Tramadolo Basi 50 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tramadol Basi 50 mg/ml soluzione iniettabile EFG

cloridrato di tramadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se dovesse manifestare effetti indesiderati, contatti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tramadol Basi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Tramadol Basi
3. Come usare Tramadol Basi
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Come conservare Tramadol Basi
   2. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tramadol Basi e a cosa serve

Tramadolo – il principio attivo di Tramadol Basi – è un analgesico appartenente al gruppo degli oppioidi che agisce sul sistema nervoso centrale. Questo medicamento allevia il dolore agendo su specifiche cellule nervose del midollo spinale e del cervello.

Tramadol Basi è indicato per il trattamento del dolore da moderato a intenso.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Tramadol Basi

Non usi Tramadol Basi

• se è allergico al cloridrato di tramadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• in caso di intossicazione acuta da alcol, ipnotici (compresse per dormire), analgesici o altri psicofarmaci (medicamenti che influiscono sull'umore e sulle emozioni);
• se sta assumendo inibitori della MAO (alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione) o li ha assunti negli ultimi 14 giorni (vedere “Altri medicinali e Tramadol Basi”);
• se soffre di epilessia e le sue convulsioni non sono adeguatamente controllate dal trattamento;
• come sostituto per l'astinenza da droghe.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale

• se pensa di essere dipendente da altri analgesici (oppioidi);
• se presenta disturbi della coscienza (sensazione di svenimento);
• se si trova in stato di shock (un segno di questo stato può essere sudore freddo);
• se presenta un aumento della pressione intracranica (ad esempio dopo un trauma cranico o malattie che interessano il cervello);
• se ha difficoltà respiratorie;
• se soffre di epilessia o è soggetto a convulsioni, poiché il rischio di sviluppare convulsioni può aumentare;
• se ha una malattia epatica o renale.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Il tramadolo può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere pause nella respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a rimanere addormentati o eccessiva sonnolenza diurna. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, informi il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione una riduzione della dose.

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di questo medicinale:

Stanchezza estrema, mancanza di appetito, forte dolore addominale, nausea, vomito o pressione sanguigna bassa. Potrebbero essere indicatori di insufficienza surrenale (bassi livelli di cortisolo). Se manifesta questi sintomi, contatti il medico, che deciderà se è necessario assumere integratori ormonali.

Tolleranza, dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene tramadolo, un oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può rendere il farmaco meno efficace (l'organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). L'uso ripetuto di Tramadol Basi può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono causare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da Tramadol Basi può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, oppure avete abusato di farmaci con prescrizione o droghe illegali («dipendenza»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato in cura da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Tramadol Basi, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta assumendo il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio «per sentirsi tranquillo» o «per aiutare a dormire».
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di assumere il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio non appena lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento possibile, quando è opportuno interrompere il farmaco e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3, se interrompe il trattamento con Tramadol Basi).

Se manifesta uno dei problemi sopra elencati durante il trattamento con questo medicinale o se li ha già avuti in precedenza, informi il medico.

Bambini e adolescenti

Uso nei bambini con problemi respiratori:

Non si raccomanda l'uso di tramadolo nei bambini con problemi respiratori, poiché i sintomi di tossicità da tramadolo possono peggiorare in questi bambini.

Altri medicinali e Tramadol Basi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo tramadolo, non deve assumere inibitori della MAO (alcuni farmaci per il trattamento della depressione).

L'effetto analgesico del tramadolo può risultare ridotto e la durata dell'esposizione più breve se assume contemporaneamente medicinali contenenti:

• carbamazepina (utilizzata per il trattamento dell'epilessia);
• ondansetron (per la prevenzione delle nausee).

Il medico le indicherà se deve assumere questo medicinale e a quale dose.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta:

• se sta assumendo altri analgesici come morfina e codeina (anche utilizzati in medicinali per la tosse) e alcol contemporaneamente all'assunzione di tramadolo. Potrebbe avvertire sonnolenza o sensazione di svenimento. In tal caso, informi il medico.

L'uso concomitante di tramadolo e sedativi come benzodiazepine o altri medicinali correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante dovrebbe essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive tramadolo insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua attentamente le indicazioni di dosaggio del medico. Può essere utile informare amici o familiari affinché stiano attenti ai segni e sintomi sopra indicati. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

• se sta assumendo medicinali che possono provocare convulsioni (crisi epilettiche), come certi antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di sviluppare una crisi epilettica può aumentare se assume tramadolo contemporaneamente. Il medico le dirà se il tramadolo è adatto per lei.
• se sta assumendo certi antidepressivi, il tramadolo può interagire con questi medicinali e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento oculare, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C.
• se sta assumendo anticoagulanti cumarinici (farmaci per fluidificare il sangue), ad esempio warfarina, insieme al tramadolo. L'effetto di questi medicinali può essere alterato e possono verificarsi emorragie;
• se sta assumendo gabapentina o pregabalina per il trattamento dell'epilessia o del dolore neuropatico (dolore causato da problemi nervosi).

Uso di Tramadol Basi con cibi e alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con tramadolo poiché i suoi effetti possono essere potenziati. I cibi non influenzano l'effetto del tramadolo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del tramadolo durante la gravidanza sono molto limitate. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se è in gravidanza.

Il trattamento cronico durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza nei neonati.

Generalmente non si raccomanda l'uso di tramadolo durante l'allattamento. Il tramadolo viene escreto nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumere questo medicinale più di una volta durante l'allattamento; se lo assume più volte, deve interrompere l'allattamento.

Sulla base dell'esperienza nell'uomo, non si ritiene che il tramadolo influenzi la fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il tramadolo può causare sonnolenza, vertigini e visione offuscata e, di conseguenza, può compromettere le sue reazioni. Se avverte che la sua capacità di reazione è compromessa, non guidi un'auto o altri veicoli, non usi utensili o macchinari elettrici né svolga lavori che richiedono un appoggio sicuro.

Tramadol Basi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Tramadol Basi

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il suo medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso di Tramadol Basi, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2).

Il dosaggio deve essere adattato all'intensità del dolore e alla sua sensibilità individuale al dolore. Generalmente, si deve assumere la dose analgesica efficace più bassa.

Di norma, dosi giornaliere fino a 8 ml di tramadolo (equivalente a 400 mg di cloridrato di tramadolo) sono sufficienti. In casi eccezionali, se clinicamente necessario, il medico può prescriverle una dose giornaliera più elevata.

Salvo diversa prescrizione del medico, la dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

A seconda del dolore, le verranno somministrati da 1 a 2 ml di tramadolo (equivalente a 50 - 100 mg di cloridrato di tramadolo).

A seconda del dolore, l'effetto dura da 4 a 8 ore.

Alla fine di questo foglio illustrativo è disponibile ulteriore informazione destinata ai medici e ai professionisti sanitari.

Uso nei bambini

Bambini di età superiore a 1 anno

Normalmente, una singola dose di tramadolo è di 1-2 mg/kg di peso corporeo. Si deve scegliere la dose analgesica efficace più bassa. La dose giornaliera non deve superare la minore tra le seguenti: 8 mg/kg di peso corporeo o 400 mg di principio attivo.

Alla fine di questo foglio illustrativo è disponibile ulteriore informazione destinata ai medici e ai professionisti sanitari.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani (oltre i 75 anni) l'eliminazione del tramadolo può essere ritardata. Se questo è il suo caso, il medico può allungare l'intervallo tra le dosi.

Insufficienza renale o epatica grave / pazienti in dialisi

Non deve usare il tramadolo se soffre di insufficienza epatica e/o renale grave. Se l'insufficienza è lieve o moderata, il medico può consigliarle di aumentare l'intervallo tra le dosi.

Come e quando deve essere usato Tramadol Basi

Il tramadolo deve essere iniettato lentamente, di norma in una vena del braccio, nel muscolo (generalmente nei glutei) o sottocute. In alternativa, il tramadolo può essere diluito e somministrato per via endovenosa mediante infusione.

Per quanto tempo deve usare Tramadol Basi

Il tramadolo non deve essere somministrato per un periodo superiore a quello strettamente necessario. Se si ritiene necessario un trattamento analgesico prolungato, il medico effettuerà un monitoraggio accurato e periodico (eventualmente con interruzioni del trattamento) per decidere se deve continuare a usare il tramadolo e a quale dosaggio.

Se ritiene che l'effetto del tramadolo sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se usa una dose eccessiva di Tramadol Basi

Se ha assunto accidentalmente una dose aggiuntiva di tramadolo, generalmente non avrà effetti negativi. Deve proseguire con la successiva dose di tramadolo come prescritto.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi i seguenti sintomi: miosi (pupille ristrette), vomito, calo della pressione arteriosa, battito cardiaco rapido, collasso circolatorio, alterazioni della coscienza fino al coma (incoscienza profonda), crisi epilettiche generalizzate (gravi), nonché difficoltà respiratorie fino all'arresto respiratorio.

Se si verificano questi segni, contatti immediatamente il suo medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di usare Tramadol Basi

Se dimentica di assumere il tramadolo, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui a usare Tramadol Basi come prima.

Se interrompe il trattamento con Tramadol Basi

Se interrompe o termina il trattamento con il tramadolo troppo presto, è probabile che il dolore ricompaia. Se desidera interrompere il trattamento a causa di effetti indesiderati, consulti il medico. Non deve smettere di usare questo medicinale improvvisamente, a meno che non glielo indichi il medico.

Se desidera smettere di usare il medicinale, parli prima col suo medico, soprattutto se lo ha usato per un lungo periodo. Il medico le indicherà quando e come interrompere il trattamento, che può avvenire riducendo gradualmente la dose per ridurre la probabilità di effetti indesiderati non necessari (sintomi da astinenza).

Generalmente, non si manifestano effetti indesiderati quando si interrompe il trattamento con il tramadolo. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati in alcuni pazienti che hanno usato il tramadolo per un periodo prolungato e smettono improvvisamente il medicinale. Possono sentirsi agitati, ansiosi, nervosi o tremanti. Possono risultare iperattivi, avere difficoltà a dormire e soffrire di disturbi gastrointestinali. In rari casi possono manifestarsi attacchi di panico, allucinazioni, percezioni insolite come prurito, sensazione di formicolio e intorpidimento, e rumori nelle orecchie (acufeni). Molto raramente sono stati osservati sintomi insoliti del sistema nervoso centrale come confusione, illusione, alterazione della percezione della personalità (depersonalizzazione) e alterazione della percezione della realtà (derealizzazione) e deliri di persecuzione (paranoia). Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati dopo l'interruzione del trattamento con il tramadolo, contatti il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve consultare immediatamente il medico se dovesse manifestare sintomi di una reazione allergica come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o orticaria accompagnata da difficoltà respiratoria.

Gli effetti indesiderati più comuni durante il trattamento con tramadolo sono nausea e capogiri, che si verificano in più di 1 persona su 10.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• capogiri
• nausea

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• cefalea, sonnolenza
• stanchezza
• stitichezza, secchezza della bocca, vomito
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• effetti sul cuore e sulla circolazione sanguigna (palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di svenimento o collasso). Questi effetti indesiderati possono verificarsi particolarmente quando il paziente è in posizione eretta o in pazienti fisicamente stressati.
• nausea (nausea con conati di vomito), disturbi gastrici (ad esempio sensazione di pressione nello stomaco, distensione addominale), diarrea
• reazioni cutanee (ad esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazioni allergiche (ad esempio difficoltà respiratorie, sibili, edema cutaneo) e shock (collasso circolatorio improvviso) si verificano molto raramente
• battito cardiaco lento
• aumento della pressione arteriosa
• sensazioni anomale (ad esempio prurito, formicolio, intorpidimento), tremore, crisi epilettiche, contrazioni muscolari involontarie, movimenti scoordinati, perdita transitoria della coscienza (sincope), disturbi del linguaggio
• le crisi epilettiche si verificano principalmente dopo l’uso di dosi elevate di tramadolo o quando viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che possono indurle
• alterazioni dell’appetito
• allucinazioni, stato di confusione, alterazioni del sonno, delirio, ansia e incubi
• possono manifestarsi alterazioni psicologiche dopo il trattamento con tramadolo. L’intensità e la natura di queste alterazioni possono variare (in base alla personalità del paziente e alla durata del trattamento). Possono presentarsi come cambiamenti dell’umore (normalmente euforia, occasionalmente irritabilità), cambiamenti nell’attività (solitamente riduzione, occasionalmente aumento) e riduzione della percezione cognitiva e sensoriale (alterazioni dei sensi e della percezione che possono portare a errori di giudizio)
• dopo il trattamento, possono manifestarsi sintomi da astinenza (vedere “Se interrompe il trattamento con Tramadol Basi”)
• vista offuscata, contrazione delle pupille (miosi), dilatazione eccessiva delle pupille (midriasi)
• respirazione lenta, mancanza di respiro (dispnea)
• se vengono superate le dosi raccomandate o se il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci che deprimono la funzione cerebrale, può verificarsi una riduzione della frequenza respiratoria. Sono stati riportati casi di peggioramento dell’asma, tuttavia non è stato stabilito se siano stati causati dal tramadolo
• debolezza muscolare
• difficoltà a urinare, minzione dolorosa, quantità di urina inferiore al normale (disuria)

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• aumento degli enzimi epatici

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• singhiozzo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Tramadol Basi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare gravi danni o addirittura essere letale per persone a cui non è stato prescritto.

Conservare al di sotto di 30 ºC.

Per uso singolo. Questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della fiala/la diluizione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio e sulle fiale dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osservano segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tramadol Basi

• Il principio attivo è cloridrato di tramadolo. Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di cloridrato di tramadolo. Ogni fiala da 2 ml contiene 100 mg di cloridrato di tramadolo.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tramadol Basi è una soluzione trasparente e incolore.

La soluzione iniettabile è fornita in fiale di vetro incolore di tipo I da 2 ml (confezioni da 10 e 50 fiale).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15

3450-232 Mortágua

Portogallo

Tel: + 351 231 920 250 | Fax: + 351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Produttore responsabile

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Informazioni sulla manipolazione di Tramadol Basi

I medicinali destinati alla somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima dell’uso. Questo medicinale deve essere somministrato solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se l’imballaggio non è danneggiato.

Questo medicinale è destinato a un solo uso. Eventuali quantità non utilizzate devono essere eliminate.

Istruzioni per l’apertura delle fiale OPC (One-Point-Cut)

1. Tenere il corpo della fiala tra pollice e indice, con la punta rivolta verso l’alto;
2. Appoggiare l’indice dell’altra mano sulla parte superiore della fiala. Posizionare il pollice sopra la punta;
3. Con gli indici uniti, premere sull’area della punta per aprire la fiala.

Informazioni sulla somministrazione

Per il dolore moderato, si somministra 1 ml di questo medicinale (equivalente a 50 mg di cloridrato di tramadolo). Se non si ottiene sollievo dal dolore entro 30-60 minuti, si può somministrare un altro ml di tramadolo. In caso di dolore grave e necessità maggiore, si somministrano 2 ml di tramadolo (equivalente a 100 mg di cloridrato di tramadolo).

Per il trattamento del dolore postoperatorio grave, nelle prime ore dopo l’intervento chirurgico, può rendersi necessaria una dose più elevata (trattamento del dolore su richiesta).

Il fabbisogno durante un periodo di 24 ore normalmente non supera quello previsto con la somministrazione convenzionale.

Tramadol Basi viene iniettato per via endovenosa (normalmente in una vena del braccio), per via intramuscolare (normalmente nel muscolo gluteo) o per via sottocutanea (sotto la pelle). La somministrazione endovenosa deve essere lenta, ad esempio 1 ml di questo medicinale (equivalente a 50 mg di cloridrato di tramadolo) al minuto.

In alternativa, questo medicinale può essere diluito con una soluzione per infusione adeguata (ad es., cloruro di sodio 0,9%, soluzione di glucosio al 5%, soluzione di Ringer o soluzione di Ringer lattato) ed essere utilizzato direttamente per infusione endovenosa o analgesia controllata dal paziente.

Incompatibilità di Tramadol Basi

È stato dimostrato che la soluzione iniettabile di tramadolo è incompatibile (non miscibile) con soluzioni di diclofenac, indometacina, fenilbutazone, diazepam, flunitrazepam, midazolam e nitroglicerina.

Come utilizzare Tramadol Basi per il trattamento di bambini di età superiore a 1 anno (vedere sezione 3 “Come e quando usare Tramadol Basi?”)

Calcolo del volume di iniezione

1. Calcolare la dose totale di cloridrato di tramadolo richiesta (mg): peso corporeo (kg) × dose (mg/kg)
2. Calcolare il volume (ml) della soluzione diluita da iniettare: dividere la dose totale (mg) per una concentrazione adeguata della soluzione diluita (mg/ml, vedere la tabella seguente).

Tabella: Diluizione di Tramadol Basi (soluzione diluita adeguata, vedere sezione 3 “Come e quando usare Tramadol Basi?”)

Concentrazione della soluzione iniettabile diluita (mg di cloridrato di tramadolo/ml)	Tramadolo Basi + solvente aggiunto
25,0 mg/ml	2 ml + 2 ml
16,7 mg/ml	2 ml + 4 ml
12,5 mg/ml	2 ml + 6 ml
10,0 mg/ml	2 ml + 8 ml
8,3 mg/ml	2 ml + 10 ml
7,1 mg/ml	2 ml + 12 ml
6,3 mg/ml	2 ml + 14 ml
5,6 mg/ml	2 ml + 16 ml
5,0 mg/ml	2 ml + 18 ml

Secondo i suoi calcoli, diluire il contenuto della fiala di questo medicamento aggiungendo la quantità adeguata di solvente, mescolare e somministrare il volume calcolato di soluzione diluita. Scartare la soluzione iniettabile rimanente.

Esempio

Per un bambino del peso di 27 kg al quale si desidera somministrare una dose di 1,5 mg di cloridrato di tramadolo per kg di peso corporeo.

La dose totale richiesta è di 27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg di cloridrato di tramadolo.

Una concentrazione adeguata di soluzione iniettabile diluita è 10,0 mg/ml; pertanto, il volume da iniettare sarebbe di circa 4 ml (40,5 mg / 10,0 mg/ml = 4,05 ml).

Secondo quanto sopra, 1 ml di questo medicamento viene diluito aggiungendo 4 ml di solvente (ad esempio, cloruro di sodio 0,9%, soluzione di glucosio al 5%, soluzione di Ringer o soluzione di Ringer lattato), ottenendo una soluzione diluita contenente 10 mg di cloridrato di tramadolo per millilitro.

Dalla soluzione diluita si somministrano 4 ml (40 mg di cloridrato di tramadolo).