mesi e, se necessario, le effettuerà un altro ECG.

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti con malattie epatiche o con quello che è noto come “metabolismo deficiente” di solito ricevono dosi più basse.

Il medico potrebbe prelevarle campioni di sangue per determinare il livello di amitriptilina (vedere anche la sezione 2).

Come e quando prendere Tryptizol

Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.

Inghiotta i compresse con un bicchiere d’acqua. Non le mastichi.

Durata del trattamento

Non modifichi la dose del medicinale né interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Depressione

Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, potrebbero volerci alcune settimane prima di notare un miglioramento.

Nella depressione, la durata del trattamento è individuale e di solito dura almeno 6 mesi. Il medico deciderà la durata del trattamento.

Continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo raccomandato dal medico.

La malattia sottostante può persistere a lungo. Se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

Dolore neuropatico, prevenzione della cefalea cronica di tipo tensivo e prevenzione dell’emicrania

Potrebbero volerci alcune settimane prima di notare un miglioramento del dolore.

Parli con il medico della durata del trattamento e continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo raccomandato.

Incontinenza urinaria notturna

Il medico valuterà se proseguire il trattamento dopo 3 mesi.

Se assume più Tryptizol di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino. Faccia ciò anche in assenza di sintomi di malessere o intossicazione. Porti con sé la confezione del medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Tra i sintomi di sovradosaggio figurano:

• pupille dilatate
• battiti cardiaci rapidi o irregolari
• difficoltà a urinare
• secchezza della bocca e della lingua
• blocco intestinale
• crisi epilettiche
• febbre
• agitazione
• confusione
• allucinazioni
• movimenti incontrollati
• pressione bassa, polso debole, pallore
• difficoltà respiratorie
• colorazione bluastra della pelle
• riduzione della frequenza cardiaca
• sonnolenza
• perdita di coscienza
• coma
• vari sintomi cardiaci, come blocco cardiaco, insufficienza cardiaca, ipotensione, shock cardiogeno, acidosi metabolica, ipokaliemia

Un sovradosaggio di amitriptilina nei bambini potrebbe avere conseguenze gravi. I bambini sono particolarmente soggetti a coma, sintomi cardiaci, difficoltà respiratorie, convulsioni, concentrazioni basse di sodio nel sangue, letargia, sonnolenza, nausea, vomito e livello elevato di zucchero nel sangue.

Se dimentica di prendere Tryptizol

Assuma la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tryptizol

Il medico deciderà quando e come interrompere il trattamento per evitare eventuali sintomi spiacevoli che potrebbero verificarsi in caso di sospensione brusca (ad es. cefalea, sensazione di malessere, insonnia e irritabilità).

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi, deve rivolgersi immediatamente al medico:

• Attacchi di vista offuscata intermittente, visione di aloni colorati e dolore oculare.

Deve essere effettuata immediatamente un’esplorazione oculare prima di proseguire il trattamento con questo medicamento. Tali sintomi possono essere segni di glaucoma acuto. Effetto indesiderato molto raro, può interessare fino a 1 persona su 10.000.

• Un problema cardiaco denominato “prolungamento dell’intervallo QT” (osservabile nell’elettrocardiogramma). Effetto indesiderato frequente, può interessare fino a 1 persona su 10.

• Stitichezza grave, gonfiore addominale, febbre e vomito.

Tali sintomi possono essere dovuti a una paralisi di alcune parti dell’intestino. Effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Qualsiasi grado di colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia).

È possibile che il fegato sia coinvolto. Effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Ematomi, sanguinamenti, pallore o persistenza di mal di gola e febbre.

Tali sintomi possono essere i primi segni di un possibile coinvolgimento del sangue o del midollo osseo.

Gli effetti ematici possono consistere in una riduzione del numero di globuli rossi (che trasportano l’ossigeno nel corpo), globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) e piastrine (che contribuiscono alla coagulazione). Effetto indesiderato raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000.

• Pensieri o comportamenti suicidi. Effetti indesiderati rari, possono interessare fino a 1 persona su 1.000.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati osservati con le seguenti frequenze:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• intorpidimento/sonnolenza
• tremore delle mani o di altre parti del corpo
• capogiri
• mal di testa
• battito cardiaco irregolare, forte o rapido
• capogiri quando ci si alza in piedi dovuti a bassa pressione arteriosa (ipotensione ortostatica)
• bocca secca
• stitichezza
• nausea
• sudorazione eccessiva
• aumento di peso
• balbettio o parlare lentamente
• aggressività
• congestione nasale

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• confusione
• disturbi sessuali (riduzione del desiderio sessuale, problemi di erezione)
• alterazioni dell’attenzione
• alterazioni del gusto
• formicolio o intorpidimento nelle braccia o nelle gambe
• alterazioni della coordinazione
• pupille dilatate
• blocco cardiaco
• affaticamento
• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• agitazione
• disturbi urinari
• sensazione di sete

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• eccitazione, ansia, difficoltà a dormire, incubi
• convulsioni
• tinnito
• aumento della pressione arteriosa
• diarrea, vomito
• eruzione cutanea, eruzione con bolle (orticaria), gonfiore del viso e della lingua
• difficoltà a urinare
• aumento della produzione di latte durante l’allattamento o secrezione di latte senza allattamento
• aumento della pressione intraoculare
• episodi di collasso
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca
• peggioramento della funzione epatica (ad es. malattia epatica colestasica)
• aumento della pressione intraoculare, attacchi di vista offuscata intermittente, visione di aloni colorati e dolore oculare

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• riduzione dell’appetito
• delirio (soprattutto in pazienti anziani), allucinazioni
• ritmo cardiaco o tracciato cardiaco anomalo, gonfiore delle ghiandole salivari
• perdita di capelli
• aumento della sensibilità alla luce solare
• aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini
• febbre
• perdita di peso
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• malattie del muscolo cardiaco
• sensazione di irrequietezza e necessità di muoversi continuamente
• alterazione dei nervi periferici
• aumento acuto della pressione oculare
• particolari forme di ritmo cardiaco anomalo (anche dette torsioni di punta o torsades de pointes)
• infiammazione allergica degli alveoli polmonari e del tessuto polmonare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• assenza di senso di appetito
• aumento o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue
• paranoia
• disturbi del movimento (movimenti involontari o riduzione dei movimenti)
• infiammazione da ipersensibilità del muscolo cardiaco
• epatite
• vampate di calore
• Occhi secchi
• Interrompa l’uso di Tryptizol e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tryptizol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tryptizol

• Il principio attivo è l'amitriptilina.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, fosfato bicalcico, cellulosa in polvere, amido di mais, silice colloidale, acido stearico, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), biossido di titanio (E171), talco, lacca alluminica gialla (E104), ossido di ferro giallo (E172) e cera d'api.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tryptizol si presenta in confezioni da 24 e 60 compresse rivestite. Le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PAN QUÍMICA-FARMACÉUTICA, S.A.

Rufino González, 50

28037 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares 28805 – Madrid

(Spagna)

Rappresentante locale

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.