Tramadol/paracetamol Andromaco 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Andrómaco 37,5/325 mg tabletki powlekane EFG

Tramadol, chlorowodorek/Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Andrómaco i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Andrómaco
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Andrómaco
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Andrómaco i do czego służy

To lekarstwo jest kombinacją dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu, które działają razem, aby złagodzić ból.

Tramadol/Paracetamol stosuje się w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanym do silnego nasileniu, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu i paracetamolu.

Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dorosłych nastolatków powyżej 12. roku życia.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Andrómaco

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wziąłeś wcześniej leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opiaty) lub środki psychotropowe (leki mogące wpływać na nastrój i emocje) w przypadku ostrych zatrucia alkoholem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco, jeśli

• przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółty odcień skóry lub oczu. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• cierpisz na ciężkie zaburzenia oddychania, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jesteś chory na padaczkę lub miałeś napady drgawkowe;
• cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Andrómaco”);
• niedawno doznałeś urazu głowy, wstrząsu lub doświadczyłeś silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom;
• jesteś uzależniony od innych leków stosowanych do łagodzenia bólu, np. morfiny;
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenoryfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentyste, że przyjmujesz ten lek.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością przyjmowanego leku lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Tramadol/Paracetamol może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, receptowych leków lub narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Wcześniej miałeś problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić przyjmowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się niedobrze po zaprzestaniu stosowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol).

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub zakażenie krwi (sepsa – bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). Zgłoszono poważne zachorowanie zwane kwasobrzakiem metabolicznym (zaburzenie we krwi i płynach organizmu) u pacjentów w tych sytuacjach przy długotrwałym stosowaniu paracetamolu w dawkach regularnych lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy kwasobrzaku metabolicznego mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Andrómaco zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, np. centralną bezdechowość senną (płytki oddechy lub przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli wystąpi bezdechowość centralna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobytowanie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli u Ciebie pojawiły się lub wcześniej występowały te problemy podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol, proszę poinformuj o tym lekarza. On zdecyduje, czy należy kontynuować przyjmowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco wystąpią następujące objawy:

Skrajna senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy wymagane jest podawanie suplementów hormonalnych.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Tramadol/Paracetamol nie powinien być przyjmowany razem z inhibitorami MAO (IMAO) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Andrómaco”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco, jeśli jesteś w leczeniu z:

• Karbamazepiną (lek stosowany zazwyczaj w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ból nerwowy trójdzielnego).
• Buprenoryfiną, nalbufiną lub pentazocyną (środek przeciwbólowy opioidowy). Łagodzenie bólu może być zmniejszone.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. kwasobrzak metaboliczny), które wymaga natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2). Kwasobrzak metaboliczny z dużym niedoborem anionowym jest poważną chorobą wymagającą pilnego leczenia.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz:

• tryptany (na migrenę) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) (na depresję). Jeśli wystąpią dezorientacja, pobudzenie, gorączka, pocenie się, niez协调owane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powinieneś zadzwonić do lekarza.
• inne środki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane na kaszel), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie Tramadol/Paracetamol i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne środki uspokajające lub leki wpływające na czynność oddechową (np. opioidy), zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek razem ze środkami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia powinno się ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich przyjmowanych środkach uspokajających i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią któreś z tych objawów.

• leki, które ułatwiają lub mogą wywołać napady drgawkowe, np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu Tramadol/Paracetamol z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol jest dla Ciebie odpowiedni.
• leki na depresję. Tramadol/Paracetamol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoninergiczy (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• warfarynę lub fenprokumonę (leki stosowane do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.
• leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne).
• leki stosowane na zaburzenia psychiczne (antypsychotyki lub neuroleptyki).
• relaksanty mięśniowe.
• leki stosowane na chorobę Parkinsona.

Skuteczność tego leku może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz będzie wiedział, które leki są bezpieczne do stosowania razem z Tramadol/Paracetamol Andrómaco.

Przyjmowanie Tramadol/Paracetamol Andrómaco z pokarmem i alkoholem

Ten lek może powodować uczucie senności. Alkohol może nasilić to uczucie, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek zawiera tramadol, nie zaleca się jego stosowania w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnego tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Brak danych dotyczących kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol. Ważne jest, byś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź samochodu ani nie używaj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, rozmyte lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol/Paracetamol Andrómaco zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol/Paracetamol, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Ten lek należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować najniższą możliwą dawkę, która zapewni ulgę w bólu.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia wynosi 2 tabletki.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy możliwy odstęp między dawkami wynosi co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Andrómaco dziennie.

Nie przyjmuj tego leku częściej niż zalecił lekarz.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) wydalenie tramadolu może być opóźnione. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania

Tabletki przeznaczone są do doustnego podania. Należy je połknąć całe z odpowiednią ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli uznasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Andrómaco niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol niż powinieneś, nawet jeśli czujesz się dobrze, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu przytomności aż do wejścia w śpiączkę (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania i śmierci. W takim przypadku natychmiast zadzwoń po lekarza!

Przedawkowanie paracetamolu może powodować nudności i wymioty. Istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą objawić się dopiero później. W ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności wątroby, zaburzeń neurologicznych, śpiączki lub śmierci.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go już przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może wymagać stopniowego zmniejszania dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często: mogą dotyczyć 1 na 10 osób:

• wymioty, zaburzenia trawienne (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone potnienie (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie nerwowe, euforia – uczucie ciągłego „podniesienia na duchu”).

Nieczoło: mogą dotyczyć 1 na 100 osób:

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucia ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
• dreszcze, napoty ciepła, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób:

• drgawki, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, przejściowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol, powinieneś o tym powiadomić lekarza:

• uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnienie tętna, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie objawów astmy.

• Stosowanie tego leku razem z lekami przeciwkrzepliwymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy natychmiast powiadomić lekarza o każdym przypadku długotrwałego lub nieoczekiwanego krwawienia.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddechem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia jego odstawienie.

Osoby przyjmujące tramadol przez dłuższy czas mogą źle się poczuć po nagłym odstawieniu leku. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, pobudzenie nerwowe lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawnych i jelitowych. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli po odstawieniu leku Tramadol/Paracetamol wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: niepokój.

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadol/Paracetamol Andrómaco”).

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne związane z paracetamolem.

Poważna choroba, która może powodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami, stosujących paracetamol (patrz punkt 2), występuje z nieznaną częstością.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej związane z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią u osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wybitej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zwróć się do swojego farmaceuty z prośbą o informację, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tramadol/Paracetamol Andrómaco

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro tabletki: celuloza w proszku, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, sodową skrobię glikolan ziemniaczaną (typ A), skrobię kukurydzianą, stearynian magnezu.

powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, żółte tlenki żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Są to żółtawe tabletki, oznaczone logiem producenta ? po jednej stronie i „T5” po drugiej. Dostarczane są w opakowaniach blisterowych, w pudełkach po 20, 60 i 100 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/