Trimbow 87 microgrammi/5 microgrammi/9 microgrammi soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Trimbow 87microgrammi/5microgrammi/9microgrammi soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione

dipropionato di beclometasone/fumarato di formoterolo diidrato/glicopirronio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Trimbow e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Trimbow
3. Come usare Trimbow
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Trimbow
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Trimbow e a cosa serve

Trimbow è un medicinale per facilitare la respirazione che contiene tre principi attivi:

• beclometasona dipropionato,
• fumarato di formoterolo diidrato e
• glicopirronio.

La beclometasona dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che agiscono riducendo l'infiammazione e l'irritazione nei polmoni.

Il formoterolo e il glicopirronio sono medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata d'azione. Agiscono in modi diversi per rilassare i muscoli delle vie respiratorie, contribuendo a dilatarle e permettendole di respirare più facilmente.

Il trattamento regolare con questi tre principi attivi aiuta ad alleviare e prevenire sintomi come difficoltà respiratorie, sibili e tosse nei pazienti adulti con malattia polmonare ostruttiva.

Trimbow è indicato per il trattamento regolare di

• malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) negli adulti
• asma negli adulti.

Trimbow può ridurre le esacerbazioni (peggioramenti) dei sintomi della BPCO e dei sintomi dell'asma.

La BPCO è una malattia grave e cronica in cui le vie respiratorie si ostruiscono e le sacche d'aria all'interno dei polmoni vengono danneggiate, causando difficoltà respiratorie.

L'asma è una malattia cronica grave in cui i muscoli che circondano le vie aeree si contraggono (broncocostrizione) e si gonfiano e infiammano. I sintomi compaiono e scompaiono e includono mancanza di respiro, sibili, senso di oppressione al torace e tosse.

Deve usare Trimbow ogni giorno e non solo quando ha difficoltà respiratorie o altri sintomi dell'asma. Questo assicurerà che il medicinale controlli adeguatamente il suo asma. Non usi questo medicinale per alleviare un'improvvisa crisi di difficoltà respiratorie o sibili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Trimbow

Non usi Trimbow

Se è allergico al beclometasone dipropionato, al fumarato di formoterolo diidrato, al glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Trimbow viene utilizzato come terapia di mantenimento della malattia polmonare ostruttiva. Non usi questo medicinale per trattare un improvviso peggioramento della difficoltà respiratoria o sibili.

Se la respirazione peggiora

Se dopo aver inalato il medicinale avverte un peggioramento della difficoltà respiratoria o dei sibili (respiro sibilante), interrompa immediatamente il trattamento con l’inhalatore di Trimbow e usi subito il suo inhalatore di "soccorso" a rapida azione. Deve contattare immediatamente il suo medico. Il medico valuterà i suoi sintomi e, se necessario, potrebbe modificare la terapia.

Veda anche la sezione 4. Possibili effetti indesiderati.

Se la malattia polmonare peggiora

Se i suoi sintomi peggiorano o sono difficili da controllare (ad es., se sta usando l’inhalatore di "soccorso" più frequentemente) o se l’inhalatore di "soccorso" non migliora i suoi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. È possibile che la malattia polmonare stia peggiorando e il medico potrebbe doverle prescrivere un trattamento diverso.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Trimbow:

• se ha problemi cardiaci, come angina (dolore al petto), recente attacco cardiaco (infarto del miocardio), insufficienza cardiaca, restringimento delle arterie cardiache (malattia coronarica), malattia delle valvole cardiache o altre anomalie cardiache, oppure se soffre di miocardiopatia ipertrofica ostruttiva (nota anche come MHO, una malattia in cui il muscolo cardiaco è anomalo).

• se ha disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco irregolare, frequenza cardiaca rapida o palpitazioni, oppure se le è stato detto che l’elettrocardiogramma (ECG) è anomalo.

• se ha restringimento delle arterie (noto anche come arteriosclerosi), se ha la pressione alta o un aneurisma (dilatazione anomala della parete di un vaso sanguigno).

• se ha ipertiroidismo.

• se ha bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia). L’associazione di Trimbow con certi farmaci per il polmone o con diuretici (farmaci che fanno perdere acqua all’organismo, usati per trattare malattie cardiache o l’ipertensione) può causare una marcata diminuzione dei livelli di potassio nel sangue. Il medico potrebbe quindi desiderare di controllare periodicamente i suoi livelli ematici di potassio.

• se ha malattie del fegato o dei reni.

• se ha il diabete. Alte dosi di formoterolo possono aumentare il glucosio nel sangue, pertanto potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue per controllare i livelli di zucchero all’inizio del trattamento e occasionalmente durante lo stesso.

• se ha un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma).

• se deve sottoporsi a un’anestesia. A seconda del tipo di anestesia, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Trimbow almeno 12 ore prima dell’anestesia.

• se sta ricevendo o ha ricevuto in passato un trattamento per la tubercolosi (TB) o se ha un’infezione al torace.

• se ha un problema oculare noto come glaucoma ad angolo chiuso.

• se ha difficoltà a urinare.

• se ha un’infezione alla bocca o alla gola.

Se si trova in una delle situazioni sopra elencate, informi il medico prima di iniziare a usare Trimbow.

Se ha avuto o ha problemi di salute o allergie, o ha dubbi sull’uso di Trimbow, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare l’inhalatore.

Se sta già usando Trimbow

Se sta utilizzando Trimbow o alte dosi di altri corticosteroidi inalati per lunghi periodi e si verifica una situazione di stress (ad es., se viene ricoverato in ospedale dopo un incidente, ha una ferita grave o sta per sottoporsi a un intervento chirurgico), potrebbe aver bisogno di più medicinale. In tali situazioni, il medico potrebbe dover aumentare la dose di corticosteroidi per far fronte allo stress e potrebbe prescriverli sotto forma di compresse o iniezioni.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Trimbow

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include farmaci simili a Trimbow usati per la sua malattia polmonare.

Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti di Trimbow, pertanto il medico la sottoporrà a controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l’HIV: ritonavir, cobicistat).

Non usi questo medicinale insieme a un betabloccante (usato per trattare certi problemi cardiaci come l’angina o per ridurre la pressione arteriosa), a meno che il medico non abbia scelto un betabloccante che non influisca sulla respirazione. I betabloccanti (inclusi quelli in forma di collirio) possono ridurre o annullare del tutto gli effetti del formoterolo. D’altro canto, l’uso di altri beta2-agonisti (che agiscono come il formoterolo) può aumentare gli effetti del formoterolo.

L’uso congiunto di Trimbow con:

• medicinali per il trattamento di

• aritmie cardiache (chinidina, disopiramide, procainamide),

• reazioni allergiche (antistaminici),

• sintomi di depressione o disturbi mentali come gli inibitori della monoamino ossidasi (ad es., fenelzina e isocarbossazide), antidepressivi triciclici (ad es., amitriptilina e imipramina) e fenotiazine

può causare alcuni cambiamenti nell’elettrocardiogramma (ECG). Possono anche aumentare il rischio di aritmie ventricolari.

• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson (levodopa), medicinali per la tiroidectomia ipofunzionante (levotiroxina), medicinali contenenti ossitocina (che causa contrazioni uterine) e l’alcol possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati del formoterolo sul cuore.

• inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), inclusi farmaci con proprietà simili come la furazolidone e la procarbazina, usati per trattare disturbi mentali, possono causare un aumento della pressione arteriosa.

• medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (digossina) possono causare una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue. Ciò può aumentare la probabilità di aritmie cardiache.

• altri medicinali usati per la malattia polmonare ostruttiva (teofillina, aminofilina o corticosteroidi) e diuretici possono anch’essi causare una diminuzione dei livelli di potassio.

• alcuni anestetici può aumentare il rischio di aritmie cardiache.

• disulfiram, un medicinale usato nel trattamento dell’alcolismo, o metronidazolo, un antibiotico per trattare infezioni, possono causare effetti indesiderati (ad es., nausea, vomito, dolore addominale) a causa della piccola quantità di alcol contenuta in Trimbow.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Trimbow deve essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico. È preferibile evitare l’uso di Trimbow durante il parto a causa degli effetti inibitori del formoterolo sulle contrazioni uterine.

Non deve usare Trimbow durante l’allattamento. Lei e il medico dovrete decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Trimbow influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Trimbow contiene etanolo

Trimbow contiene 8,856 mg di alcol (etanolo) per attivazione, pari a 17,712 mg per dose di due attivazioni. La quantità in due attivazioni di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di vino o birra. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non provoca effetti percettibili.

3. Come usare Trimbow

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è di due dosi al mattino e due dosi alla sera.

Non usi una quantità superiore a quella indicata dal medico.

Deve usare Trimbow ogni giorno, anche quando l’asma non le causa disturbi.

Non usi questo medicinale per alleviare un’improvvisa crisi di difficoltà respiratorie o sibili.

Se ritiene che il medicinale non stia agendo efficacemente, consulti il medico.

Se in precedenza ha usato un altro inalatore contenente propionato di beclometasone, consulti il medico, poiché la dose efficace di propionato di beclometasone in Trimbow per il trattamento della malattia polmonare ostruttiva potrebbe essere inferiore rispetto ad altri inalatori.

Via di somministrazione

Trimbow è destinato all’inalazione.

Deve inalare il medicinale attraverso la bocca, in modo che raggiunga direttamente i polmoni.

Questo medicinale è contenuto in un serbatoio pressurizzato inserito in un inalatore di plastica con bocchino.

Trimbow è disponibile in due formati:

• un formato da 120 dosi
• un formato da 180 dosi

Se le è stato prescritto un formato da 120 dosi

Sul retro dell’inalatore è presente un contatore che indica quante dosi sono rimaste. Ogni volta che preme il serbatoio, viene rilasciata una dose di medicinale e il contatore si riduce di una unità. Eviti di far cadere l’inalatore, poiché ciò potrebbe causare un conteggio errato.

Se le è stato prescritto un formato da 180 dosi

Sul retro dell’inalatore è presente un indicatore che indica quante dosi sono rimaste. Ogni volta che preme il serbatoio, viene rilasciata una dose di medicinale e l’indicatore ruota leggermente. Il numero di dosi rimanenti viene visualizzato a intervalli di 20. Eviti di far cadere l’inalatore, poiché ciò potrebbe causare un conteggio errato.

Controllo dell’inalatore

Prima di usare l’inalatore per la prima volta, lo controlli nel modo seguente per assicurarsi che funzioni correttamente.

1. A seconda del formato prescritto, verifichi che il contatore delle dosi indichi 121 e che l’indicatore delle dosi indichi 180
2. Togliere il cappuccio protettivo dal bocchino
3. Tenere l’inalatore in posizione verticale con il bocchino rivolto verso il basso
4. Rivolgere il bocchino lontano da sé e premere con decisione il serbatoio per rilasciare una dose
5. Controllare il contatore delle dosi o l’indicatore delle dosi. Se sta effettuando il controllo per la prima volta, il contatore deve indicare:

120 se utilizza il contenitore che fornisce 120 dosi	180 se utilizza il contenitore che fornisce 180 dosi

Come usare l’inhalatore

Si metta in piedi o si sieda dritto per eseguire l’inalazione.

IMPORTANTE: non esegua i passaggi da 2 a 5 troppo rapidamente.

1. Togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio e verificare che il boccaglio sia pulito, cioè che non vi siano residui di polvere o sporcizia.
2. Espirare lentamente e il più profondamente possibile per svuotare i polmoni.
3. Tenere l’inhalatore dritto con il boccaglio rivolto verso il basso e inserire il boccaglio tra i denti senza morderlo. Successivamente, posizionare le labbra intorno al boccaglio, con la lingua piatta al di sotto.
4. Inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca per riempire i polmoni d’aria (questo dovrebbe richiedere circa 4-5 secondi). Subito dopo aver iniziato a inalare, premere saldamente la parte superiore del contenitore sotto pressione per rilasciare una dose.
5. Trattenere il respiro il più a lungo possibile, quindi rimuovere lentamente l’inhalatore dalla bocca ed espirare lentamente. Non espirare attraverso l’inhalatore.
6. Verificare che il contatore di dose (120 dosi) abbia diminuito di un’unità o che l’indicatore di dose (180 dosi) si sia spostato leggermente.

Per la seconda dose, mantenere l’inhalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto, quindi ripetere i passaggi da 2 a 5.

Se parte del gas fuoriesce dalla parte superiore dell’inhalatore o dagli angoli delle labbra, significa che Trimbow non sta raggiungendo correttamente i polmoni. Assumere un’altra dose seguendo le istruzioni, ricominciando dal passaggio 2.

Dopo l’uso, rimettere il cappuccio protettivo.

Per prevenire un’infezione da funghi in bocca e in gola, sciacquarsi la bocca o fare gargarismi con acqua senza ingerirla, oppure spazzolarsi i denti dopo ogni utilizzo dell’inhalatore.

Quando acquistare un nuovo inhalatore

Acquistare una nuova confezione quando il contatore o l’indicatore mostrano il numero 20. Interrompere l’uso dell’inhalatore quando il contatore o l’indicatore mostrano lo 0, poiché qualsiasi medicinale residuo nell’inhalatore potrebbe non essere sufficiente per fornire una dose completa.

Se ha difficoltà a tenere l’inhalatore, potrebbe risultarle più facile afferrarlo con entrambe le mani: posizionare entrambi gli indici sulla parte superiore dell’inhalatore e entrambi i pollici sulla parte inferiore.

Se ha difficoltà ad usare l’inhalatore contemporaneamente all’inalazione, può utilizzare il distanziatore AeroChamber Plus. Si rivolga al medico o al farmacista per informazioni su questo dispositivo.

È importante leggere il foglietto illustrativo fornito con il distanziatore AeroChamber Plus e seguire attentamente le istruzioni per l’uso e la pulizia.

Pulizia dell’inhalatore Trimbow

L’inhalatore deve essere pulito una volta alla settimana.

1. Non rimuovere il contenitore sotto pressione dall’inhalatore né usare acqua o altri liquidi per pulirlo.
2. Togliere il cappuccio protettivo dal boccaglio tirandolo via dall’inhalatore.
3. Pulire internamente ed esternamente il boccaglio e l’inhalatore con un panno o un fazzoletto di carta pulito e asciutto.
4. Rimettere il cappuccio protettivo sul boccaglio.

Se usa più Trimbow del necessario

È importante assumere la dose come indicato dal medico. Non superare la dose prescritta senza aver prima consultato il medico.

Se usa più Trimbow del necessario, potrebbero manifestarsi gli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Informi il medico se ha usato più Trimbow del necessario e se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe richiedere alcuni esami del sangue.

Se dimentica di usare Trimbow

Assumere Trimbow non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, non assuma la dose dimenticata, ma assuma soltanto la dose seguente all’orario previsto. Non raddoppi la dose.

Se interrompe il trattamento con Trimbow

È importante usare Trimbow ogni giorno. Non interrompa il trattamento con Trimbow né riduca la dose, anche se si sente meglio o non ha sintomi. Se desidera farlo, consulti prima il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Esiste il rischio di peggioramento della difficoltà respiratoria e di sibili immediatamente dopo l'uso di Trimbow, noto come broncospasmo paradossale (può interessare fino a 1 persona su 1.000). In tal caso, deve interrompere il trattamento con Trimbow e utilizzare immediatamente il suo inalatore di "salvataggio" a rapida azione per trattare la difficoltà respiratoria e i sibili. Deve contattare immediatamente il suo medico.

Informi immediatamente il suo medico

• se manifesta reazioni allergiche come allergie cutanee, orticaria, prurito, eruzione cutanea (può interessare fino a 1 persona su 100), arrossamento della pelle, gonfiore della pelle o delle membrane mucose, specialmente di occhi, viso, labbra e gola (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
• se manifesta dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata transitoria, aloni visivi o immagini colorate associate a occhi rossi. Questi potrebbero essere segni di una crisi acuta di glaucoma ad angolo stretto (può interessare fino a 1 persona su 10.000).

Informi il suo medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di Trimbow, poiché potrebbero essere dovuti a un'infezione polmonare (può interessare fino a 1 persona su 10):

• febbre o brividi
• aumento della produzione di muco, cambiamento del colore del muco
• aumento della tosse o della difficoltà respiratoria

Gli effetti indesiderati possibili sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di gola
• secrezione o congestione nasale e starnuti
• infezioni fungine della bocca. Sciacquarsi la bocca o fare gargarismi con acqua e spazzolarsi i denti immediatamente dopo l'inalazione possono aiutare a prevenire questi effetti indesiderati
• raucedine
• cefalea
• infezione del tratto urinario

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

influenza infiammazione dei seni paranasali prurito, secrezione o ostruzione nasale infezioni fungine della gola o del tubo alimentare (esofago) infezioni fungine della vagina agitazione tremore capogiri alterazioni o riduzione del senso del gusto intorpidimento infiammazione dell’orecchio battito cardiaco irregolare modifiche nell’elettrocardiogramma (tracciato cardiaco) battito cardiaco insolitamente rapido e disturbi del ritmo cardiaco palpitazioni (sensazione di battito cardiaco anomalo) arrossamento del viso aumento del flusso sanguigno in alcuni tessuti del corpo crisi di asma tosse e tosse produttiva

irritazione della gola sanguinamento dal naso arrossamento della faringe secchezza della bocca diarrea difficoltà a deglutire nausea disturbo di stomaco malessere allo stomaco dopo i pasti sensazione di bruciore alle labbra carie eruzione cutanea, orticaria, prurito della pelle infiammazione della mucosa orale con o senza ulcere aumento della sudorazione crampi muscolari e dolore ai muscoli dolore alle braccia o alle gambe dolore ai muscoli, ossa o articolazioni del torace stanchezza aumento della pressione arteriosa diminuzione dei livelli di alcuni componenti del sangue: di certi globuli bianchi chiamati granulociti, di potassio o di cortisolo aumento dei livelli di alcuni componenti del sangue: glucosio, proteina C reattiva, numero di piastrine, insulina, acidi grassi liberi o corpi chetonici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

infezioni fungine al petto diminuzione dell'appetito disturbi del sonno (dormire troppo poco o troppo) dolore oppressivo al petto sensazione di battito cardiaco saltato o battiti cardiaci aggiuntivi, battito cardiaco insolitamente lento attacco d'asma

fuoriuscita di sangue da un vaso sanguigno ai tessuti circostanti diminuzione della pressione sanguigna debolezza dolore nella parte posteriore della bocca e della gola infiammazione della faringe secchezza della gola minzione dolorosa e frequente difficoltà e dolore durante la minzione infiammazione dei reni

Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)

• livello basso del numero di alcune cellule del sangue chiamate piastrine
• sensazione di soffocamento o difficoltà respiratorie
• gonfiore delle mani e dei piedi
• ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• visione offuscata

L’uso di corticosteroidi inalatori in dosi elevate per un lungo periodo di tempo può causare, in casi molto rari, effetti sull’organismo:

• problemi nel funzionamento delle ghiandole surrenali (soppressione surrenalica)
• riduzione della densità minerale ossea (assottigliamento delle ossa)
• opacizzazione del cristallino (cataratta)

Trimbow non contiene un corticosteroide inalato in dosi elevate, ma è possibile che il medico desideri misurare occasionalmente i livelli ematici di cortisolo.

I seguenti effetti indesiderati possono anche verificarsi quando si utilizzano corticosteroidi inalatori in dosi elevate per un lungo periodo di tempo, ma attualmente la loro frequenza non è nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• depressione
• sensazione di preoccupazione, nervosismo, eccitazione o irritabilità

Questi effetti sono più probabili nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Trimbow

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare.

Non esporre a temperature superiori a 50°C.

Non perforare il contenitore sotto pressione.

Prima della dispensazione:

Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).

Dopo la dispensazione (dopo aver ricevuto questo medicinale dal farmacista):

Contenitore sotto pressione da 120 (prelevato da un contenitore singolo o multiplo) e 180 erogazioni:

Conservare l'inhalatore al di sotto di 25 °C per un massimo di 4 mesi.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso i sifoni né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente imballaggi e farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Trimbow

I principi attivi sono: beclometasona dipropionato, fumarato di formoterolo diidrato e glicopirronio.

Ogni dose erogata (la dose che esce dall’applicatore orale) contiene 87 microgrammi di beclometasona dipropionato, 5 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato e 9 microgrammi di glicopirronio (come 11 microgrammi di bromuro di glicopirronio).

Ogni dose misurata (la dose che esce dalla valvola) contiene 100 microgrammi di beclometasona dipropionato, 6 microgrammi di fumarato di formoterolo diidrato e 10 microgrammi di glicopirronio (come 12,5 microgrammi di bromuro di glicopirronio).

Gli altri componenti sono: etanolo anidro (vedere sezione 2), acido cloridrico, propellente: norflurano.

Questo medicinale contiene gas serra fluorurati.

Ogni inalatore da 120 erogazioni contiene 10,37 g di norflurano (HFC-134a), corrispondenti a 0,015 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Ogni inalitore da 180 erogazioni contiene 14,259 g di norflurano (HFC-134a), corrispondenti a 0,02 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Trimbow è una soluzione per inalazione in contenitore sotto pressione.

Trimbow è disponibile in un contenitore sotto pressione (in alluminio rivestito), dotato di una valvola dosatrice. Il contenitore sotto pressione è inserito in un inalatore di plastica, che comprende un applicatore orale provvisto di un tappo protettivo in plastica e un contatore di dosi (confezioni da 120 dosi) oppure un indicatore di dose (confezioni da 180 dosi).

Ogni confezione contiene un contenitore sotto pressione che fornisce 120 dosi o 180 dosi. Esistono inoltre confezioni multiple contenenti 240 dosi (2 contenitori sotto pressione con 120 dosi ciascuno) o 360 dosi (3 contenitori sotto pressione con 120 dosi ciascuno).

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Italia

Responsabile della produzione

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma

Italia

Chiesi SAS

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor

Francia

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Wien

Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Chiesi sa/nv Tel/Tel: + 32 (0)2 788 42 00	Lituania Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
	Lussemburgo/Lussemburgo Chiesi sa/nv Tel/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Repubblica Ceca Chiesi CZ s.r.o. Tel: + 420 261221745	Ungheria Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060
Danimarca Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20	Malta Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791
Germania Chiesi GmbH Tel: + 49 40 89724-0	Paesi Bassi Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel: + 31 88 501 64 00
Estonia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Norvegia Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Grecia Chiesi Hellas AEBE Tel: + 30 210 6179763	Austria Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919
Spagna Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000	Polonia Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421
Francia Chiesi S.A.S. Tel: + 33 1 47688899	Portogallo Tecnifar- Indústria Técnica Farmacêutica S.A. Tel.: +351 210330700
Croazia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919	Romania Chiesi Romania S.R.L. Tel: + 40 212023642
Irlanda Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Slovenia Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901
Islanda Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20	Slovacchia Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Italia Chiesi Italia S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Finlandia Chiesi Pharma AB Tel/Tel: +46 8 753 35 20
Cipro Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel: + 39 0521 2791	Svezia Chiesi Pharma AB Tel: +46 8 753 35 20
Lettonia Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 4073919

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: https://www.ema.europa.eu.