Tosidrin 10 mg/ml gocce orali in soluzione
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Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Tosidrin 10 mg/ml gocce orali in soluzione
Bitartrato di diidrocodeina
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos'è Tosidrin e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Tosidrin
- Come prendere Tosidrin
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Tosidrin
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Tosidrin e a cosa serve
Il diidrocodeina bitartrato, principio attivo di Tosidrin, è una sostanza che calma o allevia la tosse (attività antitussiva).
Tosidrin è indicato nel trattamento sintomatico della tosse non produttiva (senza muco).
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tosidrin
Non prenda Tosidrin:
- Se è allergico alla diidrocodeina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Bambini di età inferiore ai 2 anni.
- Se ha problemi respiratori (asma bronchiale, enfisema polmonare o depressione respiratoria).
- Se soffre di convulsioni.
- Se si trova in coma.
- Se è nel terzo trimestre di gravidanza.
- Se sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso non è raccomandato:
- In caso di disturbi della coscienza e in condizioni di pressione intracranica elevata.
- Se si trova nei primi quattro mesi di gravidanza.
- Se soffre di stitichezza cronica.
- Se ha diarrea associata a colite pseudomembranosa (infiammazione del colon) causata da antibiotici o diarrea causata da intossicazione, fino a quando il materiale tossico non è stato eliminato dal tratto gastrointestinale.
- Se è dipendente da oppiacei.
Deve essere somministrato con cautela:
Prima di assumere questo medicinale, deve consultare il medico specialmente se:
- È un paziente anziano.
- Ha problemi al fegato, al cuore o ai reni.
- Soffre di ipotiroidismo.
- Soffre di ipertrofia prostatica (ingrandimento della prostata), colite ulcerosa cronica (malattia infiammatoria del colon o intestino crasso e del retto), patologie della colecisti, sclerosi multipla e malattie che comportano una riduzione della capacità respiratoria.
Non prenda questo medicinale se sa di metabolizzare molto rapidamente la codeina o la diidrocodeina, poiché potrebbe esserci un rischio maggiore di effetti indesiderati.
Non è raccomandato l’uso prolungato di questo medicinale poiché può causare dipendenza fisica e psichica (tossicodipendenza).
Bambini
Consulti il medico se il bambino ha tosse cronica, poiché potrebbe essere un sintomo di asma.
Assunzione di Tosidrin con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale:
L’assunzione di questo medicinale insieme ad oppiacei agonisti (narcotici) e ad altri depressori del sistema nervoso centrale (incluso l’etanolo) e antidepressivi triciclici e inibitori della MAO può provocare una depressione additiva del sistema nervoso centrale. Per precauzione, si raccomanda di attendere un intervallo di 15 giorni tra la fine del trattamento con inibitori della MAO e l’assunzione di questo medicinale.
Altri medicinali che interagiscono con questo medicinale sono farmaci per il trattamento delle allergie, sia antistaminici di prima generazione (clorfeniramina) che di seconda generazione (cetirizina ed ebastina); e gli antagonisti del calcio (come nifedipina e verapamil), nonché metisergide, naloxone e idrossizina.
Assunzione di Tosidrin con cibi, bevande e alcol
Durante il trattamento non si devono assumere bevande alcoliche poiché potrebbero potenziare l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non deve essere assunto nel terzo trimestre di gravidanza poiché potrebbe provocare danni al feto.
Non assuma questo medicinale durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario.
Allattamento
Questo medicinale passa nel latte materno. Per questo motivo, non deve assumerlo durante l’allattamento. Nel caso in cui il trattamento con questo medicinale fosse indispensabile, si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare sonnolenza e interferire con la capacità di guidare o utilizzare macchinari pericolosi. Pertanto, si deve evitare di guidare veicoli e/o utilizzare macchinari pericolosi durante il trattamento. Questo effetto è accentuato dall’azione dell’alcol o di medicinali che possono compromettere ulteriormente la capacità di reazione.
Uso negli atleti
Questo medicinale contiene un componente che può causare un risultato positivo nei test analitici per oppiacei.
Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Tosidrin
Questo medicinale contiene un 5% v/v di etanolo (alcol), questa piccola quantità corrisponde a 40,2 mg/ml.
3. Come prendere Tosidrin
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tosidrin.
La dose raccomandata di questo medicinale, salvo diversa indicazione del medico, è la seguente:
- Adulti e adolescenti oltre i 12 anni : Da 20 a 30 gocce, con un massimo di 4 somministrazioni al giorno.
Non superare la dose massima di 30 mg di diidrocodeina al giorno, corrispondente a 100 gocce al giorno di questo medicinale.
- Bambini da 6 a 12 anni : 1-2 gocce per anno di età, con un massimo di 4 somministrazioni al giorno.
Non superare la dose massima di 15 mg di diidrocodeina al giorno, corrispondente a 50 gocce al giorno di questo medicinale.
- Bambini da 2 a 5 anni : 1 goccia per anno di età, con un massimo di 4 somministrazioni al giorno.
Non superare la dose massima di 7,5 mg di diidrocodeina al giorno, corrispondente a 25 gocce di questo medicinale.
- Bambini sotto i 2 anni : Non possono assumere questo medicinale, è controindicato.
Tosidrin è una soluzione per somministrazione orale. Può essere assunto direttamente o diluito in acqua.
Se assume più Tosidrin di quanto deve
Nel caso in cui assuma più Tosidrin del dovuto, i sintomi che possono manifestarsi sono eccitazione iniziale, ansia, insonnia e, successivamente, in alcuni casi, sonnolenza, perdita di riflessi, cefalea, alterazione della pressione arteriosa, aritmia, secchezza della bocca, reazioni di ipersensibilità, tachicardia, convulsioni, disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e depressione respiratoria.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si deve rivolgere immediatamente al medico per il trattamento sintomatico oppure contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Nel trattamento del sovradosaggio deve essere somministrato un antagonista degli oppioidi.
Se dimentica di prendere Tosidrin
Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Se interrompe il trattamento con Tosidrin
L'assunzione deve essere sospesa gradualmente dopo un uso prolungato, poiché con l'assunzione ripetuta di questo farmaco può insorgere dipendenza fisica e tolleranza.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Durante il periodo di utilizzo di Tosidrin, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione.
Gastrointestinali:
Nausea, vomito, stitichezza.
Sistema Nervoso Centrale:
Vertigini, sonnolenza, convulsioni.
Pelle e tessuto sottocutaneo:
Prurito.
Sistema immunitario:
Eruzioni cutanee in pazienti allergici.
Respiratorio, toracico e mediastinico:
Broncospasmo, depressione respiratoria a dosi elevate.
Psichiatrici:
Confusione, euforia, agitazione.
Le condizioni che favoriscono l’insorgenza di tali effetti indesiderati sono fondamentalmente due: dosi elevate e trattamento prolungato.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Tosidrin
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Tosidrin
- Il principio attivo di Tosidrin è il bitartrato di diidrocodeina. Ogni ml (equivalente a 33 gocce) contiene 10 mg di bitartrato di diidrocodeina.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: Estratto fluido di timo, Estratto fluido di drosera, Aroma di lampone, Glicerolo (E422), Etanolo, Saccarina sodica e Acqua purificata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Tosidrin è una soluzione di colore bruno con odore di lampone, disponibile in flaconi di vetro di colore topazio con tappo contagocce a prova di manomissione, contenenti 15 ml e 30 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione
LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINAMICAS, S.A. –logo FARDI
Grassot, 16 - 08025 Barcellona (Spagna)
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2015
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/