Trimbow 87 mikrogramów/5 mikrogramów/9 mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Trimbow 87 mikrogramów/5 mikrogramów/9 mikrogramów roztwór do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

propionian beklometazonu/fumaran formoterolu dwuwodny/glikopirrona

Przed zacząciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one podobne objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Trimbow i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Trimbow
3. Jak stosować lek Trimbow
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania leku Trimbow
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Trimbow i do czego służy

Trimbow to lek wspomagający oddychanie, zawierający trzy substancje czynne:

• dipropionian beclometazonu,
• fumaran formoterolu dwuwodny i
• glykopyronium.

Dipropionian beclometazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które działają poprzez zmniejszanie stanu zapalnego i podrażnienia w płucach.

Formoterol i glykopyronium to leki z grupy długodziałających rozszerzaczy oskrzeli. Działają one na różne sposoby, rozluźniając mięśnie dróg oddechowych, pomagając im się rozszerzyć i ułatwiając oddychanie.

Regularne leczenie przy użyciu tych trzech substancji czynnych pomaga złagodzić i zapobiegać objawom takim jak trudności w oddychaniu, świsty i kaszel u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Trimbow stosuje się do regularnego leczenia

• przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych,
• astmy u dorosłych.

Trimbow może zmniejszać nasilenie objawów POChP oraz objawy astmy.

POChP to poważna, przewlekła choroba, w której drogi oddechowe są zablokowane, a pęcherzyki powietrzne w płucach są uszkodzone, co powoduje trudności w oddychaniu.

Astma to poważna i przewlekła choroba, w której mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się (bronchokonstrykcja) i są opuchnięte oraz podrażnione (stan zapalny). Objawy pojawiają się i zanikają, a do najczęściej występujących należą duszność, świsty, uczucie ściskania w klatce piersiowej i kaszel.

Należy stosować Trimbow codziennie, a nie tylko wtedy, gdy występują trudności w oddychaniu lub inne objawy astmy. Zapewni to odpowiednie kontrolowanie astmy przez lek. Nie należy stosować tego leku do nagłego łagodzenia napadów trudności w oddychaniu lub świstów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trimbow

Nie stosuj Trimbow

Jeśli jesteś uczulony na beclometazonu dipropionian, fumaran formoterolu dihydrazyny, glykopirronium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Trimbow stosuje się jako leczenie utrzymujące w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc. Nie stosuj tego leku do leczenia nagłych ataków trudności w oddychaniu lub świstów.

Jeśli oddychanie się pogarsza

Jeśli bezpośrednio po inhalacji leku odczujesz pogorszenie trudności w oddychaniu lub świstów (oddychanie z piskiem), natychmiast przerwij leczenie inhalatorem Trimbow i użyj natychmiast swojego szybko działającego inhalatora „ratunkowego”. Należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem. Twój lekarz oceni objawy i w razie potrzeby może zmienić leczenie.

Zobacz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane.

Jeśli choroba płucna się nasila

Jeśli objawy się nasilają lub trudno je kontrolować (np. jeśli częściej stosujesz inhalator „ratunkowy”) lub jeśli inhalator „ratunkowy” nie poprawia objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możliwe, że choroba płucna się nasila i lekarz może konieczność zmiany leczenia.

Przed rozpoczęciem stosowania Trimbow skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy sercowe, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niedawny zawał serca, niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa), chorobę zastawkową serca lub inne nieprawidłowości serca, lub jeśli masz chorobę zwaną przerośniętym zwężającym kardiomiopatią (tzw. HCM, chorobę, w której mięsień sercowy jest nieprawidłowy).

• jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak nieregularne tętno, szybkie tętno lub kołatanie serca, lub jeśli zostało Ci powiedziane, że Twój elektrokardiogram (EKG) jest nieprawidłowy.

• jeśli masz zwężenie tętnic (tzw. miażdżyca), wysokie ciśnienie tętnicze lub aneurysmę (nieprawidłowe wybrzuszenie ściany naczynia krwionośnego).

• jeśli masz nadczynność tarczycy.

• jeśli masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia). Stosowanie Trimbow w połączeniu z niektórymi lekami na choroby płuc lub lekami takimi jak diuretyki (leki powodujące utratę wody przez organizm, stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym) może powodować znaczne obniżenie poziomu potasu we krwi. Twój lekarz może zatem okresowo zalecić pomiar poziomu potasu we krwi.

• jeśli masz jakiekolwiek choroby wątroby lub nerek.

• jeśli masz cukrzycę. Wysokie dawki formoterolu mogą podnosić poziom glukozy we krwi, dlatego może być konieczne dodatkowe badanie krwi w celu określenia poziomu cukru we krwi na początku leczenia i okresowo podczas terapii.

• jeśli masz guz nadnerczy (tzw. feochromocytoma).

• jeśli ma być Ci podany znieczulenie. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia Trimbow co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem.

• jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek leczenie na gruźlicę (TB) lub jeśli masz infekcję klatki piersiowej.

• jeśli masz chorobę oczu zwaną pierwotnie zamkniętym kątem jaskry.

• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.

• jeśli masz infekcję jamy ustnej lub gardła.

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania Trimbow.

Jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie lub masz wątpliwości, czy możesz stosować Trimbow, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania inhalatora.

Jeśli już stosujesz Trimbow

Jeśli stosujesz Trimbow lub wysokie dawki innych sterydów wziewnych przez dłuższy czas i wystąpi sytuacja stresu (np. jeśli trafiłeś do szpitala po wypadku, masz poważną ranę lub przed operacją), może być konieczne zwiększenie dawki leku. W takich sytuacjach lekarz może zwiększyć dawkę steroidów, aby poradzić sobie ze stresem, i może przepisać je w postaci tabletek lub zastrzyków.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Inne leki i Trimbow

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków. Obejmuje to leki podobne do Trimbow stosowane w Twojej chorobie płucnej.

Niektóre leki mogą nasilać działanie Trimbow, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Nie stosuj tego leku z lekiem blokującym receptory beta (stosowanym w leczeniu niektórych chorób serca, takich jak dławica piersiowa lub w celu obniżenia ciśnienia tętniczego), chyba że lekarz wybrał bloker beta, który nie wpływa na oddychanie. Blokery beta (w tym zawarte w kroplach do oczu) mogą osłabiać lub całkowicie likwidować działanie formoterolu. Z kolei stosowanie innych leków beta2-agonistycznych (działających podobnie jak formoterol) może nasilać działanie formoterolu.

Stosowanie Trimbow łącznie z:

• lekami stosowanymi w:

• zaburzeniach rytmu serca (chinidyna, disopiramida, prokainamida),

• reakcjach alergicznych (antyhistaminowe),

• objawach depresji lub zaburzeniach psychicznych, takimi jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarbazyda), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina) i fenotiazyny

może powodować pewne zmiany w elektrokardiogramie (EKG). Mogą również zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmię komorową).

• lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona (L-dopa), lekami na niedoczynność tarczycy (lewotyroksyna), lekami zawierającymi oksytocynę (powodującą skurcze macicy) oraz alkoholem może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych formoterolu na serce.

• inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), w tym lekami o podobnym działaniu, takimi jak furazolidon i prokarbazyna, stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychicznych, może powodować wzrost ciśnienia tętniczego.

• lekami stosowanymi w chorobach serca (digoksyna) może powodować obniżenie poziomu potasu we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.

• innymi lekami stosowanymi w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (teofilina, aminofilina lub kortykosteroidy) oraz diuretykami może również powodować spadek poziomu potasu.

• niektórymi znieczuleniami może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca.

• disulfiramem, lekiem stosowanym w leczeniu alkoholizmu, lub metronidazolem, antybiotykiem stosowanym w leczeniu infekcji, może powodować działania niepożądane (np. nudności, wymioty, ból brzucha) z powodu niewielkiej ilości alkoholu zawartego w Trimbow.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trimbow należy stosować w czasie ciąży tylko na wyraźne polecenie lekarza. Należy unikać stosowania Trimbow podczas porodu ze względu na działanie hamujące formoterolu na skurcze macicy.

Nie należy stosować Trimbow w czasie karmienia piersią. Ty i Twój lekarz musicie zadecydować, czy należy przerwać karmienie piersią lub leczenie, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia dla Ciebie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Trimbow nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Trimbow zawiera etanol

Trimbow zawiera 8,856 mg alkoholu (etanolu) w jednym wstrząśnieniu, co odpowiada 17,712 mg w dawce dwóch wstrząśnień. Ilość zawarta w dwóch wstrząśniach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml wina lub piwa. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Trimbow

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to dwie dawki rano i dwie dawki wieczorem.

Nie stosuj większej ilości leku niż wskazano.

Należy stosować Trimbow codziennie, nawet wtedy, gdy astma nie powoduje objawów.

Nie stosuj tego leku do złagodzenia nagłego napadu trudności w oddychaniu lub świstów.

Jeśli uważasz, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wcześniej stosowałeś inhalator zawierający dipropyonian beclometazonu, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka dipropyonianu beclometazonu w Trimbow w leczeniu obturacyjnego schorzenia płuc może być niższa niż w innych inhalatorach.

Sposób podania

Trimbow przeznaczony jest do inhalacji.

Lek należy wdychać przez usta, co zapewnia bezpośrednie dostarczenie środka do płuc.

Środek ten znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem wewnątrz inhalatora z tworzywa sztucznego z ustnikami.

Trimbow jest dostępny w dwóch rozmiarach opakowań:

• opakowanie zawierające 120 dawek
• opakowanie zawierające 180 dawek

Jeśli przepisano Ci opakowanie zawierające 120 dawek

Z tyłu inhalatora znajduje się licznik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik pod ciśnieniem, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik zmniejsza się o jeden. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może to spowodować pominięcie dawki przez licznik.

Jeśli przepisano Ci opakowanie zawierające 180 dawek

Z tyłu inhalatora znajduje się wskaźnik wskazujący liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik pod ciśnieniem, uwalniana jest jedna dawka leku, a licznik obraca się nieco. Liczba pozostałych dawek jest wyświetlana w odstępach co 20. Unikaj upuszczania inhalatora, ponieważ może to spowodować pominięcie dawki przez licznik.

Sprawdzenie inhalatora

Przed pierwszym użyciem inhalatora należy go sprawdzić w następujący sposób, aby upewnić się, że działa prawidłowo.

1. W zależności od rozmiaru opakowania, które przepisano, sprawdź, czy licznik dawek wskazuje 121, a wskaźnik dawek wskazuje 180
2. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika
3. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół
4. Skieruj ustnik od siebie i mocno naciśnij pojemnik pod ciśnieniem, aby uwolnić jedną dawkę
5. Sprawdź licznik dawek lub wskaźnik dawek. Jeśli sprawdzasz inhalator po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać:

Jak stosować inhalator

Stań lub usiądź wyprostowany, aby wykonać inhalację.

WAŻNE: nie wykonywuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.

1. Zdejmij osłonkę z ustnika i sprawdź, czy nie ma w nim resztek proszku ani brudu.
2. Wydech powoli i jak najgłębiej, aby opróżnić płuca.
3. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół. Umieść ustnik między zębami, nie zaciskając go. Następnie otocz ustnikiem usta, trzymając język płasko pod ustnikiem.
4. Wciągaj powietrze powoli i głęboko przez usta, aby napełnić płuca (powinno to trwać około 4–5 sekund). Tuż po rozpoczęciu wdychania, naciśnij mocno górną część pojemnika pod ciśnieniem, aby uwolnić dawkę.
5. Zatrzymaj oddech tak długo, jak tylko możesz, a następnie wyjmij inhalator z ust i powoli wydech. Nie wydychaj powietrza przez inhalator.
6. Sprawdź, czy licznik dawek (120 dawek) zmniejszył się o jedną jednostkę lub czy wskaźnik dawek (180 dawek) obrócił się nieco.

Aby przyjąć drugą dawkę, trzymaj inhalator w pionowej pozycji przez około pół minuty, a następnie powtórz kroki od 2 do 5.

Jeśli część gazu wydostaje się z góry inhalatora lub przez kąciki ust, oznacza to, że lek Trimbow nie dociera do płuc w odpowiedni sposób. W takim przypadku przyjmij kolejną dawkę, zaczynając od kroku 2.

Po użyciu ponownie załóż osłonkę na ustnik.

Aby zapobiec infekcji grzybiczej w jamie ustnej i gardle, płukaj usta wodą (nie połykaj) lub wykonuj płukanie gardła, albo wyczyść zęby po każdym użyciu inhalatora.

Gdy należy zakupić nowy inhalator

Zamów nowy inhalator, gdy licznik lub wskaźnik pokaże liczbę 20. Przestań używać inhalatora, gdy licznik lub wskaźnik pokaże 0, ponieważ ewentualny resztkowy lek w inhalatorze może być niewystarczający do podania pełnej dawki.

Jeśli masz osłabione ręce, możesz łatwiej trzymać inhalator obiema rękami: połóż oba palce wskazujące na górną część inhalatora, a oba kciuki na dolną część.

Jeśli masz trudności z synchronizacją wdychania i naciskania na inhalator, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej sprawie.

Należy dokładnie przeczytać ulotkę dostarczoną razem z urządzeniem rozdzielającym AeroChamber Plus oraz dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących jego użytkowania i czyszczenia.

Czyszczenie inhalatora Trimbow

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

1. Nie wyciągaj pojemnika pod ciśnieniem z inhalatora ani nie używaj wody ani innych cieczy do czyszczenia.
2. Zdejmij osłonkę z ustnika, odciągając ją od inhalatora.
3. Wyczyść wewnętrzne i zewnętrzne części ustnika oraz inhalatora za pomocą czystego, suchego ręcznika papierowego lub chusteczki.
4. Załóż ponownie osłonkę na ustnik.

Jeśli użyjesz więcej Trimbow niż należy

Należy stosować się do dawki zaleconej przez lekarza. Nie przekraczaj zaleconej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej Trimbow niż należy, mogą wystąpić działania niepożądane opisane w sekcji 4.

Powiadom lekarza, jeśli użyłeś więcej Trimbow niż należy i jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy. Lekarz może chcieć wykonać Ci badania krwi.

Jeśli zapomnisz użyć Trimbow

Zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już prawie czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij tylko następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie podwajaj dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Trimbow

Ważne jest, aby stosować Trimbow codziennie. Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki, nawet jeśli czujesz się lepiej lub nie masz objawów. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Istnieje ryzyko nasilenia się trudności w oddychaniu i świstów od razu po użyciu Trimbow, co nazywane jest paradoksalnym skurczem oskrzeli (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób). Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Trimbow i bezzwłocznie użyć szybko działającego inhalatora „ratunkowego” w celu złagodzenia trudności w oddychaniu i świstów. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Natychmiast powiadomić lekarza:

• jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczulenia skóry, wysypka, świąd skóry, objawy skórne (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób), zaczerwienienie skóry, opuchlizna skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000 osób).
• jeśli wystąpi ból lub dolegliwości oczne, przejściowe zaburzenia widzenia, obrazki tęczowe lub zabarwione obrazy połączone z zaczerwienieniem oczu. Mogą to być objawy ostrej kryzy glaukomy z zamknięciem kąta przesączania (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000 osób).

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania Trimbow pojawią się następujące objawy, ponieważ mogą one wynikać z infekcji płucnej (może dotyczyć do 1 osoby na 10 osób):

• gorączka lub dreszcze
• zwiększone wydzielanie śluzu, zmiana koloru śluzu
• nasilenie kaszlu lub trudności w oddychaniu

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości występowania.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 osób)

• ból gardła
• wydzielina z nosa, zatkany nos i kichanie
• infekcje grzybicze jamy ustnej. Płukanie ust lub płukanie gardła wodą oraz szczotkowanie zębów bezpośrednio po inhalacji może pomóc w zapobieganiu tym działaniom niepożądanych
• chrypka
• ból głowy
• infekcja dróg moczowych

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 osób)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

• obniżony poziom pewnych komórek krwi zwanych płytkami krwi
• uczucie duszenia się lub trudności w oddychaniu
• obrzęk rąk i stóp
• opóźnienie wzrostu u dzieci i nastolatków

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zamazane widzenie

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów wziewnych w wysokich dawkach może w bardzo rzadkich przypadkach powodować skutki systemowe:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zespół nadciśnieniowy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• zmętnienie soczewki oka (zaćma)

Preparat Trimbow nie zawiera glikokortykosteroidu wziewnego w wysokiej dawce, jednak lekarz może od czasu do czasu zalecić pomiar poziomu kortyzolu we krwi.

Następujące skutki niepożądane mogą również wystąpić przy długotrwałym stosowaniu glikokortykosteroidów wziewnych w wysokich dawkach, ale obecnie ich częstość jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• depresja
• uczucie niepokoju, pobudzenia nerwowego, nadpobudzenia lub drażliwości

Ogólnie rzecz biorąc, te skutki są bardziej prawdopodobne u dzieci.

Zgłaszanie skutków niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek skutki niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie skutków niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Trimbow

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD / EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie zamrażać.

Nie narażać na temperatury powyżej 50°C.

Nie przebijać pojemnika pod ciśnieniem.

Przed wydaniem:

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Po wydaniu (po otrzymaniu tego leku od farmaceuty):

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Trimbow

Substancje czynne to: dipropionian beclometazonu, fumaran formoterolu dwuwodny i glykopirronium.

Każda dawka wydzielona (dawka opuszczająca dźwiękową część aplikatora) zawiera 87 mikrogramów dipropionianu beclometazonu, 5 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego i 9 mikrogramów glykopirronium (w postaci 11 mikrogramów bromku glykopirronium).

Każda dawka zmierzona (dawka opuszczająca zawór) zawiera 100 mikrogramów dipropionianu beclometazonu, 6 mikrogramów fumaranu formoterolu dwuwodnego i 10 mikrogramów glykopirronium (w postaci 12,5 mikrogramów bromku glykopirronium).

Inne składniki to: etanol bezwodny (zobacz punkt 2), kwas solny, czynnik wypychający: norfluran.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane.

Każdy inhalator o pojemności 120 dawkowań zawiera 10,37 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tony CO₂ równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia PGW = 1430).

Każdy inhalator o pojemności 180 dawkowań zawiera 14,259 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,02 tony CO₂ równoważnika (potencjał globalnego ocieplenia PGW = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trimbow to roztwór do inhalacji w opakowaniu pod ciśnieniem.

Trimbow jest dostarczany w postaci opakowania pod ciśnieniem (pokrytego aluminium), wyposażonego w zawór dawkujący. Opakowanie pod ciśnieniem umieszczone jest w inhalatorze z tworzywa sztucznego. Inhalator wyposażony jest w dźwiękową część aplikatora z osłoną ochronną z tworzywa sztucznego oraz licznik dawek (opakowania z 120 dawkami) lub wskaźnik dawek (opakowania z 180 dawkami).

Każde opakowanie zawiera opakowanie pod ciśnieniem dostarczające 120 dawek lub 180 dawek. Dostępne są również opakowania wielokrotne zawierające 240 dawek (2 opakowania pod ciśnieniem po 120 dawek każde) lub 360 dawek (3 opakowania pod ciśnieniem po 120 dawek każde).

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Włochy

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Włochy

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Francja

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.euopa.eu.