Tramadol/paracetamol Alter 75 mg/650 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Alter 75 mg/650 mg tabletki powlekane

tramadol hydrochloride/paracetamol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby ponownie ją przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Alter
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadol/Paracetamol Alter
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Alter i do czego służy

Tramadol/Paracetamol Alter to kombinacja dwóch środków przeciwbólowych – tramadolu i paracetamolu – działających łącznie na złagodzenie bólu.

Tramadol/Paracetamol Alter jest wskazany w leczeniu objawowym bólu umiarkowanego do silnego, o ile lekarz uzna, że konieczne jest zastosowanie kombinacji tramadolu i paracetamolu.

Tramadol/Paracetamol Alter powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i osoby w wieku powyżej 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Alter

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Alter

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przed chwilą przyjmowałeś leki na bezsenność, silne środki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje), w przypadku ostrej zatrucia alkoholem;
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli cierpisz na padaczkę, której nie da się odpowiednio kontrolować obecnym leczeniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające tramadol lub paracetamol.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobę wątroby lub zauważasz żółtawy odcień skóry lub oczu. Może to wskazywać na żółtaczkę lub problemy z przewodami żółciowymi.
  • Jeśli masz problemy z nerkami.
  • Jeśli masz ciężkie trudności w oddychaniu, np. astmę lub ciężkie choroby płuc.
  • Jeśli cierpisz na padaczkę lub miałeś napady lub drgawki.
  • Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Alter”).
  • Jeśli niedawno doznałeś urazu głowy, szoku lub doświadczasz silnych bólow głowy towarzyszących wymiotom.
  • Jeśli jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych, np. morfiny.
  • Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
  • Jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiedz lekarzowi lub dentystce, że przyjmujesz ten lek.
  • Jeśli cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich sytuacjach obserwowano ciężką chorobę zwaną acidosis metaboliczną (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy acidosis metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności w oddychaniu z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia psychicznego od Tramadol/Paracetamol może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• Kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Tramadol/Paracetamol zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbujesz wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego przyjmowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy odstawienia”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak bezpiecznie to zrobić (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Ten lek zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, np. centralną bezdechowość senną (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) oraz hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej bezdechowości senną zależy od dawki opioidu. Lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli wystąpi u Ciebie centralna bezdechowość senna.

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać przyjmować ten lek i skontaktować się z lekarzem: powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólny niedobór samopoczucia lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli u Ciebie wystąpiły lub wcześniej występowały którekolwiek z tych problemów podczas przyjmowania tego leku, poinformuj o tym lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować przyjmowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementacji hormonalnej.

Inne leki i Tramadol/Paracetamol Alter

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dawki dobowej.

Nie powinieneś przyjmować tego leku razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Alter”)

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Alter, jeśli jesteś w leczeniu z:

• Karbamazepiną (lek stosowany zwykle w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak silne bóle twarzy zwane neuralgią nerwu trójdzielnego).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidy przeciwbólowe). Umiarkowanie przeciwbólowe może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz również:

• Triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny „SSRI” (w leczeniu depresji). Jeśli wystąpią u Ciebie dezorientacja, pobudzenie, gorączka, potliwość, niezgrabne ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunka, powinieneś skontaktować się z lekarzem. Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśniowy), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki na alergie. Możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie tego leku i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci ten lek razem ze środkami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego powinny być ograniczone.

Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie Twoich przyjaciół i rodziny o objawach wymienionych powyżej. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywoływać lub ułatwiać napady drgawkowe, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta, jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli przyjmujesz leki na depresję. Ten lek może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoniowego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany do zapobiegania krzepnięciu krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona, co wiąże się z ryzykiem krwawienia. Natychmiast powiadom lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (tzw. acidosis metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).
• Gabapentynę lub pregabalynę w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Alter może być zaburzona, jeśli przyjmujesz również:

• Metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania razem z tym lekiem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Ten lek może powodować uczucie senności. Alkohol może nasilić to uczucie, dlatego zaleca się nie pić alkoholu podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnego tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy przyjmować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią lub, jeśli przyjmujesz ten lek więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet. Brak danych dotyczących wpływu kombinacji tramadolu i paracetamolu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, byś obserwował, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, niejasne widzenie lub podwójne widzenie, lub masz trudności z koncentracją. Zwróć szczególną uwagę na początek leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Tramadol/Paracetamol Alter zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Alter

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia, a także w sposób regularny podczas jego trwania, lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Tramadol/Paracetamol, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz do indywidualnej wrażliwości na ból. Zazwyczaj należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Ten lek należy przyjmować przez jak najkrótszy możliwy czas.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i u dorosłych nastolatków (od 12. roku życia)

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i nastolatków od 12. roku życia wynosi 1 tabletę.

W razie potrzeby dawkę można zwiększyć zgodnie z zaleceniem lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletek Tramadol/Paracetamol Alter dziennie.

Nie przyjmuj tego leku częściej niż zalecił lekarz.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / pacjenci poddawani dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tego leku nie jest zalecane. Jeśli występują umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby lub nerek, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Sposób stosowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek do doustnego stosowania.

Tabletki można przyjmować całe lub podzielone na pół z wystarczającą ilością płynu, najlepiej wody. Znak dzielący na tabletkach służy do dzielenia jej na pół, jeśli trudno Ci połknąć całą tabletkę lub jeśli konieczne jest przyjęcie połowy dawki. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Nie należy żuć tabletek.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (np. odczuwasz silne osłabienie lub trudności w oddychaniu) lub zbyt słabe (np. ból nie ustępuje w odpowiednim stopniu), powiadom o tym lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol/Paracetamol Alter niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, które może objawić się dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Tramadol/Paracetamol Alter

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki – po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Alter

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz zakończyć leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wymioty, zaburzenia trawienne (zапarcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, nadmierne pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, pobudzenie, euforia, uczucie ciągłego podniecenia).

Nieczoło (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstości akcji serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub ukłucia w kończynach, szumy w uszach, mimowolne skurcze mięśni,
• depresja, koszmary sennne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu,
• trudności w połykaniu, obecność krwi w stolcu,
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych,
• obecność albumin w moczu, trudności lub ból przy oddawaniu moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• napady padaczkowe, trudności w wykonywaniu zgrubnych ruchów, tymczasowa utrata przytomności (zawał),
• uzależnienie od leku,
• delirium,
• rozmyte widzenie,
• zwężenie źrenic (mioza),
• zaburzenia mowy,
• nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).

Częstość nieznana

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Alter”).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące leki zawierające wyłącznie tramadol lub wyłącznie paracetamol. Jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:

• uczucie zawrotów głowy po wstaniu ze stanu leżącego lub siedzącego, spowolnione tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zaburzenia percepcji, nasilenie objawów astmy.
• Stosowanie Tramadol/Paracetamol w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.
• W rzadkich przypadkach występują wysypki skórne, będące objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddechem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.
• Poważna choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. acidosis metabolica) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (zobacz punkt 2).

W rzadkich przypadkach stosowanie leków takich jak tramadol może prowadzić do uzależnienia, co utrudnia przestanie ich przyjmować.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez pewien czas przyjmowały tramadol, mogą źle się poczuć po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą odczuwać pobudzenie, lęk, niespokojność lub drżenie. Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem oraz doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo nieliczne osoby mogą również doświadczać napadów paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia oraz szumów w uszach (tinnitus). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią u Państwa któreś z tych objawów, prosimy o natychmiastową konsultację z lekarzem.

Częstość nieznana: wzdęcia.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą wykazać pewne nieprawidłowości, np. obniżoną liczbę płytek krwi, co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano poważne reakcje skórne związane z paracetamolem.

Zgłoszono rzadkie przypadki depresji oddechowej po stosowaniu tramadolu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tramadol/Paracetamol Alter

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne uszkodzenia, a nawet być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Alter

• Substancje czynne to chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

• Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 75 mg chlorowodorotu tramadolu i 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

• Rdzeń tabletu: skrobia modyfikowana, kwas stearynowy, povidon, crospovidon, celuloza mikrokryształowa, sodowa skrobia karboksymetylowa typu A, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

• Materiał powłoki filmowej: hipromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), polisorbat.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Alter tabletki powlekane, dostępne w postaci żółtych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych z rowkiem, o długości 21,2 mm ± 0,3 mm, szerokości 10,2 mm ± 0,2 mm i grubości 6,7 mm ± 0,2 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek ten jest dostępny w opakowaniach blisterowych PVC-biały matowy/Al oraz PVC/PVDC-biały matowy/Al, zawierających 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria, 30

28036, Madryt

Hiszpania

Producent

FARMALIDER, S.A

ul. Aragoneses 2

28108 Alcobendas Madryt

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

ul. Aragoneses, 2

28108 Alcobendas Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/