Tramadol/paracetamol Krka 75 mg/650 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Krka 75 mg/650 mg tabletki powlekane

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Krka
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Tramadol/Paracetamol Krka
   2. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Krka i kiedy jest stosowany

Tramadol/Paracetamol Krka to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu, które działają łącznie na złagodzenie bólu.

Tramadol/Paracetamol Krka jest wskazany w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do silnego, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/Paracetamol Krka należy stosować u dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Krka

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Krka, jeśli

• jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• dolega Ci ostra zatrucie alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje),
• przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem,
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• cierpisz na nieleczoną odpowiednio epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Krka, jeśli:

• przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby, lub zauważasz żółtaczki oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z drogami żółciowymi,
• masz problemy z nerkami,
• cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc,
• jesteś chory na epilepsję lub miałeś napady lub drgawki,
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Krka z innymi lekami”),
• niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub dolegasz na silne bóle głowy związane z wymiotami,
• jesteś uzależniony od innych leków stosowanych w leczeniu bólu, np. morfiny,
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz tramadol/paracetamol.

Podczas leczenia tramadol/paracetamolem natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek, sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na wychudzenie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono wystąpienie ciężkiej choroby zwanej acidosis metabolicum (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicum mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddechowe z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (przyzwyczajenie się do niego, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadol/paracetamolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może sprawić, że nie czujesz kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się u poszczególnych osób. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny nadużywali alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamolu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę,
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”,
• próbowałeś wielokrotnie, ale bezskutecznie, zrezygnować lub kontrolować stosowanie leku,
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby określił najlepszą drogę postępowania dla Ciebie, w tym odpowiedni moment zakończenia terapii i sposób bezpiecznego odstawienia leku (zobacz sekcję 3, „Jeśli przerwiesz leczenie tramadol/paracetamolem”).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Krka zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdech snu (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi centralny bezdech snu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolu stosowanego samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, niedobór samopoczucia lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli u Ciebie wystąpiły lub wcześniej występowały te problemy podczas przyjmowania tramadol/paracetamolu, prosimy o poinformowanie lekarza. On/ona zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy wymagane jest leczenie hormonalne.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Krka”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Krka, jeśli jesteś w leczeniu z:

• karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu epilepsji lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane nerwobólem trójdzielnego),
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidy przeciwbólowe). Umiarkowanie złagodzenie bólu może być zmniejszone.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidosis metabolicum), które wymagają pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli stosujesz również:

• tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (w leczeniu depresji). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgrzeszne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powinieneś zadzwonić do lekarza.
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również leki na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• jednoczesne stosowanie Tramadol/Paracetamol Krka i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią któreś z tych objawów.
• leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• niektóre leki przeciwdrgawkowe. Tramadol/Paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniowy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• Gabapentynę lub pregabaline w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Krka może być zaburzona, jeśli stosujesz również:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów),
• cholestryminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz poinformuje Cię, które leki są bezpieczne do stosowania razem z tramadol/paracetamolem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Krka z pokarmem i alkoholem

Tramadol/Paracetamol może powodować uczucie senności. Alkohol może nasilić to uczucie, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnego tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia, lub alternatywnie, jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi uważa się, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet ani mężczyzn. Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tramadolu i paracetamolu na płodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol może powodować uczucie senności, co może wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i narzędzi.

Tramadol/Paracetamol Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Tramadol/paracetamol należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 1 tabletę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy przedział między dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek dziennie.

Nie stosuj tramadolu/paracetamolu częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci w starszym wieku

U pacjentów w starszym wieku (powyżej 75. roku życia) może występować opóźnione wydalanie tramadolu. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie przedziałów między dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek/dializą

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku.

Jeśli niewydolność jest lekka lub umiarkowana, lekarz może zalecić przedłużenie przedziału między dawkami.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Należy je połknąć całkowicie z odpowiednią ilością płynu. Tabletki można podzielić na równe dawki. Nie należy ich jednak kruszyć ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo osowiały lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje w wystarczającym stopniu), skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Krka niż powinieneś

W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/Paracetamol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Krka

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz doradzi, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach, świąd,
• bóle głowy, drżenia,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, uczucie „podniesionego nastroju”).

Niekoniecznie często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• przyspieszenie tętna lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, zdrętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• napady drgawkowe, trudności w wykonywaniu złożonych ruchów, chwilowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• rozmyta widoczność, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• uzależnienie od leku.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania tego leku, powinieneś/powinnaś natychmiast poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie akcji serca, omdlenia, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie objawów astmy.
• stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyliną może prowadzić do zaburzeń we krwi i płynach ustrojowych (kwasica metaboliczna z dużym anionowym przerostem), gdy dochodzi do zwiększenia się kwasowości osocza krwi.
• stosowanie tramadolu/paracetamolu z lekami przeciwkrwawieniowymi (np. fenprokumona, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy natychmiast powiadomić lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.
• w rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, które mogą być objawem reakcji alergicznych, objawiających się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach przyjmowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia ich odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak świąd, uczucie mrowienia i zdrętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli po odstawieniu leku wystąpi którykolwiek z tych objawów, proszę skonsultować się z lekarzem.

Nieznana częstość: wzdychanie.

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Krka”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki skórnych działań niepożądanych po stosowaniu leków zawierających paracetamol.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po stosowaniu tramadolu.

Nieznana częstość (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych): poważna choroba, która może spowodować zwiększenie kwasowości krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakologii: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadol/Paracetamol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zдавать do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol/Paracetamol Krka

• Substancje czynne to tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg tramadolu chlorowodoroku odpowiadające 65,88 mg tramadolu oraz 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia sodu karboksymetylowa ziemniaczana (typ A), celuloza mikrokryształowa (E460) i stearynian magnezu (E470b).

Warstwa powlekająca: hipromeloza (E464), makrogol 400, polisorbat 80, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Tramadol/Paracetamol Krka zawiera sód”.

Wygląd Tramadol/Paracetamol Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są lekko pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe, z wyraźnym wgłębieniem po obu stronach, wymiary: 20 mm x 8 mm.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek powlekanych (blistery po 10 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)