Tresiba 200 jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednokrotnego użytku

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tresiba 200jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

insulina degludec

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tresiba i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tresiba
3. Jak stosować Tresiba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tresiba
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tresiba i do czego się go stosuje

Tresiba to długodziałająca insulina bazalna zwana insuliną degludek. Stosuje się ją u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 1. roku życia w leczeniu cukrzycy typu mellitus. Tresiba pomaga organizmowi w obniżaniu stężenia glukozy we krwi. Stosuje się ją raz dziennie. Gdy nie można przestrzegać regularnej godziny podawania, możliwa jest zmiana czasu aplikacji ze względu na długotrwałe działanie hipoglikemizujące Tresiba (zobacz punkt 3, „Elastyczność w ustalaniu godziny podawania”). Tresiba może być stosowana razem z insulinami krótkodziałającymi podawanymi w powiązaniu z posiłkami. U pacjentów z cukrzycą typu 2 Tresiba może być stosowana łącznie z tabletkami przeciwcukrzycowymi lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi podawanymi dożylnie, które nie są insuliną.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 Tresiba musi być zawsze stosowana w połączeniu z insulinami krótkodziałającymi podawanymi w powiązaniu z posiłkami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tresiba

Nie stosuj Tresiba

• jeśli jesteś uczulony na insuliny degludek lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tresiba skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, abyś znał następujące informacje:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) – Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z odpowiednimi instrukcjami zawartymi w punkcie 4.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) – Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z odpowiednimi instrukcjami zawartymi w punkcie 4.
• Przejście z innych insulin – Może być konieczna dostosowanie dawki insuliny, jeśli zmieniasz typ, markę lub producenta insuliny. Porozmawiaj z lekarzem.
• Stosowanie pioglitazonu w połączeniu z insuliną – Zobacz sekcję „Pioglitazon” dalej.
• Zaburzenia wzroku – Nagłe polepszenie kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie się zaburzeń wzroku spowodowanych cukrzycą. Jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem, porozmawiaj z lekarzem.
• Stosowanie właściwej insuliny – Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomylenia różnych stężeń Tresiba oraz innych insulin.

W przypadku osłabienia wzroku zobacz punkt 3.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięć, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej, takim jak zgrubienie skóry, skurcz skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w zgrubiałe, skurczone lub guzowate miejsca (zobacz punkt 3 „Jak stosować Tresiba”). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięć. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w dotknięte obszary, zanim zaczniesz robić to w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Tresiba może być stosowany u dzieci i młodzieży od 1 roku życia. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Tresiba u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Tresiba

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i wstrzykiwane)
• sulfonamidy, stosowane w leczeniu infekcji
• sterydy anaboliczne, takie jak testosteron
• blokery beta-adrenergiczne, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą one utrudnić rozpoznanie objawów ostrzegawczych zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (zobacz punkt 4 „Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi”)
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), stosowany na ból i niewielką gorączkę
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu depresji
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol, stosowany w leczeniu endometriozy
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłka antykoncepcyjna)
• hormony tarczycy, stosowane w leczeniu zaburzeń tarczycy
• hormon wzrostu, stosowany w leczeniu niedoboru tego hormonu
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• tiazydy, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub w przypadku zbyt dużego zatrzymania płynów w organizmie.

Octreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu. Te leki mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.

Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy otrzymywali pioglitazon i insuliny, rozwinęli niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak powietrza, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Tresiba z alkoholem

Spożywanie alkoholu może zmienić Twoją potrzebę insuliny, ponieważ może on podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczna zmiana dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. W czasie ciąży konieczna jest staranna kontrola cukrzycy. Unikanie zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zbyt niski lub zbyt wysoki poziom cukru we krwi może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn. Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Może to zagrozić Twojemu życiu lub życiu innych osób. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii;
• masz trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Tresiba

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tresiba

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących podawania tego leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli jesteś niewidomym lub Twoje wzrokowe możliwości są ograniczone i nie możesz odczytać licznika dawek na długopisie, nie używaj tego długopisu bez pomocy. Poproś osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w korzystaniu z długopisu dostrzegalnego FlexTouch, o pomoc.

Tresiba w długopisie dostrzegalnym dostępna jest w dwóch dawkach: „Tresiba 100 jednostek/ml” lub „Tresiba 200 jednostek/ml”, co wyraźnie wskazano na etykiecie długopisu i opakowaniu kartonowym. Ponadto opakowanie kartonowe i etykieta Tresiba 100 jednostek/ml są jasnozielone, a opakowanie kartonowe i etykieta Tresiba 200 jednostek/ml są ciemnozielone z paskami i czerwonym prostokątem podkreślającym dawkę.

Dla obu dawek wybiera się niezbędną dawkę w jednostkach. Jednakże jednostki dawkowe różnią się w zależności od dwóch dostępnych stężeń Tresiba.

Długopis dostrzegalny o stężeniu 200 jednostek/ml pozwala na podanie dawki 2–160 jednostek w jednym zastrzyku, w przyrostach co 2 jednostki. Licznik dawek na długopisie dostrzegalnym pokazuje dokładną liczbę jednostek insuliny do wstrzygnięcia. Nie dokonuj żadnych obliczeń dawki.

Lekarz ustali razem z Tobą:

• jaką ilość Tresiba potrzebujesz codziennie,
• kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi oraz czy potrzebujesz wyższej lub niższej dawki.

Elastyczność w czasie podawania

• Zawsze przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczącego stosowania leku.
• Stosuj Tresiba raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• W sytuacjach, gdy nie jest możliwe podawanie Tresiba o tej samej porze dnia, możesz podać lek o innej porze. Upewnij się jednak, że między dawkami upłynie co najmniej 8 godzin. Nie ma doświadczeń w zakresie elastyczności czasu podawania Tresiba u dzieci i dorosłych.
• Jeśli chcesz zmienić swoje zwyczajowe odżywianie, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpływać na potrzebę insuliny.

W zależności od poziomu cukru we krwi lekarz może zmienić dawkę.

Gdy stosujesz inne leki, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Stosowanie u pacjentów starszych (≥65 lat)

Tresiba może być stosowana u pacjentów starszych, jednak jeśli masz zaawansowany wiek, może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

Jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe

Jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe, może być konieczne częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

Wstrzykiwanie leku

Zanim po raz pierwszy zaczniesz stosować Tresiba, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak korzystać z długopisu dostrzegalnego.

• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie długopisu, aby upewnić się, że jest to Tresiba 200 jednostek/ml.
• Licznik dawek na Twoim długopisie pokazuje dokładną liczbę jednostek insuliny. Nie przeliczaj dawki.

Nie stosuj Tresiba:

• w pompach do infuzji insuliny,
• jeśli długopis został uszkodzony lub nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami (patrz punkt 5 „Przechowywanie Tresiba”),
• jeśli insulina nie ma przejrzystego, bezbarwnego wyglądu.

Jak się zastrzyknąć

• Tresiba wstrzykuje się pod skórę (iniekcja podskórna). Nie wstrzykuj leku do żyły ani do mięśnia.
• Najlepszymi miejscami do zastrzyku są przednia część uda, górna część ramienia oraz przednia część talii (brzuch).
• Codziennie zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zagłębień w skórze (patrz punkt 4).
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym zastrzyku. Powtórne używanie igieł może zwiększyć ryzyko ich zatkania, co może prowadzić do nieprawidłowej dawkowania. Po każdym użyciu bezpiecznie usuń igłę.
• Nie używaj strzykawki do pobierania roztworu z długopisu, aby uniknąć błędów dawkowania i możliwych przedawkowań.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na odwrocie ulotki.

Jeśli podasz więcej Tresiba niż powinieneś

Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), patrz wskazówki w punkcie 4 „Zbyt niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać Tresiba

Jeśli zapomniałeś/-łaś podać dawkę, wstrzyknij zapomnianą dawkę, gdy zauważysz błąd, zapewniając co najmniej 8 godzin między dawkami. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś/-łaś o poprzedniej dawce w momencie podawania kolejnej dawki, nie wstrzykuj podwójnej dawki – podaj swoją codzienną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tresiba

Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie podawania insuliny może spowodować bardzo wysoki poziom cukru we krwi i kwasicę ketonową (stan polegający na nadmiernym stężeniu kwasów we krwi), patrz wskazówki w punkcie 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Podczas leczenia insuliną bardzo często może wystąpić hipoglikemia (zbyt niski poziom cukru we krwi) (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być bardzo poważna. Jeśli poziom cukru we krwi znacznie spadnie, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do uszkodzenia mózgu i stanowi potencjalnie zagrażające życiu zjawisko. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi, natychmiast podejmij działania mające na celu podniesienie poziomu cukru we krwi. Zobacz porady w sekcji „Zbyt niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej (występuje rzadko) na insulinę lub którykolwiek z składników Tresiba, przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:

• reakcje lokalne rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• nagle czujesz się chory i pojawia się pocenie się
• odczuwasz zawroty głowy (wymioty)
• masz trudności z oddychaniem
• odczuwasz kołatanie serca lub zawroty głowy.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może ulec zmniejszeniu (lipotrofia) lub pogrubieniu (lipohiperplazja) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Pod skórą mogą również pojawić się guzki spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje to zjawisko). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami, zmniejszone lub pogrubione. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania, aby zapobiec tym zmianom w skórze.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcje lokalne: mogą wystąpić reakcje lokalne w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, wysypkę, obrzęk i świąd. Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Jeśli objawy nie ustępują po kilku tygodniach, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli reakcje nasilają się, przerwij leczenie Tresiba i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „ciężka reakcja alergiczna” powyżej.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Obrzęk stawów: na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej płynu niż powinien. Powoduje to obrzęk kostek i innych stawów. Zjawisko to zazwyczaj szybko ustępuje.

Rzadkie (może dotycить do 1 na 1000 osób)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, zmęczenie i świąd.

Ogólne skutki leczenia cukrzycy

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Zbyt niski poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

poczęszasz alkohol, wstrzykniesz zbyt dużo insuliny, wykonujesz więcej ćwiczeń niż zwykle, jedziesz zbyt mało lub opuścisz posiłek.

Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy, trudności z mówieniem, kołatanie serca, zimny pot, zimna i blada skóra, zawroty głowy, uczucie nadmiernego głodu, drżenie, pobudzenie nerwowe lub niepokój, zmęczenie, osłabienie i nietypowa senność, dezorientacja, trudności z koncentracją oraz tymczasowe zaburzenia widzenia.

Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Weź tabletki glukozy lub produkt zawierający cukier, taki jak cukierki, ciastka lub sok owocowy (zawsze nosz ze sobą tabletki glukozy lub produkty słodzone, na wypadek gdybyś ich potrzebował).
• Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Może być konieczne kilkakrotne pomiaru poziomu cukru we krwi, ponieważ, jak ma to miejsce przy wszystkich insulinach bazalnych, odbudowa może być opóźniona.
• Poczekaj, aż objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi się ustabilizuje. Następnie kontynuuj leczenie insuliną zgodnie z zaleceniami.

Co powinni zrobić inni, jeśli stracisz przytomność

Poinformuj osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być skutki spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj je, że jeśli stanie się nieprzytomny, powinni podjąć następujące działania:

• ułożyć Cię na boku
• niezwłocznie wezwać pomocy medycznej
• nie podawać Ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Możesz szybciej odzyskać przytomność po podaniu glukagonu. Ma go podać wyłącznie osoba, która wie, jak to zrobić.

• Jeśli podano Ci glukagon, powinieneś przyjąć glukozę lub produkt słodzony natychmiast po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie odpowiesz na leczenie glukagonem, będziesz musiał zostać leczony w szpitalu.
• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, z czasem może prowadzić do uszkodzenia mózgu. Może to być uszkodzenie przejściowe lub trwałe. Może doprowadzić nawet do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś tak niski poziom cukru we krwi, że straciłeś przytomność
• musiałeś przyjąć glukagon
• niedawno doświadczyłeś kilku przypadków spadku poziomu cukru we krwi.

Może być konieczna korekta dawki lub częstotliwości wstrzykiwań insuliny, diety lub aktywności fizycznej.

• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt wysoki poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

jesz więcej lub wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle, pociąsz alkohol, masz infekcję lub gorączkę, nie wstrzykniesz wystarczającej ilości insuliny, powtarzalnie wstrzykujesz mniej insuliny niż potrzebujesz, zapomnisz o wstrzyknięciu insuliny lub przerwiesz leczenie insuliną bez konsultacji z lekarzem.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

sucha i zaczerwieniona skóra, senność lub zmęczenie, uczucie suchości w ustach, zapach oddechu przypominający owoce (aceton), częstsze oddawanie moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego kwasocączką ketonową. Jest to gromadzenie się kwasów we krwi spowodowane przemianą tłuszczu zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i śmierci.

Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• Sprawdź poziom cukru we krwi.
• Sprawdź poziom ciał ketonowych w moczu lub we krwi.
• Niezwłocznie wezwij pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dalszym monitorowaniu bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tresiba

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu pióra po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Chronić przed zimnem z mroźnika. Przechowuj pióro z zakładaną osłonką, aby ochronić je przed światłem.

Po otwarciu lub gdy nosi się je jako zapasowe

Możesz nosić swoje przedwypełnione pióro Tresiba (FlexTouch) przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) przez 8 tygodni.

Zawsze przechowuj pióro z zakładaną osłonką, gdy nie jest używane, aby ochronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tresiba

• Substancją czynną jest insulina degludec. Każdy ml roztworu zawiera 200 jednostek insuliny degludec. Każda pena wstępnie załadowana zawiera 600 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to glikol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych (patrz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tresiba jest dostarczany jako przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w penie wstępnie załadowanej (600 jednostek w 3 ml).

Opakowania zawierają 1 sztukę (z lub bez igieł), 2 sztuki (bez igieł), 3 sztuki (bez igieł), 5 sztuk (bez igieł) oraz opakowanie wielokrotne zawierające 6 sztuk (2 x 3) (bez igieł) peni wstępnie załadowanych o pojemności 3 ml. Niektóre rozmiary opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd, Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Novo Nordisk Production SAS

45 Avenue D Orleans

28000 Chartres

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcje użytkowania Tresiba 200 jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w penie wstępnie załadowanej

Uważnie przeczytaj te instrukcje przed użyciem peni wstępnie załadowanej FlexTouch. Jeśli nie będziesz dokładnie przestrzegać instrukcji, możesz podać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Nie używaj peni, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniego szkolenia od lekarza lub pielęgniarki.

Zacznij od sprawdzenia peni, aby upewnić się, że zawiera Tresiba 200 jednostek/ml, a następnie obejrzyj ilustracje, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami peni i igłą.

Jeśli jesteś niewidomym lub masz osłabione wzroku i nie możesz odczytać wyświetlacza dawki peni, nie używaj tej peni bez pomocy. Poproś o pomoc osobę dobrze widzącą, która została przeszkolona w użytkowaniu peni wstępnie załadowanej FlexTouch.

Twoja pena to pena dozująca wstępnie załadowana, zawierająca 600 jednostek insuliny. Możesz dobrać maksymalnie 160 jednostek na dawkę, w przyrostach po 2 jednostki. Wyświetlacz dawki peni pokazuje dokładną liczbę jednostek insuliny. Nie przeliczaj dawki. Pena została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.

Ważne informacje

Zwróć szczególną uwagę na te wskazówki, ponieważ są one ważne dla poprawnego użytkowania peni.

1. Przygotowanie peni

• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie peni, aby upewnić się, że zawiera Tresiba 200 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Jeśli użyjesz niewłaściwego rodzaju insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno.

• Zdejmij pokrywkę peni.

• Sprawdź, czy insulina w penie ma przezroczysty i bezbarwny wygląd.

Spójrz przez okienko do insuliny. Jeśli insulina wydaje się mętna, nie używaj peni.

• Weź nową igłę i usuń papierową taśmę.

• Umieść igłę prosto na peni. Zakręć ją, aż będzie dobrze dokręcona.

• Zdejmij zewnętrzną pokrywkę igły i odłóż ją na później. Będziesz jej potrzebować po zastrzyku, aby poprawnie zdjąć igłę z peni.

• Zdejmij wewnętrzną pokrywkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.

Na końcu igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ insuliny.

Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku.

To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł oraz podania nieprawidłowej dawki.

Nigdy nie używaj wygiętych ani uszkodzonych igieł.

2 Sprawdzenie przepływu insuliny

• Zawsze sprawdź przepływ insuliny przed rozpoczęciem.

Pomoże to zapewnić, że otrzymasz pełną dawkę insuliny.

• Obróć pokrętło dawkowania, aby wybrać 2 jednostki. Upewnij się, że cyfra 2 pojawi się na wyświetlaczu dawki.

• Trzymaj penę igłą do góry.

Delikatnie uderz kilkakrotnie w górny koniec peni, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawkowania, aż wyświetlacz dawki powróci do 0.

Cyfra 0 musi być wyrównana z znacznikiem dawki.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny.

Mały pęcherzyk powietrza może pozostać na końcu igły, ale nie zostanie wstrzyknięty.

Jeśli kropla się nie pojawi, powtórz kroki od 2A do 2C do 6 razy. Jeśli nadal nie pojawi się kropla, zmień igłę i powtórz kroki od 2A do 2C jeszcze raz.

Jeśli mimo wszystko nie pojawi się kropla insuliny, wyrzuć penę i użyj nowej.

Zawsze upewnij się, że pojawiła się kropla na końcu igły przed zastrzykiem. To zapewnia, że insulina przepływa.

Jeśli kropla się nie pojawi, nie zostanie wstrzyknięta insulina, nawet jeśli wyświetlacz dawki się zmienia. Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ przed zastrzykiem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać zbyt małą lub w ogóle żadną dawkę insuliny. Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

3 Dobór dawki

• Sprawdź, czy wyświetlacz dawki pokazuje 0 przed rozpoczęciem.

Cyfra 0 musi być wyrównana z znacznikiem dawki.

• Obróć pokrętło dawkowania, aby dobrać potrzebną dawkę, zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

• Wyświetlacz dawki pokazuje dobraną dawkę w jednostkach. Nie przeliczaj dawki.

Jeśli wybrałeś niewłaściwą dawkę, możesz obrócić pokrętło dawkowania do przodu lub do tyłu, aby dobrać poprawną dawkę.

Pena może dobrać maksymalnie 160 jednostek.

Pokrętło dawkowania zmienia liczbę jednostek. Tylko wyświetlacz dawki i znacznik dawki pokazują, ile jednostek wybrałeś w każdej dawce.

Możesz dobrać maksymalnie 160 jednostek na dawkę. Gdy w penie pozostaje mniej niż 160 dawek, wyświetlacz dawki zatrzymuje się przy liczbie pozostałych jednostek.

Pokrętło dawkowania kliknie inaczej, gdy obracasz je do przodu, do tyłu lub po przekroczeniu liczby pozostałych jednostek. Nie licz kliknięć peni.

Przed zastrzykiem zawsze korzystaj z wyświetlacza dawki i znacznika dawki, aby zobaczyć, ile jednostek wybrałeś.

Nie licz kliknięć peni. Jeśli dobrałeś niewłaściwą dawkę i ją podałeś, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno.

Nie korzystaj ze skali insuliny, ponieważ pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w penie.

4 Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadź igłę pod skórę zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.

• Sprawdź, czy widzisz wyświetlacz dawki.

Nie dotykaj wyświetlacza dawki palcami. Może to przerwać zastrzyk.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawkowania, aż wyświetlacz dawki powróci do 0.

Cyfra 0 musi być wyrównana z znacznikiem dawki.

W tym momencie możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

• Zostaw igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że dawka została w pełni podana.

• Trzymając igłę i penę prosto, wyciągnij je ze skóry.

Jeśli pojawi się krew w miejscu zastrzyku, delikatnie przyciśnij watą. Nie pocieraj miejsca.

Po zastrzyku może pojawić się kropla insuliny na końcu igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.

Zawsze obserwuj wyświetlacz dawki, aby wiedzieć, ile jednostek wstrzykujesz.

Wyświetlacz dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Nie licz kliknięć peni.

Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawkowania, aż wyświetlacz dawki powróci do 0 po zastrzyku. Jeśli wyświetlacz dawki zatrzyma się przed osiągnięciem 0, dawka nie została w pełni podana, co może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

5 Po zastrzyku

• Wsuń koniec igły do jej zewnętrznej pokrywki, umieszczonej na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani zewnętrznej pokrywki.

• Gdy igła będzie przykryta, delikatnie, ale całkowicie naciśnij zewnętrzną pokrywkę.

• Odkręć igłę i wyrzuć ją ostrożnie.

• Załóż pokrywkę na penę po każdym użyciu, aby ochronić insulina przed światłem.

Zawsze wyrzucaj igłę po każdym zastrzyku do odpowiedniego pojemnika na przedmioty ostry. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł i podania nieprawidłowej dawki. Jeśli igła jest zatkana, nie zostanie wstrzyknięta insulina.

Gdy pena będzie pusta, wyrzuć ją bez założonej igły, zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz. Nie wyrzucaj używanej igły do zwykłego śmieci.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej pokrywki igły. Możesz się nią ukłuć.

Zawsze zdejmuj igłę po każdym zastrzyku i przechowuj penę bez założonej igły.

To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł i podania nieprawidłowej dawki.

6 Ile insuliny pozostało?

• Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny pozostałej w penie.

• Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało, użyj wyświetlacza dawki:

Obróć pokrętło dawkowania, aż wyświetlacz dawki się zatrzyma.

Jeśli pokazuje 160, oznacza to, że w penie pozostało co najmniej 160 jednostek.

Jeśli pokazuje mniej niż 160, liczba wskazuje ilość jednostek pozostałych w penie.

• Obróć pokrętło dawkowania do tyłu, aż wyświetlacz dawki pokaże 0.

• Jeśli potrzebujesz więcej insuliny niż pozostało w penie, możesz podzielić dawkę między dwie pióra.

Bądź bardzo ostrożny przy obliczaniu, jeśli dzielisz dawkę.

W przypadku wątpliwości, podaj pełną dawkę nową penią. Jeśli błędnie podzielisz dawkę, otrzymasz zbyt małą lub zbyt dużą ilość insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Więcej ważnych informacji

• Zawsze nos z penią.

• Zawsze nos z zapasową penią i nowymi igłami, na wypadek utraty lub uszkodzenia.

• Zawsze trzymaj penię i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.

• Nigdy nie dziel się penią ani igłami z innymi osobami. Może to spowodować infekcje.

• Nigdy nie dziel się penią z innymi osobami. Lekarstwo może być szkodliwe dla ich zdrowia.

• Osoby opiekujące się pacjentami powinny być bardzo ostrożne przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i infekcji.

Opieka nad penią

Traktuj penię ostrożnie. Gwałtowne obchodzenie się lub niewłaściwe użytkowanie może prowadzić do nieprawidłowej dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

• Nie zostawiaj peni w samochodzie ani w miejscach, gdzie może się zbyt ogrzać lub zimno.

• Nie narażaj peni na kurz, brud ani ciecze.

• Nie myj, nie mocz ani nie smaruj peni. W razie potrzeby wyczyść ją wilgotną ściereczką z delikatnym środkiem myjącym.

• Staraj się nie upuścić peni ani nie uderzyć jej o twarde powierzchnie.

Jeśli upuścisz penę lub podejrzewasz, że może mieć problem, załóż nową igłę i sprawdź przepływ insuliny przed zastrzykiem.

• Nie próbuj uzupełniać peni. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.

• Nie próbuj naprawiać ani rozbierać peni.