Tramadolo/paracetamolo Andromaco 37,5/325 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol/Paracetamolo Andrómaco 37,5/325 mg compresse rivestite con film EFG

Tramadolo, cloridrato/Paracetamolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamolo Andrómaco e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamolo Andrómaco
3. Come prendere Tramadol/Paracetamolo Andrómaco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadol/Paracetamolo Andrómaco
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Andrómaco e a cosa serve

Questo medicinale è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/Paracetamol è utilizzato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Questo medicinale deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Non prenda Tramadol/Paracetamol Andrómaco

• se è allergico al cloridrato di tramadolo, al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha assunto medicinali per il trattamento dell’insonnia, analgesici potenti (oppioidi), o medicinali psicotropi (medicinali che possono alterare l’umore e le emozioni) in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo anche inibitori della MAO (alcuni medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson) o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con Tramadol/Paracetamol;
• se soffre di una grave malattia epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamol Andrómaco, se

• sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo o tramadolo;
• ha problemi al fegato o malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo può essere indicativo di ittero o problemi ai dotti biliari;
• ha problemi renali;
• ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari;
• è epilettico o ha avuto attacchi o convulsioni;
• soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Andrómaco”);
• ha recentemente subito un trauma cranico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito;
• ha dipendenza da qualsiasi altro medicinale usato per il sollievo del dolore, ad esempio morfina;
• sta assumendo altri medicinali per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina;
• deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Tramadol/Paracetamol può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, che potrebbero portare a un’intossicazione potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Tramadol/Paracetamol può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, o avete avuto dipendenza da medicinali con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’uso di Tramadol/Paracetamol, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti di astinenza»).

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore modalità di trattamento per Lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol).

Durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol, informi immediatamente il medico se:

ha gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (una alterazione nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando si utilizza paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o quando si assume paracetamolo insieme a flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol/Paracetamol Andrómaco contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico può considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene trasformato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre si potrebbero verificare effetti indesiderati gravi. Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se ha manifestato o manifesta uno qualsiasi di questi problemi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamol Andrómaco:

Estrema stanchezza, mancanza di appetito, grave dolore addominale, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se ha bisogno di assumere integratori ormonali.

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Importante: Questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che contenga paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Tramadol/Paracetamol non deve essere assunto insieme agli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamol Andrómaco”).

Non è raccomandato l’uso di Tramadol/Paracetamol Andrómaco se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (un medicinale normalmente utilizzato per trattare l’epilessia o alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore severo al volto noti come nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesico oppioide). Il sollievo dal dolore può risultare ridotto.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2). L’acidosi metabolica con elevato anion gap è una malattia grave che richiede un trattamento urgente.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo:

• triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare il medico.
• altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni medicinali per ridurre la pressione arteriosa, medicinali per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico.

L’uso concomitante di Tramadol/Paracetamol e medicinali sedativi come le benzodiazepine o altri sedativi o medicinali che alterano la funzione respiratoria (es. oppioidi) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico Le prescrive questo medicinale insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi indicati in precedenza. Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• medicinali che facilitano o possono provocare crisi convulsive come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol/Paracetamol contemporaneamente a questi medicinali. Il medico Le dirà se Tramadol/Paracetamol è adatto a Lei.
• medicinali per il trattamento della depressione. Tramadol/Paracetamol può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• warfarina o fenprocumone (medicinale usato per prevenire coaguli nel sangue). L’efficacia di questi medicinali può essere alterata con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato.
• gabapentina o pregabalin per trattare l’epilessia o il dolore dovuto a problemi nervosi (dolore neuropatico).
• medicinali usati per trattare allergie, capogiri o nausea (antistaminici o antiemetici).
• medicinali per trattare disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici).
• rilassanti muscolari.
• medicinali per trattare la malattia di Parkinson.

L’efficacia di questo medicinale può essere alterata se assume anche:

• metoclopramide, domperidone o ondansetron (medicinali per il trattamento di nausea e vomito),
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo nel sangue).

Il medico saprà quali medicinali sono sicuri da usare insieme a Tramadol/Paracetamol Andrómaco.

Assunzione di Tramadol/Paracetamol Andrómaco con cibi e alcol

Questo medicinale può farla sentire sonnolento. L’alcol può aumentare la sonnolenza, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol Andrómaco.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché questo medicinale contiene tramadolo, non è raccomandato assumerlo durante la gravidanza o l’allattamento. Se rimane incinta durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l’allattamento o, se assume Tramadol/Paracetamol più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne. Non sono disponibili dati sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con Tramadol/Paracetamol. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se ha sonnolenza, vertigini, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà di concentrazione. Faccia particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato insieme ad altri medicinali.

Tramadol/Paracetamol Andrómaco contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamolo Andrómaco

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso di Tramadol/Paracetamolo Andrómaco, quando e per quanto tempo deve assumerlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l’uso (vedere anche la sezione 2).

Deve assumere questo medicinale per il minor tempo possibile.

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

A meno che il medico non le prescriva diversamente, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni è di 2 compresse.

Se necessario, può aumentare la dose, seguendo le indicazioni del medico. L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 8 compresse di Tramadol/Paracetamolo Andrómaco al giorno.

Non prenda questo medicinale più frequentemente di quanto indicato dal medico.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi moderati del fegato o dei reni, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Le compresse sono da assumere per via orale. Devono essere inghiottite intere con sufficiente liquido. Non devono essere spezzate né masticate.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte (ad esempio: si sente molto sonnolento o ha difficoltà a respirare) o troppo debole (ad esempio: non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume una dose eccessiva di Tramadol/Paracetamolo Andrómaco

Se ha assunto più Tramadol/Paracetamolo di quanto indicato, anche se si sente bene, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

Dopo l’assunzione di dosi molto elevate, possono manifestarsi contrazione delle pupille, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono evolvere in arresto respiratorio e morte. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare nausea e vomito. Esiste il rischio di danni epatici gravi che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento. Nei casi gravi, possono verificarsi insufficienza epatica, alterazioni cerebrali, coma o morte.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Tramadol/Paracetamolo Andrómaco

Se dimentica di assumere una dose del medicinale, è probabile che il dolore ricompaia. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata; continui semplicemente ad assumere le compresse come di consueto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamolo Andrómaco

Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, soprattutto se lo sta assumendo da molto tempo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati (sintomi da astinenza).

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10;

• nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10;

• vomito, disturbi digestivi (costipazione, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell'umore (ansia, nervosismo, euforia – sensazione di sentirsi “su di giri” costantemente).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100;

• aumento del polso o aumento della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, ronzio nelle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà di deglutizione, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori degli enzimi epatici,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000;

• convulsioni, difficoltà a eseguire movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza dal medicamento,
• delirio,
• visione offuscata, contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota:

• diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

I seguenti effetti indesiderati noti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di Tramadolo/Paracetamolo, deve informare immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiri quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell'appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, alterazioni dell'umore, cambiamenti nell'attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell'asma.

• L'uso di questo medicamento insieme ad anticoagulanti (es. fenprocumone, warfarin) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.

• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, respiro affannoso o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicamento.

In rari casi, l'uso di un medicamento come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo di tempo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (tinnito). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con Tramadolo/Paracetamolo, la preghiamo di consultare il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo.

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadolo/Paracetamolo Andrómaco”).

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso conteggio di piastrine, che può causare emorragie nasali o delle gengive.

In casi molto rari, sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere sezione 2), con frequenza non nota.

Sono stati segnalati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es . Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Andrómaco

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte in persone per le quali non è stato prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non servono più. Così facendo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamolo Andrómaco

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

Ogni compressa rivestita con film (compressa) contiene 37,5 mg di cloridrato di tramadolo e 325 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo della compressa: cellulosa in polvere, amido di mais pregelatinizzato, glicolato di amido di patata sodico (tipo A), amido di mais, stearato di magnesio.

Rivestimento filmogeno: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 6000, ossido di ferro giallo (E172), propilenglicole (E1520), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Si tratta di compresse di colore giallo pallido, con il logo del produttore ? impresso su un lato e la scritta "T5" sull'altro. Sono confezionate in blister e imballate in scatole da 20, 60 e 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 – D-52078 Aquisgrana, Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2025

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/