Tramadol/paracetamol Kern Pharma 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Wodorotlenek tramadolu / Paracetamol

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Kern Pharma i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

3. Jak stosować lek Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Kern Pharma i kiedy jest stosowany

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które działają łącznie na złagodzenie bólu.

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może być stosowany jedynie przez dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy: wysypka, obrzęk twarzy, świsty (lub piski) lub trudności z oddychaniem) na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w przypadku ostrzego zatrucia alkoholem, jeśli zażyłeś lek na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki mogące wpływać na poziom świadomości),
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Kern Pharma,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na nieleczoną lekami epilepsję.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtaczkę oczu lub skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz ciężkie trudności z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc,
• jeśli jesteś chory na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe,
• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom,
• jeśli jesteś uzależniony od innych leków stosowanych w leczeniu bólu, np. morfiny,
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub stomatologowi, że przyjmujesz Tramadol/Paracetamol.
• jeśli odczuwasz ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz leczenia hormonalnego.

Jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma pojawiły się u Ciebie lub pojawiały się wcześniej którekolwiek z tych problemów, proszę poinformować lekarza. To on zadecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz sekcję „Stosowanie innych leków”).

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub po tramadolu stosowanym samodzielnie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

Masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na wychudzenie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach zgłaszano ciężką chorobę zwaną kwasobicą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) podczas stosowania paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym zażyciu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasobicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, złe samopoczucie (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, tzw. tolerancja). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skończyć się potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwością jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się u poszczególnych osób. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub narkotykami ("uzależnienie").
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować więcej niż zalecaną dawkę
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. "żeby się uspokoić" lub "żeby zasnąć"
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zrezygnować lub ograniczyć stosowanie leku
• Po zaprzestaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu ("objawy abstynencyjne")

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże Ci najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy należy bezpiecznie zrezygnować z leku i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma).

Stosowanie innych leków

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie powinieneś przyjmować Tramadol/Paracetamol Kern Pharma razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję 2 „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”).

Zabronione jest stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, jeśli jesteś w leczeniu:

• Karbamazepiną (lek stosowany zazwyczaj w leczeniu epilepsji lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenofiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidy przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być osłabione.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie stosujesz:

• Tryptany (na migrenę) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „SSRI” (na depresję). Jeśli odczuwasz dezorientację, pobudzenie, gorączkę, potliwość, niez协调owane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę, powinieneś zadzwonić do lekarza.
• Środki uspokajające, tabletki na sen, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również gdy są stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, antydepresanty lub leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.
• Antydepresanty, środki znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na nastrój) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest dla Ciebie odpowiedni.
• Warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym długotrwałym lub niespodziewanym krwawieniu.
• leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub antypsychotyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tramadol/Paracetamol Kern Pharma. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest dla Ciebie odpowiedni.
• leki na depresję, Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasobica metaboliczna z wysokim odchyleniem anionowym), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu epilepsji lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może być zaburzona, jeśli jednocześnie stosujesz:

• Metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).
• Keto konazol i erytromycynę (leki stosowane na infekcje).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Tramadol/Paracetamol Kern Pharma.

Jednoczesne stosowanie tego leku z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek razem z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone przez lekarza.

Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o wcześniej wspomnianych objawach. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma z pokarmami i napojami

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może powodować senność. Alkohol może nasilić senność, dlatego zaleca się nie spożywać alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na zawartość tramadolu w Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnego tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś przyjmować Tramadol/Paracetamol Kern Pharma więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż jeden raz, musisz przerwać karmienie piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może powodować senność, co może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

„Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną ulgę w bólu” […].

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma podanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, kiedy i przez jak długo należy przyjmować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Lek Tramadol/Paracetamol Kern Pharma należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, standardowa dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy przedział między dawkami musi wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Kern Pharma dziennie.

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Kern Pharma częściej niż zalecił lekarz.

Lekarz może zalecić wydłużenie przedziału między dawkami.

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie przedziałów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek. W przypadku umiarkowanych zaburzeń funkcji wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie przedziałów między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest dostępny w postaci tabletek do doustnego stosowania.

Tabletki należy połykać całe, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich dzielić ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Tramadol/Paracetamol Kern Pharma niż zalecono, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Kern Pharma nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko może się zdarzyć, że pacjenci, którzy stosowali Tramadol/Paracetamol Kern Pharma przez dłuższy czas i przerwali leczenie nagle, mogą źle się czuć (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przestać przyjmować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś/-aś go przez długi czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych (objawy abstynencyjne).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: więcej niż 1 na 10 osób leczonych

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób leczonych

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększona potliwość,
• ból głowy, niepokój,
• dezorientacja, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie „podniesionego nastroju” przez cały czas).

Niezbyt często: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób leczonych

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, obecność krwi w stolcu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Rzadko: mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 osób leczonych

• drgawki, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów,
• uzależnienie,
• nieostre widzenie.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• hicki,
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstość akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”).
• Poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane, uznawane za znane, zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli jednak wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, należy natychmiast powiadomić lekarza:

• uczucie zawrotów głowy po przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego do stojącego, spowolnione tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie astmy.
• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.
• W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne podczas stosowania paracetamolu.

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przestanie ich przyjmować.

W rzadkich przypadkach osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się czuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, proszę skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono pojedyncze przypadki obniżenia poziomu cukru we krwi u pacjentów leczonych tramadolem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma razem z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprocumona, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast powiadomić lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować leku Tramadol/Paracetamol Kern Pharma po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i niepotrzebnych leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol/Paracetamol Kern Pharma 37,5 mg/325 mg

• Substancjami czynnymi są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Jeden tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodoroku i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną bez glutenu, povidon, kwas stearynowy, sodową sóć kroskarboksymetylowej celulozy i opadry żółte jasne (hipromeloza 3cP, hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E-172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma występuje w postaci jasnożółtych tabletek pakowanych w paski foliowe.

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma dostępne jest w opakowaniach zawierających 20, 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/