Tramadol/paracetamol Stada 37,5 mg / 325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Stada 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Tramadoli hydrochloridum/Paracetamolum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Stada
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Stada i kiedy jest stosowany

Tramadol/Paracetamol Stada to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – działających razem na złagodzenie bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany do stosowania w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego, gdy lekarz stwierdzi, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/paracetamol mogą przyjmować dorośli i osoby powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Stada

NIE przyjmuj Tramadol/Paracetamol Stada

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrych zatrucia;
• w połączeniu z alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje);
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadol/paracetamol;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz nieleczoną odpowiednio epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Stada:

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub oczu. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;

• jeśli masz problemy z nerkami;

• jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;

• jeśli cierpisz na epilepsję lub miałeś napady lub drgawki;

• jeśli niedawno doznałeś urazu lub ciosu w głowę lub masz silne bóle głowy towarzyszone wymiotami;

• jeśli jesteś uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym tych stosowanych na ból, np. morfiny;

• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;

• jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz tramadol/paracetamol;

• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Stada”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol wystąpią u Ciebie następujące objawy: skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub po monoterapii tramadolem. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Podczas leczenia tramadol/paracetamol natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną acidozą metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) podczas długotrwałego stosowania paracetamolu w regularnych dawkach lub przy jednoczesnym zażyciu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem powietrza, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol pojawiły się u Ciebie lub pojawiały się wcześniej takie problemy, prosimy o poinformowanie lekarza. On zadecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedyspozycja lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadol/paracetamol może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że nie kontrolujesz ilości leku, którą musisz przyjmować, ani częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś w Twojej rodzinie nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas przyjmowania tramadol/paracetamol zauważysz którekolwiek z następujących objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”.
• Powtarzająco próbowałeś i nie powiodło Ci się ograniczyć lub kontrolować stosowanie leku.
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy wracasz do jego przyjmowania („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać przyjmowanie leku (zobacz punkt 3, „Jeśli przestaniesz przyjmować tramadol/paracetamol”).

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Tramadol/paracetamol nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „NIE przyjmuj Tramadol/Paracetamol Stada”).

Nie zaleca się stosowania tramadol/paracetamol, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu epilepsji i niektórych rodzajów bólu, takich jak silne bóle twarzy zwane nerwobólem nerwu trójdzielnego).
• Buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (przeciwbólowe opioidy). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli:

• przyjmujesz tryptany (na migrenę) lub inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezamierzone ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, zadzwoń do lekarza.
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel), baklofen (jako mięśniowy lek rozkurczowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadol/paracetamol i leków uspokajających lub nasennych (np. benzodiazepin) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek w połączeniu z lekami uspokajającymi, lekarz ograniczy dawkę i czas trwania leczenia.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wyżej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

• przyjmujesz leki, które mogą powodować drgawki (napad), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne i przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz tramadol/paracetamol jednocześnie. Lekarz oceni, czy tramadol/paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni.
• przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne, tramadol/paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniczny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• przyjmujesz warfarynę lub fenprocumonę (do rozrzedzania krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub niespodziewanym krwawieniu.
• przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk) z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidozę metaboliczną), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2).
• przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Skuteczność tramadol/paracetamol może być zaburzona, jeśli jednocześnie przyjmujesz:

• Metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz powie Ci, które leki są bezpieczne do stosowania razem z tramadol/paracetamol.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Stada z alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może nasilić to uczucie, dlatego najlepiej nie pić alkoholu podczas przyjmowania tramadol/paracetamol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Stada zawiera tramadol, nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed dalszym przyjmowaniem tabletek.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tramadol/paracetamol więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmujesz tramadol/paracetamol więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi sugeruje się, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet ani mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol Stada może powodować senność, co może wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn.

Tramadol/Paracetamol Stada zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na tabletkę; jest zatem zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Stada

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania, lekarz poinformuje Cię, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas należy go zażywać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Tramadol/paracetamol należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę zapewniającą skuteczną przeciwbólową.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami to co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek tramadolu/paracetamolu dziennie.

Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci w starszym wieku:

U pacjentów w starszym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek (niewydolność)/leczeni dializą:

Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób podania

Tabletki przyjmuj doustnie.

Tabletki należy połknąć całe z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody o pojemności 200 ml). Nie należy dzielić ani żuć tabletek.

Jeśli uznasz, że działanie tramadolu/paracetamolu jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającego ulgi w bólu), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Stada niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tramadolu/paracetamolu niż zalecono, nawet jeśli czujesz się dobrze, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/Paracetamol Stada

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę tramadolu/paracetamolu, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Stada

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek od dłuższego czasu. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• świąd, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, uczucie „podniesienia”).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• przyspieszenie pulsu lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, zdrętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senné, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, napady gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• napady padaczkowe, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawroty),
• uzależnienie,
• delirium,
• zamazanie wzroku, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• Hipo.

Poniższe działania niepożądane są znane i zgłaszane przez osoby stosujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania tramadol/paracetamol, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą, spowolnienie rytmu serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, spowolnione lub osłabione oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, nasilenie istniejącej astmy.

• stosowanie tramadol/paracetamol w połączeniu z lekami „rozrzedzającymi krew” (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Każde przedłużone lub niespodziewane krwawienie należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

• w rzadkich przypadkach może wystąpić wysypka skórna wskazująca na reakcję alergiczną, towarzysząca nagły obrzęk twarzy i szyi, trudności w oddychaniu lub obniżenie ciśnienia krwi i omdlenie.

Jeśli doświadczysz takich objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach przyjmowanie leków zawierających tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przerwanie terapii.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez dłuższy czas przyjmowały tramadol, mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, pobudzenie nerwowe lub drżenie. Mogą wystąpić nadaktywność, trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak świąd, uczucie mrowienia i zdrętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus).

Częstość nieznana: zespół serotoninergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilność ciśnienia krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Stada”).

Jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych objawów po przerwaniu tramadol/paracetamol, prosimy o kontakt z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub krwawiących dziąseł.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej pod wpływem tramadolu.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tramadol/Paracetamol Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inni nie będą mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opułki i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol/Paracetamol Stada

• Substancje czynne: 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki:

Jądro tablet pokryty warstwą filmową:

Skrobia preżelowana (zrobiona ze skrobi kukurydzianej)
Skrobia kukurydziana
Sodowa skrobia karboksymetylowa ziemniaczana (typ A)
Celuloza mikrokryształowa (Avicel PH 102)
Stearynian magnezu

Warstwa filmowa:

Żółty Opadry 03K82345 (hipromeloza 6 cPs (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza żółty (E172))

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki pokryte warstwą filmową, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe.

Pudełka zawierające 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 lub 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Hiszpania
[email protected]

Producent

MEIJI PHARMA SPAIN S.A.
Avda. de Madrid, 94,
28802 Alcalá de Henares, Madryt
Hiszpania

lub

Medis International a.s.
výrobni závod Bolatice,
Prumyslová 961/16,
74723 Bolatice
Republika Czeska

lub

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

lub

Martin Dow Pharmaceuticals
Goualle le Puy,
Champs de Lachaud,
Meymac, 19250,
Francja

lub

Laboratori Fundació Dau
Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,
Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,
08040 Barcelona
Hiszpania

lub

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlandia

Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

CZ: Trodon Combo
ES: Tramadol/Paracetamol Stada 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG
PL: Tramaparastad
PT: Tramadol + Paracetamol Ciclum

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/