Tramadolo/paracetamolo Stada 37,5 mg / 325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Tramadol/Paracetamol Stada 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di tramadolo/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tramadol/Paracetamol Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Stada
3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol/Paracetamol Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Stada e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Stada è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/paracetamolo è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso quando il medico ritiene necessario ricorrere a una combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/paracetamolo deve essere assunto solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamolo Stada

NON prenda Tramadol/Paracetamolo Stada

• se è allergico all'idrocloruro di tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• in caso di intossicazione acuta;
• con alcol, sonniferi, analgesici o altri medicinali psicotropi (medicinali che influiscono sullo stato d'animo e sulle emozioni);
• se sta assumendo anche inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO), certi medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson, o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadolo/paracetamolo;
• se soffre di una grave malattia epatica;
• se ha epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamolo Stada:

• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;

• se soffre di problemi epatici o malattia epatica o se nota che i suoi occhi e la sua pelle assumono una colorazione giallastra. Questo potrebbe essere indicativo di ittero o problemi ai dotti biliari;

• se ha problemi renali;

• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;

• se ha epilessia o ha avuto crisi o convulsioni;

• se ha recentemente subito un trauma o un colpo alla testa o forti mal di testa associati a vomito;

• se è dipendente da qualsiasi medicinale, inclusi quelli utilizzati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;

• se sta assumendo altri medicinali per il trattamento del dolore che contengono buprenorfina, nalbufina o pentazocina;

• se deve essere sottoposto a anestesia. Informi il suo medico o dentista che sta assumendo tramadolo/paracetamolo;

• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol/Paracetamolo Stada”).

Consulti il suo medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo: stanchezza estrema, perdita di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Questi sintomi potrebbero indicare un’insufficienza surrenale (livelli bassi di cortisolo). Se presenta tali sintomi, si rivolga al medico, che deciderà se necessita di un trattamento ormonale sostitutivo.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, informi immediatamente il suo medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadolo/paracetamolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzioni della respirazione durante il sonno, risveglio notturno per mancanza d’aria, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notano questi sintomi, si rivolga al medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Se sviluppa o ha già avuto in passato uno di questi problemi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, informi il suo medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso da individuo a individuo. In alcune persone, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altre aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, perdita di appetito.

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Tolleranza, dipendenza e dipendenza da sostanze

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa una tolleranza). L’uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e una durata maggiore dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire che non riesce più a controllare la quantità di medicinale che deve assumere o la frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione da tramadolo/paracetamolo se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali o ne siete stati dipendenti ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha già avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti segni durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire".
• Ha ripetutamente tentato senza successo di smettere o controllare l’uso del medicinale.
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza").

Se osserva uno di questi segni, parli con il suo medico per stabilire il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se smette di prendere tramadolo/paracetamolo).

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamolo Stada

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il suo medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, per evitare di superare la dose massima giornaliera.

Tramadolo/paracetamolo non deve essere assunto insieme agli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “NON prenda Tramadol/Paracetamolo Stada”).

Non è raccomandato l’uso di tramadolo/paracetamolo se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l’epilessia e alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore può risultare ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta

• se sta assumendo triptani (per l’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per la depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare il suo medico.
• se sta assumendo altri analgesici come morfina e codeina (anche come medicinale per la tosse), baclofene (come rilassante muscolare), alcuni medicinali per abbassare la pressione arteriosa, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il suo medico.

L’uso concomitante di tramadolo/paracetamolo e medicinali sedativi o sonniferi (ad es. benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, il medico dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il suo medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il suo medico se manifesta uno di questi sintomi.

• se sta assumendo medicinali che possono causare convulsioni (crisi), come certi antidepressivi e antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se assume tramadolo/paracetamolo contemporaneamente. Il medico le indicherà se tramadolo/paracetamolo è adatto a lei.
• se sta assumendo certi antidepressivi, tramadolo/paracetamolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se sta assumendo warfarina o fenprocumone (per fluidificare il sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).
• se sta assumendo gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

L’efficacia di tramadolo/paracetamolo può essere alterata se assume contemporaneamente

• Metoclopramide, domperidone o ondansetrone (medicinali per il trattamento di nausea e vomito).
• Colestiramina (medicinale per ridurre il colesterolo nel sangue).

Il suo medico le dirà quali medicinali sono sicuri da assumere insieme a tramadolo/paracetamolo.

Assunzione di Tramadol/Paracetamolo Stada con alcol

Tramadolo/paracetamolo può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto, pertanto è meglio non bere alcolici durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Poiché tramadolo/paracetamolo contiene tramadolo, non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, consulti il suo medico prima di assumere ulteriori compresse.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo/paracetamolo più di una volta durante l’allattamento o, in alternativa, se lo assume più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Secondo l’esperienza nell’uomo, si ritiene che il tramadolo non influenzi la fertilità femminile o maschile. Non sono disponibili dati sull’influenza della combinazione di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tramadolo/paracetamolo può causare sonnolenza e questo può influire sulla sua capacità di guidare o utilizzare attrezzi e macchinari in sicurezza.

Tramadol/Paracetamolo Stada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Stada

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di tramadolo/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere tramadolo/paracetamolo per il minor tempo possibile.

Non è raccomandato l’uso di questo medicamento in bambini al di sotto dei 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve assumere la dose minima efficace nel controllare il dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, il dosaggio raccomandato iniziale per adulti e adolescenti oltre i 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, la dose può essere aumentata, come consigliato dal medico. L’intervallo minimo tra due dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di tramadolo/paracetamolo al giorno.

Non prenda tramadolo/paracetamolo più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti di età avanzata:

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In tal caso, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con grave malattia epatica o renale (insufficienza)/in dialisi:

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con tramadolo/paracetamolo non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Assuma le compresse per via orale.

Inghiotta le compresse intere con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua da 200 ml). Le compresse non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l’effetto di tramadolo/paracetamolo sia troppo forte (ad esempio, se avverte sonnolenza eccessiva o difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio, se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di Tramadol/Paracetamol Stada superiore a quella prescritta

Se ha assunto più tramadolo/paracetamolo di quanto prescritto, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Esiste il rischio di danni epatici gravi che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamol Stada

Se dimentica di assumere una dose di tramadolo/paracetamolo, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Stada

Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicamento, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicamento, parli prima con il medico, soprattutto se lo ha assunto per un lungo periodo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea,
• vertigini, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore allo stomaco, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, sensazione di sentirsi “su di giri”).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• aumento del polso o della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, ronzio nell’orecchio, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza,
• delirio,
• visione offuscata, costrizione della pupilla (miosi),
• disturbo del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• Ipo.

I seguenti sono effetti indesiderati noti che sono stati riportati da persone che assumono medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, deve informare immediatamente il medico:

• sensazione di vertigini quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta, frequenza cardiaca lenta, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma preesistente.

• L’uso di tramadolo/paracetamolo insieme a medicinali “fluidificanti del sangue” (ad esempio fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di sanguinamento. Qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato deve essere immediatamente segnalato al medico.

• In alcuni rari casi, può sviluppare un’eruzione cutanea, indicativa di una reazione allergica, con gonfiore improvviso del viso e del collo, difficoltà respiratorie o calo della pressione arteriosa e svenimento.

Se ciò dovesse accadere, interrompa immediatamente il trattamento e consulti un medico. Non deve assumere nuovamente il medicinale.

In rari casi, l’assunzione di un medicinale come il tramadolo può portare a una dipendenza dal farmaco, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, le persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se il trattamento viene interrotto bruscamente. Possono manifestare agitazione, ansia, nervosismo o tremori. Possono presentare iperattività, difficoltà a dormire e disturbi gastrici o intestinali. Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nell’orecchio (acufene).

Frequenza non nota: Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo/Paracetamolo Stada”).

Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con tramadolo/paracetamolo, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un conteggio basso di piastrine nel sangue, che può causare sanguinamento dal naso o gengive sanguinanti.

In molto rari casi, sono state segnalate reazioni cutanee gravi.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadolo/Paracetamolo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Stada

• I principi attivi sono: 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa rivestita:

Amido pregelatinizzato (da amido di mais)

Amido di mais

Carbossilalcolato di sodio di patata (tipo A)

Cellulosa microcristallina (Avicel PH 102)

Stearato di magnesio

Rivestimento pellicolare:

Amarillo Opadry 03K82345 (ipromellosa 6 cPs (E464), biossido di titanio (E171), triacetina, ossido di ferro giallo (E172))

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita di colore giallo chiaro, di forma oblunga e biconvessa.

Scatole contenenti 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 o 100 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratorio STADA, S.L

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

MEIJI PHARMA SPAIN S.A.

Avda. de Madrid, 94,

28802 Alcalá de Henares, Madrid

Spagna

oppure

Medis International a.s.

výrobni závod Bolatice,

Prumyslová 961/16,

74723 Bolatice

Repubblica Ceca

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Martin Dow Pharmaceuticals

Goualle le Puy,

Champs de Lachaud,

Meymac, 19250,

Francia

oppure

Laboratori Fundació Dau

Calle Lletra C de la Zona Franca 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca de Barcelona,

08040 Barcellona

Spagna

oppure

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Questo medicinale è stato autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

CZ: Trodon Combo

ES: Tramadol/Paracetamol Stada 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

PL: Tramaparastad

PT: Tramadol + Paracetamol Ciclum

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/