Tramadol/paracetamol Cinfa 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

tramadol/paracetamol cinfa 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

chlorowodorek tramadolu / paracetamol

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest tramadol/paracetamol cinfa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania tramadol/paracetamol cinfa
3. Jak przyjmować tramadol/paracetamol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tramadol/paracetamol cinfa
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest tramadol/paracetamol cinfa i do czego służy

tramadol/paracetamol cinfa to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – które razem działają na złagodzenie bólu.

tramadol/paracetamol cinfa jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

tramadol/paracetamol cinfa powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzieńców powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania tramadolu/paracetamolu cinfa

Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu cinfa

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli w ostatnim czasie przyjmowałeś leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w przypadku ostrej zatrucia alkoholem,
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tramadolem/paracetamolem,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tramadolu/paracetamolu cinfa

• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby, lub jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub oczu – może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z drogami żółciowymi,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc,
• jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki,
• jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub ciężkich bólow głowy towarzyszących wymiotom,
• jeśli jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny,
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• jeśli masz być poddany znieczuleniu – powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz tramadol/paracetamol,
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (patrz sekcja „Inne leki i tramadol/paracetamol cinfa”),
• jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek, sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono wystąpienie ciężkiej choroby zwanej acidosis metabolicą (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej we krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, którzy przyjmowali paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub paracetamol w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicą mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddechowe z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddechowe podczas snu

Tramadol/paracetamol cinfa zawiera substancję czynną z grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytki oddech lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi bezdechowość centralna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego po przyjmowaniu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (zwanej tolerancją).

Powtarzane stosowanie tramadolu/paracetamolu cinfa może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”),
• jesteś palaczem,
• miałeś kiedyś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu cinfa, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• używasz leku do innych celów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby zasnąć”,
• wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić lub ograniczyć stosowanie leku,
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy odstawienia”).

Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, który wskaże najlepszą drogę postępowania, w tym kiedy i jak bezpiecznie odstawić lek (patrz sekcja 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować tramadol/paracetamol cinfa”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy inni mają większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz któreś z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem: powolny lub płytki oddech, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, niedobór samopoczucia lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli w trakcie przyjmowania tramadolu/paracetamolu wystąpiły lub występowały u Ciebie wcześniej takie problemy, poinformuj o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilać u tych dzieci.

Poinformuj lekarza, jeśli podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu wystąpią następujące objawy:

Skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie tętnicze. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Inne leki i tramadol/paracetamol cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidosis metabolicą z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz sekcja 2).

Tramadol/paracetamol nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz sekcja „Nie przyjmuj tramadolu/paracetamolu cinfa”).

Nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak napady silnego bólu twarzy zwane nerwobólem trójdzielnego),
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidy przeciwbólowe). Łagodzenie bólu może być osłabione.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli przyjmujesz triptany (na migrenę) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezamierzone ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, skontaktuj się z lekarzem,
• jeśli przyjmujesz inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), baklofen (rozluźniacz mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie tętnicze lub leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadolu/paracetamolu i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek razem ze środkami uspokajającymi, dawka i czas leczenia powinny być ograniczone.

• Poinformuj lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią któreś z tych objawów.
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub nasilać napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdrgawkowe lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu/paracetamolu z tymi lekami. Lekarz poinformuje, czy tramadol/paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Tramadol/paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i może dojść do zespołu serotonicznego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin we krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co zwiększa ryzyko krwawienia. Natychmiast poinformuj lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Skuteczność tramadolu/paracetamolu może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do jednoczesnego stosowania z tramadolem/paracetamolem.

Stosowanie tramadolu/paracetamolu cinfa z jedzeniem i alkoholem

Tramadol/paracetamol może powodować senność. Alkohol może nasilać senność, dlatego nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ tramadol/paracetamol cinfa zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tramadolem/paracetamolem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnego tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Dlatego nie należy przyjmować tramadolu więcej niż raz podczas karmienia, a jeśli przyjmujesz tramadol częściej, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność kobiet i mężczyzn. Brak danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem/paracetamolem. Ważne jest, byś obserwował, jak lek na Ciebie działa. Nie prowadź samochodu ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności z koncentracją. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol/paracetamol cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować tramadol/paracetamol cinfa

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu tramadol/paracetamol cinfa, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem, a kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Tramadol/paracetamol cinfa należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia skuteczną przeciwbólową terapię.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia to 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Minimalny odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek tramadol/paracetamol cinfa dziennie.

Nie stosuj tramadol/paracetamol cinfa częściej niż zalecił lekarz.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tramadol/paracetamol cinfa nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób stosowania

Tramadol/paracetamol cinfa jest dostępny w postaci tabletek do doustnego stosowania. Tabletki należy połykać całe, z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich dzielić, kruszyć ani żuć.

Jeśli uznasz, że działanie tramadol/paracetamol cinfa jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej tramadol/paracetamol cinfa niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej tramadol/paracetamol cinfa niż zalecono, nawet jeśli nie odczuwasz żadnych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tramadol/paracetamol cinfa

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę tramadol/paracetamol cinfa, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie tramadol/paracetamol cinfa

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• wymioty, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia – uczucie ciągłego „podniesienia” nastroju).

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
• dreszcze, napady gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• napady padaczkowe, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawroty),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• zamazanie wzroku, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami przyjmujących paracetamol (zobacz punkt 2).
• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• kichanie,
• zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem tramadolu/paracetamolu Cinfa”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli wystąpią u Ciebie podczas przyjmowania tramadolu/paracetamolu Cinfa, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• zawroty głowy po wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie akcji serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, spowolnione lub osłabione oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie objawów astmy.

• Stosowanie tramadolu/paracetamolu w połączeniu z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprocumona, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przestanie ich przyjmowania.

W pojedynczych przypadkach osoby przyjmujące przez dłuższy czas tramadol mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niepokój, drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych odczuć, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie oraz szumy w uszach (tinnitus). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadolem/paracetamolem Cinfa, należy skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne po podaniu paracetamolu.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po podaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona tramadolu/paracetamolu cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Leków w aptece (Punkt SIGRE). W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tramadol/paracetamol cinfa

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każdy tablet pokryty warstwą filmową zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana bez glutenu, povidon, kwas stearynowy, sodowa só croskarmelozowa, Opadry żółte jasne (hipromeloza 3cP, hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol, żółte tlenki żelaza (E-172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/paracetamol cinfa ma postać żółtawych, okrągłych tabletek powlekanych.

Tramadol/paracetamol cinfa jest dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/aluminium, w opakowaniach zawierających 20, 60 i 100 (opakowanie kliniczne) tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

lub

KERN PHARMA, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74647/P_74647.html

Kod QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74647/P_74647.html