Tramadol Normon 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Normon 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania i do wlewania dożylnej EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zacząciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tramadol Normon i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed zacząciem stosowania leku Tramadol Normon

3. Jak stosować lek Tramadol Normon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Tramadol Normon

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol Normon i kiedy jest stosowany

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Działa przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Normon stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego i silnego u dorosłych oraz u dzieci od 3. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol Normon

Nie stosuj Tramadol Normon

• jeśli jest nadwrażliwość na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrych zatrucień spowodowanych alkoholem, lekami nasennymi, analgetykami lub innymi lekami działającymi na psychikę (wpływającymi na nastrój i emocje);
• jeśli przyjmuje się jednocześnie inhibitory MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji) lub przyjmowało się je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem terapii tym lekiem (zobacz „Stosowanie tramadolu z innymi lekami”);
• jeśli występuje padaczka i napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• w leczeniu zespołu abstynencyjnego;
• u dzieci poniżej 3. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tramadolu skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli podejrzewa się uzależnienie od innych środków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli występują zaburzenia świadomości (np. uczucie omdlenia);
• w przypadku szoku (jednym z objawów może być zimny pot);
• jeśli występuje podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach mózgu);
• jeśli występują trudności w oddychaniu;
• jeśli ma się padaczkę lub napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć;
• jeśli ma się chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli ma się depresję i przyjmuje się leki przeciwdrgawkowe, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać na tramadol (zobacz „Inne leki i Tramadol Normon”).

Istnieje niewielkie ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdrgawkowymi lub po tramadolu stosowanym monoterapeutycznie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów przyjmujących tramadol w dawce zalecanej. Ryzyko to może wzrosnąć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną maksymalną dawkę dzienną (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Powtarzane stosowanie Tramadol Normon może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się u poszczególnych osób. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Tramadol Normon może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli uzależnieni od niego, leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Tramadol Normon zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia:

• konieczność przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
• konieczność przyjmowania wyższej dawki niż zalecana;
• stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”;
• powtarzające się, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania;
• uczucie choroby po zaprzestaniu stosowania leku i poprawa samopoczucia po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszy sposób leczenia, kiedy można bezpiecznie przerwać terapię i jak to zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Normon).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające złagodzenie bólu, podczas gdy u innych zwiększa się ryzyko poważnych działań niepożądanych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:

• powolne lub płytkie oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, ogólne niedobitie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

• skrajna osłabienie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podawanie suplementów hormonalnych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol Normon może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane brakiem tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktujcie się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie Tramadol Normon z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów)

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem i inhibitorami MAO (pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu depresji).

Skuteczność i czas trwania działania przeciwbólowego tramadolu mogą być zmniejszone, jeśli przyjmuje się leki zawierające:

• karbamazepinę (na napady padaczkowe);
• ondansetron (na zapobieganie nudnościom).

Lekarz wskazze, czy należy stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli jednocześnie stosuje się ten lek z innymi analgetykami, takimi jak morfina i kodeina (nawet w leczeniu kaszlu) oraz alkoholem. W takich przypadkach może wystąpić senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami uspokajającymi lub lekami na bezsenność (np. benzodiazepinami) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze tramadol w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania terapii należy ograniczyć. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Przydatne może być poinformowanie przyjaciół i rodziny o powyższych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów;
• jeśli przyjmuje się leki, które mogą wywoływać lub sprzyjać napadom drgawkowym, takie jak niektóre leki przeciwdrgawkowe lub neuroleptyki. Ryzyko napadów drgawkowych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu tramadolu z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli przyjmuje się leki na depresję. Tramadol może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotonergowy (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• jeśli przyjmuje się leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna, podczas stosowania tramadolu. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone, co może prowadzić do krwawień;
• jeśli przyjmuje się leki, które mogą zwiększać gromadzenie się tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (np. rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazyd, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol Normon z żywnością i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Żywność nie wpływa na działanie leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolem mogą się nasilać u tych dzieci.

W szczególności u dzieci pierwszą dawkę tramadolu należy podać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Obserwuj dziecko, szczególnie po pierwszym podaniu. W przypadku objawów ostrzegawczych (np. zaburzenia świadomości, zwężenie źrenic, wymioty, drgawki, bardzo powolne oddychanie…) natychmiast zadzwoń po lekarza lub skontaktuj się z służbą ratunkową (zobacz sekcję „Jeśli przyjmiesz więcej Tramadol Normon niż powinieneś”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy stosować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią. Jeśli stosujesz tramadol więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, by przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn obserwować, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane lub podwójne widzenie lub trudności w koncentracji. Szczególną ostrożność należy zachować na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie formy leku i/lub przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Ten lek zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę 2 ml; jest to w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol Normon

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni również, czego można oczekiwać po stosowaniu Tramadol Normon, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości. Zazwyczaj należy stosować możliwie najniższą dawkę, która zapewnia ulgę w bólu. Nie należy podawać więcej niż 8 ml tramadolu (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu) dziennie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli lekarz nie wydał innych instrukcji, zalecana dawka to:

Dorośli i osoby poniżej 12. roku życia

W zależności od nasilenia bólu można podać dawkę 1–2 ml tramadolu (równoważne 50–100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu efekt może trwać od 4 do 6 godzin.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania dla lekarzy i personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki.

Dzieci

Dla dzieci powyżej 3. roku życia zalecana pojedyncza dawka to 1–2 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę zapewniającą ulgę w bólu. Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg chlorowodorku tramadolu na kg masy ciała lub 400 mg chlorowodorku tramadolu – zależnie od tego, która z tych wartości jest niższa.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania dla lekarzy i personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki.

Pacjenci starsi

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być spowolniona. W takim przypadku lekarz może zalecić przedłużenie przedziałów między dawkami.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek/pacjenci w dializie

W przypadku ciężkich chorób wątroby lub nerek stosowanie tego leku nie jest zalecane. W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby lub nerek lekarz może przedłużyć przedziały między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol Normon?

Lek podaje się drogą dożyczną: do mięśnia, podskórnie, dożylnie (wstrzyknięcie powolne) lub w postaci wlewu.

Dodatkowe informacje dotyczące stosowania dla lekarzy i personelu medycznego znajdują się na końcu ulotki.

Jak długo należy stosować Tramadol Normon?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. W przypadku potrzeby długotrwałego leczenia lekarz będzie kontrolował w krótkich i regularnych odstępach czasu (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), czy należy kontynuować terapię tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uznaje się, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli stosuje się więcej Tramadol Normon niż należy

Jeśli przypadkowo podano dodatkową dawkę, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Należy kontynuować stosowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.

Po podaniu bardzo wysokich dawek leku może dojść do zwężenia źrenic, wymiotów, obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszenia tętna, kolapsu, obniżenia poziomu przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napadów padaczkowych oraz trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddychania. W takim przypadku należy natychmiast wezwać lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić na infolinię Toksykologicznego Centrum Informacji, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się pokazanie ulotki lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniano zastosować Tramadol Normon

Jeśli zapomniano podać lek, ból może powrócić. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę – należy kontynuować stosowanie leku zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli przerwano leczenie Tramadol Normon

Jeśli leczenie zostanie przerwane lub zakończone zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chce się przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chce się zakończyć stosowanie leku, należy najpierw porozmawiać z lekarzem, zwłaszcza jeśli był on stosowany przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje, kiedy i jak należy go odstawić, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawy abstynencyjne).

Zazwyczaj po przerwaniu leczenia tramadolem nie występują działania niepożądane. Jednak rzadko u osób stosujących ten lek przez dłuższy czas może dojść do złego samopoczucia po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą one odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, drżenie.

Mogą być nadpobudzone, mieć trudności ze snem lub doświadczać problemów z trawieniem i przewodem pokarmowym. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczać ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie, drętwienie oraz szumy w uszach (dzwonienie w uszach). Bardzo rzadko stwierdza się inne nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, delirium, zaburzenia postrzegania własnej tożsamości (despersonalizacja), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tym lekiem wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

W przypadku dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem oraz wysypka skórna w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 osoby na 10.

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Często: może dotyczyć 1 osoby na 10

• Ból głowy, uczucie drętwienia.
• Zmęczenie.
• Wymioty, zaparcia, suchość w ustach.
• Potliwość (hiperhidroza).

Nieczęsto: może dotyczyć 1 osoby na 100

• Działania na serce i krążenie (silne bicie serca, przyspieszone tętno, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy wstają lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Pobudzenie do wymiotów (nudności), dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 1000

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świsty w klatce piersiowej, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Spowolnione bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Nieprzyjemne uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niezgrzeszne ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe pojawiają się głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub jednoczesnym przyjmowaniu innego leku, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary.
• Po leczeniu tramadolem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości trwania leczenia). Mogą objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforią, rzadziej irytacją), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszeniem, rzadziej wzrostem) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie rzeczywistości).
• Może powstawać uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie tramadolem Normon”).
• Zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza).
• Powolne oddychanie, duszność (dyspneja).
• Zgłaszano przypadki nasilenia astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Przy przekroczeniu zalecanych dawek lub jednoczesnym przyjmowaniu innych leków, które obniżają funkcje mózgu, może dojść do zmniejszenia częstości oddechów.
• Osłabienie mięśni.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria).

Bardzo rzadko: może dotyczyć 1 osoby na 10 000

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hic.

Nieokreślona częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotonergiczny, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi działaniami, takimi jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem tramadolu Normon”)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Tramadolu Normon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne obrażenia lub nawet śmierć u osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Normon 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to: octan sodu i woda do preparatów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Produkt jest dostarczany w przezroczystych fiolkach szklanych, w opakowaniach zawierających 5 fiol po 2 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Inne formy leku

Tramadol Normon 50 mg kapsułki twarde EFG

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: Maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacja dotycząca sposobu obsługi leku Tramadol Normon 100 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania

Lek ten jest dostarczany w fiolkach z kreską zgięcia. Fiolka posiada linię zgięcia i może być łatwo otwarta.

1. Obróć fiolkę, trzymając końcówkę do góry.
2. Otwórz fiolkę wzdłuż linii zgięcia.

Dodatkowe informacje dotyczące podania

W przypadku bólu umiarkowanego podaj 1 ml roztworu (odpowiadający 50 mg chlorowodorku tramadolu). Jeśli po 30–60 minutach nie stwierdzono efektu, można podać kolejny ml.

W przypadku silnego bólu, gdy wymagana jest wyższa dawka, można podać 2 ml roztworu do wstrzykiwań (równoważne 100 mg chlorowodorku tramadolu).

W razie potrzeby mogą być stosowane większe dawki (leczenie bólu dostosowane do potrzeb), szczególnie w pierwszych godzinach po zabiegu chirurgicznym w celu łagodzenia bólu pourazowego. Dawki wymagane w ciągu 24 godzin po zabiegu zazwyczaj nie są wyższe niż w standardowym trybie podawania.

Ten lek podaje się dożylnie (zazwyczaj w naczyniach krwionośnych na wewnętrznej stronie ramienia), domięśniowo (zazwyczaj w pośladkach) lub podskórnie, pod skórę.

Podanie dożylne powinno być powolne – 1 ml roztworu do wstrzykiwań (równoważne 50 mg chlorowodorku tramadolu) na minutę.

Alternatywnie, lek może być rozcieńczony w odpowiednim roztworze do przetaczania (np. roztwór z 0,9% chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy) w celu podania w przetaczaniu dożylnej lub w ramach samokontrolowanej analgezji (PCA).

Niezgodności Tramadol Normon

Ustalono, że ten lek jest niezgodny (niemieszalny) z roztworami do wstrzykiwań zawierającymi diklofenak, indometacynę, fenylbutazon, diazepam, flunitrazepan, midazolam i trójnitroglicerynę.

Sposób stosowania Tramadol Normon u dzieci powyżej 3. roku życia (patrz sekcja 3. „Jak stosować Tramadol Normon”)

Obliczanie objętości do wstrzyknięcia

1. Oblicz całkowitą dawkę chlorowodorku tramadolu (mg) wymaganą: masa ciała (kg) × dawka (mg/kg).
2. Oblicz objętość (ml) rozcieńczonego roztworu do wstrzyknięcia: podziel całkowitą dawkę (mg) przez odpowiednie stężenie roztworu (mg/ml; patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczanie Tramadol Normon (właściwym rozpuszczalnikiem patrz sekcja „Jak i kiedy stosować Tramadol Normon”)

Zgodnie z Twoimi obliczeniami, rozcieńcz zawartość ampułki zawierającej chlorowodorek tramadolu, dodając odpowiednią ilość rozpuszczalnika, wymieszaj i podaj obliczoną objętość rozcieńczonego roztworu. Pozostałą część roztworu do wstrzykiwania odrzuć.

Przykład

Dla dziecka ważącego 27 kg, któremu ma być podana dawka 1,5 mg chlorowodorotku tramadolu na 1 kg masy ciała.

Wymagana całkowita dawka to 27 kg × 1,5 mg/kg = 40,5 mg chlorowodorotku tramadolu.

Odpowiednie stężenie roztworu rozcieńczonego to 10,0 mg/ml, zatem objętość do wstrzyknięcia wynosi około 4 ml (40,5 mg / 10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Zgodnie z powyższym, 1 ml roztworu do wstrzykiwania rozcieńcza się poprzez dodanie 4 ml rozpuszczalnika (np. 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy), aby uzyskać roztwór rozcieńczony o stężeniu 10 mg chlorowodorotku tramadolu na 1 ml.

Podaje się 4 ml roztworu rozcieńczonego (40 mg chlorowodorotku tramadolu).