Tramadolo/paracetamolo Krka 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadolo/Paracetamolo Krka 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadolo/Paracetamolo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tramadolo/Paracetamolo Krka
3. Come prendere Tramadolo/Paracetamolo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Tramadolo/Paracetamolo Krka
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Krka e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Krka è una combinazione di due analgesici, il tramadolo e il paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/Paracetamol Krka è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/Paracetamol Krka deve essere assunto da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tramadol/Paracetamolo Krka

Non prenda Tramadol/Paracetamolo Krka se

• è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• soffre di intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri psicofarmaci (medicinali che influiscono sull'umore e sulle emozioni).
• sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima dell'inizio del trattamento con questo medicinale.
• soffre di una grave malattia epatica.
• soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamolo Krka se:

• sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• ha problemi al fegato o una malattia epatica, o nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Ciò potrebbe indicare itterizia o problemi ai dotti biliari;
• ha problemi renali;
• ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni;
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di questi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadol/Paracetamolo Krka con altri medicinali”);
• ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;
• è dipendente da altri medicinali usati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• deve essere sottoposto a un'anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo tramadolo/paracetamolo.

Durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

Ha malattie gravi, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stato riportato un grave disturbo chiamato acidosi metabolica (un'anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene usato a dosi regolari per un periodo prolungato o assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza). L'uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali aumenta con dosi più elevate e una durata più lunga del trattamento.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle sentire che non riesce più a controllare la quantità di medicinale che deve assumere o la frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza")
• È fumatore
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Usa il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire"
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l'assunzione del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza")

Se nota uno di questi segni, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con tramadolo/paracetamolo).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamolo Krka contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, ad esempio apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un basso rischio di sviluppare un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, con effetti diversi da persona a persona. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se ha sviluppato o sviluppa uno di questi problemi durante l'assunzione di tramadolo/paracetamolo, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare il trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi soggetti.

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamolo Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale:

Estrema stanchezza, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Ciò potrebbe indicare insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di un trattamento ormonale sostitutivo.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, per evitare di superare la dose giornaliera massima consentita.

Non deve assumere questo medicinale insieme agli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamolo Krka”).

Non si raccomanda l'uso di Tramadol/Paracetamolo Krka se sta seguendo un trattamento con:

• carbamazepina (medicinale normalmente usato per trattare l'epilessia o alcuni tipi di dolore, come gli attacchi di dolore intenso al volto noti come nevralgie del trigemino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe risultare ridotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di anomalie ematiche e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica) che richiede un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume anche:

• triptani (per il trattamento dell'emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare il medico.
• altri analgesici come morfina e codeina (inclusi i medicinali per la tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per abbassare la pressione arteriosa o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il medico.
• L'uso concomitante di Tramadol/Paracetamolo Krka e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare dose e durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.
• medicinali che possono causare convulsioni (crisi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se assume questo medicinale contemporaneamente. Il medico le dirà se tramadolo/paracetamolo è adatto a lei.
• certi antidepressivi. Tramadolo/paracetamolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• warfarina o fenprocumone (medicinali usati per prevenire coaguli nel sangue). L'efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

L'efficacia di Tramadol/Paracetamolo Krka può essere alterata se assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico le indicherà quali medicinali è sicuro assumere insieme a tramadolo/paracetamolo.

Assunzione di Tramadol/Paracetamolo Krka con cibo e alcol

Tramadolo/paracetamolo può causare sonnolenza. L'alcol può aumentare questo effetto. Si raccomanda pertanto di non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché questo medicinale contiene tramadolo, non si raccomanda di assumerlo durante la gravidanza o l'allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento, oppure, se lo assume più volte, deve interrompere l'allattamento.

Fertilità

Sulla base dell'esperienza umana, si ritiene che il tramadolo non influenzi la fertilità femminile o maschile. Non sono disponibili dati sull'influenza di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tramadolo/paracetamolo può causare sonnolenza e questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza.

Tramadol/Paracetamolo Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Tramadolo/Paracetamolo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di tramadolo/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere tramadolo/paracetamolo per il minor tempo possibile.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace per il sollievo del dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 1 compressa.

Se necessario, può aumentare la dose, come consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non assuma più di 4 compresse al giorno.

Non assuma tramadolo/paracetamolo più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'escrezione del tramadolo può essere ritardata. In questo caso, il medico può consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale grave/dialisi

I pazienti con insufficienza epatica o renale grave non devono assumere questo medicinale.

Se in caso suo l'insufficienza è lieve o moderata, il medico può consigliare di allungare l'intervallo di somministrazione.

Via di somministrazione

Le compresse devono essere assunte per via orale.

Devono essere inghiottite intere con un quantitativo sufficiente di liquido. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Tuttavia, non devono essere frantumate né masticate.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte (ad esempio, se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio, se il dolore non viene adeguatamente alleviato), contatti il medico.

Se assume una quantità di Tramadolo/Paracetamolo Krka superiore a quella prescritta

In questi casi, contatti immediatamente il medico o il farmacista, anche se si sente bene. Esiste il rischio di danni epatici gravi che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Tramadolo/Paracetamolo Krka

Se dimentica di assumere una dose di questo medicinale, è probabile che il dolore ricompaia. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata; continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo Krka

Non deve sospendere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, specialmente se lo ha assunto per un periodo prolungato. Il medico le consiglierà quando e come sospendere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la possibilità di sviluppare effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca, prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, tremori,
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, sensazione di "euforia").

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• aumento del battito cardiaco o della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punture nelle estremità, ronzio alle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza dal medicamento,
• delirio,
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• dipendenza dal farmaco.

Non nota (frequenza non nota):

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati segnalati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi durante l’assunzione di questo medicamento, lo comunichi immediatamente al medico:

• sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, rallentamento della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, alterazioni dell’umore, cambiamenti nell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.
• l’uso di paracetamolo da solo o in associazione con l’antibiotico flucloxacillina può indurre un’anomalia nel sangue e nei fluidi (acidosi metabolica con elevato gap anionico) quando si verifica un aumento dell’acidità nel plasma sanguigno.
• l’uso di tramadolo/paracetamolo con anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.
• in rari casi, eruzioni cutanee, indicative di reazioni allergiche, possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicamento.

In rari casi, l’uso di un medicamento come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In occasioni rare, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono manifestare iperattività, difficoltà a dormire e disturbi digestivi e intestinali. In pochissimi casi, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento, la preghiamo di consultare il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo.

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamolo Krka”).

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio una riduzione del numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

Sono stati descritti casi molto rari di reazioni cutanee avverse con medicinali contenenti paracetamolo.

Sono stati segnalati casi rari di depressione respiratoria con tramadolo.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Krka

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Krka

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo, equivalenti a 65,88 mg di tramadolo, e 650 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), cellulosa microcristallina (E460) e stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, polisorbato 80, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172). Vedere sezione 2 “Tramadol/Paracetamol Krka contiene sodio”.

Aspetto di Tramadol/Paracetamol Krka e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono leggermente arancioni, ovali, biconvesse, con una marcatura a croce su entrambi i lati, dimensioni: 20 mm x 8 mm.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Sono disponibili confezioni da 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 compresse rivestite con film (blister da 10 compresse).

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

Oppure

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura, 10,

28108 Alcobendas, Madrid,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Germania	Tramabian 75 mg/650 mg Filmtabletten
Austria	Tramadol/Paracetamol Krka 75 mg/650 mg Filmtabletten
Ungheria	Doreta 75 mg/650 mg filmtabletta
Bulgaria	Doreta 75 mg/650 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca	DORETA
Estonia	DORETA
Spagna	Tramadol/Paracetamol Krka 75 mg/650 mg comprimidos recubiertos con película
Francia	Tramadol/Paracetamol Krka 75 mg/650 mg comprimé pelliculé
Lituania	Doreta 75 mg/650 mg plėvelė dengtos tabletės
Lettonia	Doreta 75 mg/650 mg apvalkotas tabletes
Polonia	Doreta 75 mg/650 mg, tabletki powlekane
Romania	Doreta 75 mg/650 mg, comprimate filmate
Slovenia	Doreta 75 mg/650 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia	Doreta 75 mg/650 mg filmom obalené tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)