Tramadolo/paracetamolo Krka 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadol/Paracetamolo Krka 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamolo Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamolo Krka
3. Come prendere Tramadol/Paracetamolo Krka
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Tramadol/Paracetamolo Krka
   2. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Krka e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Krka è una combinazione di due analgesici, il tramadolo e il paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/Paracetamol Krka è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/Paracetamol Krka deve essere assunto da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tramadol/Paracetamol Krka

Non prenda Tramadol/Paracetamol Krka

• Se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un’intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influiscono sull’umore e sulle emozioni).
• Se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima dell’inizio del trattamento con questo medicinale.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• Se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Krka se:

• sta assumendo altri farmaci contenenti paracetamolo o tramadolo;
• ha problemi al fegato o una malattia epatica o nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Ciò potrebbe indicare ittero o problemi ai dotti biliari;
• ha problemi renali;
• ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni;
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Assunzione di Tramadol/Paracetamol Krka con altri medicinali”);
• ha recentemente subito un trauma cranico, uno stato di shock o forti mal di testa associati a vomito;
• è dipendente da altri farmaci usati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• sta assumendo altri farmaci per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo tramadolo/paracetamolo.

Durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, informi immediatamente il medico se:

Ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o sta assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata riportata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (una alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o in concomitanza con flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un farmaco oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può rendere il medicinale meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e una maggiore durata del trattamento.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza")
• È fumatore
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, potrebbe essere segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per dormire”
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende (“effetto astinenza”)

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico, compreso quando e come interrompere il trattamento in modo sicuro (vedere sezione 3, “Se interrompe il trattamento con tramadolo/paracetamolo”).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamol Krka contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, ad esempio apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause respiratorie durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio di sviluppare un sindrome serotoninergica dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o con tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influire in modo diverso da individuo a individuo. In alcuni soggetti, il sollievo dal dolore potrebbe non essere sufficiente, mentre in altri aumenta il rischio di effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente il medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se ha o ha avuto in passato uno di questi problemi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, informi il medico, che deciderà se deve continuare il trattamento.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi bambini.

Consulti il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicinale:

stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione bassa. Ciò potrebbe indicare un’insufficienza surrenalica (livelli bassi di cortisolo). Se manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di un trattamento ormonale sostitutivo.

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Krka

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo, per evitare di superare la dose giornaliera massima consentita.

Non deve assumere questo medicinale insieme a inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamol Krka”).

Non è raccomandato l’uso di Tramadol/Paracetamol Krka se sta seguendo un trattamento con:

• carbamazepina (farmaco usato comunemente per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come i forti dolori facciali noti come nevralgie del trigemino),
• buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe essere ridotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa del rischio grave di alterazioni ematiche e dei liquidi corporei (chiamata acidosi metabolica) che richiedono un trattamento urgente (vedere sezione 2).

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume anche:

• triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS) (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare il medico.
• altri analgesici come morfina e codeina (inclusi farmaci per la tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni farmaci per abbassare la pressione arteriosa o antistaminici. Potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. In tal caso, consulti il medico.
• L’uso concomitante di Tramadol/Paracetamol Krka e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci simili aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta tali sintomi.
• farmaci che possono causare convulsioni (crisi), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi può aumentare se assume questo medicinale contemporaneamente. Il medico le dirà se tramadolo/paracetamolo è adatto a lei.
• certi antidepressivi. Tramadolo/Paracetamol può interagire con questi farmaci e può manifestare una sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• warfarina o fenprocumone (farmaci usati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L’efficacia di questi farmaci può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di eventuali emorragie prolungate o inaspettate.
• gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

L’efficacia di Tramadol/Paracetamol Krka può essere alterata se assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (farmaci per il trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico le indicherà quali medicinali è sicuro assumere insieme a tramadolo/paracetamolo.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Krka con cibo e alcol

Tramadol/Paracetamol può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto. Si raccomanda pertanto di non assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché questo medicinale contiene tramadolo, non è raccomandato durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, consulti il medico prima di assumere la dose successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l’allattamento, oppure, se lo assume più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Sulla base dell’esperienza umana, si ritiene che il tramadolo non influisca sulla fertilità femminile o maschile. Non sono disponibili dati sull’influenza di tramadolo e paracetamolo sulla fertilità.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tramadol/Paracetamol può causare sonnolenza e questo può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in modo sicuro.

Tramadol/Paracetamol Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadolo/Paracetamolo Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di tramadolo/paracetamolo, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere tramadolo/paracetamolo per il minor tempo possibile.

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile che garantisca un sollievo dal dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti sopra i 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, può aumentare la dose, come le consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra due dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse al giorno.

Non prenda tramadolo/paracetamolo più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'escrezione del tramadolo può essere ritardata. In questo caso, il medico potrebbe raccomandarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale grave/dialisi

I pazienti con insufficienza renale e/o epatica grave non devono assumere questo medicinale.

Se nel suo caso l'insufficienza è lieve o moderata, il medico potrebbe raccomandare di allungare l'intervallo di somministrazione.

Via di somministrazione

Le compresse devono essere assunte per via orale.

Devono essere inghiottite intere con un quantitativo sufficiente di liquido. Le compresse non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte (ad esempio se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio se il sollievo dal dolore è inadeguato), contatti il suo medico.

Se assume più Tramadolo/Paracetamolo Krka di quanto indicato

In questi casi, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista, anche se si sente bene. Esiste il rischio che si verifichino danni epatici gravi che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tramadolo/Paracetamolo Krka

Se dimentica di prendere una dose di questo medicinale, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui semplicemente a prendere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo Krka

Non deve sospendere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, specialmente se lo sta prendendo da un periodo prolungato. Il medico le consiglierà quando e come sospendere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la possibilità di sviluppare effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea,

• capogiri, sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, tremori,
• confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, sensazione di sentirsi "euforici").

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento del polso o aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo e della frequenza cardiaca,

• sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, rumori nell'orecchio, spasmi muscolari involontari,

• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,

• difficoltà respiratorie,

• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,

• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),

• aumento dei valori degli enzimi epatici,

• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,

• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),

• dipendenza dal medicinale,

• delirio,

• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),

• disturbi del linguaggio,

• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• dipendenza dal farmaco.

Non nota (frequenza non nota):

• abbassamento del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se lei manifesta uno di questi sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, deve informare il suo medico:

• sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, rallentamento della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, alterazioni dell'umore, alterazioni dell'attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell'asma.
• l'uso di paracetamolo da solo o in associazione con l'antibiotico flucloxacillina può indurre un'anomalia del sangue e dei fluidi (acidosi metabolica con elevato deficit anionico) quando si verifica un aumento dell'acidità nel plasma sanguigno.
• L'uso di tramadolo/paracetamolo con anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il suo medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• in rari casi, eruzioni cutanee, indicative di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In caso di comparsa di questi sintomi, interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.

In rari casi, l'uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto cloridrato di tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono verificarsi anche attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell'orecchio (tinnito). Se manifesta uno di questi sintomi dopo l'interruzione del trattamento, la preghiamo di consultare il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo.

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo/Paracetamolo Krka").

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio una riduzione del numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

Sono stati descritti casi molto rari di reazioni cutanee avverse con medicinali contenenti paracetamolo.

Sono stati segnalati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Krka

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo, corrispondenti a 32,94 mg di tramadolo, e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono:

• nucleo della compressa: amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido di patata sodico (tipo A), cellulosa microcristallina (E460) e stearato di magnesio (E470b).

• rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro giallo (E172) e polisorbato 80. Vedere sezione 2 “Tramadol/Paracetamol Krka contiene sodio”.

Aspetto di Tramadol/Paracetamol Krka e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo-marrone, ovali, leggermente biconvesse.

Sono disponibili confezioni da 2 compresse rivestite con film (blister con 2 compresse) oppure da 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 e 100 compresse rivestite con film (blister con 10 compresse).

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d.,

Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Straße 5,

27472 Cuxhaven,

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1,

28108 Alcobendas, Madrid,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Nome dello Stato membro	Nome del medicinale
Germania	Tramabian 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Austria	Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg Filmtabletten
Belgio	Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
Ungheria	Doreta 37,5 mg/325 mg filmtabletta
Bulgaria	Doreta 37,5 mg/325 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca	DORETA
Estonia	DORETA
Spagna	Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película
Francia	Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Irlanda	Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg film-coated tablets
Italia	Tramadolo e Paracetamolo Krka
Lituania	Doreta 37,5 mg/325 mg plèvele dengtos tabletès
Lettonia	Doreta 37,5 mg/325 mg apvalkotas tabletes
Paesi Bassi	Tramadol/Paracetamol Krka 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten
Polonia	Doreta
Regno Unito (Irlanda del Nord)	Tramadol hydrochloride/Paracetamol 37,5 mg/325 mg film coated tablets
Romania	DORETA 37,5 mg/325 mg, comprimate filmate
Slovenia	Doreta 37,5 mg/325 mg filmsko obložene tablete
Slovacchia	Doreta 37,5 mg/325 mg filmom obalené tablety

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).