Tramadolo/paracetamolo Alter 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tramadolo/Paracetamolo Alter 75 mg/650 mg compresse rivestite con film

cloridrato di tramadolo/paracetamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tramadolo/Paracetamolo Alter e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tramadolo/Paracetamolo Alter
3. Come prendere Tramadolo/Paracetamolo Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tramadolo/Paracetamolo Alter
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol/Paracetamol Alter e a cosa serve

Tramadol/Paracetamol Alter è una combinazione di due analgesici, tramadolo e paracetamolo, che agiscono insieme per alleviare il dolore.

Tramadol/Paracetamol Alter è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da moderato a severo, ogniqualvolta il medico ritenga necessaria la combinazione di tramadolo e paracetamolo.

Tramadol/Paracetamol Alter deve essere utilizzato solo da adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tramadol/Paracetamolo Alter

Non prenda Tramadol/Paracetamolo Alter

• se è allergico al tramadolo, al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elenca­ti nella sezione 6);
• se ha assunto farmaci per il trattamento dell’insonnia, analgesici potenti (oppioidi), o farmaci psicotropi (farmaci che possono alterare l’umore e le emozioni), in caso di intossicazione acuta da alcol;
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson), o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale;
• se soffre di una grave malattia epatica;
• se soffre di epilessia non adeguatamente controllata con il trattamento attuale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Se sta assumendo altri farmaci contenenti tramadolo o paracetamolo.
• Se ha problemi al fegato o una malattia epatica o se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione gialla. Questo potrebbe indicare itterizia o problemi ai dotti biliari.
  • Se ha problemi ai reni.
  • Se ha gravi difficoltà respiratorie, ad esempio asma o gravi malattie polmonari.
  • Se soffre di epilessia o ha avuto crisi o convulsioni.
  • Se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere “Altri medicinali e Tramadol/Paracetamolo Alter”).
  • Se ha recentemente subito un trauma cranio-encefalico, uno shock o forti mal di testa associati a vomito.
  • Se è dipendente da altri farmaci utilizzati per il sollievo del dolore, ad esempio morfina.
  • Se sta assumendo altri farmaci per il dolore contenenti buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
  • Se deve essere sottoposto ad anestesia. Informi il medico o il dentista che sta utilizzando questo medicinale.
  • Se soffre di gravi malattie, come insufficienza renale grave o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), o se soffre di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta anche assumendo flucloxacillina (un antibiotico). È stata segnalata una grave malattia denominata acidosi metabolica (un’anomalia nel sangue e nei liquidi) in pazienti in queste condizioni quando il paracetamolo viene utilizzato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo viene assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: grave difficoltà respiratoria con respirazione profonda e rapida, sonnolenza, malessere (nausea) e vomito.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Tramadol/Paracetamolo può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un’overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto da Tramadol/Paracetamolo può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («assuefazione»).
• È fumatore.
• Ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di Tramadol/Paracetamolo, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutarla a dormire».
• Ha effettuato ripetuti tentativi, ma senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale, e si sente meglio quando lo riprende («effetti di astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per Lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamolo).

Disturbi respiratori correlati al sonno

Questo medicinale contiene un principio attivo appartenente al gruppo degli oppioidi. Gli oppioidi possono causare disturbi respiratori correlati al sonno; ad esempio, apnea centrale del sonno (respirazione superficiale o pause nella respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue).

Il rischio di sviluppare apnea centrale del sonno dipende dalla dose di oppioidi. Il medico potrebbe considerare di ridurre la dose totale di oppioidi se dovesse manifestarsi apnea centrale del sonno.

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergico dopo aver assunto tramadolo in combinazione con certi antidepressivi o tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima e ciò può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non essere ottenuto un adeguato sollievo dal dolore, mentre in altre potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi. Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e consultare un medico: respirazione lenta o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

Se le si manifestano o sono già insorti in passato uno di questi problemi durante l’assunzione di questo medicinale, informi il medico. Il medico deciderà se deve continuare a prendere questo medicinale.

Bambini e adolescenti

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia nei bambini.

Uso nei bambini con problemi respiratori

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi della tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di questo medicinale:

Estrema stanchezza, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se ha questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di assumere integratori ormonali.

Altri medicinali e Tramadol/Paracetamolo Alter

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Importante: questo medicinale contiene paracetamolo e tramadolo. Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale contenente paracetamolo o tramadolo, in modo da non superare la dose massima giornaliera.

Lei non deve assumere questo medicinale insieme agli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) (vedere sezione “Non prenda Tramadol/Paracetamolo Alter”).

Non è raccomandato l’uso di Tramadol/Paracetamolo Alter se sta seguendo un trattamento con:

• Carbamazepina (farmaco comunemente utilizzato per il trattamento dell’epilessia o di alcuni tipi di dolore, come attacchi di dolore intenso al volto chiamati nevralgie del trigemino).
• Buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgesici oppioidi). Il sollievo dal dolore potrebbe essere ridotto.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se assume anche:

• Triptani (per il trattamento dell’emicrania) o inibitori selettivi del reuptake della serotonina “SSRI” (per il trattamento della depressione). Se manifesta confusione, agitazione, febbre, sudorazione, movimenti incoordinati degli arti o degli occhi, contrazioni muscolari incontrollate o diarrea, deve contattare immediatamente il medico. Se sta assumendo altri analgesici come morfina e codeina (anche quando utilizzati per il trattamento della tosse), baclofene (rilassante muscolare), alcuni farmaci per ridurre la pressione arteriosa, farmaci per il trattamento delle allergie. Potrebbe sentirsi sonnolento o stordito. Se ciò accade, consulti il medico. L’uso concomitante di questo medicinale e di farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni di trattamento. Tuttavia, se il medico le prescrive questo medicinale insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose del medico. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

• se sta assumendo farmaci che possono facilitare o causare crisi convulsive, come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Tramadol/Paracetamolo contemporaneamente a questi farmaci. Il medico le dirà se questo medicinale è adatto a Lei.
• se sta assumendo farmaci per il trattamento della depressione. Questo medicinale può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare un sindrome serotoninergico (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”)
• se sta assumendo warfarina o fenprocumone (farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli nel sangue). L’efficacia di questi farmaci potrebbe essere alterata, con rischio di sanguinamento. Deve informare immediatamente il medico di qualsiasi sanguinamento prolungato o inaspettato.
• informi il medico o il farmacista se sta assumendo flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di alterazione del sangue e dei fluidi (denominata acidosi metabolica) che deve essere trattata urgentemente (vedere sezione 2).
• Gabapentina o pregabalina per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore dovuto a problemi nervosi).

L’efficacia di Tramadol/Paracetamolo Alter può essere alterata se assume anche:

• Metoclopramide, domperidone o ondansetron (farmaci per il trattamento di nausea e vomito),
• Colestiramina (farmaco che riduce il colesterolo nel sangue),

Il medico saprà quali farmaci sono sicuri da assumere insieme a questo medicinale.

Assunzione di Tramadol/Paracetamolo Alter con cibi, bevande e alcol

Questo medicinale può farla sentire sonnolento. L’alcol può aumentare questa sonnolenza, pertanto si raccomanda di non assumere alcol durante il trattamento con Tramadol/Paracetamolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se crede di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Poiché questo medicinale contiene tramadolo, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza. Se rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, consulti il medico prima di assumere la compressa successiva.

Allattamento

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l’allattamento, oppure, se lo assume più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne. Non ci sono dati disponibili sulla combinazione di tramadolo e paracetamolo riguardo alla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o utilizzare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se si sente sonnolento, stordito, ha la vista offuscata o vede doppio, o ha difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando viene somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

Tramadol/Paracetamolo Alter contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tramadol/Paracetamol Alter

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall’uso di Tramadol/Paracetamol, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interromperne l’uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale al dolore. Normalmente si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Deve assumere questo medicinale per il minor tempo possibile.

Posologia

Uso negli adulti e negli adolescenti (12 anni e più)

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose raccomandata iniziale per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni è di 1 compressa.

Se necessario, la dose può essere aumentata, come consigliato dal medico. L’intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 6 ore.

Non prenda più di 4 compresse di Tramadol/Paracetamol Alter al giorno.

Non prenda questo medicinale più frequentemente di quanto le sia stato indicato dal medico.

Uso nei bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere lenta. In questo caso, il medico potrebbe consigliarle di allungare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale/pazienti in dialisi

Se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale è disponibile sotto forma di compresse da assumere per via orale.

Le compresse possono essere ingerite intere o spezzate a metà con una quantità sufficiente di liquido, preferibilmente acqua. La riga di frattura sulla compressa serve per dividerla nel caso in cui le risulti difficile deglutirla intera o se deve assumere metà dose. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Non deve masticare la compressa.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte (ad esempio se si sente molto sonnolento o ha difficoltà respiratorie) o troppo debole (ad esempio se non ottiene un adeguato sollievo dal dolore), lo comunichi al suo medico.

Se assume più Tramadol/Paracetamol Alter di quanto indicato

Deve consultare il medico o il farmacista anche se si sente bene, poiché esiste il rischio che si verifichino danni al fegato che potrebbero manifestarsi solo in un secondo momento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente in un centro medico o chiami il Centro Antiveleni, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Tramadol/Paracetamol Alter

Se dimentica di prendere le compresse, il dolore potrebbe ripresentarsi. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui a prendere le compresse come al solito.

Se interrompe il trattamento con Tramadol/Paracetamol Alter

Non deve interrompere bruscamente questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima con il medico, soprattutto se lo ha assunto per un periodo prolungato. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea,
• capogiri, sonnolenza.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vomito, disturbi digestivi (stipsi, flatulenza, diarrea), dolore addominale, secchezza della bocca,
• prurito, aumento della sudorazione (iperidrosi),
• cefalea, agitazione,
• stato di confusione, disturbi del sonno, alterazioni dell’umore (ansia, nervosismo, euforia, sensazione di sentirsi “su di giri” costantemente).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento del polso o della pressione arteriosa, disturbi del ritmo e della frequenza cardiaca,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o sensazione di punture nelle estremità, ronzio nelle orecchie, spasmi muscolari involontari,
• depressione, incubi, allucinazioni (sentire, vedere o percepire qualcosa che non esiste nella realtà), perdita di memoria,
• difficoltà respiratorie,
• difficoltà a deglutire, sangue nelle feci,
• reazioni cutanee (ad esempio: eruzioni, orticaria),
• aumento dei valori delle enzimi epatiche,
• presenza di albumina nelle urine, difficoltà o dolore durante la minzione,
• brividi, vampate di calore, dolore al petto.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni, difficoltà a compiere movimenti coordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope),
• dipendenza dal medicinale,
• delirio,
• visione offuscata,
• contrazione della pupilla (miosi),
• disturbi del linguaggio,
• dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).

Frequenza non nota

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
• Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol/Paracetamol Alter”).

I seguenti effetti indesiderati riconosciuti sono stati riportati da persone che hanno assunto medicinali contenenti solo tramadolo o solo paracetamolo. Tuttavia, se dovesse manifestare uno di questi sintomi durante l’assunzione di questo medicinale, deve informarne immediatamente il medico:

• Sensazione di capogiri quando ci si alza dopo essere stati sdraiati o seduti, riduzione della frequenza cardiaca, svenimento, alterazioni dell’appetito, debolezza muscolare, respirazione più lenta o debole, cambiamenti dell’umore, alterazioni dell’attività, alterazioni della percezione, peggioramento dell’asma.
• L’uso di Tramadol/Paracetamol insieme ad anticoagulanti (ad es. fenprocumone, warfarina) può aumentare il rischio di emorragie. Deve informare immediatamente il medico in caso di emorragie prolungate o inaspettate.
• In rari casi, eruzioni cutanee, indicativi di reazioni allergiche che possono manifestarsi con gonfiore improvviso del viso e del collo, difficoltà respiratorie o calo della pressione arteriosa e capogiri. In tal caso, interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico. Non deve assumere nuovamente questo medicinale.
• Una malattia grave che può rendere il sangue più acido (denominata acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere sezione 2).

In rari casi, l’uso di un medicinale come il tramadolo può causare dipendenza, rendendo difficile smettere di assumerlo.

In rari casi, persone che hanno assunto tramadolo per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti. Possono essere iperattive, avere difficoltà a dormire e manifestare disturbi digestivi e intestinali. Molto raramente, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e ronzio nelle orecchie (tinnito). Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, la preghiamo di consultare il medico.

Frequenza non nota: singhiozzo.

In casi eccezionali, gli esami del sangue possono rivelare alcune anomalie, ad esempio un basso numero di piastrine, che possono causare emorragie nasali o delle gengive.

In casi molto rari, sono state segnalate gravi reazioni cutanee con il paracetamolo.

Sono stati riportati casi rari di depressione respiratoria con il tramadolo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano, sito web: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol/Paracetamol Alter

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura fatali a persone a cui non è stato prescritto.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol/Paracetamol Alter

• I principi attivi sono cloridrato di tramadolo e paracetamolo.

• Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di cloridrato di tramadolo e 650 mg di paracetamolo.

• Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: Amido pregelatinizzato, acido stearico, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido di tipo A, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio.

• Rivestimento: ipromellosa, macrogol, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), polisorbato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol/Paracetamol Alter compresse rivestite con film si presenta come compresse rivestite con film, biconvesse, oblunghe, gialle, con una linea di divisione, di lunghezza 21,2 mm ± 0,3 mm, larghezza 10,2 mm ± 0,2 mm e spessore 6,7 mm ± 0,2 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Questo medicinale è disponibile in blister in PVC-bianco opaco/Al e PVC/PVDC-bianco opaco/Al, in confezioni da 20 o 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

FARMALIDER, S.A

C/ Aragoneses 2

28108 Alcobendas Madrid

Spagna

oppure

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas Madrid

Spagna

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: febbraio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/