Tresiba 200 unità/ml FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tresiba 200 unità/ml FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita

insulina degludec

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di consultarle nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tresiba e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tresiba
3. Come usare Tresiba
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Tresiba
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tresiba e a cosa serve

Tresiba è un'insulina basale a lunga durata d'azione chiamata insulina degludec. È utilizzata negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età per il trattamento del diabete mellito. Tresiba aiuta l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Deve essere somministrata una volta al giorno. Quando non è possibile rispettare l'orario abituale di somministrazione, è possibile variare l'orario perché Tresiba ha un effetto ipoglicemizzante prolungato (vedere sezione 3, “Flessibilità nell’orario di somministrazione”). Tresiba può essere utilizzata in associazione con insuline ad azione rapida somministrate in relazione ai pasti. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Tresiba può essere utilizzata in combinazione con compresse antidiabetiche o con antidiabetici iniettabili diversi dall'insulina.

Nei pazienti con diabete mellito di tipo 1, Tresiba deve essere sempre utilizzata in combinazione con insuline ad azione rapida somministrate in relazione ai pasti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tresiba

Non usi Tresiba

• se è allergico all’insulina degludec o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Tresiba. È importante che conosca le seguenti informazioni:

• Glicemia bassa (ipoglicemia) – Se il suo livello di zucchero nel sangue è troppo basso, segua le istruzioni corrispondenti riportate nella sezione 4.
• Glicemia alta (iperglicemia) – Se il suo livello di zucchero nel sangue è troppo alto, segua le istruzioni corrispondenti riportate nella sezione 4.
• Passaggio da altre insuline – Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina se passa da un altro tipo, marca o produttore di insulina. Ne parli con il medico.
• Uso di pioglitazone insieme all’insulina – Vedere la sezione “Pioglitazone” più avanti.
• Alterazioni della vista – Un miglioramento brusco del controllo della glicemia può causare un peggioramento temporaneo dei disturbi visivi dovuti al diabete. Se avverte problemi alla vista, ne parli con il medico.
• Uso dell’insulina corretta – Controlli sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione tra le diverse concentrazioni di Tresiba e con altre insuline.

In caso di riduzione della vista, vedere sezione 3.

Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione

È necessario ruotare il sito di iniezione per aiutare a prevenire alterazioni del tessuto adiposo, come ispessimento della pelle, retrazione cutanea o noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare correttamente se iniettata in una zona con noduli, retratta o ispessita (vedere sezione 3 “Come usare Tresiba”). Informi il medico se nota cambiamenti nell’area di iniezione. Informi il medico se sta attualmente iniettando in queste aree interessate, prima di iniziare a iniettare in un’altra zona. Il medico potrebbe chiederle di controllare più attentamente i livelli di zucchero nel sangue e di aggiustare la dose di insulina o delle altre terapie antidiabetiche.

Bambini e adolescenti

Tresiba può essere utilizzato negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 anno di età. Non vi sono esperienze sull’uso di Tresiba nei bambini di età inferiore a 1 anno.

Altri medicinali e Tresiba

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni farmaci influiscono sul livello di zucchero nel sangue, richiedendo un aggiustamento della dose di insulina.

Di seguito sono riportati i principali medicinali che possono influenzare il trattamento con insulina.

Il livello di zucchero nel sangue può diminuire (ipoglicemia) se assume:

• altri medicinali per il diabete (orali e iniettabili)
• sulfamidici, per il trattamento delle infezioni
• steroidi anabolizzanti, come la testosterone
• betabloccanti, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa. Questi possono rendere più difficile il riconoscimento dei segni premonitori di ipoglicemia (vedere sezione 4 “Sintomi premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso”)
• acido acetilsalicilico (e altri salicilati), per il dolore e la febbre lieve
• inibitori della monoamino ossidasi (MAO), per il trattamento della depressione
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ECA), per il trattamento di alcune patologie cardiache o dell’ipertensione arteriosa.

Il livello di zucchero nel sangue può aumentare (iperglicemia) se assume:

• danazolo, per il trattamento dell’endometriosi
• contraccettivi orali (pillola anticoncezionale)
• ormoni tiroidei, per il trattamento di disturbi della tiroide
• ormone della crescita, per il trattamento di carenza di tale ormone
• glucocorticoidi, come la cortisone, per il trattamento dell’infiammazione
• simpaticomimetici, come l’epinefrina (adrenalina), salbutamolo o terbutalina, per il trattamento dell’asma
• tiazidici, per il trattamento dell’ipertensione arteriosa o in caso di ritenzione idrica.

Octreotide e lanreotide: utilizzati per il trattamento dell’acromegalia, un disturbo raro caratterizzato da una produzione eccessiva di ormone della crescita. Questi medicinali possono aumentare o diminuire i livelli di zucchero nel sangue.

Pioglitazone: antidiabetico orale utilizzato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con malattia cardiaca o ictus pregresso, trattati con pioglitazone e insulina, hanno sviluppato insufficienza cardiaca. Informi immediatamente il medico se manifesta segni di insufficienza cardiaca, come difficoltà respiratoria insolita, aumento rapido di peso o gonfiore localizzato (edema).

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Uso di Tresiba con l’alcol

Se assume alcol, la sua necessità di insulina può cambiare poiché il livello di zucchero nel sangue può aumentare o diminuire. Pertanto, deve controllare la glicemia più spesso del solito.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. Durante la gravidanza è necessario un controllo accurato del diabete. È particolarmente importante evitare un livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) per la salute del suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Un livello di zucchero nel sangue troppo basso o troppo alto può influire sulla capacità di guidare o utilizzare strumenti o macchinari. Se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso o troppo alto, la sua capacità di concentrazione e reazione può risultare compromessa. Questo potrebbe mettere a rischio la sua vita o quella di altre persone. Chieda al medico se può guidare se:

• ha episodi frequenti di ipoglicemia;
• ha difficoltà a riconoscere i segni di ipoglicemia.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Tresiba

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Tresiba

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se è cieco o ha una vista ridotta e non riesce a leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto. Si rivolga a una persona con vista normale e adeguatamente istruita nell’uso della penna preriempita FlexTouch.

Tresiba in penna preriempita è disponibile in due concentrazioni: «Tresiba 100 unità/ml» o «Tresiba 200 unità/ml», chiaramente indicata sull’etichetta della penna e sull’imballaggio. Inoltre, l’imballaggio e l’etichetta di Tresiba 100 unità/ml sono di colore verde chiaro, mentre quelli di Tresiba 200 unità/ml sono di colore verde scuro con strisce e un riquadro rosso che evidenzia la dose.

Per entrambe le concentrazioni, la dose necessaria viene selezionata in unità. Tuttavia, le unità di dose variano tra le due concentrazioni di Tresiba.

La penna preriempita da 200 unità/ml permette di somministrare una dose da 2 a 160 unità in un’unica iniezione, con incrementi di 2 unità. Il contatore della dose sulla penna preriempita indica il numero esatto di unità di insulina da iniettare. Non effettui alcun calcolo della dose.

Il medico deciderà insieme a lei:

• la quantità di Tresiba di cui avrà bisogno ogni giorno
• quando controllare il livello di zucchero nel sangue e se necessita di una dose più alta o più bassa.

Flessibilità nell’orario di somministrazione

• Segua sempre le indicazioni del medico.
• Usi Tresiba una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.
• In alcuni casi, quando non è possibile assumere Tresiba alla stessa ora, può assumere il medicinale a un orario diverso. Assicuri che tra una dose e l’altra intercorrano almeno 8 ore. Non vi sono dati sull’uso flessibile di Tresiba nei bambini e negli adolescenti.
• Se desidera modificare la sua alimentazione abituale, consulti prima il medico, il farmacista o l’infermiere, poiché un cambiamento nell’alimentazione può alterare il suo fabbisogno di insulina.

In base al suo livello di zucchero nel sangue, il medico potrebbe modificare la sua dose.

Quando assume altri medicinali, chieda al medico se è necessario adeguare il trattamento.

Uso nei pazienti anziani (≥65 anni)

Tresiba può essere utilizzato nei pazienti anziani, ma se ha un’età avanzata potrebbe essere necessario controllare il livello di zucchero nel sangue con maggiore frequenza. Parli con il medico riguardo a eventuali modifiche della dose.

Se ha problemi renali o epatici

Se ha problemi renali o epatici, potrebbe dover controllare il livello di zucchero nel sangue con maggiore frequenza. Parli con il medico riguardo a eventuali modifiche della dose.

Somministrazione del medicinale

Prima di utilizzare Tresiba per la prima volta, il medico o l’infermiere le mostrerà come usare la penna preriempita.

• Controlli nome e concentrazione sull’etichetta della penna per assicurarsi che si tratti di Tresiba 200 unità/ml.
• Il contatore della dose della sua penna indica il numero esatto di unità di insulina. Non ricalcoli la dose.

Non usi Tresiba

• in pompe per infusione di insulina.
• se la penna è danneggiata o non è stata conservata correttamente (vedere sezione 5 “Conservazione di Tresiba”).
• se l’insulina non ha un aspetto limpido e incolore.

Come iniettarsi il medicinale

• Tresiba va iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea). Non lo inietti in una vena o nel muscolo.
• Le zone migliori per l’iniezione sono la parte anteriore della coscia, la parte superiore del braccio e la parte anteriore della vita (addome).
• Cambi ogni giorno il punto di iniezione all’interno della stessa zona per ridurre il rischio di sviluppare noduli o depressioni cutanee (vedere sezione 4).
• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Riutilizzare gli aghi può aumentare il rischio di ostruzione, causando un’errata somministrazione della dose. Smaltisca l’ago in modo sicuro dopo ogni uso.
• Non utilizzi una siringa per prelevare la soluzione dalla penna per evitare errori di dosaggio e possibili sovradosi.

Sull’altra facciata di questo foglio illustrativo sono riportate istruzioni dettagliate per l’uso.

Se usa una dose eccessiva di Tresiba

Se assume troppa insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe scendere troppo (ipoglicemia); vedere i consigli nella sezione 4 «Livello di zucchero nel sangre troppo basso».

Se dimentica di usare Tresiba

Se dimentica di iniettarsi una dose, la inietti non appena se ne accorge, assicurando un intervallo minimo di 8 ore tra le dosi. Se si accorge di aver dimenticato la dose precedente nel momento in cui deve iniettarsi la dose successiva, non inietti una dose doppia, ma assuma la sua dose giornaliera abituale.

Se interrompe il trattamento con Tresiba

Non interrompa il trattamento con l’insulina senza consultare il medico. L’interruzione della terapia insulinica potrebbe causare un aumento eccessivo del livello di zucchero nel sangue e chetoacidosi diabetica (una condizione caratterizzata da un eccesso di acidi nel sangue); vedere i consigli nella sezione 4 «Livello di zucchero nel sangue troppo alto».

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Durante il trattamento con un’insulina, può verificarsi frequentemente un’ipoglicemia (livello di zucchero nel sangue troppo basso) (può interessare più di 1 persona su 10). Può essere molto grave. Se il livello di zucchero nel sangue scende troppo, può perdere conoscenza. Un’ipoglicemia grave può causare danni cerebrali ed essere potenzialmente letale. Se manifesta sintomi di basso livello di zucchero nel sangue, prenda immediatamente provvedimenti per aumentare il livello di zucchero nel sangue. Vedere i consigli in “Livello di zucchero nel sangue troppo basso”.

Se manifesta una reazione allergica grave (che si verifica raramente) all’insulina o a uno qualsiasi degli eccipienti di Tresiba, interrompa il trattamento con questo medicinale e consulti immediatamente il medico. I segni di una reazione allergica grave sono:

• le reazioni locali si estendono ad altre parti del corpo
• si sente improvvisamente male con sudorazione
• inizia a sentirsi stordito (vomito)
• sperimenta difficoltà respiratorie
• ha palpitazioni o si sente stordito.

Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (può interessare fino a 1 persona su 100). Possono anche formarsi noduli sotto la pelle a causa dell’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea; non si conosce con quale frequenza si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene se iniettata in una zona con noduli, rientrata o ispessita. Cambi il sito di iniezione per aiutare a prevenire questi cambiamenti cutanei.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Reazioni locali: possono verificarsi reazioni localizzate nel sito di iniezione. I sintomi possono includere: dolore, arrossamento, orticaria, gonfiore e prurito. Queste reazioni di solito scompaiono dopo alcuni giorni. Se i sintomi non scompaiono dopo alcune settimane, consulti il medico. Se le reazioni peggiorano, interrompa il trattamento con Tresiba e consulti immediatamente il medico. Per ulteriori informazioni, vedere “reazione allergica grave” più sopra.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Infiammazione delle articolazioni: all’inizio del trattamento, il corpo può trattenere più liquidi del normale. Ciò provoca gonfiore alle caviglie e ad altre articolazioni. Questo effetto di solito scompare rapidamente.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche come orticaria, gonfiore della lingua e delle labbra, diarrea, nausea, stanchezza e prurito.

Effetti generali del trattamento del diabete

• Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia)

Possono verificarsi livelli troppo bassi di zucchero nel sangue se:

beve alcol, si inietta troppa insulina, fa più esercizio del solito, mangia troppo poco o salta un pasto.

Sintomi premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo basso, che possono apparire improvvisamente:

mal di testa, difficoltà nel parlare, palpitazioni, sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, vertigini, sensazione di fame eccessiva, tremori, nervosismo o ansia, stanchezza, debolezza e sonnolenza insolita, confusione, difficoltà di concentrazione e alterazioni temporanee della vista.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo basso

• Prenda compresse di glucosio o un prodotto zuccherato, come caramelle, biscotti o succo di frutta (porti sempre con sé compresse di glucosio o prodotti zuccherati, nel caso ne avesse bisogno).
• Misuri il livello di zucchero nel sangue, se possibile, e poi si riposi. Potrebbe essere necessario misurare il livello di zucchero nel sangue più volte, poiché, come per tutte le insuline basali, il recupero può essere ritardato.
• Attenda finché i segni di ipoglicemia non scompaiono o il livello di zucchero nel sangue non si sia stabilizzato. Prosegua quindi il trattamento con insulina come di consueto.

Cosa devono fare altre persone se perde conoscenza

Informi le persone con cui trascorre del tempo che ha il diabete. Dica loro quali potrebbero essere le conseguenze di una diminuzione del livello di zucchero nel sangue, inclusa la possibilità di perdere conoscenza.

Informi queste persone che, se dovesse perdere conoscenza, devono fare quanto segue:

• metterla in posizione laterale di sicurezza
• cercare immediatamente assistenza medica
• non darle da mangiare né da bere, perché potrebbe soffocare.

Può riprendere conoscenza più rapidamente se riceve glucagone. Questo deve essere somministrato solo da una persona che sa come farlo.

• Se le viene somministrato glucagone, deve assumere glucosio o un prodotto zuccherato non appena riprende conoscenza.
• Se non risponde al trattamento con glucagone, dovrà essere trattata in ospedale.
• Se un’ipoglicemia grave non viene trattata, con il tempo può causare lesioni cerebrali, transitorie o permanenti, e può portare alla morte.

Parli con il medico se:

• ha avuto livelli di zucchero nel sangue così bassi da perdere conoscenza
• ha avuto bisogno di glucagone
• ha avuto più episodi di abbassamento del livello di zucchero nel sangue di recente.

Potrebbe essere necessario aggiustare la dose o la frequenza delle iniezioni di insulina, l’alimentazione o l’esercizio fisico.

• Livello di zucchero nel sangue troppo alto (iperglicemia)

Possono verificarsi livelli troppo alti di zucchero nel sangue se:

mangia di più o fa meno esercizio del solito, beve alcol, ha un’infezione o febbre, non si è iniettata abbastanza insulina, ripetutamente si inietta meno insulina di quella necessaria, dimentica di iniettarsi l’insulina o interrompe il trattamento con insulina senza consultare il medico.

Sintomi premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che di solito compaiono gradualmente:

pelle secca e arrossata, sonnolenza o stanchezza, sensazione di secchezza in bocca, alito con odore di frutta (acetone), aumento della necessità di urinare, sete, perdita di appetito, nausea o vomito.

Questi possono essere sintomi di una condizione molto grave chiamata chetoacidosi. Si tratta di un accumulo di acido nel sangue dovuto al fatto che il corpo metabolizza i grassi invece dello zucchero. Se non trattata, potrebbe causare coma diabetico e morte.

Cosa fare se il livello di zucchero nel sangue è troppo alto

• Controlli il livello di zucchero nel sangue.
• Controlli il livello di chetoni nelle urine o nel sangue.
• Cerchi immediatamente assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tresiba

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio della penna dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima del primo utilizzo

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Tenere lontano dal congelatore. Conservare la penna con il tappo applicato per proteggerla dalla luce.

Dopo l'apertura o se trasportata come riserva

È possibile portare con sé la penna preriempita di Tresiba (FlexTouch) e conservarla a temperatura ambiente (non superiore a 30 °C) oppure in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) per 8 settimane.

Conservare sempre la penna con il tappo applicato quando non viene utilizzata, per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tresiba

• Il principio attivo è insulina degludec. Ogni ml di soluzione contiene 200 unità di insulina degludec. Ogni penna preriempita contiene 600 unità di insulina degludec in 3 ml di soluzione.

• Gli altri componenti sono glicerolo, metacresolo, fenolo, acetato di zinco, acido cloridrico e idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tresiba si presenta come una soluzione iniettabile trasparente e incolore in una penna preriempita (600 unità per 3 ml).

Confezioni da 1 (con o senza aghi), 2 (senza aghi), 3 (senza aghi), 5 (senza aghi) e confezione multipla da 6 (2 x 3) (senza aghi) penne preriempite da 3 ml. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca

Responsabile della produzione

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Danimarca

Novo Nordisk Production SAS

45 Avenue D Orleans

28000 Chartres

Francia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Istruzioni per l'uso di Tresiba 200 unità/ml FlexTouch soluzione iniettabile in penna preriempita

Leggere attentamente queste istruzioni prima di utilizzare la penna preriempita FlexTouch. Se non si seguono attentamente le istruzioni, si potrebbe assumere troppa o troppo poca insulina, con conseguente livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Non utilizzare la penna senza aver ricevuto un’adeguata formazione da parte del medico o dell’infermiere.

Inizi controllando la penna per assicurarsi che contenga Tresiba 200 unità/ml e quindi osservi le illustrazioni per familiarizzare con le diverse parti della penna e dell’ago.

Se è cieco o ha una vista ridotta e non riesce a leggere il contatore della dose sulla penna, non utilizzi questa penna senza aiuto. Si rivolga a una persona vedente e adeguatamente formata nell’uso della penna preriempita FlexTouch.

La sua penna è una penna dosatrice preriempita che contiene 600 unità di insulina. È possibile selezionare un massimo di 160 unità per somministrazione, in incrementi di 2 unità. Il contatore della dose sulla penna indica il numero esatto di unità di insulina. Non ricalcoli la dose. La penna è progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoTwist o NovoFine fino a 8 mm di lunghezza.

Informazioni importanti

Presti particolare attenzione a queste note poiché sono importanti per un corretto utilizzo della penna.

1. Preparazione della penna

• Controlli il nome e la concentrazione riportati sull'etichetta della sua penna per assicurarsi che contenga Tresiba 200 unità/ml. Questo è particolarmente importante se utilizza più di un tipo di insulina. Se utilizza un tipo errato di insulina, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo alto o troppo basso.

• Rimuova il tappo della penna.

• Controlli che l'insulina nella penna appaia trasparente e incolore.

Guardi attraverso la finestrella dell’insulina. Se l’insulina appare torbida, non utilizzi la penna.

• Prenda un ago nuovo e rimuova la linguetta di carta.

• Posizioni l'ago dritto sulla penna. Avvitolandolo fino a quando non è ben stretto.

• Rimuova il tappo esterno dell'ago e conservi per dopo. Ne avrà bisogno dopo l’iniezione per rimuovere correttamente l’ago dalla penna.

• Rimuova il tappo interno dell'ago e getti via. Se tenta di rimetterlo, potrebbe pungercisi accidentalmente con l’ago.

Potrebbe apparire una goccia di insulina sulla punta dell’ago. Questo è normale, ma in ogni caso deve verificare il flusso dell’insulina.

Utilizzi sempre un ago nuovo per ogni iniezione.

Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, occlusione degli aghi e somministrazione di dosi imprecise.

Non utilizzi mai aghi piegati o danneggiati.

2 Verifica del flusso di insulina

• Verifichi sempre il flusso di insulina prima di iniziare.

Questo aiuterà a garantire che riceva la dose completa di insulina.

• Ruoti il selettore della dose fino a selezionare 2 unità. Assicurarsi che appaia un 2 sul contatore della dose.

• Tenga la penna con l’ago rivolto verso l’alto.

Batta leggermente sulla parte superiore della penna alcune volte per far risalire eventuali bolle d’aria.

• Premere e tenere premuto il pulsante della dose finché il contatore della dose non torna a 0.

Lo 0 deve essere allineato con il marcatore della dose.

Deve apparire una goccia di insulina sulla punta dell’ago.

Potrebbe rimanere una piccola bolla d’aria sulla punta dell’ago, ma non verrà iniettata.

Se non appare una goccia, ripetere i passaggi da 2A a 2C fino a 6 volte. Se ancora non appare una goccia, cambi l’ago e ripeta i passaggi da 2A a 2C un’altra volta.

Se, nonostante ciò, non appare una goccia di insulina, scarti la penna e utilizzi una nuova.

Assicurarsi sempre che appaia una goccia sulla punta dell’ago prima dell’iniezione. In questo modo si garantisce che l’insulina scorra.

Se non appare una goccia, non verrà iniettata insulina, anche se il contatore della dose si muove. Ciò potrebbe indicare che l’ago è ostruito o danneggiato.

Verifichi sempre il flusso prima dell’iniezione. Se non verifica il flusso, potrebbe ricevere una quantità insufficiente o addirittura nulla di insulina. Ciò potrebbe causare un livello di zucchero nel sangue troppo alto.

3 Selezione della dose

• Verifichi che il contatore della dose indichi 0 prima di iniziare.

Lo 0 deve essere allineato con il marcatore della dose.

• Ruoti il selettore della dose per selezionare la dose necessaria, seguendo le istruzioni del medico o dell’infermiere.

• Il contatore della dose mostra la dose selezionata in unità. Non ricalcoli la dose.

Se ha selezionato una dose errata, può ruotare il selettore della dose in avanti o indietro fino a selezionare la dose corretta.

La penna può selezionare fino a un massimo di 160 unità.

Il selettore della dose cambia il numero di unità. Solo il contatore della dose e il marcatore della dose indicano quante unità sono state selezionate per ogni somministrazione.

È possibile selezionare fino a 160 unità per somministrazione. Quando nella penna rimangono meno di 160 unità, il contatore della dose si ferma quando raggiunge il numero di unità residue.

Il selettore della dose emette un clic diverso quando viene ruotato in avanti, indietro o supera il numero di unità residue. Non conti i clic della penna.

Prima di iniettarsi l'insulina, utilizzi sempre il contatore della dose e il marcatore della dose per verificare quante unità ha selezionato.

Non conti i clic della penna. Se seleziona una dose errata e se la inietta, il livello di zucchero nel sangue potrebbe diventare troppo alto o troppo basso.

Non utilizzi la scala dell’insulina, poiché indica solo approssimativamente la quantità di insulina rimasta nella penna.

4 Iniezione della dose

• Inserisca l'ago sotto la pelle come le è stato mostrato dal medico o dall’infermiere.

• Verifichi di poter vedere il contatore della dose.

Non tocchi il contatore della dose con le dita. Potrebbe interrompere l’iniezione.

• Premere e tenere premuto il pulsante della dose finché il contatore della dose non torna a 0.

Lo 0 deve essere allineato con il marcatore della dose.

In quel momento potrebbe sentire o avvertire un clic.

• Mantenga l'ago sotto la pelle per almeno 6 secondi per assicurarsi che la dose completa sia stata somministrata.

• Mantenendo ago e penna dritti, rimuovarli dalla pelle.

Se appare sangue nel sito di iniezione, prema leggermente con un batuffolo di cotone. Non strofinare la zona.

Potrebbe apparire una goccia di insulina sulla punta dell’ago dopo l’iniezione. Questo è normale e non influenza la dose.

Osservi sempre il contatore della dose per sapere quante unità sta iniettando.

Il contatore della dose indica il numero esatto di unità. Non conti i clic della penna.

Premere e tenere premuto il pulsante della dose finché il contatore della dose non torna a 0 dopo l’iniezione. Se il contatore della dose si ferma prima di raggiungere lo 0, la dose non è stata completamente somministrata, con possibile conseguente livello di zucchero nel sangue troppo alto.

5 Dopo l'iniezione

• Inserisca la punta dell'ago nel suo tappo esterno, posizionato su una superficie piana, senza toccare l’ago né il tappo esterno dell’ago.

• Quando l’ago è coperto, prema completamente e con attenzione il tappo esterno.

• Sviti l'ago e lo smaltisca con cura.

• Metta il tappo sulla penna dopo ogni utilizzo per proteggere l’insulina dalla luce.

Smaltisca sempre l'ago dopo ogni iniezione in un contenitore apposito per oggetti taglienti. Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, occlusione degli aghi e somministrazione di dosi imprecise. Se l’ago è ostruito, non verrà iniettata insulina.

Quando la penna è vuota, gettarla senza l’ago, seguendo le istruzioni del medico, dell’infermiere, del farmacista o delle autorità locali. Non getti gli aghi usati nei rifiuti domestici.

Non tenti mai di rimettere il tappo interno dell'ago. Potrebbe pungercisi.

Rimuova sempre l'ago dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l’ago applicato.

Ciò riduce il rischio di contaminazione, infezione, perdita di insulina, occlusione degli aghi e somministrazione di dosi imprecise.

6 Quanta insulina rimane?

• La scala dell'insulina indica la quantità approssimativa di insulina rimasta nella penna.

• Per sapere esattamente quanta insulina rimane, utilizzi il contatore della dose:

Ruoti il selettore della dose finché il contatore della dose si ferma.

Se mostra 160, significa che rimangono almeno 160 unità nella penna.

Se mostra meno di 160, il numero indica la quantità di unità rimaste nella penna.

• Ruoti il selettore della dose all’indietro finché il contatore della dose non indica 0.

• Se ha bisogno di più insulina rispetto alle unità rimaste nella penna, può dividere la dose tra due penne.

Faccia molta attenzione a calcolare correttamente la dose se la divide.

In caso di dubbio, si inietti la dose completa con una penna nuova. Se divide in modo errato la dose, si inietterà troppa o troppo poca insulina, con conseguente livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

Ulteriori informazioni importanti

• Porti sempre con sé la penna.

• Porti sempre con sé una penna di riserva e aghi nuovi, in caso di perdita o rottura.

• Mantenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini.

• Non condivida mai la penna o gli aghi con altre persone. Ciò potrebbe causare infezioni.

• Non condivida mai la penna con altre persone. Il suo medicinale potrebbe essere dannoso per la salute altrui.

• Le persone che assistono i pazienti devono fare molta attenzione quando maneggiano aghi usati per ridurre il rischio di punture accidentali e infezioni.

Cura della penna

Tratti la sua penna con cura. Un uso improprio o brusco può causare una somministrazione imprecisa della dose, con conseguente livello di zucchero nel sangue troppo alto o troppo basso.

• Non lasci la penna in auto né in altri luoghi dove potrebbe surriscaldarsi o raffreddarsi eccessivamente.

• Non esponga la penna a polvere, sporcizia o liquidi.

• Non lavi, immerga né lubrifichi la penna. Se necessario, pulisca con un panno leggermente inumidito con un detergente delicato.

• Faccia attenzione che la penna non cada né urti contro superfici dure.

Se la penna cade o sospetta che possa avere problemi, applichi un ago nuovo e verifichi il flusso di insulina prima di iniettarsi.

• Non tenti di ricaricare la penna. Una volta vuota, deve essere smaltita.

• Non tenti di riparare la penna né di smontarla.