Tramadolo/paracetamolo Kern Pharma 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tramadolo/Paracetamolo Kern Pharma 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Cloridrato di tramadolo / Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che prova sia grave o se nota effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tramadolo/Paracetamolo Kern Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo/Paracetamolo Kern Pharma
3. Come prendere Tramadolo/Paracetamolo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tramadolo/Paracetamolo Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Kern Pharma e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma è una combinazione di due analgesici: tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma deve essere utilizzato solo da adulti e bambini di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Non prenda Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

• se è allergico (ipersensibile: eruzione cutanea, gonfiore del viso, sibili o difficoltà respiratorie) al tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• in caso di intossicazione acuta da alcol, se ha assunto medicinali per il trattamento dell’insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o farmaci psicotropi (farmaci che possono alterare il livello di coscienza),
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma,
• se soffre di una grave malattia epatica,
• se soffre di epilessia non controllata con terapia.

Faccia particolare attenzione con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo,
• se ha problemi al fegato o una malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo può essere indicativo di ittero o problemi ai dotti biliari,
• se ha problemi renali,
• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari,
• se è epilettico o ha avuto convulsioni,
• se ha recentemente subito un trauma cranico, forti mal di testa associati a vomito,
• se è dipendente da altri medicinali utilizzati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina,
• se sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo Tramadol/Paracetamol.
• se ha affaticamento estremo, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). In caso di tali sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di integratori ormonali.

Se le insorgono o le sono già insorti in passato uno o più di questi problemi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, informi il medico. Sarà il medico a decidere se deve continuare a prendere questo medicinale.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Uso di altri medicinali”).

Esiste un debole rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, che può influenzare l’effetto del farmaco in modo diverso da persona a persona. In alcuni individui, potrebbe non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altri potrebbe aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, informi immediatamente il medico se:

Ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, contatti il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione del dosaggio.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale risulti meno efficace (si sviluppa tolleranza). L’uso ripetuto di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione a Tramadol/Paracetamol Kern Pharma se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali ("dipendenza").
• È fumatore.
• Ha già avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti segni durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Ha bisogno di assumere dosi superiori a quelle raccomandate
• Utilizza il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare calmo" o "per dormire"
• Ha ripetutamente tentato senza successo di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male, e si sente meglio quando lo riprende ("effetto astinenza")

Se osserva uno qualsiasi di questi segni, parli con il medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma).

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose giornaliera massima.

Lei non deve assumere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma insieme a inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) (vedere sezione 2 “Non prenda Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”).

È controindicato l’uso di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore intenso al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesico oppioide). Il sollievo dal dolore può risultare ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume anche:

• Triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollabili o diarrea, deve contattare il medico.
• Sedativi, sonniferi, altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per abbassare la pressione sanguigna, antidepressivi o medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il medico.
• Antidepressivi, anestetici, neurolettici (medicinali che influenzano l’umore) o bupropione (medicinale utilizzato come aiuto per smettere di fumare). Il rischio di convulsioni può aumentare. Il medico le dirà se Tramadol/Paracetamol Kern Pharma è adatto a lei.
• Warfarina o fenprocumone (medicinale utilizzato per prevenire coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato.
• medicinali che facilitano o possono indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol/Paracetamol Kern Pharma contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Tramadol/Paracetamol Kern Pharma è adatto a lei.
• medicinali per il trattamento della depressione, poiché Tramadol/Paracetamol Kern Pharma può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei liquidi (denominata acidosi metabolica con elevato gap anionico) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).
• Gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).

L’efficacia di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma può essere alterata se assume anche:

• Metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito).
• Colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).
• Ketoconazolo ed eritromicina (medicinali utilizzati contro le infezioni).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da assumere insieme a Tramadol/Paracetamol Kern Pharma.

L’uso concomitante di questo medicinale e di medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere fatale. Pertanto, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le raccomandazioni del medico riguardo al dosaggio. Potrebbe essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma con cibi e bevande

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma può causare sonnolenza. L’alcol può aumentare questo effetto, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché Tramadol/Paracetamol Kern Pharma contiene tramadolo, non si raccomanda l’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol, consulti il medico prima di assumere la successiva compressa.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma più di una volta durante l’allattamento o, in caso contrario, se assume Tramadol/Paracetamol Kern Pharma più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma può causare sonnolenza e questo può influire sulla capacità di guidare o manovrare strumenti o macchinari.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

«Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di produrre sollievo dal dolore» [...].

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma indicate dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattarlo e quando deve interrompere il trattamento (vedere anche sezione 2).

Deve assumere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma per il minor tempo possibile.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

A meno che il medico non le prescriva diversamente, la dose iniziale normale per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, la dose può essere aumentata, come consigliato dal medico. L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse al giorno di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma.

Non prenda Tramadol/Paracetamol Kern Pharma più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Il medico può aumentare l’intervallo tra le dosi:

• Se ha più di 75 anni.
• Se ha problemi renali.
• Se ha problemi epatici.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di prolungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie epatiche o renali, il trattamento con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Le compresse devono essere inghiottite intere con un quantitativo sufficiente di liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l’effetto di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma sia troppo forte (ad esempio, se si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio, se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se prende più Tramadol/Paracetamol Kern Pharma di quanto deve

Se ha assunto più Tramadol/Paracetamol Kern Pharma del dovuto, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico, poiché esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in seguito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Se dimentica di assumere una dose di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza: continui semplicemente a prendere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Generalmente non compaiono effetti indesiderati dopo l’interruzione del trattamento con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma. Tuttavia, in rari casi, può accadere che pazienti che hanno assunto Tramadol/Paracetamol Kern Pharma per un certo periodo e hanno interrotto bruscamente il trattamento si sentano male (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non deve smettere di prendere questo medicinale improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, specialmente se lo sta prendendo da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati inutili (sintomi da astinenza).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tramadol/Paracetamol Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti: più di 1 persona su 10 trattate

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Frequenti: meno di 1 persona su 10, ma più di 1 su 100 persone trattate

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione,
• cefalea, agitazione,
• confusione, disturbi del sonno, cambiamenti dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” in continuazione).

Poco frequenti: meno di 1 persona su 100, ma più di 1 su 1.000 persone trattate

• tachicardia, ipertensione, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• difficoltà o dolore nel urinare,
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria),
• sensazione di formicolio, intorpidimento o punture nelle estremità, ronzio nelle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto,
• difficoltà a respirare.

Rari: meno di 1 persona su 1.000, ma più di 1 su 10.000 persone trattate

• convulsioni, difficoltà nel compiere movimenti coordinati,
• dipendenza,
• visione offuscata.

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• singhiozzo,
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Kern Pharma»).
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

I seguenti effetti indesiderati riconosciuti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, deve informarne il medico:

• Sensazione di capogiro quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, frequenza cardiaca ridotta, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, cambiamenti dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.
• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Non deve riprendere questo medicinale.
• Sono stati riportati molto raramente casi di reazioni gravi a carico della pelle con l’uso di paracetamolo.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, la preghiamo di consultare immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi isolati di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue in pazienti trattati con tramadolo.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

L’uso di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, in modo che altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per persone alle quali non è stato prescritto.

Non utilizzare Tramadol/Paracetamol Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci di cui non si ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Kern Pharma 37,5 mg/325 mg

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Un comprimido rivestito con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato senza glutine, povidone, acido stearico, croscarmellosa sodica e opadry giallo chiaro (idrossipropilmetilcellulosa 3cP, idrossipropilmetilcellulosa 6cP, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole, ossido di ferro giallo (E-172), polisorbato 80).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma si presenta sotto forma di comprimidi di colore giallo pallido, confezionati in blister.

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma è disponibile in confezioni da 20, 60 e 100 comprimidi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/