Tresiba 100 jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w piórze do wstrzykiwań jednorazowych

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tresiba 100jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwań w piórku przeddawkowym

insulina degludec

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tresiba i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tresiba
3. Jak stosować Tresiba
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tresiba
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tresiba i do czego służy

Tresiba to długodziałająca insulina bazalna o nazwie insulina degludec. Stosuje się ją u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 1. roku życia w leczeniu cukrzycy. Tresiba pomaga organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi. Stosuje się ją raz dziennie. Gdy nie można przestrzegać regularnej godziny podawania, możliwe jest zmienienie czasu aplikacji, ponieważ Tresiba wykazuje długotrwały efekt hipoglikemizujący (patrz punkt 3, „Elastyczność w czasie podawania”). Tresiba może być stosowana w połączeniu z insulinami krótkodziałającymi podawanymi w powiązaniu z posiłkami. U pacjentów z cukrzycą typu 2 Tresiba może być stosowana łącznie z tabletkami przeciwcukrzycowymi lub lekami przeciwcukrzycowymi wstrzykiwanymi, które nie są insulina.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 Tresiba musi być zawsze stosowana w połączeniu z insulinami krótkodziałającymi podawanymi w powiązaniu z posiłkami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tresiba

Nie stosuj Tresiba

• jeśli jesteś uczulony na insuliny degludek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Tresiba skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Ważne jest, abyś znał następujące informacje:

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) – Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z odpowiednimi instrukcjami w sekcji 4.
• Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia) – Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z odpowiednimi instrukcjami w sekcji 4.
• Przejście z innych insulin – Może być konieczna dostosowanie dawki insuliny, jeśli zmieniasz typ, markę lub producenta insuliny. Porozmawiaj z lekarzem.
• Stosowanie pioglitazonu razem z insuliną – Zobacz sekcję „Pioglitazon” dalej.
• Zaburzenia wzroku – Nagła poprawa kontroli poziomu cukru we krwi może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się zaburzeń wzroku spowodowanych cukrzycą. Jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem, porozmawiaj z lekarzem.
• Stosowanie właściwej insuliny – Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomylenia różnych stężeń Tresiba oraz innych insulin.

W przypadku osłabienia wzroku, zobacz sekcję 3.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby pomóc w zapobieganiu zmianom w tkance tłuszczowej, takim jak pogrubienie skóry, zapadnięcie skóry lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami, zapadnięciem lub pogrubieniem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Tresiba”). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie wstrzykujesz insuliny w dotknięte obszary, zanim zaczniesz wstrzykiwać w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Tresiba może być stosowany u dzieci i młodzieży od 1 roku życia. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Tresiba u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i Tresiba

Powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe (doustne i wstrzykiwane)
• sulfonamidy, stosowane w leczeniu infekcji
• sterydy anaboliczne, takie jak testosteron
• blokery beta, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Mogą one utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (zobacz sekcję 4 „Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi”)
• kwas acetylosalicylowy (i inne salicylany), stosowany w leczeniu bólu i niewielkiej gorączki
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu depresji
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA), stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego.

Twój poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol, stosowany w leczeniu endometriozy
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę antykoncepcyjną)
• hormony tarczycy, stosowane w leczeniu chorób tarczycy
• hormon wzrostu, stosowany w leczeniu niedoboru tej hormony
• glukokortykosteroidy, takie jak kortyzona, stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• tiazydy, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub w przypadku zatrzymywania się nadmiaru płynu w organizmie.

Oktreotyda i lanreotyda: stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu. Te leki mogą podnosić lub obniżać poziom cukru we krwi.

Pioglitazon: doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, rozwijali niewydolność serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęki).

Jeśli znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Tresiba z alkoholem

Spożycie alkoholu może zmienić Twoje zapotrzebowanie na insuliny, ponieważ może wpływać na poziom cukru we krwi – podnosząc lub obniżając go. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczna zmiana dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. W czasie ciąży konieczna jest staranna kontrola cukrzycy. Unikanie zbyt niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zbyt niski lub zbyt wysoki poziom cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli Twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Może to zagrozić Twojemu życiu lub życiu innych osób. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

• często doświadczasz epizodów hipoglikemii;
• masz trudności w rozpoznawaniu objawów hipoglikemii.

Ważne informacje o niektórych składnikach Tresiba

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tresiba

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli jesteś niewidomym lub Twoje wzrok jest osłabiony i nie możesz odczytać licznika dawek na strzykawce dozującej, nie używaj tej strzykawki bez pomocy. Poproś osobę o dobrym wzroku i przeszkoloną w użytkowaniu strzykawki dozującej FlexTouch o pomoc.

Tresiba w strzykawce dozującej dostępna jest w dwóch dawkach: „Tresiba 100 jednostek/ml” lub „Tresiba 200 jednostek/ml”, co wyraźnie wskazano na etykiecie strzykawki i opakowaniu. Ponadto opakowanie i etykieta Tresiba 100 jednostek/ml są jasnozielone, a opakowanie i etykieta Tresiba 200 jednostek/ml są ciemnozielone z paskami i czerwonym prostokątem wyróżniającym dawkę.

Dla obu dawek wybiera się potrzebną dawkę w jednostkach. Jednak jednostki dawkowania różnią się w zależności od dawki Tresiba.

Strzykawka dozująca 100 jednostek/ml umożliwia podanie dawki 1–80 jednostek w jednym zastrzyku, co 1 jednostkę. Licznik dawki na strzykawce dozującej wskazuje liczbę jednostek insuliny do wstrzygnięcia. Nie dokonuj samodzielnych obliczeń dawki.

Twój lekarz wspólnie z Tobą ustali:

• jaką ilość Tresiba będziesz potrzebować każdego dnia,
• kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi oraz czy potrzebujesz wyższej lub niższej dawki.

Elastyczność w czasie podawania

• Zawsze przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczącego stosowania leku.
• Stosuj Tresiba raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
• Czasem, gdy nie jest możliwe podanie Tresiba o tej samej porze dnia, możesz podać lek o innej porze. Upewnij się jednak, że między dawkami upłynie co najmniej 8 godzin. Nie ma doświadczeń dotyczących elastyczności w czasie podawania Tresiba u dzieci i młodzieży.
• Jeśli chcesz zmienić swoje zwyczajowe nawyki żywieniowe, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpłynąć na Twoje zapotrzebowanie na insulinę.

W zależności od poziomu cukru we krwi lekarz może zmienić dawkę leku.

Jeśli stosujesz inne leki, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

Stosowanie u pacjentów starszych (≥65 lat)

Tresiba może być stosowana u pacjentów starszych, jednak jeśli należysz do tej grupy wiekowej, może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

W przypadku problemów z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczne częstsze monitorowanie poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o możliwych zmianach dawki.

Podawanie leku

Zanim po raz pierwszy zaczniesz stosować Tresiba, lekarz lub pielęgniarka pokaże Ci, jak korzystać ze strzykawki dozującej.

• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie strzykawki, aby upewnić się, że jest to Tresiba 100 jednostek/ml.

Nie stosuj Tresiba:

• w pompach do infuzji insuliny,
• jeśli strzykawka jest uszkodzona lub nie była odpowiednio przechowywana (patrz sekcja 5),
• jeśli insulinę nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jak się zastrzyknąć

• Tresiba podaje się pod skórę (iniekcja podskórna). Nie wstrzykuj leku do żyły ani mięśnia.
• Najlepszymi miejscami do zastrzyku są przednia część uda, górna część ramienia oraz przednia część talii (brzuch).
• Codziennie zmieniaj miejsce zastrzyku w obrębie tej samej okolicy, aby zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zagłębień w skórze (patrz sekcja 4).
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym zastrzyku. Powtórne używanie igieł może zwiększyć ryzyko ich zablokowania, co może prowadzić do nieprawidłowej dawki. Po każdym użyciu bezpiecznie wyrzuć igłę.
• Nie używaj strzykawki do nabierania roztworu z pena, aby uniknąć błędów dawkowania i możliwych przedawkowań.

Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania znajdują się na odwrocie tego ulotki.

Jeśli podasz więcej Tresiba niż należy

Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi może spaść zbyt nisko (hipoglikemia), patrz porady w sekcji 4 „Zbyt niski poziom cukru we krwi”.

Jeśli zapomnisz podać Tresiba

Jeśli zapomnisz podać dawkę, wstrzyknij ją, gdy zauważysz błąd, zapewniając co najmniej 8 godzin między dawkami. Jeśli zauważysz zapomnianą dawkę w momencie podawania kolejnej dawki, nie wstrzykuj podwójnej dawki – podaj tylko swoją codzienną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tresiba

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie podawania insuliny może spowodować bardzo wysoki poziom cukru we krwi i kwasicę ketonową (stan, w którym w organizmie powstaje nadmiar kwasów we krwi), patrz porady w sekcji 4 „Zbyt wysoki poziom cukru we krwi”.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów się one pojawiają.

Podczas leczenia insuliną może bardzo często występować hipoglikemia (zbyt niski poziom cukru we krwi) — może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10. Może być bardzo ciężka. Jeśli poziom cukru we krwi znacznie spadnie, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenia mózgu i stanowi potencjalne zagrożenie dla życia. Jeśli wystąpią u Państwa objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy natychmiast podjąć działania mające na celu podniesienie jego poziomu. Zobacz porady dotyczące „Zbyt niskiego poziomu cukru we krwi”.

Jeśli wystąpią u Państwa ciężkie reakcje alergiczne (występują rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników Tresiba, należy przerwać leczenie tym lekiem i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:

• reakcje miejscowe rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• nagłe uczucie choroby towarzyszone potem
• pojawiają się zawroty głowy (wymioty)
• występuje trudność w oddychaniu
• występują kołatanie serca lub zawroty głowy.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania:

Jeśli wstrzykuje się insulina w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może ulec zmniejszeniu (lipotrofia) lub pogrubieniu (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Pod skórą mogą również pojawić się guzki spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje to zjawisko). Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w miejsce z guzkami, zmniejszone lub pogrubione. Należy zmieniać miejsce wstrzykiwania, aby zapobiec tym zmianom w skórze.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Reakcje miejscowe: mogą występować lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, wysypkę, obrzęk i świąd. Reakcje te zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Jeśli objawy nie ustępują po kilku tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli reakcje nasilają się, należy przerwać leczenie Tresiba i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz „ciężka reakcja alergiczna” powyżej.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zapalenie stawów: na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej płynu niż powinien. Powoduje to obrzęk kostek i innych stawów. Efekt ten zazwyczaj szybko ustępuje.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, zmęczenie i świąd.

Ogólne działania leczenia cukrzycy

• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Zbyt niski poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

wypija się alkohol, wstrzykuje się zbyt dużo insuliny, wykonuje więcej ćwiczeń niż zwykle, spożywa się zbyt mało jedzenia lub pomija posiłek.

Objawy ostrzegawcze zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

bóle głowy, trudności w mówieniu, kołatanie serca, zimny pot, zimna i blada skóra, zawroty głowy, uczucie nadmiernego głodu, drżenie, pobudzenie nerwowe lub niepokój, nietypowe zmęczenie, osłabienie i senność, dezorientacja, trudności w koncentracji oraz tymczasowe zmiany w widzeniu.

Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Wziąć tabletki glukozy lub produkt słodki, np. cukierki, ciastka lub sok owocowy (należy zawsze nosić przy sobie tabletki glukozy lub słodkie produkty, na wypadek gdyby były potrzebne).
• Jeśli to możliwe, zmierzyć poziom cukru we krwi, a następnie odpocząć. Może być konieczne kilkakrotne sprawdzenie poziomu cukru we krwi, ponieważ, jak ma to miejsce przy wszystkich insulinach bazowych, powrót do normy może być opóźniony.
• Czekać, aż objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom cukru we krwi ustabilizuje się. Następnie kontynuować leczenie insuliną zgodnie z dotychczasowym schematem.

Co powinni zrobić inni, jeśli straci się przytomność

Należy poinformować osoby, z którymi spędza się czas, że ma się cukrzycę. Należy im powiedzieć, jakie mogą być skutki spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Należy im powiedzieć, że jeśli osoba ta straci przytomność, powinni:

• ułożyć ją na boku
• natychmiast wezwać pomoc medyczną
• nie podawać nic do jedzenia ani picia, ponieważ może dojść do uduszenia.

Może szybciej odzyskać przytomność po podaniu glukagonu. Ma go podać wyłącznie osoba, która wie, jak to zrobić.

• Jeśli podano glukagon, należy podać glukozę lub produkt słodki, jak tylko osoba odzyska przytomność.
• Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glukagonem, należy leczyć w szpitalu.
• Jeśli ciężką hipoglikemię nie leczyć, z czasem może prowadzić do uszkodzenia mózgu. Może być to uszkodzenie przejściowe lub trwałe. Może doprowadzić nawet do śmierci.

Porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• wystąpiła hipoglikemia aż do utraty przytomności
• konieczne było podanie glukagonu
• wystąpiło kilka przypadków spadku poziomu cukru we krwi w ostatnim czasie.

Może być konieczna korekta dawki lub częstotliwości wstrzykiwań insuliny, zmiany w diecie lub aktywności fizycznej.

• Zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Zbyt wysoki poziom cukru we krwi może wystąpić, jeśli:

spożywa się więcej jedzenia lub wykonuje mniej ćwiczeń niż zwykle, pije się alkohol, występuje infekcja lub gorączka, wstrzykuje się zbyt mało insuliny, powtarzalnie wstrzykuje się mniej insuliny niż potrzeba, zapomina się o wstrzyknięciu insuliny lub przerywa leczenie insuliną bez konsultacji z lekarzem.

Objawy ostrzegawcze zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:

sucha i zaczerwieniona skóra, senność lub zmęczenie, uczucie suchości w ustach, oddech z zapachem owoców (aceton), częstsze oddawanie moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub wymioty.

Mogą to być objawy bardzo poważnego zaburzenia zwanego kwasocączką. Jest to gromadzenie się kwasu we krwi z powodu metabolizowania tłuszczu zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i śmierci.

Co należy zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• Kontrolować poziom cukru we krwi.
• Kontrolować poziom ciał ketonowych w moczu lub we krwi.
• Natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Tresiba

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu pióra po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C). Nie zamarzać. Chronić przed zamrożeniem. Przechowuj pióro z zakładaną osłonką, aby ochronić je przed światłem.

Po otwarciu lub gdy nosi się je jako zapasowe

Możesz nosić swoje pióro przeddawkujące Tresiba (FlexTouch) przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) lub w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C) przez 8 tygodni.

Zawsze przechowuj pióro z zakładaną osłonką, gdy nie jest używane, aby ochronić je przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tresiba

• Czynnik czynny to insulina degludec. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec. Każda wypełniona z góry dawka zawiera 300 jednostek insuliny degludec w 3 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to glikol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrząsów (zobacz punkt 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tresiba jest dostarczany jako przezroczy, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania w dawce wypełnionej z góry (300 jednostek na 3 ml).

Opakowania dostępne są w wielkościach: 1 szt. (z lub bez igieł), 5 szt. (bez igieł) oraz wielopak 10 szt. (2 x 5) (bez igieł) dawek wypełnionych z góry o pojemności 3 ml. Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na obroć

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd, Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dania

Novo Nordisk Production SAS

45 Avenue D Orleans

28000 Chartres

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Instrukcja stosowania Tresiba 100 jednostek/ml FlexTouch roztwór do wstrzykiwania w dawce wypełnionej z góry

Uważnie przeczytaj te instrukcje przed użyciem dawki wypełnionej z góry FlexTouch. Jeśli nie będziesz dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami, możesz podać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Nie używaj dawki bez wcześniejszego odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.

Na początek sprawdź dawkę, aby upewnić się, że zawiera Tresiba 100 jednostek/ml, a następnie obejrzyj ilustracje, aby zapoznać się z poszczególnymi częściami dawki i igłą.

Jeśli jesteś niewidomym lub masz ograniczoną ostrość widzenia i nie możesz odczytać wyświetlacza dawki, nie używaj tej dawki bez pomocy. Poproś osobę dobrze widzącą i przeszkoloną w użytkowaniu dawki wypełnionej z góry FlexTouch o pomoc.

Twoja dawka to wypełniona z góry dawka dozująca insuliny zawierająca 300 jednostek insuliny. Możesz dobrać maksymalnie 80 jednostek w jednym zastrzyku, w przyrostach po 1 jednostce. Dawka została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm.

Informacje ważne

Zwróć szczególną uwagę na te uwagi, ponieważ są one ważne dla poprawnego użytkowania dawki.

1 Przygotowanie dawki

• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie dawki, aby upewnić się, że zawiera Tresiba 100 jednostek/ml. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Jeśli użyjesz niewłaściwego rodzaju insuliny, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno.

• Zdejmij pokrywkę dawki.

• Sprawdź, czy insulina w dawce ma przezroczy i bezbarwny wygląd.

Spójrz przez okienko do insuliny. Jeśli insulina wygląda mętno, nie używaj dawki.

• Weź nową igłę i usuń taśmę papierową.

• Umieść igłę prosto na dawce. Zakręć ją, aż będzie dobrze dokręcona.

• Zdejmij zewnętrzną pokrywkę igły i zachowaj ją na później. Będziesz jej potrzebować po zastrzyku, aby poprawnie zdjąć igłę z dawki.

• Zdejmij wewnętrzną pokrywkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.

Na końcu igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ insuliny.

Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku.

To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł oraz podania nieprawidłowej dawki.

Nigdy nie używaj wygiętych lub uszkodzonych igieł.

2 Sprawdzenie przepływu insuliny

• Zawsze sprawdzaj przepływ insuliny przed rozpoczęciem.

Pomoże to zagwarantować, że otrzymasz pełną dawkę insuliny.

• Obróć pokrętło doboru dawki, aby wybrać 2 jednostki. Upewnij się, że w wyświetlaczu dawki pojawi się cyfra 2.

• Trzymaj dawkę igłą do góry.

Delikatnie potrząśnij kilkakrotnie górną częścią dawki, aby pęcherzyki powietrza mogły się unieść.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawki, aż wyświetlacz dawki powróci do 0.

Cyfra 0 musi się wyrównać z znacznikiem dawki.

Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny.

Może się pojawić mały pęcherzyk powietrza na końcu igły, ale nie zostanie on wstrzyknięty.

Jeśli kropla się nie pojawi, powtórz kroki od 2A do 2C do 6 razy. Jeśli nadal nie pojawi się kropla, zmień igłę i powtórz kroki od 2A do 2C jeszcze raz.

Jeśli mimo wszystko nie pojawi się kropla insuliny, wyrzuć dawkę i użyj nowej.

Zawsze upewnij się, że pojawi się kropla na końcu igły przed zastrzykiem. Dzięki temu upewnisz się, że insulina przepływa.

Jeśli kropla się nie pojawi, nie zostanie wstrzyknięta insulina, nawet jeśli wyświetlacz dawki się zmieni. Może to oznaczać, że igła jest zatkana lub uszkodzona.

Zawsze sprawdzaj przepływ przed zastrzykiem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz otrzymać zbyt małą lub nawet zerową dawkę insuliny.

Może to spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

3 Dobór dawki

• Sprawdź, czy wyświetlacz dawki pokazuje 0 przed rozpoczęciem.

Cyfra 0 musi się wyrównać z znacznikiem dawki.

• Obróć pokrętło doboru dawki, aby dobrać potrzebną dawkę, zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli wybrałeś niewłaściwą dawkę, możesz obrócić pokrętło doboru dawki do przodu lub do tyłu, aby dobrać właściwą dawkę.

Dawkę można dobrać maksymalnie do 80 jednostek.

Pokrętło doboru dawki zmienia liczbę jednostek. Tylko wyświetlacz dawki i znacznik dawki pokazują, ile jednostek wybrałeś w każdej dawce.

Możesz dobrać maksymalnie 80 jednostek w jednym zastrzyku. Gdy w dawce pozostaje mniej niż 80 dawek, wyświetlacz dawki zatrzymuje się przy liczbie pozostałych jednostek.

Pokrętło doboru dawki kliknie inaczej, gdy obracisz je do przodu, do tyłu lub przekroczysz liczbę pozostałych jednostek. Nie licz kliknięć dawki.

Przed zastrzykiem zawsze używaj wyświetlacza dawki i znacznika dawki, aby sprawdzić, ile jednostek wybrałeś.

Nie licz kliknięć dawki. Jeśli doberzesz i zastrzykasz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść zbyt mocno.

Nie używaj skali insuliny, ponieważ pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w dawce.

4 Wstrzyknięcie dawki

• Wprowadź igłę pod skórę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Sprawdź, czy możesz zobaczyć wyświetlacz dawki.

Nie dotykaj wyświetlacza dawki palcami. Może to przerwać zastrzyk.

• Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawki, aż wyświetlacz dawki powróci do 0.

Cyfra 0 musi się wyrównać z znacznikiem dawki.

W tym momencie możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.

• Zachowaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że dawka została w pełni podana.

• Trzymając igłę i dawkę prosto, wyciągnij je ze skóry.

Jeśli pojawi się krew w miejscu zastrzyku, delikatnie uciskaj watą. Nie pocieraj miejsca.

Po zastrzyku na końcu igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.

Zawsze obserwuj wyświetlacz dawki, aby wiedzieć, ile jednostek wstrzykujesz.

Wyświetlacz dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Nie licz kliknięć dawki. Naciśnij i przytrzymaj przycisk dawki, aż wyświetlacz dawki powróci do 0 po zastrzyku. Jeśli wyświetlacz dawki zatrzyma się przed osiągnięciem 0, dawka nie została w pełni podana, co może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi.

5 Po zastrzyku

• Wprowadź koniec igły do jej zewnętrznej pokrywki, ustawionej na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani zewnętrznej pokrywki.

• Gdy igła będzie przykryta, delikatnie, ale całkowicie naciśnij zewnętrzną pokrywkę.

• Odkręć igłę i wyrzuć ją ostrożnie.

• Załóż pokrywkę na dawkę po każdym użyciu, aby ochronić insuliny przed światłem.

Zawsze wyrzucaj igłę po każdym zastrzyku do odpowiedniego pojemnika na ostre przedmioty. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł i podania nieprawidłowej dawki. Jeśli igła jest zatkana, nie zostanie wstrzyknięta insulina.

Gdy dawkę opróżnisz, wyrzuć ją bez założonej igły, zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz. Nie wyrzucaj używanych igieł do zwykłego kosza na śmieci.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej pokrywki igły. Możesz się nią ukłuć.

Zawsze zdejmuj igłę po każdym zastrzyku i przechowuj dawkę bez założonej igły.

To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zapychania igieł i podania nieprawidłowej dawki.

6 Ile insuliny pozostało?

• Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny pozostałej w dawce.

• Aby dowiedzieć się dokładnie, ile insuliny pozostało, użyj wyświetlacza dawki:

Obróć pokrętło doboru dawki, aż wyświetlacz dawki się zatrzyma.

Jeśli pokazuje 80, oznacza to, że w dawce pozostało co najmniej 80 jednostek.

Jeśli pokazuje mniej niż 80, liczba wskazuje ilość jednostek pozostałych w dawce.

• Obróć pokrętło doboru dawki do tyłu, aż wyświetlacz dawki pokaże 0.

• Jeśli potrzebujesz więcej insuliny niż pozostało w dawce, możesz podzielić dawkę między dwie dawki.

Bądź bardzo ostrożny przy obliczaniu, jeśli dzielisz dawkę.

W razie wątpliwości zastrzyknij pełną dawkę nową dawką. Jeśli błędnie podzielisz dawkę, zastrzykniesz zbyt małą lub zbyt dużą ilość insuliny, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

Więcej ważnych informacji

• Zawsze nosz ze sobą dawkę.

• Zawsze nosz ze sobą zapasową dawkę i nowe igły, na wypadek zagubienia lub uszkodzenia.

• Zawsze trzymaj dawkę i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.

• Nigdy nie dziel się dawką ani igłami z innymi osobami. Może to spowodować infekcje.

• Nigdy nie dziel się dawką z innymi osobami. Lek może być szkodliwy dla ich zdrowia.

• Osoby opiekujące się pacjentami powinny być bardzo ostrożne przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko przypadkowych ukłuć i infekcji.

Konserwacja dawki

Traktuj dawkę ostrożnie. Gwałtowne obroty lub niewłaściwe użytkowanie mogą prowadzić do nieprawidłowej dawki, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

• Nie zostawiaj dawki w samochodzie ani w innym miejscu, gdzie mogłaby się przegrzać lub przemarznąć.

• Nie narażaj dawki na kurz, brud ani ciecze.

• Nie myj, nie namaczaj ani nie smaruj dawki. W razie potrzeby przetrzyj ją ściereczką zwilżoną łagodnym środkiem myjącym.

• Zadbaj, aby dawka nie upadła ani nie uderzyła o twarde powierzchnie.

Jeśli dawkę upadnie lub podejrzewasz, że może mieć problem, załóż nową igłę i sprawdź przepływ insuliny przed zastrzykiem.

• Nie próbuj uzupełniać dawki. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.

• Nie próbuj naprawiać dawki ani jej rozbierać.