Tosidrin 10 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tosidrin 10 mg/ml krople doustne, roztwór

Bitorakszan dihydrocodeiny

Przed zaczęciem zażywania leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tosidrin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tosidrin
3. Jak stosować Tosidrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tosidrin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Tosidrin i do czego służy

Bitoran dihydroksykodeiny, substancja czynna Tosidrinu, to związek wykazujący działanie przeciwkaszelne.

Tosidrin jest wskazany w leczeniu objawowym suchego kaszlu (bez wydzieliny).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tosidrin

Nie przyjmuj Tosidrin:

• Jeśli jesteś uczulony na dihydrokodę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 2. roku życia.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem (astma oskrzelowa, emfizema płuc lub depresja oddechowa).
• Jeśli występują u Ciebie napady padaczkowe.
• Jeśli jesteś w śpiączce.
• Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania:

• w przypadku zaburzeń świadomości i stanów z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym.
• jeśli jesteś w pierwszych czterech miesiącach ciąży.
• jeśli masz przewlekłe zaparcia.
• jeśli występuje biegunka związana z kolitis pseudomembranacea (zapalenie okrężnicy) wywołana antybiotykami lub biegunka spowodowana zatruciem, aż do usunięcia toksycznego materiału z przewodu pokarmowego.
• jeśli jesteś uzależniony od opioidów.

Lek należy stosować z ostrożnością:

Zanim zażyjesz ten lek, należy szczególnie skonsultować się z lekarzem:

• U pacjentów starszych.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, sercem lub nerkami.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy.
• Jeśli masz przerośnięcie prostaty (powiększenie prostaty), przewlekłe wrzodziejące zapalenie okrężnicy (przewlekłe zapalenie okrężnicy lub jelita grubego i odbytnicy), choroby pęcherzyka żółciowego, stwardnienie rozsiane lub inne choroby, które powodują zmniejszenie pojemności oddechowej.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli wiesz, że bardzo szybko metabolizujesz kodeinę lub dihydrokodę, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia większej liczby działań niepożądanych.

Nie zaleca się długotrwałego stosowania tego leku, ponieważ może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego (narkomania).

Dzieci

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dziecko ma przewlekły kaszel, ponieważ może to być objawem astmy.

Stosowanie Tosidrin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków:

Zażywanie tego leku w połączeniu z agonistami opioidowymi (środkami przeciwbólowymi narkotycznymi) i innymi depresjami układu nerwowego centralnego (w tym etanolem), antydepresyjnymi trójcyklicznymi oraz inhibitorami MAO może prowadzić do addytywnej depresji układu nerwowego centralnego. Z powodu ostrożności, zaleca się zachowanie 15-dniowego okresu od zakończenia leczenia IMAO do rozpoczęcia stosowania tego leku.

Inne leki, które oddziałują z tym lekiem, to leki stosowane na alergię, zarówno antyhistaminiki pierwszej generacji (chlorfeniramina), jak i drugiej generacji (cetyryzyna i ebastyna); antagoniści wapnia (takie jak nifedypina i werapamil), a także metyzer gyd, nalokson i hydroksyzyna.

Stosowanie Tosidrin z pożywieniem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia nie należy spożywać napojów alkoholowych, ponieważ mogą one nasilać działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W trzecim trymestrze ciąży nie należy przyjmować tego leku, ponieważ może szkodzić płodowi.

Nie należy przyjmować tego leku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Karmienie piersią

Ten lek przechodzi do mleka matki. Z tego powodu nie należy go przyjmować podczas karmienia piersią. Jeśli leczenie tym lekiem byłoby absolutnie konieczne, zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność i może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z niebezpiecznych maszyn. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i/lub korzystania z niebezpiecznych maszyn podczas leczenia. Ten efekt nasila się pod wpływem alkoholu lub leków, które mogą również wpływać na zdolność reakcji.

Zastosowanie u sportowców

Ten lek zawiera składnik, który może spowodować pozytywny wynik w badaniu analitycznym na obecność opioidów.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Tosidrin

Ten lek zawiera 5% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada małej ilości 40,2 mg/ml.

3. Jak stosować Tosidrin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz poda Ci długość leczenia Tosidrinem.

Zalecana dawka tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej, jest następująca:

• Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia: od 20 do 30 kropli, maksymalnie 4 razy dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 30 mg dihydrocodeiny dziennie, co odpowiada 100 kroplom dziennie tego leku.

• Dzieci od 6 do 12 roku życia: 1–2 krople na każdy rok życia, maksymalnie 4 razy dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg dihydrocodeiny dziennie, co odpowiada 50 kroplom dziennie tego leku.

• Dzieci od 2 do 5 roku życia: 1 kropla na każdy rok życia, maksymalnie 4 razy dziennie.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 7,5 mg dihydrocodeiny dziennie, co odpowiada 25 kroplom dziennie tego leku.

• Dzieci poniżej 2 roku życia: nie mogą przyjmować tego leku – jest on przeciwwskazany.

Tosidrin jest roztworem do doustnego zażywania. Można go przyjmować bezpośrednio lub rozcieńczonego w wodzie.

Jeśli wziąłeś więcej Tosidrinu niż należy

W przypadku przyjęcia większej dawki Tosidrinu niż zalecana, mogą wystąpić następujące objawy: początkowo pobudzenie, niepokój, bezsenność, a następnie – w niektórych przypadkach – senność, brak odruchów, ból głowy, zaburzenia ciśnienia tętniczego, arytmię, suchość w ustach, reakcje nadwrażliwości, tachykardię, drgawki, zaburzenia przewodu pokarmowego, nudności, wymioty oraz depresję oddechową.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu podjęcia leczenia objawowego lub skonsultować się z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

W leczeniu przedawkowania należy podać antagonistę opioidowy.

Jeśli zapomniałeś wziąć Tosidrin

Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tosidrinem

Zastosowanie należy przerywać stopniowo po długotrwałym stosowaniu, ponieważ po wielokrotnym przyjmowaniu tego leku może wystąpić uzależnienie fizyczne i tolerancja.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

W okresie stosowania Tosidrinu zaobserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona.

Przewód pokarmowy:

Nudności, wymioty, zaparcia.

Układ nerwowy środkowy:

Zawroty głowy, senność, drgawki.

Skóra i tkanka podskórna:

Świerzbienie.

Układ odpornościowy:

Wysypki skórne u pacjentów uczulonych.

Układ oddechowy, klatka piersiowa i przestrzeń międzyplatynowa:

Blok oskrzelowy, depresja oddechowa przy wysokich dawkach.

Zaburzenia psychiczne:

Zamieszanie, euforia, niepokój.

Warunki sprzyjające wystąpieniu tych działań niepożądanych to przede wszystkim: wysokie dawki i długotrwałe leczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Tosidrin

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tosidrinu

• Substancją czynną w Tosidrinie jest dihydrocodeiny bitartrat. Każdy ml (równoważny 33 kroplom) zawiera 10 mg dihydrocodeiny bitartratu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: płynny ekstrakt z czarnuszki (Thymus), płynny ekstrakt z rosiczki (Drosera), esencja malinowa, gliceryna (E422), etanol, sodyna (sacharyna sodowa) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tosidrin to roztwór o barwie brązowej i woni malinowej, dostępny w butelkach szklanych w kolorze topazowym z dozownikiem-kroplówką i zamknięciem typu pilfer proof, zawierające 15 ml i 30 ml.

Właściciel pozwolenia na doprowadzenie do obrotu i producent

LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINAMICAS, S.A. –logo FARDI

Grassot, 16 - 08025 Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/