Tramadolo/paracetamolo Cinfá 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

tramadol/paracetamolo cinfa 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film EFG

cloridrato di tramadolo /paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è tramadol/paracetamolo cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere tramadol/paracetamolo cinfa
3. Come prendere tramadol/paracetamolo cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di tramadol/paracetamolo cinfa
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è tramadol/paracetamol cinfa e a cosa serve

tramadol/paracetamol cinfa è una combinazione di due analgesici, il tramadolo e il paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

tramadol/paracetamol cinfa è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da moderato a intenso, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

tramadol/paracetamol cinfa deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere tramadolo/paracetamolo cinfa

Non prenda tramadolo/paracetamolo cinfa

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha assunto medicinali per il trattamento dell’insonnia, analgesici potenti (oppioidi) o medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l’umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol.
• se sta assumendo anche inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con tramadolo/paracetamolo cinfa.
• se soffre di una grave malattia epatica.
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere tramadolo/paracetamolo cinfa

• se sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo,
• se ha problemi al fegato o una malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Ciò potrebbe indicare itterizia o problemi ai dotti biliari,
• se ha problemi renali,
• se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari,
• se è epilettico o ha avuto crisi o convulsioni,
• se ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito,
• se è dipendente da qualsiasi altro medicinale usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina,
• se sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina,
• se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo tramadolo/paracetamolo.
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e tramadolo/paracetamolo cinfa”).
• Se ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene assunto a dosi regolari per un periodo prolungato o quando viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadolo/paracetamolo cinfa contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che sviluppi un sindrome serotoninergica che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, un analgesico oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il medicinale diventi meno efficace (si sviluppa tolleranza).

L’uso ripetuto di tramadolo/paracetamolo cinfa può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti collaterali può aumentare con dosi più elevate e una maggiore durata dell’uso.

La dipendenza o l’assuefazione possono farle sentire di non avere più il controllo sulla quantità di medicinale che deve assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo.

Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Può avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza o assuefazione da tramadolo/paracetamolo cinfa se:

• Lei o un membro della sua famiglia ha abusato di alcol, medicinali con prescrizione o droghe illegali o ne è stato dipendente (“dipendenza”).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi mentre assume tramadolo/paracetamolo cinfa, potrebbe essere un segno che è diventato dipendente o assuefatto:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per stare calmo” o “per dormire”
• Ha ripetutamente tentato senza successo di smettere o controllare l’uso del medicinale
• Quando smette di assumere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende (“effetto astinenza”)

Se nota uno di questi sintomi, parli con il medico affinché le indichi il miglior percorso terapeutico, compreso quando è appropriato smettere di assumere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, Se smette di prendere tramadolo/paracetamolo cinfa).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non esserci un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si potrebbero verificare effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se ha avuto o sta avendo uno di questi problemi mentre assume tramadolo/paracetamolo, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non si raccomanda l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo potrebbero peggiorare in questi bambini.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere supplementi ormonali.

Altri medicinali e tramadolo/paracetamolo cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica con elevato gap anionico), che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).

Tramadolo/paracetamolo non deve essere assunto insieme agli inibitori della monoammino ossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda tramadolo/paracetamolo cinfa”).

Non si raccomanda l’uso di tramadolo/paracetamolo se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente usato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore intenso al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe essere ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare il medico.
• se sta assumendo altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (miorilassante), alcuni medicinali per ridurre la pressione sanguigna, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. In tal caso, consulti il medico.

L’uso concomitante di tramadolo/paracetamolo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

• Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.
• se sta assumendo medicinali che possono facilitare o causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo/paracetamolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se tramadolo/paracetamolo è adatto a lei.
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Tramadolo/paracetamolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se sta assumendo warfarin o fenprocumone (medicinali usati per prevenire coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata con rischio di emorragia. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi emorragia prolungata o inaspettata.
• Se sta assumendo gabapentina o pregabalina per trattare l’epilessia o il dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

L’efficacia di tramadolo/paracetamolo può essere alterata se assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito).
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da usare insieme a tramadolo/paracetamolo.

Assunzione di tramadolo/paracetamolo cinfa con cibo e alcol

Tramadolo/paracetamolo può farle sentire sonnolento. L’alcol può aumentare questo effetto; pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché tramadolo/paracetamolo cinfa contiene tramadolo, non si raccomanda l’assunzione di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo, consulti il medico prima di assumere il prossimo compresse.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere tramadolo più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume tramadolo più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne. Non sono disponibili dati sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con tramadolo/paracetamolo. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se si sente sonnolento, stordito, ha la vista offuscata o vede doppio, o ha difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato insieme ad altri medicinali.

tramadolo/paracetamolo cinfa contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere tramadol/paracetamol cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di tramadol/paracetamol cinfa, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interromperlo (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere tramadol/paracetamol per il minor tempo possibile.

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose minima efficace nel produrre sollievo dal dolore.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, può aumentare la dose, come consigliato dal medico. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di tramadol/paracetamol al giorno.

Non assuma tramadol/paracetamol più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con tramadol/paracetamol cinfa non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Tramadol/paracetamol è disponibile in forma di compresse da assumere per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere con un quantitativo sufficiente di liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l'effetto di tramadol/paracetamol sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al medico.

Se assume una quantità di tramadol/paracetamol cinfa superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità di tramadol/paracetamol superiore a quella prescritta, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista, poiché esiste il rischio che si verifichino danni gravi al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere tramadol/paracetamol cinfa

Se dimentica di assumere una dose di tramadol/paracetamol, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate; continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con tramadol/paracetamol cinfa

Non deve interrompere bruscamente l'assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, specialmente se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore allo stomaco, bocca secca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• mal di testa, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” costantemente).

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• aumento del battito cardiaco o aumento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, ronzio alle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• convulsioni, difficoltà a eseguire movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza dal medicinale,
• delirio,
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).
• riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• singhiozzo.
• sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere tramadolo/paracetamolo cinfa»).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di tramadolo/paracetamolo, deve informare immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiri quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o più debole, alterazioni dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.

• L’uso di tramadolo/paracetamolo insieme ad anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico. Non deve riprendere questo medicinale.

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono anche verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio alle orecchie (tinnito). Se manifesta uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con tramadolo/paracetamolo, la preghiamo di consultare il medico.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio una riduzione del numero di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

In casi molto rari, sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di tramadolo/paracetamolo cinfa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare gravi danni ed essere fatale per le persone a cui non è stato prescritto.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di tramadol/paracetamolo cinfa

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo. Ogni compressa rivestita con film contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato senza glutine, povidone, acido stearico, croscarmellosa sodica e Opadry giallo chiaro (ipromellosa 3cP, ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E-171), polietilenglicole, ossido di ferro giallo (E-172), polisorbato 80).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

tramadol/paracetamolo cinfa si presenta sotto forma di compresse rivestite di colore giallo pallido e di forma rotonda.

tramadol/paracetamolo cinfa è disponibile in blister in PVC/alluminio, in confezioni da 20, 60 e 100 compresse rivestite con film (confezione clinica).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Spagna

oppure

KERN PHARMA, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74647/P_74647.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74647/P_74647.html