Tramadol Basi 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tramadol Basi 50 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

tramadolu chlorowodorek

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tramadol Basi i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Basi
3. Jak stosować Tramadol Basi
4. Możliwe działania niepożądane
   1. Przechowywanie Tramadol Basi
   2. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tramadol Basi i do czego jest stosowany

Tramadol – substancja czynna w Tramadol Basi – jest lekiem przeciwbólowym z grupy opioidów działającym na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten zmniejsza ból poprzez działanie na określone komórki nerwowe w rdzeniu kręgowym i mózgu.

Tramadol Basi jest wskazany w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol Basi

Nie stosuj Tramadol Basi

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi (tabletkami na sen), lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje);
• jeśli jednocześnie przyjmujesz inhibitory MAO (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni (zobacz „Inne leki i Tramadol Basi”);
• jeśli chorujesz na padaczkę, a napady nie są odpowiednio kontrolowane leczeniem;
• jako substytut leczenia odstawienia środków odurzających.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• występują zaburzenia świadomości (uczucie, że możesz omdleć);
• znajdujesz się w stanie wstrząsu (jednym z objawów może być zimny pot);
• występuje podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• masz trudności z oddychaniem;
• chorujesz na padaczkę lub jesteś skłonny do napadów, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia napadów;
• masz chorobę wątroby lub nerek.

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, budzenie się w nocy z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, powiadom lekarza. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli podczas stosowania tego leku wystąpią następujące objawy:

Skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne są suplementy hormonalne.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie psychiczne

Ten lek zawiera tramadol, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania leku (organizm przyzwyczaja się do niego – tzw. tolerancja farmakologiczna). Powtarzane stosowanie Tramadol Basi może również prowadzić do uzależnienia fizycznego, nadużywania i uzależnienia psychicznego, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych niepożądanych skutków może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub uzależnienie psychiczne może powodować uczucie braku kontroli nad ilością stosowanego leku lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia psychicznego różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Basi może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli od niego uzależnieni, od leków receptowych lub narkotyków („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• miałeś kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub leczono Cię u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania Tramadol Basi zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia psychicznego:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego przyjmowania.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, odpowiedni moment zaprzestania stosowania leku oraz sposób bezpiecznego odstawienia (zobacz punkt 3, jeśli przerywasz leczenie Tramadol Basi).

Jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpią wymienione problemy lub miałeś je wcześniej, powiadom o tym lekarza.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Inne leki i Tramadol Basi

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Jeśli stosujesz tramadol, nie powinieneś przyjmować inhibitorów MAO (pewnych leków stosowanych w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być osłabione, a czas ekspozycji skrócony, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki);
• ondansetron (w zapobieganiu nudnościom).

Lekarz wskazze Ci, czy należy stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zwiększa się:

• jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (stosowane również w lekach na kaszel) oraz alkohol. Możesz odczuwać senność lub osłabienie. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza.

Jednoczesne stosowanie tramadolu i środków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci tramadol w połączeniu ze środkami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia należy ograniczyć.

Powiadom lekarza o wszystkich środkach uspokajających, które przyjmujesz, i starannie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na wcześniej wymienione objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady (np. niektóre leki przeciwdepresyjne lub neuroleptyki). Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli jednocześnie przyjmujesz tramadol. Lekarz powie Ci, czy tramadol jest dla Ciebie odpowiedni.
• jeśli przyjmujesz pewne leki przeciwdepresyjne, tramadol może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć objawów takich jak niestrawione skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38 °C.
• jeśli przyjmujesz przeciwkrzepliwe cumaryny, np. warfarynę, wraz z tramadolem. Działanie tych leków może ulec zmianie i może dojść do krwawień;
• jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego chorobami nerwów (ból neuropatyczny).

Stosowanie Tramadol Basi z pokarmem i alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ może to nasilić jego działanie. Jedzenie nie wpływa na działanie tramadolu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępnych jest bardzo niewiele informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży. Dlatego nie należy stosować tego leku w ciąży.

Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodków.

Ogólnie nie zaleca się stosowania tramadolu w okresie karmienia piersią. Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki. Z tego powodu nie należy stosować tego leku więcej niż raz podczas karmienia piersią, a jeśli stosuje się go więcej niż raz, należy przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, by tramadol wpływał na płodność mężczyzn i kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol może powodować senność, zawroty głowy i zamazane widzenie, co może wpływać na Twoje reakcje. Jeśli odczuwasz, że Twoje reakcje są osłabione, nie prowadź samochodu ani innych pojazdów, nie korzystaj z narzędzi ani maszyn elektrycznych i nie pracuj w miejscach bez bezpiecznego uchwytu.

Tramadol Basi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadol Basi

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz również wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Tramadol Basi, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową.

Zwykle dawki dobowe do 8 ml tramadolu (równoważne 400 mg chlorowodorku tramadolu) są wystarczające. W wyjątkowych przypadkach, jeśli jest to klinicznie uzasadnione, lekarz może przepisać wyższą dawkę dobową.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, typowa dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12. roku życia

W zależności od nasilenia bólu podaje się 1–2 ml tramadolu (równoważne 50–100 mg chlorowodorku tramadolu).

W zależności od bólu działanie trwa od 4 do 8 godzin.

Na końcu tego ulotki można znaleźć dodatkowe informacje przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego.

Stosowanie u dzieci

Dzieci powyżej 1. roku życia

Zwykle pojedyncza dawka tramadolu wynosi 1–2 mg/kg masy ciała. Należy wybrać najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową. Dawka dobową nie należy przekraczać najniższej z następujących wartości: 8 mg/kg masy ciała lub 400 mg substancji czynnej.

Na końcu tego ulotki można znaleźć dodatkowe informacje przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) eliminacja tramadolu może być opóźniona. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Ciężka choroba (niewydolność) nerek lub wątroby / pacjenci w dializie

Nie należy stosować tramadolu, jeśli występuje ciężka niewydolność wątroby i/lub nerek. Jeśli niewydolność jest lekka lub umiarkowana, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol Basi

Tramadol należy wstrzykiwać powoli, zazwyczaj do naczynia krwionośnego w ramieniu, do mięśnia (zwykle pośladkowego) lub pod skórę. Alternatywnie tramadol można rozcieńczyć i podawać dożylnie w postaci wlewu.

Jak długo należy stosować Tramadol Basi

Tramadol nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli konieczne jest długotrwałe leczenie przeciwbólowe, lekarz będzie przeprowadzał staranne i okresowe kontrole (w razie potrzeby z przerwami w leczeniu), aby ocenić, czy należy kontynuować stosowanie tramadolu oraz w jakiej dawce.

Jeśli uznasz, że działanie tramadolu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zastosujesz więcej Tramadol Basi niż należy

Jeśli przypadkowo podasz dodatkową dawkę tramadolu, zazwyczaj nie wystąpią negatywne skutki. Należy kontynuować stosowanie kolejnej dawki zgodnie z zaleceniem lekarza.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: zwężenie źrenic (miosis), wymioty, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszone tętno, kolaps krążeniowy, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), ogólnoustrojowe napady padaczkowe (ciężkie) oraz trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu.

Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Tramadol Basi

Jeśli zapomnisz zastosować tramadol, ból może ponownie się pojawić. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj stosowanie Tramadol Basi zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Basi

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tramadolem zbyt wcześnie, istnieje prawdopodobieństwo powrotu bólu. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli chcesz przestać stosować ten lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez długi czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak należy przerwać leczenie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Ogólnie rzadko występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia tramadolem. Jednak u niektórych pacjentów, którzy stosowali tramadol przez dłuższy czas i nagle przestali go przyjmować, mogą wystąpić niepożądane objawy. Pacjenci mogą odczuwać pobudzenie, niepokój, lęk, drżenie. Mogą być nadmiernie pobudzeni, mieć trudności ze snem oraz dolegliwości przewodu pokarmowego. Bardzo nieliczni mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumów w uszach (dzwonienie w uszach). Bardzo rzadko obserwowano nietypowe objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak dezorientacja, iluzje, zaburzenia postrzegania własnej tożsamości (desosobienie), zaburzenia postrzegania rzeczywistości (derealistyczność) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli po przerwaniu leczenia tramadolem wystąpią u Ciebie któreś z tych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub wysypka oraz trudności z oddychaniem.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, które występują u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zawroty głowy
• nudności

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból głowy, senność
• zmęczenie
• zaparcia, suchość w ustach, wymioty
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)

Niekoniecznie często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• działania na serce i krążenie (kołatanie serca, zwiększona częstotliwość akcji serca, uczucie omdlenia lub kolapsu). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie, gdy pacjent stoi lub u pacjentów fizycznie zestresowanych.
• uczucie wymiotów (rzucanie), zaburzenia żołądka (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka
• reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, świsty, obrzęk skórny) i wstrząs (nagłe zawalenie krążenia) występują bardzo rzadko
• zwolnienie rytmu serca
• podwyższone ciśnienie krwi
• niepokojące uczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drgawki, mimowolne skurcze mięśni, niezgrudzone ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawał), zaburzenia mowy
• drgawki występują głównie po zastosowaniu wysokich dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjmowane są inne leki, które mogą je wywołać
• zmiany apetytu
• halucynacje, stan dezorientacji, zaburzenia snu, delirium, niepokój i koszmary
• po leczeniu tramadolem mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich intensywność i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i długości leczenia). Mogą one objawiać się zmianami nastroju (zazwyczaj euforia, rzadziej irytacja), zmianami aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, rzadziej zwiększenie) oraz obniżeniem postrzegania poznawczego i zmysłowego (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów oceny).
• po zakończeniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Basi”)
• zamazane widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midryza)
• zwolnienie oddychania, duszność (dysnea)
• jeśli przekroczone zostaną zalecane dawki lub jeśli tramadol stosowany jest równocześnie z innymi lekami obniżającymi funkcję mózgu, może dojść do zmniejszenia częstości oddychania. Zgłaszano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol.
• osłabienie mięśni
• trudności z oddawaniem moczu, bolesne oddawanie moczu, mniejsza ilość moczu niż normalnie (dysuria)

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• podwyższenie enzymów wątrobowych

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• hicki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Tramadol Basi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, u których nie został przepisany.

Przechowywać poniżej 30 ºC.

Do jednorazowego użytku. Ten lek należy zastosować natychmiast po otwarciu ampułki/rozcieńczeniu.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i ampułkach po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tramadol Basi

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu. Każda ampułka o pojemności 2 ml zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trójwodny i woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Basi to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Roztwór do wstrzykiwania jest dostępny w ampułkach o pojemności 2 ml wykonanych ze szkła bezbarwnego typu I (opakowania zawierające 10 i 50 ampułek).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portugalia

Tel: + 351 231 920 250 | Faks: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej wersji ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego:

Informacje dotyczące sposobu obsługi leku Tramadol Basi

Leki przeznaczone do podania drogą dożylną należy wizualnie sprawdzić przed użyciem. Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, pozbawiony widocznych cząsteczek oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Ten lek przeznaczony jest do jednorazowego użycia. Każdą niewykorzystaną ilość należy wyrzucić.

Instrukcje otwierania ampułek OPC (One-Point-Cut)

1. Trzymać korpus ampułki między kciukiem a palcem wskazującym, zakończeniem do góry;
2. Drugą ręką, palcem wskazującym dotknąć górnej części ampułki, a kciuk umieścić na jej wierzchołku;
3. Nacisnąć w kierunku do dołu, łącząc palce wskazujące, aby otworzyć ampułkę.

Informacje dotyczące podania

W przypadku bólu umiarkowanego podaje się 1 ml tego leku (równoważne 50 mg chlorowodorku tramadolu). Jeśli nie stwierdzono ulgi w bólu po upływie 30–60 minut, można podać dodatkowe 1 ml tramadolu. W przypadku silnego bólu, gdy istnieje większe zapotrzebowanie, podaje się 2 ml tramadolu (równoważne 100 mg chlorowodorku tramadolu).

W leczeniu silnego bólu pointraoperacyjnego, w pierwszych godzinach po zabiegu chirurgicznym, może być konieczne podanie wyższej dawki (leczenie bólu według potrzeby).

Zapotrzebowanie w ciągu 24 godzin zazwyczaj nie przekracza tego, które występuje przy standardowym trybie podawania.

Tramadol Basi wstrzykuje się dożylnie (zwykle do żyły ramienia), domięśniowo (zwykle do mięśnia pośladkowego) lub podskórnie (pod skórę). Podanie dożylne powinno być powolne, np. 1 ml tego leku (równoważne 50 mg chlorowodorku tramadolu) na minutę.

Alternatywnie, lek ten można rozcieńczyć odpowiednim roztworem do wlewu (np. 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy, roztworem Ringera lub roztworem Ringera z laktoobanem) i bezpośrednio stosować do wlewu dożycznego lub do samoanalgezji kontrolowanej przez pacjenta.

Niezgodności leku Tramadol Basi

Wykazano, że roztwór do wstrzykiwania tramadolu jest niezgodny (niemieszczalny) z roztworami diklofenaku, indometacyny, fenylbutazonu, diazepamu, flunitrazepamu, midazolamu i nitrogliceryny.

Jak stosować Tramadol Basi u dzieci powyżej 1 roku życia (zobacz punkt 3 „Jak i kiedy należy stosować Tramadol Basi?”)

Obliczanie objętości wstrzykiwanego roztworu

1. Obliczyć całkowitą dawkę chlorowodorku tramadolu (mg): masa ciała (kg) × dawka (mg/kg)
2. Obliczyć objętość (ml) rozcieńczonego roztworu do wstrzyknięcia: podzielić całkowitą dawkę (mg) przez odpowiednie stężenie rozcieńczonego roztworu (mg/ml, patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczanie Tramadol Basi (odpowiedni rozcieńczony roztwór, patrz punkt 3 „Jak i kiedy należy stosować Tramadol Basi?”)

Zgodnie z Twoimi obliczeniami, rozcieńcz zawartość ampułki tego leku, dodając odpowiednią ilość rozpuszczalnika, wymieszaj i podaj obliczoną objętość roztworu rozcieńczonego. Nadmiar roztworu do wstrzykiwania należy odrzucić.

Przykład

Dla dziecka ważącego 27 kg, któremu ma zostać podana dawka 1,5 mg tramadolu hydrochloridu na kg masy ciała.

Wymagana całkowita dawka to 27 kg × 1,5 mg/kg = 40,5 mg tramadolu hydrochloridu.

Odpowiednie stężenie rozcieńczonego roztworu do wstrzykiwania to 10,0 mg/ml, zatem objętość do podania wynosi około 4 ml (40,5 mg / 10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Zgodnie z powyższym, 1 ml tego leku rozcieńcza się poprzez dodanie 4 ml rozpuszczalnika (np. chlorku sodu 0,9%, roztworu glukozy 5%, roztworu Ringera lub roztworu Ringera z laktem), uzyskując roztwór rozcieńczony o stężeniu 10 mg tramadolu hydrochloridu na mililitr.

Z rozcieńczonego roztworu podaje się 4 ml (40 mg tramadolu hydrochloridu).