Tramadol/paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Krka
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Warunki przechowywania Tramadol/Paracetamol Krka
   2. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Krka i do czego służy

Tramadol/Paracetamol Krka to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu, które działają łącznie na złagodzenie bólu.

Tramadol/Paracetamol Krka jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/Paracetamol Krka należy stosować u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Krka

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Krka

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli wystąpiła u Ciebie ostra zatrucie alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje);
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz nieleczoną odpowiednimi lekami epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Krka skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtawy odcień skóry lub oczu. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jesteś chory na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki;
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Krka z innymi lekami”);
• niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub cierpisz na silne bóle głowy towarzyszące wymiotom;
• jesteś uzależniony od innych leków stosowanych w leczeniu bólu, np. morfiny;
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz tramadol/paracetamol.

Podczas leczenia tramadol/paracetamolem niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na wychudzenie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu) po stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidózy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie tramadol/paracetamolu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko to może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”);
• palisz papierosy;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tramadol/paracetamolu, może to być oznaką, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz;
• musisz przyjmować większą dawkę niż zalecaną;
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”;
• wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić lub ograniczyć stosowanie leku;
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej, gdy znowu go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać stosowanie leku (zobacz sekcję 3, „Jeśli przerwiesz leczenie tramadol/paracetamolem”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Krka zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. centralną bezdech snu (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnego bezdechu snu zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli wystąpi u Ciebie centralny bezdech snu.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje odmiana tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, niedobór samopoczucia lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli pojawiły się u Ciebie lub pojawiały się wcześniej te problemy podczas przyjmowania tramadol/paracetamolu, poinformuj o tym lekarza. On/ona zdecyduje, czy należy kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Skrajna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy wymagane jest leczenie hormonalne.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Krka”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Krka, jeśli jesteś w leczeniu z:

• karbamazepiną (lek stosowany zazwyczaj w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielną);
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (analogi opioidowe). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozę metaboliczną), która wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie stosujesz:

• tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (w leczeniu depresji). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powiadom lekarza;
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również leki na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi lub leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem;
• jednoczesne stosowanie Tramadol/Paracetamol Krka i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas leczenia powinny być ograniczone. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy;
• leki, które mogą powodować drgawki (napady), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwwstrząsowe. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu tego leku. Lekarz poinformuje Cię, czy tramadol/paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni;
• niektóre leki przeciwdepresyjne. Tramadol/Paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninergiczy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub niespodziewanym krwawieniu;
• gabapentynę lub pregabaline w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego problemami nerwowymi).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Krka może być zaburzona, jeśli jednocześnie stosujesz:

• metoklopramid, domperydona lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów);
• cholestryminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Lekarz poinformuje Cię, które leki są bezpieczne do stosowania razem z tramadol/paracetamolem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Krka z pokarmem i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może nasilić to uczucie, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Z uwagi na zawartość tramadolu nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadol/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnego tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, alternatywnie, jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń klinicznych uważa się, że tramadol nie wpływa na płodność kobiet ani mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu tramadolu i paracetamolu na płodność.

Zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol/paracetamol może powodować senność i może to wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i narzędzi.

Tramadol/Paracetamol Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po stosowaniu tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Tramadol/paracetamol należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczne złagodzenie bólu.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek na dobę.

Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci starsi

U pacjentów w starszym wieku (powyżej 75 roku życia) może występować opóźnione wydalanie tramadolu. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek/dializa

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby nie powinni przyjmować tego leku.

Jeśli niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Tabletki należy przyjmować doustnie.

Należy je połykać całe, wraz z odpowiednią ilością płynu. Nie wolno dzielić ani żuć tabletek.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje w wystarczającym stopniu), skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadolu/Paracetamolu Krka niż powinieneś

W takiej sytuacji skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tego leku, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolem/Paracetamolem Krka

Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz doradzi, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań ubocznych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, drżenia,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (niepokój, pobudzenie, uczucie „podniesienia”).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• przyspieszenie tętna lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary sennne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, tymczasowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• rozmyte widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• uzależnienie od leku.

Nieznana częstość (częstość nieoszacowana):

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Poniższe działania niepożądane, uznawane za znane, zgłaszane były przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• uczucie zawrotów przy wstawaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, spowolnienie tętna, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, nasilenie astmy.
• stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyliną może wywołać zaburzenia we krwi i płynach ustrojowych (kwasicę metaboliczną z wysokim niedoborem anionowym), gdy dochodzi do zwiększenia się stężenia kwasów w osoczu krwi.
• stosowanie tramadolu/paracetamolu z lekami przeciwzakrzepowym (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.
• w rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno już więcej przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące przez pewien czas chlorowodorek tramadolu mogą źle się poczuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać niepokój, pobudzenie, lęk, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy po odstawieniu leku, skonsultuj się z lekarzem.

Nieznana częstość: hicki.

Zespół serotoniowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Krka”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki skórnych działań niepożądanych po stosowaniu leków zawierających paracetamol.

Zarejestrowano rzadkie przypadki depresji oddechowej po stosowaniu tramadolu.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tramadol/Paracetamol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie nie mają do niego dostępu inne osoby. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, u których nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol/Paracetamol Krka

• Substancje czynne to tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każdy tablet powlekany zawiera 37,5 mg tramolu chlorowodoroku odpowiadającego 32,94 mg tramolu oraz 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

• jądro tabletu: skrobię kukurydzianą pregelatynowaną, sodową skrobię karboksymetylową ziemniaczaną (typ A), celulozę mikrokryształową (E460) i stearynian magnezu (E470b).

• powłoka: hipromelowę, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, żelazokwas żółty (E172) i polisorbat 80. Zobacz punkt 2 „Tramadol/Paracetamol Krka zawiera sod.”.

Wygląd zewnętrzny Tramadol/Paracetamol Krka i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, żółto-brązowe, owalne, lekko dwuwypukłe.

Dostępne są opakowania zawierające 2 tabletki powlekane (blistry po 2 tabletki) lub 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 i 100 tabletek powlekanych (blistry po 10 tabletek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słoweńcja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słoweńcja

lub

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1,

28108 Alcobendas, Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).