Tramadolo Normon 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Normon 100 mg/ 2 ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Tramadolo, cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tramadol Normon e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Tramadol Normon

3. Come usare Tramadol Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Tramadol Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Normon e a cosa serve

Tramadol, il principio attivo di questo medicamento, è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Normon è utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a intenso negli adulti e nei bambini a partire dai 3 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di usare Tramadol Normon

Non usi Tramadol Normon

• se è allergico al tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazioni acute da alcol, medicinali per dormire, analgesici o altri psicotropi (medicinali che agiscono sullo stato d’animo e sulle emozioni);
• se sta assumendo inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni prima del trattamento con questo medicinale (vedere “Uso del tramadolo con altri medicinali”);
• se soffre di epilessia e le sue crisi convulsive non sono adeguatamente controllate con la terapia;
• per il trattamento del sindrome da astinenza;
• nei bambini di età inferiore ai 3 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare il tramadolo:

• se pensa di avere dipendenza da altri analgesici (oppioidi);
• se presenta disturbi della coscienza (se pensa di potersi sentire svenire);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere il sudore freddo);
• se presenta un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello);
• se ha difficoltà respiratorie;
• se è epilettico o soffre di crisi convulsive, poiché il rischio di convulsioni può aumentare;
• se ha una malattia epatica o renale;
• se soffre di depressione e sta assumendo antidepressivi, poiché alcuni di essi possono interagire con il tramadolo (vedere «Altri medicinali e Tramadol Normon»).

Esiste un lieve rischio che si verifichi un sindrome serotoninergica, che può manifestarsi dopo aver assunto tramadolo in combinazione con determinati antidepressivi o con il tramadolo in monoterapia. Consulti immediatamente un medico se manifesta uno dei sintomi legati a questo grave sindrome (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»).

Sono state segnalate crisi epilettiche in pazienti che assumevano tramadolo alla dose raccomandata. Il rischio può aumentare quando la dose di tramadolo supera la dose giornaliera massima raccomandata (400 mg).

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tramadolo, che è un medicinale oppioide. L’uso ripetuto di oppioidi può far sì che il farmaco sia meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L’uso ripetuto di Tramadol Normon può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l’assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti

o assuefatti a Tramadol Normon può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete avuto dipendenza da medicinali con prescrizione o da droghe illegali («assuefazione»);
• è fumatore;
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito trattamenti psichiatrici per altre malattie mentali.

Se osserva uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Tramadol Normon, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico;
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata;
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio “per sentirsi tranquillo” o “per aiutare a dormire”;
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l’uso;
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per Lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Normon).

Il tramadolo viene metabolizzato nel fegato da un enzima. Alcune persone presentano una variante di questo enzima, il che può influire in modo diverso su ciascun individuo. In alcune persone, potrebbe non esserci un sollievo adeguato dal dolore, mentre in altre potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale e consultare immediatamente un medico:

• respiro lento o superficiale, confusione, sonnolenza, pupille contratte, malessere generale o vomito, stitichezza, mancanza di appetito.

• stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere segni di insufficienza surrenalica (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se necessita di integratori ormonali.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Tramadol Normon può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea notturna (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Tra i sintomi possono rientrare pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni per mancanza di respiro, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva diurna. Se Lei o qualcun altro notate questi sintomi, contattate il medico. Il medico potrebbe considerare una riduzione della dose.

Uso di Tramadol Normon con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Gabapentina o pregabalin per il trattamento dell’epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi)

Deve essere evitato il trattamento contemporaneo di tramadolo con inibitori della MAO (un certo tipo di medicinali utilizzati per il trattamento della depressione).

L’effetto e la durata del sollievo dal dolore prodotti dal tramadolo possono essere ridotti se assume medicinali contenenti:

• Carbamazepina (per le crisi epilettiche);
• Ondansetron (per prevenire le nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se assume contemporaneamente questo medicinale con altri analgesici come morfina e codeina (anche quando usati per il trattamento della tosse) e alcol. In questi casi potrebbe avvertire sonnolenza o capogiri. Se ciò accade, consulti il medico. L’uso concomitante di tramadolo con sedativi o medicinali per il trattamento dell’insonnia (come le benzodiazepine) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche. Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante. Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari dei segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi;
• se sta assumendo medicinali che possono facilitare o indurre crisi convulsive, come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume tramadolo contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se il tramadolo è adatto a Lei;
• se sta assumendo medicinali per il trattamento della depressione. Il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare un sindrome serotoninergica (vedere sezione 4 «Possibili effetti indesiderati»);
• se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (medicinali per fluidificare il sangue) come la warfarina, mentre assume tramadolo. L’effetto di questi medicinali sulla coagulazione del sangue può essere alterato, con rischio di emorragie;
• se assume medicinali che possono aumentare l’accumulo di tramadolo e, quindi, i suoi effetti indesiderati (ad esempio ritonavir, chinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina, isoniazide, ketoconazolo ed eritromicina).

Uso di Tramadol Normon con cibi e alcol

Non consumi alcol durante il trattamento con questo medicinale, poiché il suo effetto può essere potenziato. I cibi non influiscono sull’effetto del medicinale.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non è raccomandato l’uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

In particolare nei bambini, la prima iniezione di tramadolo deve essere somministrata sotto stretta supervisione medica.

Osservi attentamente il bambino, specialmente durante la prima somministrazione. In caso di segni di allarme (come alterazioni della coscienza, costrizione delle pupille, vomito, convulsioni, respirazione molto lenta…), chiami immediatamente un medico o si rivolga a un servizio di emergenza (vedere sezione “Se usa più Tramadol Normon di quanto deve”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo in donne in gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve usare questo medicinale se è in gravidanza.

Un trattamento cronico durante la gravidanza può causare sindrome da astinenza nel neonato.

Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l’allattamento, oppure, se assume tramadolo più di una volta, deve interrompere l’allattamento.

Sulla base dell’esperienza nell’uomo, non si ritiene che il tramadolo influisca sulla fertilità di uomini e donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con questo medicinale. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, capogiri, visione offuscata o sdoppiata, o difficoltà a concentrarsi. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose, dopo un cambio di formulazione e/o quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali.

Questo medicinale contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala da 2 ml; ciò corrisponde a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Tramadol Normon

Assuma sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall’uso di Tramadol Normon, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l’assunzione (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità individuale. Normalmente si deve utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore. Non assuma più di 8 ml di tramadolo (equivalenti a 400 mg di cloridrato di tramadolo) al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Salvo diversa prescrizione del medico, il dosaggio raccomandato è il seguente:

Adulti e adolescenti oltre i 12 anni

A seconda del dolore, può essere somministrata una dose di 1-2 ml di tramadolo (equivalenti a 50-100 mg di cloridrato di tramadolo).

A seconda del dolore, l’effetto può durare da 4 a 6 ore.

Ulteriori informazioni sulla somministrazione, rivolte ai medici e ai professionisti sanitari, sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Bambini

Per bambini di età superiore a 3 anni, la dose singola raccomandata è di 1-2 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo.

Si deve utilizzare la dose efficace più bassa in grado di alleviare il dolore. Non devono essere superate le dosi giornaliere di 8 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo o 400 mg di cloridrato di tramadolo, a seconda di quale quantità sia inferiore.

Ulteriori informazioni sulla somministrazione, rivolte ai medici e ai professionisti sanitari, sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l’eliminazione del tramadolo può essere più lenta. In tal caso, il medico potrebbe consigliarle di aumentare gli intervalli tra le dosi.

Pazienti con insufficienza epatica o renale / pazienti in dialisi

Se soffre di una grave malattia epatica o renale, il trattamento con questo medicinale non è raccomandato. Se ha disturbi epatici o renali di grado moderato, il medico potrebbe allungare gli intervalli tra le dosi.

Come e quando deve assumere Tramadol Normon?

La somministrazione avviene per via parenterale: intramuscolare, sottocutanea, endovenosa (iniezione lenta) o per infusione.

Ulteriori informazioni sulla somministrazione, rivolte ai medici e ai professionisti sanitari, sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Per quanto tempo deve assumere Tramadol Normon?

Questo medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se necessita di un trattamento prolungato, il medico controllerà a intervalli brevi e regolari (eventualmente con interruzioni del trattamento) se il trattamento con tramadolo deve proseguire e con quale dosaggio.

Se ritiene che l’effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più Tramadol Normon di quanto deve

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva, generalmente non si verificheranno effetti negativi. Continui a prendere la dose successiva come prescritto.

Dopo l’assunzione di dosi molto elevate del medicinale possono manifestarsi contrazione della pupilla, vomito, abbassamento della pressione arteriosa, aumento del battito cardiaco, collasso, riduzione del livello di coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche e difficoltà respiratorie che possono portare all’arresto respiratorio. In tal caso, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di assumere Tramadol Normon

Se dimentica di assumere il medicinale, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma prosegua semplicemente con il trattamento come precedentemente previsto.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Normon

Se interrompe o termina il trattamento con questo medicinale troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente l’assunzione di questo medicinale, a meno che non glielo indichi il medico. Se desidera smettere di assumere il medicinale, parli prima col medico, soprattutto se lo sta utilizzando da molto tempo. Il medico le spiegherà quando e come interrompere il trattamento, riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi di astinenza).

Generalmente, non si verificano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con tramadolo. Tuttavia, raramente, persone che hanno utilizzato questo medicinale per un certo periodo possono sentirsi male se interrompono bruscamente il trattamento. Possono sentirsi agitate, ansiose, nervose o tremanti.

Possono manifestarsi iperattività, difficoltà a dormire o problemi digestivi e intestinali. In rari casi, possono verificarsi attacchi di panico, allucinazioni, sensazioni insolite come prurito, formicolio e intorpidimento, e rumori nell’orecchio (acufeni). Molto raramente sono stati osservati ulteriori sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, delirio, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione), alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi sintomi dopo l’interruzione del trattamento con questo medicinale, consulti immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se manifesta sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire e eruzione cutanea accompagnata da difficoltà respiratorie.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• Capogiri.
• Nausea.

Frequenti: possono interessare 1 persona su 10

• Cefalea, intorpidimento.
• Affaticamento.
• Vomito, stitichezza, secchezza della bocca.
• Sudorazione (iperidrosi).

Poco frequenti: possono interessare 1 persona su 100

• Effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (battiti cardiaci forti e battiti cardiaci rapidi, sensazione di capogiro o di svenimento). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente in pazienti che si alzano in piedi o che compiono uno sforzo fisico.
• Nausea con voglia di vomitare (nausea prodromica), disturbi gastrointestinali (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, gonfiore), diarrea.
• Reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea).

Rari: possono interessare 1 persona su 1.000

• Reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, gonfiore della pelle) e shock (collasso circolatorio improvviso) si sono verificati in casi molto rari.
• Battito cardiaco lento.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, scosse muscolari, movimenti scoordinati, perdita transitoria di coscienza (sincope), disturbi del linguaggio.
• Le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l'uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente un altro medicinale che può indurle.
• Cambiamenti nell'appetito.
• Allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi.
• Possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con tramadolo. L'intensità e la natura possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Queste possono presentarsi come cambiamenti dell'umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell'attività (solitamente diminuzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio).
• Può causare dipendenza dal medicinale. Se il trattamento viene interrotto bruscamente, può manifestarsi un sindrome da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadol Normon”).
• Vista offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi).
• Respirazione lenta, mancanza d'aria (dispnea).
• Sono stati riportati casi di peggioramento dell'asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo. Se si superano le dosi raccomandate o se si assume contemporaneamente ad altri medicinali che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria.
• Debolezza muscolare.
• Difficoltà o dolore durante la minzione, quantità di urina inferiore al normale (disuria).

Molto rari: possono interessare 1 persona su 10.000

• Aumento degli enzimi epatici.

Frequenza non nota: frequenza che non può essere stimata dai dati disponibili

• Diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue.
• Singhiozzo.

Frequenza non determinata (non può essere stimata dai dati disponibili)

Sindrome serotoninergica, che può manifestarsi con alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come febbre, aumento della frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere sezione 2 «Cosa deve sapere prima di prendere Tramadol Normon»)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura essere fatale per persone a cui non è stato prescritto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Normon 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione

Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni millilitro di soluzione contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo.

Gli altri componenti sono: acetato sodico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente incolore o leggermente giallastra. È presentata in fiale di vetro trasparenti fornite in confezioni da 5 fiale da 2 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Altre presentazioni

Tramadol Normon 50 mg capsule rigide EFG

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Informazioni sulla gestione di Tramadol Normon 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione

Questo medicinale viene fornito in fiale con punto di rottura. La fiala presenta una linea di rottura e può essere aperta facilmente.

1. Ruotare la fiala tenendo la punta verso l'alto.
2. Aprire la fiala lungo la linea di rottura.

Informazioni aggiuntive sull'amministrazione

Per il dolore moderato somministrare 1 ml di soluzione (corrispondente a 50 mg di cloridrato di tramadolo). Se non si ottiene effetto dopo 30-60 minuti, può essere somministrato un altro ml.

In caso di dolore intenso che richieda una dose maggiore, possono essere somministrati 2 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 100 mg di cloridrato di tramadolo).

Può rendersi necessario l'uso di dosi maggiori su richiesta (trattamento del dolore in base alle necessità), per il trattamento del dolore postoperatorio nelle prime ore dopo l'intervento chirurgico. Le dosi richieste nelle 24 ore successive all'intervento di solito non superano quelle di una somministrazione normale.

Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa (generalmente nei vasi sanguigni sotto la superficie del braccio), per via intramuscolare (generalmente nei glutei) o per via sottocutanea sotto la pelle.

La somministrazione endovenosa deve essere lenta, con 1 ml di soluzione iniettabile (equivalente a 50 mg di cloridrato di tramadolo) al minuto.

In alternativa, il medicinale può essere diluito in una soluzione adeguata per infusione (ad es. soluzione con cloruro di sodio 0,9% o soluzione glucosata al 5%) per la somministrazione in infusione endovenosa o in analgesia controllata dal paziente (PCA).

Incompatibilità di Tramadol Normon

È stato dimostrato che questo medicinale è incompatibile (immiscibile) con soluzioni iniettabili contenenti diclofenac, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato di glicerile.

Come usare Tramadol Normon per il trattamento di bambini di età superiore a 3 anni (vedere sezione 3. “Come usare Tramadol Normon”)

Calcolo del volume di iniezione

1. Calcolare la dose totale di cloridrato di tramadolo (mg) richiesta: peso corporeo (kg) × dose (mg/kg).
2. Calcolare il volume (ml) della soluzione diluita da iniettare: dividere la dose totale (mg) per una concentrazione appropriata della soluzione (mg/ml; vedere tabella qui sotto).

Tabella: Diluizione di Tramadol Normon (solvente adeguato vedere sezione “Come e quando usare Tramadol Normon”)

Concentrazione della soluzione iniettabile diluita (mg di cloridrato di tramadolo/ml)	Tramadol Normon 100 mg/2 ml soluzione iniettabile e per infusione + solvente aggiunto
25,0 mg/ml	2 ml + 2 ml
16,7 mg/ml	2 ml + 4 ml
12,5 mg/ml	2 ml + 6 ml
10,0 mg/ml	2 ml + 8 ml
8,3 mg/ml	2 ml + 10 ml
7,1 mg/ml	2 ml + 12 ml
6,3 mg/ml	2 ml + 14 ml
5,6 mg/ml	2 ml + 16 ml
5,0 mg/ml	2 ml + 18 ml

In base ai suoi calcoli, diluire il contenuto della fiala di cloridrato di tramadolo aggiungendo la quantità adeguata di solvente, mescolare e somministrare il volume calcolato di soluzione diluita. Smaltire la soluzione iniettabile rimanente.

Esempio

Per un bambino del peso di 27 kg al quale si desidera somministrare una dose di 1,5 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo.

La dose totale richiesta è di 27 kg × 1,5 mg/kg = 40,5 mg di cloridrato di tramadolo.

Una concentrazione adeguata di soluzione diluita è 10,0 mg/ml; pertanto, il volume da iniettare sarebbe di circa 4 ml (40,5 mg / 10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Secondo quanto sopra, 1 ml di soluzione iniettabile viene diluito aggiungendo 4 ml di solvente (ad es. soluzione di cloruro di sodio 0,9% o soluzione glucosata al 5%) per ottenere una soluzione diluita con una concentrazione di 10 mg di cloridrato di tramadolo per ml.

Somministrare 4 ml di soluzione diluita (40 mg di cloridrato di tramadolo).